Diaglimet

Prospecto: información para el paciente

DIAGLIMET 5 mg + 500 mg comprimidos recubiertos con película

GLIBENCLAMIDA + CLORHIDRATO DE METFORMINA
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIAGLIMET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIAGLIMET
3. Cómo tomar DIAGLIMET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIAGLIMET
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DIAGLIMET y para qué se utiliza

DIAGLIMET es un medicamento hipoglucemiante (reduce los niveles de glucosa en sangre) para uso oral que contiene dos principios activos:

• metformina clorhidrato (perteneciente a la clase de las biguanidas)
• glibenclamida (perteneciente a la clase de las sulfonilureas).

DIAGLIMET está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (también llamada tipo 2), no cetósica (es decir, que no provoca un aumento de los niveles de unas sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre), cuando los niveles de glucosa no se controlan únicamente con la dieta o con el tratamiento combinado de dieta y sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).

2. Qué debe saber antes de tomar DIAGLIMET

No tome DIAGLIMET

• si es alérgico a la metformina, a la glibenclamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos que contienen sustancias similares a la metformina (como glibenclamida y sulfonamidas);
• si padece diabetes «latente» (que aún no se ha manifestado) o sospecha que tiene diabetes;
• si padece una forma de diabetes que aparece durante el embarazo (diabetes gestacional);
• si padece una forma de diabetes que requiere la administración de insulina (diabetes insulino-dependiente);
• si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
• si padece pérdida de conciencia o sensación de pérdida de conciencia debida a la diabetes (coma o precoma diabético);
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene una función renal gravemente reducida;
• si está tomando medicamentos diuréticos (para aumentar la producción de orina) o antihipertensivos (para reducir la presión arterial) que podrían alterar la función de sus riñones;
• si va a someterse a un examen para evaluar la función renal (urografía intravenosa);
• si padece enfermedades que pueden modificar el funcionamiento de sus riñones (por ejemplo, si ha perdido muchos líquidos, si tiene una infección grave en curso o padece una disminución del flujo sanguíneo a todos los órganos);
• si padece problemas graves del corazón o de los vasos sanguíneos (insuficiencia cardíaca, fallo cardíaco, infarto reciente, shock cardiogénico o tóxico-infeccioso, trastornos de la circulación arterial periférica);
• si padece problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales;
• si abusa del alcohol o lo ha hecho recientemente (ver apartado «DIAGLIMET con alimentos y alcohol»);
• si come poco (dietas muy bajas en calorías) o, especialmente, si está en ayunas (ver apartado «DIAGLIMET con alimentos y alcohol»);
• si padece enfermedades graves de los nervios y músculos (distrofias);
• si padece hemorragias agudas graves;
• si padece una disminución del flujo sanguíneo a todos los órganos (shock);
• si padece procesos destructivos localizados en ciertos tejidos que llevan a la muerte celular (gangrena);
• si ha sido sometido o debe someterse a una intervención quirúrgica, no tome DIAGLIMET en los dos días anteriores ni posteriores a la intervención;
• si está embarazada;
• si está amamantando;
• si debe someterse a exámenes que requieran la inyección de agentes de contraste yodados (ver apartado «Otros medicamentos y DIAGLIMET»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIAGLIMET.
La toma de DIAGLIMET puede exponerle a un mayor riesgo de enfermedades mortales del corazón y de los vasos sanguíneos (mortalidad cardiovascular), especialmente si también padece trastornos de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), en comparación con el tratamiento con otros medicamentos para la diabetes como metformina o gliclazida.
Los pacientes con 65 años o más son particularmente sensibles al efecto hipoglucemiante de la glibenclamida y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de hipoglucemia. En los ancianos, los niveles bajos de glucosa en sangre pueden ser difíciles de reconocer. La dosis inicial y la dosis de mantenimiento de glibenclamida deben ser establecidas cuidadosamente por su médico para evitar reacciones hipoglucémicas.
Riesgo de acidosis láctica
DIAGLIMET puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Interrumpa temporalmente la toma de DIAGLIMET si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de DIAGLIMET y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte inmediatamente a su médico si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (componentes celulares productores de energía), como el síndrome MELAS (Encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o diabetes y sordera de transmisión materna (MIDD, Diabetes y sordera heredadas maternamente);
• presenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), cefalea y sordera.

Durante el tratamiento con DIAGLIMET, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia:

• si es mayor o si la función renal empeora
• si está tomando medicamentos diuréticos o antihipertensivos (para aumentar la producción de orina o reducir la presión arterial) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (para tratar la inflamación) que podrían alterar la función de sus riñones
• si presenta síntomas de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) como dolor de cabeza, irritabilidad, dificultad de concentración, trastornos del sueño, temblores, náuseas, sudoración intensa y sensación de hambre.

Si nota estos síntomas, tome alimentos ricos en hidratos de carbono (azúcares) e INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO: podría necesitar análisis de sangre, suspender temporalmente el tratamiento o ser hospitalizado para normalizar nuevamente sus niveles de glucosa.
Los síntomas de hipoglucemia pueden aparecer, aunque rara vez, especialmente:

• si está debilitado
• si es mayor
• si realiza esfuerzos físicos inusuales
• si tiene una alimentación irregular
• si consume bebidas alcohólicas
• si tiene problemas renales o hepáticos

Informe también a su médico en caso de traumatismos, intervenciones quirúrgicas, enfermedades infecciosas o fiebre. Su médico podría prescribirle temporalmente insulina para un mejor control de los niveles de azúcar en sangre.
Además, informe a su médico:

• si debe someterse a una cirugía mayor. En tal caso, deberá interrumpir la toma de DIAGLIMET durante la intervención y durante un período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con DIAGLIMET.
• si padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). En este caso, su médico le administrará este medicamento con precaución o le recomendará otro medicamento para evitar el riesgo de anemia hemolítica (enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de célula sanguínea);
• si padece una enfermedad de la sangre llamada anemia megaloblástica, causada por una absorción reducida de vitamina B (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Siga la dieta que le haya prescrito su médico y realice análisis de sangre regularmente, incluso durante el tratamiento con DIAGLIMET.
Niños y adolescentes
No administre DIAGLIMET a niños o adolescentes, ya que no está indicado para ellos.
Otros medicamentos y DIAGLIMET
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de DIAGLIMET antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con DIAGLIMET.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de DIAGLIMET.
Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• los siguientes medicamentos que pueden aumentar la acción de DIAGLIMET:
  • dicumarol y derivados (medicamentos para hacer más fluida la sangre)
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para tratar la depresión)
  • antibióticos (medicamentos para tratar infecciones, como por ejemplo sulfamidas, quinolonas (principalmente fluorquinolonas como gatifloxacina, ciprofloxacina, etc.) y cloranfenicol)
  • fenilbutazona y derivados (medicamentos para tratar la inflamación y el dolor)
  • ciclofosfamida (medicamento para tratar tumores)
  • probenecida (medicamento para tratar la gota, una enfermedad que provoca inflamación y dolor articular)
  • fibratos (medicamentos para reducir el colesterol)
  • feniramidol (medicamento para tratar el dolor)
  • salicilatos (medicamentos para tratar inflamaciones)
  • miconazol oral (medicamento usado para tratar infecciones fúngicas)
  • sulfinpirazona (medicamento para prevenir ataques de corazón)
  • perexilina (medicamento para tratar enfermedades del corazón)
  • medicamentos que contienen alcohol (ver apartado «DIAGLIMET con alimentos y alcohol»)
• los siguientes medicamentos que pueden disminuir la acción de DIAGLIMET:
  • adrenalina (medicamento usado para tratar reacciones alérgicas graves)
  • corticosteroides (medicamentos usados para tratar inflamaciones)
  • anticonceptivos orales (píldora)
  • diuréticos tiazídicos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina)
  • diazóxido (medicamento usado para reducir la presión arterial)
  • derivados fenotiazínicos (medicamentos con efecto tranquilizante)
  • fenitoína y barbitúricos (medicamentos usados para tratar la epilepsia)
  • antagonistas H (medicamentos usados en el tratamiento de úlceras y perforaciones gástricas)
  • ß-bloqueantes (medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial)
  • clonidina (medicamento usado para reducir la presión arterial)
  • guanetidina o reserpina (medicamentos usados para reducir la presión arterial o tratar trastornos mentales)
  • medios de contraste que contienen yodo. Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su uso con DIAGLIMET requiere precaución:
• glucocorticoides (por ejemplo, en crema, comprimidos o mediante inyección) (medicamentos usados para tratar inflamaciones)
• simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, estimulando el corazón y aumentando la presión arterial)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos como ranolazina (medicamento usado para tratar la angina de pecho, trastorno que se manifiesta con dolor o molestia en el pecho, a menudo provocado por ejercicio físico o actividad excesiva) o cimetidina (medicamento usado para tratar la úlcera). Su médico podría

pedirle que controle con frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de DIAGLIMET o de otros medicamentos para la diabetes que esté tomando

• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)

DIAGLIMET con alimentos y alcohol
Tome este medicamento durante las comidas y no lo tome si come poco o está en ayunas.
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con DIAGLIMET, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado «Advertencias y precauciones»), puede aumentar el efecto hipoglucemiante (que reduce los niveles de azúcar en sangre) y causar sensación de notar los latidos del corazón (palpitaciones), dolor de cabeza y vómitos (reacciones similares a la antabuse) (ver apartado 2. «No tome DIAGLIMET»), especialmente si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome DIAGLIMET si está embarazada o si está amamantando (ver apartado 2. «No tome DIAGLIMET»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota una disminución de la rapidez de sus reflejos o si tiene dificultades para concentrarse. Esto puede deberse a un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

3. Cómo tomar DIAGLIMET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Todo tratamiento (primer tratamiento o cambio desde otros medicamentos) debe ser prescrito por
su médico. Su médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su estado.
Siga siempre cuidadosamente las recomendaciones de su médico sobre la posología, la forma de
administración, la dieta y la actividad física.
La dosis recomendada en adultos es de 1 a 3 comprimidos al día, divididos con las comidas principales.
La línea de división del comprimido tiene como finalidad facilitar su rotura para ingerirlo más fácilmente y no para dividirlo en dosis iguales.
Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Si toma más DIAGLIMET del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de DIAGLIMET, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, podría presentar:

• hipoglucemia, que podría llegar a causar alteraciones del comportamiento o pérdida de conciencia (coma). En tal caso, tome carbohidratos por vía oral (azúcares) o acuda al hospital, donde, si es necesario, le administrarán azúcares mediante una vena o un tratamiento adecuado.
• trastornos estomacales
• acidosis láctica (dificultad para respirar, dolores abdominales, disminución de la temperatura corporal y pérdida de conciencia – ver sección 2. “Advertencias y precauciones”). En este caso, acuda al hospital, donde recibirá un tratamiento adecuado (por ejemplo, hemodiálisis, un sistema de filtrado de la sangre).

Si olvida tomar DIAGLIMET
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con DIAGLIMET
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DIAGLIMET puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse hasta en 1 de cada
10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si
esto ocurre, debe interrumpir la toma de DIAGLIMET y debe consultar inmediatamente al médico o al hospital más cercano, porque la acidosis láctica puede derivar en coma.
Si durante el tratamiento presenta los síntomas de acidosis láctica (falta de apetito, náuseas, fiebre,
vómitos, calambres musculares, aumento de la amplitud y frecuencia de la respiración, malestar, dolores
abdominales, diarrea, entumecimiento o pérdida de conciencia), INTERRUMPA el tratamiento
y acuda al hospital más cercano.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• pérdida de apetito (anorexia)
• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal. Para prevenir estos efectos adversos, tome DIAGLIMET en 1-3 dosis diarias durante o después de las comidas.

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• alteraciones del gusto

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor (prurito)
• enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
• reacción cutánea grave (eritema multiforme)
• inflamación de los vasos sanguíneos debida a una alergia (vasculitis alérgica)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• niveles reducidos o bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede recetar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados, disminución de la absorción y de los niveles de vitamina B en sangre durante el uso a largo plazo de GLICONORM. Informe al médico si padece una enfermedad de la sangre (anemia megaloblástica). (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• disminución de la función de la médula ósea, el tejido que produce las células sanguíneas (aplasia medular)
• reducción del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• alteración del flujo de la bilis (sustancia útil para la digestión) (colestasis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• reacciones alérgicas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar DIAGLIMET

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DIAGLIMET

• Los principios activos son glibenclamida 5 mg y clorhidrato de metformina 500 mg.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, gelatina, glicerol al 85 por ciento, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Descripción del aspecto de DIAGLIMET y contenido del envase
DIAGLIMET se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Se dispone en estuche de 36 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa