Диаглимет

Инструкция по применению: информация для пациента

ДИАГЛИМЕТ 5 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ГЛИБЕНКЛАМИД + МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИД
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДИАГЛИМЕТ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ДИАГЛИМЕТ
3. Как принимать ДИАГЛИМЕТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ДИАГЛИМЕТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диаглимет и для чего он применяется

Диаглимет — это пероральный гипогликемический препарат (снижает уровень глюкозы в крови),
содержащий два действующих вещества:

• гидрохлорид метформина (относится к классу бигуанидов)
• глибенкламид (относится к классу сульфонилмочевин).

Диаглимет показан взрослым для лечения некетоацидотического сахарного диабета, не зависящего от инсулина (также называемого диабетом типа 2), при котором уровни глюкозы не удается контролировать одной диетой или комбинированным лечением диетой и сульфонилмочевинами (препаратами, применяемыми для лечения диабета).

2. Что следует знать перед приемом Диаглимета

Не принимайте Диаглимет

• если у вас аллергия на метформин, глибенкламид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарства, содержащие вещества, схожие с метформином (например, глибенкламид и сульфонамиды);
• если у вас «скрытый» диабет (еще не проявившийся) или вы подозреваете, что у вас диабет;
• если у вас диабет, возникающий во время беременности (гестационный);
• если у вас форма диабета, при которой требуется введение инсулина (инсулинозависимый);
• если у вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый;
• если у вас потеря сознания или ощущение потери сознания, вызванная диабетом (диабетическая кома или пре-кома);
• если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если у вас сильно сниженная функция почек;
• если вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или антигипертензивные средства (для снижения артериального давления), которые могут повлиять на функцию почек;
• если вам предстоит обследование для оценки функции почек (внутривенная урография);
• если у вас есть заболевания, которые могут повлиять на работу почек (например, если вы потеряли много жидкости, у вас тяжелая инфекция или снижение притока крови ко всем органам);
• если у вас тяжелые заболевания сердца или сосудов (сердечная недостаточность, недостаточность кровообращения, недавний инфаркт миокарда, кардиогенный или токсико-инфекционный шок, нарушения периферического артериального кровообращения);
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
• если у вас заболевание надпочечников (желез, расположенных над почками);
• если вы злоупотребляете алкоголем или недавно злоупотребляли им (см. раздел «Диаглимет и пища, алкоголь»);
• если вы мало едите (строгие низкокалорийные диеты) или, особенно, если вы голодаете (см. раздел «Диаглимет и пища, алкоголь»);
• если у вас тяжелые заболевания нервной системы и мышц (дистрофические);
• если у вас тяжелые острые кровотечения;
• если у вас снижение притока крови ко всем органам (шок);
• если у вас локализованные разрушающие процессы в тканях, приводящие к их гибели (гангрена);
• если вы перенесли или вам предстоит хирургическая операция — не принимайте Диаглимет в течение двух дней до и после операции;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вам предстоит обследование с введением йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел «Другие лекарства и Диаглимет»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Диаглимета.
Прием Диаглимета может увеличить риск развития смертельных заболеваний сердца и сосудов (сердечно-сосудистая смертность), особенно если у вас уже есть нарушения в коронарных артериях (ишемическая болезнь сердца), по сравнению с лечением другими препаратами от диабета, такими как метформин или гликлазид.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше особенно чувствительны к гипогликемическому действию глибенкламида и, соответственно, имеют повышенный риск развития гипогликемии. У пожилых людей низкий уровень сахара в крови может быть трудно распознать. Начальная и поддерживающая доза глибенкламида должны быть тщательно подобраны лечащим врачом, чтобы избежать гипогликемических реакций.
Риск лактоацидоза
Диаглимет может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Временно прекратите прием Диаглимета, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появились симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Диаглимета и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы знаете, что у вас наследственное генетическое заболевание митохондрий (компонентов клеток, производящих энергию), например, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактоацидозом и эпизодами, напоминающими инсульт) или диабет и наследственная по материнской линии глухота (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), головная боль, глухота.

