Інструкція: інформація для користувача

ЧАМПІКС 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці

вареніклін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Чампікс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Чампікса
Як приймати Чампікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Чампікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Чампікс і для чого він призначений

Чампікс містить діючу речовину під назвою вареніклін. Чампікс — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.
Чампікс може допомогти вам полегшити симптоми тяги та абстинентного синдрому, пов’язані з припиненням звички палити.
Чампікс також може зменшити задоволення від куріння сигарет, якщо ви паляте під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Чампікса

Не використовуйте Чампікс:

якщо Ви маєте алергію на вареніклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Чампікса.
У пацієнтів, які приймали Чампікс, повідомлялося про випадки депресії, суїцидальні думки та поведінку, а також спроби самогубства. Якщо Ви приймаєте Чампікс і у Вас розвинулася тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які викликають занепокоєння у Вас, Ваших рідних або лікаря, або якщо у Вас з’явилися суїцидальні думки чи поведінка, Ви повинні негайно припинити прийом Чампікса та звернутися до лікаря для оцінки лікування.
Ефекти припинення звички палити
Ефекти змін у Вашому організмі, пов’язаних із припиненням паління, з або без лікування Чампіксом, можуть впливати на механізм дії інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ нижче «Інші лікарські засоби та Чампікс».
У деяких людей припинення паління, з або без лікування, було пов’язане з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги, а також може бути пов’язане з погіршенням психічного захворювання. Якщо у Вас є історія психічних захворювань, обговоріть це з лікарем.
Симптоми з боку серця
Особливо у людей, які вже мають серцево-судинні проблеми, повідомлялося про нові проблеми або погіршення стану серця або судин (серцево-судинні проблеми). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть зміни симптомів під час лікування Чампіксом. Якщо у Вас виникнуть симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за медичною допомогою.
Судоми
Перед початком лікування Чампіксом повідомте лікареві, якщо у Вас були судоми або Ви хворієте на епілепсію. Під час лікування Чампіксом у деяких людей виникали судоми.
Реакції гіперчутливості
Припиніть прийом Чампікса та негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наведених ознак або симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла і/або труднощі з диханням, свистяче дихання.
Шкірні реакції
Під час застосування Чампікса повідомлялося про потенційно смертельні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна). Якщо у Вас з’явиться висипання на шкірі або відшарування шкіри, або утворення пухирів, негайно припиніть лікування Чампіксом та зверніться за невідкладною медичною допомогою.
Діти та підлітки
Застосування Чампікса у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки ефективність не була доведена.
Інші лікарські засоби та Чампікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
У деяких випадках, як наслідок припинення паління, з або без Чампікса, може знадобитися корекція дози інших ліків. До таких ліків належать теофілін (лікарський засіб для лікування захворювань дихання), варфарин (лікарський засіб, що використовується для зниження утворення тромбів у крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування діабету). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (лікарський засіб для лікування шлункових розладів) під час прийому Чампікса, оскільки це може призвести до підвищення рівня Чампікса в крові.
Застосування Чампікса разом з іншими методами лікування для припинення паління
Перед застосуванням Чампікса разом з іншими методами лікування для припинення паління проконсультуйтеся з лікарем.
Чампікс із їжею та напоями
Повідомлялося про випадки підвищення ефектів алкогольного сп’яніння у пацієнтів, які приймають Чампікс. Однак невідомо, чи підвищує Чампікс насправді рівень алкогольного сп’яніння.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Краще уникати застосування Чампікса під час вагітності. Обговоріть із лікарем, якщо Ви плануєте вагітність.
Хоча дослідження не проводилися, Чампікс може проникати в грудне молоко. Перед прийомом Чампікса проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Чампікс може бути пов’язаний з запамороченням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте складні механізми та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.
Чампікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Чампікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Імовірніше, що вам вдасться кинути палити, якщо ви будете мотивовані. Лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.
Перш ніж розпочати курс лікування Чампіксом, зазвичай потрібно визначити дату, коли ви припините палити, — у другому тижні лікування (між 8-м і 14-м днем). Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату припинення паління протягом перших двох тижнів, ви можете обрати свою особисту дату припинення паління протягом 5 тижнів з початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб не забути її.
Чампікс доступний у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Лікування розпочинають з білої таблетки, а потім зазвичай переходять на світло-синю таблетку. Дивіться таблицю нижче щодо звичайних доз, яких слід дотримуватися, починаючи з 1-го дня.

1-й тиждень	Доза
1–3-й день	З 1-го по 3-й день ви повинні приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, білого кольору, Чампікс 0,5 мг один раз на добу.
4–7-й день	З 4-го по 7-й день ви повинні приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, білого кольору, Чампікс 0,5 мг двічі на добу — одну вранці та одну ввечері — щодня приблизно о тій самій годині.
2-й тиждень
8–14-й день	З 8-го по 14-й день ви повинні приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, світло-синього кольору,
	Чампікс 1 мг двічі на добу — одну вранці та одну ввечері — щодня приблизно о тій самій годині.
3–12-й тиждень
15-й день – кінець лікування	З 15-го дня до кінця лікування ви повинні приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, світло-синього кольору, Чампікс 1 мг двічі на добу — одну вранці та одну ввечері — щодня приблизно о тій самій годині.

Після 12 тижнів лікування, якщо ви кинули палити, ваш лікар може рекомендувати додатковий курс лікування тривалістю 12 тижнів таблетками Чампікс, вкритими плівковою оболонкою, 1 мг двічі на добу, щоб допомогти уникнути повернення до паління.
Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити відразу, ви повинні зменшити кількість викурених сигарет під час перших 12 тижнів лікування та кинути палити до кінця цього періоду. Потім ви повинні продовжувати приймати таблетки Чампікс, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг двічі на добу ще 12 тижнів, що в сумі становитиме 24 тижні лікування.
Якщо виникнуть побічні явища, які ви не можете переносити, ваш лікар може вирішити зменшити дозу тимчасово або постійно до 0,5 мг двічі на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Чампікса. Вам може знадобитися нижча доза.
Чампікс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Чампікса, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Чампікса, ніж було призначено, вам слід звернутися до лікаря або відвідати найближчий пункт невідкладної медичної допомоги. З собою візьміть упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Чампікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Важливо приймати таблетку Чампікс регулярно кожного дня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Чампіксом
У клінічних дослідженнях було показано, що прийом усіх доз лікарського засобу в потрібний час та протягом рекомендованого вище терміну лікування збільшує ймовірність кидання палити. Тому, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Чампікс, дотримуючись інструкцій, описаних у таблиці вище.
Під час терапії для припинення паління ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Коли ви припиняєте лікування Чампіксом, у вас тимчасово можуть з’явитися підвищена дратівливість, непереборне бажання палити, депресія і/або порушення сну. Лікар може вирішити поступово зменшити дозу Чампікса наприкінці курсу лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припинення звички палити, з або без лікування, може спричинити різні симптоми. Ці симптоми
можуть включати зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, роздратування, фрустрації або тривоги),
безсоння, труднощі з концентрацією, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення апетиту або
набір ваги.
Ви повинні усвідомлювати можливу появу серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як
зворошення, депресивний настрій або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з або без Чампіксу, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть такі симптоми.
У людей, які намагалися кинути палити за допомогою Чампіксу, виникали серйозні побічні ефекти,
які спостерігалися нечасто або рідко: напади епілепсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки,
втрата контакту з реальністю та неможливість чітко мислити або судити (психоз), зміни в мисленні або
поведінці (наприклад, агресивність або аномальна поведінка). Також повідомлялося про випадки
серйозних шкірних реакцій, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей або статевих органів), а також серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:
Запалення носа та горла, змінені сни, труднощі зі сном, головний біль.
Нудота.
Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 10:
Інфекції грудної клітки, синусит.
Набір ваги, зниження апетиту, підвищення апетиту.
Сонливість, запаморочення, зміна смаку.
Задишка, кашель.
Печія, блювання, запор, діарея, відчуття розпираття, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, гази в кишечнику, сухість у роті.
Висип на шкірі, свербіж.
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині.
Біль у грудях, втому.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 100:
Грибкові інфекції, вірусні інфекції.
Відчуття паніки, труднощі з мисленням, непокій, коливання настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу.
Напади епілепсії, тремтіння, відчуття апатії, втрата чутливості до дотиків.
Кон’юнктивіт, біль у очах.
Шум у вухах.
Стенокардія, прискорене серцебиття, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень.
Підвищення артеріального тиску, приливи гарячої крові.
Запалення носа, навколишніх носових пазух та горла, закладеність носа, горла та грудної клітки, хриплість голосу, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколишніх носових пазух, надлишок слизу в носі, що викликає кашель, риніт.
Наявність червоного крові у калі, подразнення шлунка, зміна звичок випорожнення, відрижка, виразки у роті, біль у яснах.
Покрасніння шкіри, акне, підвищена пітливість, нічні потовиділення.
М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки.
Аномальна частота сечовипускання, нічне сечовипускання.
Збільшення менструальних виділень.
Недомагання у грудній клітці, синдром, подібний до грипу, лихоманка, відчуття слабкості або нездужання.
Підвищений рівень цукру в крові.
Серцевий напад.
Суїцидальні думки.
Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивність).
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 1 000:
Надмірна спрага.
Відчуття дискомфорту або нещастя, уповільнення мислення.
Інсульт.
Підвищення м’язового тонусу, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смаку, порушення ритму сну.
Порушення зору, зміна кольору очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, надмірне сльозовиділення.
Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму.
Біль у горлі, храп.
Наявність крові у блювотних масах, зміна калу, біла оболонка на мові.
Нерухомість суглобів, біль у ребрах.
Глюкоза у сечі, збільшення об’єму та частоти сечовипускання.
Вагінальні виділення, зміна статевої функції.
Відчуття холоду, кісти.
Цукровий діабет.
Сонна хода.
Втрата контакту з реальністю та неможливість чітко мислити або судити (психоз).
Аномальна поведінка.
Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей або статевих органів).
Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота або горла).
Побічні ефекти з невідомою частотою:
Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Чампікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
на тубі після слова «Закінчується». Термін закінчення відноситься до останнього дня місяця.
Блистер: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Чампікс

Діючою речовиною є вареніклін.
Кожна плівково-вкрита таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату).
Кожна плівково-вкрита таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату).
Допоміжні речовини:

Ядро таблетки — Чампікс 0,5 мг та 1 мг, таблетки,
вкриті плівковою оболонкою
Мікрокристалічна целюлоза
Кальцію гідрогенфосфат безводний
Натрію кроскармелоза
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат
Плівкова оболонка — таблетки Чампікс 0,5 мг,
вкриті плівковою оболонкою
Гіпромелоза
Титану діоксид (Е171)
Макрогол 400
Тріацетин
Плівкова оболонка — таблетки Чампікс 1 мг,
вкриті плівковою оболонкою
Гіпромелоза
Титану діоксид (Е171)
Макрогол 400
Алюмінієва лака, що містить індо кармін (Е132)
Тріацетин

Опис зовнішнього вигляду Чампікс та вмісту упаковки

Плівково-вкриті таблетки Чампікс 0,5 мг — білого кольору, у формі модифікованої капсули, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «CHX 0,5» — на іншій.
Плівково-вкриті таблетки Чампікс 1 мг — блакитного кольору, у формі модифікованої капсули, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «CHX 1,0» — на іншій.

Чампікс доступний у таких упаковках:

Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 плівково-вкритими таблетками Чампікс 0,5 мг та 1 прозорий блистр з 14 плівково-вкритими таблетками Чампікс 1 мг, у вторинній картонній упаковці.
Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 плівково-вкритими таблетками Чампікс 0,5 мг та 14 плівково-вкритими таблетками Чампікс 1 мг, а також 1 прозорий блистр з 28 або 2 прозорих блистери по 14 плівково-вкритих таблеток Чампікс 1 мг, у вторинній картонній упаковці.
Упаковка для початку лікування у вторинній картонній упаковці, що містить 1 упаковку з 1 прозорим блистером, який містить 11 плівково-вкритих таблеток 0,5 мг та 14 плівково-вкритих таблеток 1 мг Чампікс, і 1 прозорий блистр, що містить 28 або 2 прозорих блистери, кожен з яких містить 14 плівково-вкритих таблеток 1 мг Чампікс, у вторинній картонній упаковці, та 2 упаковки, кожна з яких містить 2 прозорих блистери по 28 або 4 прозорих блистери по 14 плівково-вкритих таблеток 1 мг Чампікс у вторинній картонній упаковці.
Упаковки підтримки, що містять 2 або 4 прозорих блистери по 14 або 2 прозорих блистери по 28 плівково-вкритих таблеток Чампікс 1 мг у вторинній картонній упаковці.
Упаковки підтримки, що містять 2 або 4 прозорих блистери по 14 або 2 прозорих блистери по 28 плівково-вкритих таблеток Чампікс 0,5 мг у вторинній картонній упаковці.
Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 плівково-вкритими таблетками Чампікс 0,5 мг та 1 прозорий блистр з 14 плівково-вкритими таблетками Чампікс 1 мг, у картонному футлярі.
Упаковки підтримки, що містять 2, 4, 8 або 10 прозорих блистерів по 14 плівково-вкритих таблеток Чампікс 1 мг у картонному футлярі.
Упаковка, що містить 1 герметичний білий флакон HDPE з дитячим замком, який містить 56 таблеток Чампікс 1 мг, у картонному футлярі.
Упаковка, що містить 1 герметичний білий флакон HDPE з дитячим замком, який містить 56 таблеток Чампікс 0,5 мг, у картонному футлярі.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germany
або
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Ascoli Piceno (AP)
Italy

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer S.A.
Клон България Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer , spol.s r.o. Pfizer Kft.
Tel: + 420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 490 99 00 Tel.: + 48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
+44 (0) 1304 616161 Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Simi: +354 540 8000 Tel: +421-2-3355 550
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Sverige
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/