Чампикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Чампикс 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

варениклинина
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. В дальнейшем она может вам понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Чампикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Чампикса
3. Как принимать Чампикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Чампикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Чампикс и для чего он применяется

Чампикс содержит действующее вещество под названием варениклин. Чампикс — это лекарственное средство, применяемое у взрослых для помощи в отказе от курения.
Чампикс может помочь вам уменьшить симптомы тяги и абстинентного синдрома, связанные с прекращением курения.
Чампикс также может уменьшить удовольствие от курения сигарет, если вы будете курить во время лечения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Чампикс

Не используйте Чампикс:

• если у Вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Чампикс.
У пациентов, принимавших Чампикс, отмечались случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства. Если Вы принимаете Чампикс и у Вас появляются возбуждение, подавленное настроение и изменения поведения, вызывающие беспокойство у Вас, Ваших родственников или врача, или если у Вас возникают суицидальные мысли или поведение, немедленно прекратите прием Чампикс и обратитесь к врачу для оценки необходимости продолжения лечения.
Последствия отказа от курения
Изменения в организме, возникающие при отказе от курения, независимо от применения Чампикс, могут повлиять на действие других лекарственных средств. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Более подробную информацию смотрите в подразделе ниже «Другие лекарственные средства и Чампикс».
У некоторых людей прекращение курения, независимо от лечения, может быть связано с повышенным риском нарушений мышления или поведения, чувства депрессии и тревожности, а также может усугубить течение психических заболеваний. Если у Вас есть анамнез психических заболеваний, сообщите об этом врачу.
Сердечные симптомы
Особенно у людей, уже имеющих сердечно-сосудистые заболевания, сообщалось о возникновении новых или усугублении уже существующих проблем с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистая система). Сообщите врачу, если у Вас появляются изменения симптомов во время лечения Чампикс. Если у Вас возникают симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
Судороги
Перед началом лечения Чампикс сообщите врачу, если у Вас ранее были судороги или эпилепсия. У некоторых людей во время лечения Чампикс наблюдались судороги.
Реакции повышенной чувствительности
Прекратите прием Чампикс и немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела и/или затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
Кожные реакции
При применении Чампикс сообщались потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема). Если у Вас появляется сыпь, шелушение или образование пузырей на коже, немедленно прекратите прием Чампикс и обратитесь за срочной медицинской помощью.
Дети и подростки
Применение Чампикс не рекомендуется у пациентов детского возраста, поскольку его эффективность не была доказана.
Другие лекарственные средства и Чампикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
В некоторых случаях, как следствие отказа от курения, независимо от применения Чампикс, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К ним относятся теофиллин (лекарственное средство для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (лекарственное средство, применяемое для снижения риска образования тромбов в крови) и инсулин (лекарственное средство при диабете). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у Вас тяжелое заболевание почек, следует избегать приема циметидина (лекарственное средство при желудочных расстройствах) во время лечения Чампикс, поскольку это может привести к повышению концентрации Чампикс в крови.
Применение Чампикс в сочетании с другими методами отказа от курения
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Чампикс в сочетании с другими методами отказа от курения.
Чампикс и пища, напитки
У пациентов, принимающих Чампикс, сообщалось о случаях усиления эффектов алкогольного опьянения. Однако неизвестно, вызывает ли Чампикс действительно усиление алкогольного опьянения.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Предпочтительно избегать применения Чампикс во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность.
Хотя это не изучалось, возможно, что Чампикс проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Чампикс.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Чампикс может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не следует управлять транспортными средствами, использовать сложные механизмы или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока Вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на Вашу способность выполнять такие действия.
Чампикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Чампикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вероятность успешного отказа от курения выше, если Вы мотивированы. Врач или фармацевт могут дать Вам советы, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут Вам успешно бросить курить.
Перед началом курса лечения Чампиксом Вам, как правило, следует определить дату, когда Вы полностью прекратите курить — обычно в течение второй недели лечения (с 8-го по 14-й день). Если Вы не хотите или не можете определить дату отказа от курения в первые 2 недели, Вы можете выбрать свою индивидуальную дату прекращения курения в пределах 5 недель с начала лечения. Вам следует записать эту дату на упаковке, чтобы не забыть её.
Чампикс выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Приём начинается с белой таблетки, после чего, как правило, переходят на светло-синюю таблетку. Ниже в таблице приведены обычные дозировки, которым следует придерживаться, начиная с 1-го дня.

После 12 недель лечения, если вы бросили курить, врач может порекомендовать вам дополнительный курс лечения продолжительностью 12 недель таблетками пленочным покрытием Чампикс 1 мг два раза в день, чтобы помочь избежать повторного возвращения к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить курение в течение первых 12 недель лечения и прекратить курить до конца этого периода. Затем вы должны продолжать принимать таблетки пленочным покрытием Чампикс 1 мг два раза в день ещё в течение 12 недель, в общей сложности 24 недели лечения.

Если у вас возникнут нежелательные реакции, которые вы не переносите, врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг два раза в день.

Если у вас проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом Чампикс. Вам может потребоваться более низкая доза.

Чампикс предназначен для приёма внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Чампикс, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Чампикс, чем вам было назначено, вы должны обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Чампикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Важно принимать таблетку Чампикс регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось менее 3–4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Чампиксом

В клинических исследованиях было показано, что приём всех доз препарата вовремя и в течение рекомендованного выше срока лечения увеличивает вероятность отказа от курения. Поэтому, если только врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Чампикс в соответствии с инструкциями, описанными в таблице выше.

Во время терапии по отказу от курения риск повторного возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания лечения. Когда вы прекращаете лечение Чампиксом, у вас могут временно возникнуть повышенная раздражительность, сильное желание закурить, депрессия и/или нарушения сна. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы Чампикса в конце курса лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Прекращение курения, с лечением или без него, может вызывать различные симптомы. К ним могут
относиться изменения настроения (например, депрессия, раздражительность, чувство разочарования или тревожности),
бессонница, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и повышение аппетита или
набор веса.
Вам следует знать о возможном возникновении тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как
возбуждение, депрессия настроения или изменения поведения во время попытки бросить курить
с Чампиксом или без него, и вы должны обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появятся такие симптомы.
У людей, пытавшихся бросить курить с применением Чампикса, наблюдались тяжелые побочные эффекты,
нечастые или редкие: судорожные припадки, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с
действительностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз), нарушения мышления или поведения (например,
агрессивность или аномальное поведение). Также сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая
многоформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором на коже,
во рту, вокруг глаз или половых органов появляются пузыри), а также о тяжелых аллергических реакциях, включая
ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

• Побочные эффекты, очень часто встречающиеся (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление носа и горла, нарушения сна, бессонница, головная боль.

• Тошнота.

• Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Инфекции грудной клетки, синусит.

• Повышение веса, снижение аппетита, повышение аппетита.

• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса.

• Одышка, кашель.

• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.

• Сыпь, зуд.

• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.

• Боль в груди, усталость.

• Побочные эффекты, нечасто встречающиеся (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция.

• Ощущение паники, затруднения мышления, беспокойство, перепады настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, нарушения полового влечения.

• Судорожные припадки, тремор, ощущение апатии, потеря чувствительности к прикосновениям.

• Конъюнктивит, боль в глазах.

• Шум в ушах.

• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений.

• Повышение артериального давления, приливы жара.

• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость голоса, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность околоносовых пазух, избыток слизи в носу, вызывающий кашель, насморк.

• Наличие красной крови в кале, раздражение желудка, изменение привычек кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах.

• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты.

• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке.

• Аномальная частота мочеиспускания, ночное мочеиспускание.

• Усиление менструального кровотечения.

• Недомогание в груди, гриппоподобный синдром, лихорадка, ощущение слабости или плохого самочувствия.

• Повышенный уровень сахара в крови.

• Сердечный приступ.

• Суицидальные мысли.

• Нарушения мышления или поведения (например, агрессивность).

• Побочные эффекты, редко встречающиеся (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Чрезмерная жажда.

• Ощущение дискомфорта или несчастья, замедление мышления.

• Инсульт.

• Повышение мышечного тонуса, затруднения речи, нарушение координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушение ритма сна.

• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, обильное слезотечение.

• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма.

• Боль в горле, храп.

• Наличие крови в рвотных массах, изменение стула, белый налёт на языке.

• Жесткость суставов, боль в рёбрах.

• Глюкоза в моче, увеличение объёма и частоты мочеиспускания.

• Вагинальные выделения, нарушения половой функции.

• Ощущение холода, кисты.

• Диабет.

• Сомнамбулизм.

• Потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз).

• Аномальное поведение.

• Тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз или половых органов).

• Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

• Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Кратковременная потеря сознания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Чампикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
на коробке после надписи «Срок годности». Срок годности указывается по последний день месяца.
Блистер: хранить при температуре ниже 30 °С.
Флакон: этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Чампикс

• Действующее вещество — варениклин.
• Каждая пленочная таблетка 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде винной кислоты).
• Каждая пленочная таблетка 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде винной кислоты).
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки — Чампикс 0,5 мг и 1 мг, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой
Микрокристаллическая целлюлоза
Дигидрофосфат кальция безводный
Натрия кроскармеллоза
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Оболочка таблетки — таблетки Чампикс 0,5 мг,
покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 400
Триацетин
Оболочка таблетки — таблетки Чампикс 1 мг,
покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 400
Алюминиевый лак, содержащий индигоциновый красный (Е132)
Триацетин

Описание внешнего вида Чампикс и состав упаковки

• Пленочные таблетки Чампикс 0,5 мг — белого цвета, в форме модифицированной капсулы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «CHX 0,5» — на другой.
• Пленочные таблетки Чампикс 1 мг — светло-голубого цвета, в форме модифицированной капсулы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «CHX 1,0» — на другой.

Чампикс выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Чампикс 0,5 мг и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной вторичной упаковке.

• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Чампикс 0,5 мг и 14 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Чампикс 1 мг, а также 1 прозрачный блистер с 28 таблетками или 2 прозрачных блистера по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной вторичной упаковке.

• Упаковка для начала лечения в картонной вторичной упаковке, содержащая 1 упаковку с 1 прозрачным блистером, в котором 11 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 0,5 мг и 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 1 мг Чампикс, и 1 прозрачный блистер, содержащий 28 таблеток, или 2 прозрачных блистера, содержащих по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 1 мг Чампикс, в картонной вторичной упаковке, и 2 упаковки, каждая из которых содержит 2 прозрачных блистера по 28 или 4 прозрачных блистера по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 1 мг Чампикс, в
  картонной вторичной упаковке.

• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2 или 4 прозрачных блистера по 14 таблеток или 2 прозрачных блистера по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной вторичной упаковке.

• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2 или 4 прозрачных блистера по 14 таблеток или 2 прозрачных блистера по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, в картонной вторичной упаковке.

• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Чампикс 0,5 мг и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.

• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2, 4, 8 или 10 прозрачных блистеров по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.

• Упаковка, содержащая 1 белую герметичную HDPE-банку с защитой от детей, содержащую 56 таблеток Чампикс 1 мг, в картонной коробке.

• Упаковка, содержащая 1 белую герметичную HDPE-банку с защитой от детей, содержащую 56 таблеток Чампикс 0,5 мг, в картонной коробке.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Германия
или
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Асколи-Пичено (AP)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: + 32 (0)2 554 62 11 Тел.: +3705 2514000

Болгария Люксембург/Люксембург
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer S.A.
Клон България Тел.: + 32 (0)2 554 62 11
Тел.: +359 2 970 4333

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol.s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: + 420 283 004 111 Тел.: +36 1 488 37 00

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: + 45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610

Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Эстония Норвегия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00

Греция Австрия
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Испания Польша
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 490 99 00 Тел.: + 48 22 335 61 00

Франция Португалия
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500

Хорватия Румыния
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Тел.: + 385 1 3908 777 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Ирландия Словения
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
+44 (0) 1304 616161 Ljubljana
Тел.: + 386 (0) 1 52 11 400

Исландия Словакия
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421-2-3355 550

Италия Финляндия
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: + 358 (0)9 43 00 40

Кипр Швеция
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: + 46 (0)8 550 520 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: + 371 670 35 775 Тел.: + 44 (0) 1304 616161

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/