Во время лечения Диаглиметом врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще:

• если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается;
• если вы принимаете диуретики или антигипертензивные препараты (для увеличения выделения мочи или снижения артериального давления) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), которые могут повлиять на функцию почек;
• если у вас появляются симптомы гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), такие как головная боль, раздражительность, трудности с концентрацией, нарушения сна, дрожь, тошнота, сильное потоотделение, чувство голода.

Если вы ощущаете эти симптомы, примите углеводы (сахар) и НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ СВОЕМУ ВРАЧУ: возможно, потребуется сдать анализ крови, временно прекратить терапию или госпитализация для восстановления контроля уровня глюкозы в крови.
Симптомы гипогликемии могут возникать, хотя и редко, особенно:

• если вы ослаблены;
• если вы пожилой человек;
• если вы выполняете необычную физическую нагрузку;
• если у вас нерегулярное питание;
• если вы употребляете алкогольные напитки;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Сообщите врачу также при травмах, хирургических вмешательствах, инфекционных и лихорадочных заболеваниях. Врач может временно назначить вам инсулин для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Также сообщите врачу:

• если вам предстоит крупная хирургическая операция. В этом случае вы должны прекратить прием Диаглимета во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда прекратить и когда возобновить прием Диаглимета.
• если у вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г-6-ФДГ). В этом случае врач будет осторожно назначать вам это лекарство или порекомендует другое средство, чтобы избежать риска гемолитической анемии (заболевания эритроцитов — одного из типов кровяных клеток);
• если у вас мегалобластная анемия — заболевание крови, вызванное нарушением всасывания витамина В (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Продолжайте соблюдать диету, назначенную врачом, и регулярно проходите обследования крови, в том числе во время лечения Диаглиметом.
Дети и подростки
Не давайте Диаглимет детям и подросткам, поскольку он им не показан.
Другие лекарства и Диаглимет
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием Диаглимета до или во время введения. Врач решит, когда прекратить и когда возобновить прием Диаглимета.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, вам потребуется чаще измерять уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может решить изменить дозировку Диаглимета.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• следующие лекарства, которые могут усиливать действие Диаглимета:

  • дикумарол и его производные (препараты, разжижающие кровь);
  • ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии);
  • антибиотики (препараты для лечения инфекций, например, сульфаниламиды, хинолоны (в основном фторхинолоны, такие как гатифлоксацин, ципрофлоксацин и др.) и хлорамфеникол);
  • фенилбутазон и его производные (препараты для лечения воспаления и боли);
  • циклофосфамид (препарат для лечения опухолей);
  • пробенецид (препарат для лечения подагры — заболевания, вызывающего воспаление и боль в суставах);
  • фибраты (препараты для снижения холестерина);
  • фенирамидол (препарат для лечения боли);
  • салицилаты (препараты для лечения воспалений);
  • оральный миконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
  • сульфинпиразон (препарат для профилактики сердечных приступов);
  • перексилин (препарат для лечения заболеваний сердца);
  • лекарства, содержащие алкоголь (см. раздел «Диаглимет и пища, алкоголь»);

• следующие лекарства, которые могут ослаблять действие Диаглимета:

  • адреналин (препарат для лечения тяжелых аллергических реакций);
  • кортикостероиды (препараты для лечения воспалений);
  • оральные контрацептивы (таблетки);
  • тиазидные диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
  • диазоксид (препарат для снижения артериального давления);
  • производные фенотиазина (успокаивающие препараты);
  • фенитоин и барбитураты (препараты для лечения эпилепсии);
  • H₂-антагонисты (препараты, применяемые при лечении язв, прободений желудка);
  • β-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления);
  • клонидин (препарат для снижения артериального давления);
  • гуанетидин или резерпин (препараты для снижения артериального давления или лечения психических расстройств);
  • йодсодержащие контрастные вещества.
    Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку их применение вместе с Диаглиметом требует осторожности:

• глюкокортикостероиды (например, в виде крема, таблеток или инъекций) (препараты для лечения воспалений);

• симпатомиметики (препараты, действующие на нервную систему, стимулирующие сердце и повышающие артериальное давление);

• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);

• препараты, такие как ранолазин (препарат для лечения стенокардии — заболевания, проявляющегося болью или дискомфортом в груди, часто возникающим при физической нагрузке или чрезмерной активности) или циметидин (препарат для лечения язвы). Врач может
  попросить вас чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, изменить дозировку Диаглимета или других препаратов от диабета, которые вы принимаете.

• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);

• некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Диаглимет и пища, алкоголь
Принимайте этот препарат во время еды и не принимайте его, если вы мало едите или голодаете.
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Диаглиметом, поскольку это может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), усилить гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови), вызвать ощущение сердцебиения (палитации), головную боль и рвоту (реакции, подобные антабусу) (см. раздел 2 «Не принимайте Диаглимет»), особенно если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не принимайте Диаглимет, если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Диаглимет»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас снижена скорость реакции или вы испытываете трудности с концентрацией. Это может быть связано с приступом снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

3. Как принимать Диаглимет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Любое лечение (первое лечение или переход с других препаратов) должно быть назначено врачом. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу в зависимости от вашего состояния.
Всегда внимательно соблюдайте рекомендации врача относительно дозировки, способа применения, режима питания и физической активности.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1–3 таблетки в день, разделённые на приёмы пищи.
Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.

Если вы приняли Диаглимет в дозе больше рекомендованной
При приёме слишком большой дозы Диаглимет немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:

• гипогликемия, которая может привести к нарушениям поведения или потере сознания (коме). В таком случае примите углеводы внутрь (сахар) или обратитесь в больницу, где при необходимости вам введут сахар внутривенно или назначат соответствующее лечение;
• расстройства желудка;
• лактоацидоз (нарушение дыхания, боли в животе, снижение температуры тела и потеря сознания — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В этом случае необходимо немедленно обратиться в больницу, где вам будет проведено соответствующее лечение (например, гемодиализ — метод фильтрации крови).

Если вы забыли принять Диаглимет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Диаглимет
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Диаглимет может вызвать очень редкое (может проявиться у одного человека из 10 000), но
очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет, Вы должны немедленно прекратить прием Диаглимета и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Если во время лечения у Вас появятся симптомы лактоацидоза (отсутствие аппетита, тошнота, лихорадка, рвота, мышечные судороги, увеличение глубины и частоты дыхания, общее недомогание, боли в животе, диарея, возможное онемение или потеря сознания), НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата и обратитесь в ближайшую больницу.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения:

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 человека из 10)

• тошнота
• потеря аппетита (анорексия)
• рвота
• диарея
• боли в животе

Для предотвращения этих побочных эффектов принимайте Диаглимет в 1–3 приемах в день во время или после еды.

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)

• головная боль
• нарушение вкусовых ощущений

Очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)

• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
• тяжелая кожная реакция (многоформная эритема)
• воспаление кровеносных сосудов, вызванное аллергией (аллергический васкулит)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтоватый оттенок кожи). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приемом препарата; снижение всасывания и уровня витамина B₁₂ в крови при длительном применении Гликонорма. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание крови (мегалобластная анемия). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение числа гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• заболевание, вызванное разрушением определенных клеток крови — эритроцитов (гемолитическая анемия)
• снижение функции костного мозга — ткани, производящей клетки крови (аплазия костного мозга)
• снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• изменения в результатах тестов функции печени
• нарушение оттока желчи — вещества, необходимого для пищеварения (холестаз)
• воспаление печени (гепатит)
• аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диаглимет

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диаглимет

• Действующие вещества: глибенкламид 5 мг и метформина гидрохлорид 500 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, глицерол 85 процентов, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400.

Описание внешнего вида Диаглимет и содержание упаковки
Диаглимет выпускается в виде пленочных таблеток.
Доступен в картонной пачке, содержащей 36 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa