Інструкція: інформація для користувача

CAPD 18 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке CAPD 18 і для чого призначається
Що вам потрібно знати перед застосуванням CAPD 18
Як застосовувати CAPD 18
Можливі побічні ефекти
Як зберігати CAPD 18
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке CAPD 18 і для чого призначений

CAPD 18 є діалітичним розчином для очищення крові за допомогою перитонеальної мембрани у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Такий спосіб очищення крові називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням CAPD 18

Не використовуйте CAPD 18:

Якщо Ваш рівень калію дуже низький;
Якщо Ваш рівень кальцію дуже низький;
Якщо Ви страждаєте на порушення метаболізму лактату;
Якщо Ви страждаєте на порушення метаболізму фруктози (спадкову непереносимість фруктози);
У разі дегідратації;
У разі гіпотензії.

Перитонеальний діаліз загалом не повинен починатися, якщо:

У Вас були захворювання черевної порожнини, зокрема:
Пошкодження або хірургічне втручання,
Серйозні опіки,
Поширювані запальні ураження шкіри,
Запалення черевної порожнини (перитоніт),
Черевна фістула (гнійні рани, що не загоюються),
Пупкові, пахові або діафрагмальні грижі,
Пухлини черевної порожнини або кишечника,
Запальні захворювання кишечника,
Кишкова непрохідність,
Захворювання легень, особливо пневмонія,
Бактеріальні інтоксикації,
Дуже високий рівень ліпідів у крові,
Інтоксикація крові через сечу, яку не можна вивести шляхом очищення крові,
Серйозне недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання білкової їжі.

Застереження та обережність
Негайно повідомте свого лікаря:

У разі серйозної втрати електролітів (солей) через блювання і/або діарею;
У разі гіперпаратиреозу або низького рівня кальцію в крові. Може знадобитися застосування фосфатсв’язувальних засобів, що містять кальцій, і/або вітаміну D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для діалізу з високим вмістом кальцію;
У разі запалення черевної порожнини (перитоніту), яке виявляється мутним діалізатом, болями в животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у рідкісних випадках, інтоксикацією крові. Будь ласка, покажіть рідину з дренажного мішечка своєму лікареві;
У разі серйозного болю в животі, напруження живота або блювання. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерози — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може спричинити втрату білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується
відповідне харчування або застосування харчових добавок, щоб уникнути дефіциту харчування.
Ваш лікар періодично перевірятиме Ваш баланс електролітів (солей), загальну кількість
клітин крові, залишкову функцію нирок, масу тіла та стан харчування.
CAPD 18 містить 42,5 г глюкози на 1 000 мл розчину. Залежно від інструкції щодо
дозування та використовуваної упаковки, з кожним мішечком організм отримує до
127,5 г глюкози (CAPD, 3 000 мл stay•safe) або 212,5 г глюкози (APD, 5 000 мл
sleep•safe). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Через високу концентрацію глюкози CAPD 18 слід застосовувати з обережністю та під
контролем лікаря.

Інші ліки та CAPD 18
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, Ваш лікар може
внести зміни в їх дозування, особливо у таких випадках:

ліки для лікування захворювань серця, наприклад дигітоксин — Ваш лікар періодично перевірятиме рівень калію в крові та, за необхідності, запропонує відповідні коригувальні заходи;
ліки, що впливають на рівень кальцію в крові, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D;
ліки, що сприяють діурезу, такі як діуретики;
ліки, що приймаються перорально, які знижують рівень цукру в крові або впливають на секрецію інсуліну. Рівень цукру в крові слід вимірювати регулярно.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
зверніться до лікаря за порадою перед застосуванням цього лікувального засобу.
Немає достатніх даних щодо застосування CAPD 18 у вагітних жінок або під час годування груддю.
Під час вагітності Ви можете використовувати CAPD 18 лише якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.
Невідомо, чи виділяються діючі речовини/метаболіти CAPD 18 з грудним молоком.
Годування груддю не рекомендується матерям, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
CAPD 18 не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати CAPD 18

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми введених рідин та час перебування
рідини в черевній порожнині.
Якщо виникне надмірна напруга в животі, лікар може зменшити об’єм введеної рідини.
Амбулаторна безперервна перитонеальна діаліз (CAPD):

Дорослі: Звичайна доза — 2 000–3 000 мл розчину 4 рази на добу залежно від маси тіла та залишкової функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин необхідно відкачати.
Діти: Лікар визначить об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла 4 рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD):
Обміни діалізного розчину автоматично контролюються апаратом у нічний час. Для розчинів CAPD використовується система sleep•safe.

Дорослі: Звичайний режим — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів за ніч, час підключення до апарату — 8–10 годин, а також один-два обміни вдень.
Діти: Об’єм на кожен обмін має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 обмінами за ніч.

Вводьте CAPD 18 виключно в черевну порожнину.
Застосовуйте CAPD 18 лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Інструкція з використання
Система stay•safe для амбулаторної безперервної перитонеальної діалізу (CAPD)
Нагрійте готовий до вживання розчин до температури тіла. Цю операцію слід виконувати за допомогою спеціального пристрою для нагрівання пакетів. Час нагрівання пакетів об’ємом 2 000 мл з початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин. Детальніші відомості наведено у посібнику до пристрою для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета через ризик перегріву. Після нагрівання розчину можна починати обмін пакетами.

Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки). Відкрийте зовнішню упаковку пакета та упаковку антисептичного ковпачка.
Вимийте руки антисептичним засобом.
Встановіть диск у тримач (підвісьте пакет із розчином у верхній отвір стояка, розгорніть лінію «пакет розчину — диск», встановіть диск у тримач, підвісьте пакет для дренування у нижній отвір стояка).
Розмістіть подовжувач катетера в одному з двох отворів тримача. Помістіть новий антисептичний ковпачок у вільний отвір.
Обробіть руки антисептиком та зніміть захисний ковпачок з диска.
Під’єднайте подовжувач катетера до диска.
Відкрийте клапан на подовжувачі — положення "  ". Починається дренування.
Після завершення дренування: Промивання — положення "  ". Промийте пакет для дренування свіжим розчином (приблизно на 5 секунд).
Інфузія — положення "  ". Під’єднайте пакет із розчином до катетера.
Положення безпеки — положення "  ". Закрийте подовжувач катетера за допомогою автоматичного закріплення PIN.
Від’єднання — зніміть захисний ковпачок з нового антисептичного ковпачка та наверніть його на старий — відверніть подовжувач катетера від диска — наверніть подовжувач катетера на новий антисептичний ковпачок.
Закрийте диск відкритим кінцем використаного антисептичного ковпачка (який залишився в правому отворі тримача).
Перевірте прозорість та об’єм відкачаного діалізату; якщо ефлюент прозорий, викиньте його.
Система sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (APD)

Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (APD) розчин автоматично нагрівається в апараті.

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки).
Розмістіть пакет на твердій поверхні.
Відкрийте захисну упаковку пакета.
Вимийте руки антисептичним засобом.
Переконайтеся, що розчин прозорий, а пакет не має витоків. 2. Розмотайте інфузійну лінію. 3. Зніміть захисний ковпачок. 4. Вставте з’єднувач пакета у порт пристрою sleep•safe. 5. Пакет тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe. Кожен пакет слід використовувати лише один раз, а будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати.

Після відповідного навчання пацієнта пакети CAPD 18 можна використовувати
самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх процедур, яким вас навчили під час навчання,
та підтримуйте належні гігієнічні умови під час діалізних обмінів.
Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. пункт 2.
Якщо ви використовуєте більше CAPD 18, ніж потрібно
Якщо надлишок розчину було введено в черевну порожнину, його можна легко відкачати.
Якщо ви використали надто багато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки можуть виникнути
електролітні дисбаланси в крові.
Якщо ви забули використати CAPD 18
Спробуйте відновити об’єм діалізату, призначений на кожні 24 години, щоб уникнути ризику потенційно небезпечних для життя наслідків. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування перитонеальним діалізом загалом:
дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

запалення очеревини, яке виявляється помутнінням діалізату, що відкачується, болями в животі, гарячкою, тривалим погіршенням самопочуття або, у дуже рідких випадках, інтоксикацією крові. Будь ласка, покажіть мішечок для дренування лікареві.
запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його шляху, що виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, гнійним виділенням або утворенням корок на шкірі.
черевна грижа.

Якщо ви помітили ці побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти, пов’язані з діалізом, такі:

поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):

проблеми з введенням або відведенням діалізних розчинів;
відчуття розтягування або переповнення живота;
біль у плечі.

непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100):

діарея;
запор.

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

утруднення дихання через підвищення діафрагми.
інкапсулюючий перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розширення живота або блювота.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні CAPD 18:
дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

дефіцит калію.

поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):

підвищений рівень цукру в крові,
підвищений рівень жирів у крові,
збільшення маси тіла.

непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100):

дефіцит кальцію,
надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким зниженням маси тіла,
запаморочення,
гіпотензія,
аритмія,
надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором маси тіла,
затримка рідини,
гіпертензія,
утруднення дихання.

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперпаратиреоз із можливими порушеннями кісткового метаболізму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати CAPD 18
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на мішечку та упаковці після надпису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить CAPD 18

Активні речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г
Натрію хлорид 5,786 г
Розчин натрію-(S)-лактату 7,85 г (3,925 г натрію-(S)-лактату)
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 46,75 г (42,5 г глюкози)
Фруктоза до 2,1 г

Ці кількості еквівалентні:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л (S)-лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти CAPD 18: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду CAPD 18 та вмісту упаковки
Розчин є прозорим із слабким жовтим відтінком.
Теоретичне значення осмолярності розчину становить 509 мОсм/л, рН — приблизно 5,5.
CAPD 18 доступний у таких системах подання та упаковках:
stay • safe : sleep • safe :
4 пакети по 2 000 мл
2 пакети по 5 000 мл
4 пакети по 2 500 мл
4 пакети по 3 000 мл
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Італія

Виробник:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
див. останню сторінку багатомовного вкладення.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
[система stay safe:]
D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа

[система sleep safe:]
D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа