Инструкция по применению: информация для пользователя

Капд 18 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Капд 18 и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Капд 18
Как применять Капд 18
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Капд 18
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капд 18 и для чего он применяется

Капд 18 — это диализный раствор для очистки крови через перитонеальную мембрану у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очистки крови называется: перитонеальный диализ.

2. Что следует знать перед применением Капд 18

Не используйте Капд 18:

Если у Вас очень низкий уровень калия;
Если у Вас очень низкий уровень кальция;
Если у Вас есть нарушения метаболизма лактата;
Если у Вас есть нарушения метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы);
При обезвоживании;
При гипотензии.

Перитонеальный диализ в целом не следует начинать, если

У Вас были заболевания брюшной полости, такие как:
Повреждение или хирургическое вмешательство,
Тяжёлые ожоги,
Обширные воспалительные поражения кожи,
Воспаление брюшины (перитонит),
Брюшная фистула (гнойные раны, не поддающиеся заживлению),
Пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
Опухоли брюшной полости или кишечника,
Воспалительные заболевания кишечника,
Кишечная непроходимость,
Заболевания лёгких, особенно пневмония,
Очень высокий уровень липидов в крови,
Интоксикация крови, вызванная задержкой мочи, которую невозможно вывести с помощью очищения крови,
Тяжёлая недоедание и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление белковой пищи.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу:

При тяжёлой потере электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи;
При гиперпаратиреозе или низком уровне кальция в крови. Может потребоваться применение связывающих фосфор препаратов, содержащих кальций, и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для диализа с высоким содержанием кальция;
При воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутному диализату, болям в животе, лихорадке, ощущению недомогания, а в редких случаях — по интоксикации крови. Покажите содержимое дренажного пакета врачу;
При сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероз, осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может быть смертельным.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется сбалансированное питание или применение пищевых добавок, чтобы избежать дефицита питания.
Ваш врач будет периодически контролировать Ваш электролитный баланс (соли), общее количество клеток крови, остаточную функцию почек, массу тела и состояние питания.
Капд 18 содержит 42,5 г глюкозы на 1 000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и используемой упаковки, с каждой пачкой в организм поступит до 127,5 г глюкозы (Капд, 3 000 мл stay•safe) или 212,5 г глюкозы (APD, 5 000 мл sleep•safe). Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Из-за высокой концентрации глюкозы Капд 18 следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Другие лекарственные средства и Капд 18
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, врач может изменить их дозировку, особенно в случае:

Препаратов для лечения сердечных заболеваний, таких как дигоксин. Врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, порекомендует соответствующие корректирующие меры;
Препаратов, влияющих на уровень кальция в крови, таких как содержащие кальций или витамин D;
Препаратов, способствующих выведению мочи, таких как диуретики;
Препаратов, принимаемых внутрь, которые снижают уровень сахара в крови или влияют на секрецию инсулина. Уровень глюкозы в крови следует измерять регулярно.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных об использовании Капд 18 у беременных женщин или в период лактации. Во время беременности Вы можете использовать Капд 18 только если Ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Неизвестно, выводятся ли действующие вещества/метаболиты Капд 18 с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется матерям, находящимся на перитонеальном диализе.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Капд 18 не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Капд 18

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит метод, продолжительность, частоту применения, объёмы вводимого раствора и время пребывания жидкости в полости брюшины.
При возникновении чрезмерного напряжения в животе врач может уменьшить объём вводимой жидкости.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (CAPD):

Взрослым: обычной дозой является 2 000–3 000 мл раствора 4 раза в день в зависимости от массы тела и остаточной функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор необходимо слить.
Детям: врач определит объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² в течение ночи) площади поверхности тела 4 раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD):
Обмены диализным раствором автоматически контролируются аппаратом в течение ночи. Для растворов CAPD используется система sleep• safe.

Взрослым: обычным режимом является 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.
Детям: объём на каждый обмен должен составлять 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площади поверхности тела с 5–10 обменами за ночь.

Вводите Капд 18 исключительно в полость брюшины.
Применяйте Капд 18 только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.

Инструкции по применению
Система stay • safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)

Подогрейте готовый к применению раствор до температуры тела. Эта операция должна выполняться с помощью специального устройства для подогрева пакетов. Время подогрева пакетов объёмом 2 000 мл при начальной температуре 22 °C составляет приблизительно 120 минут. Более подробная информация содержится в инструкции по эксплуатации устройства для подогрева. Не используйте микроволновую печь для подогрева пакета из-за риска перегрева. После подогрева раствора можно начинать обмен пакетов.

Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки). Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку колпачка для дезинфекции.
Тщательно вымойте руки с использованием антисептического средства.
Установите диск в органайзер (подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие штатива, размотайте линию «пакет с раствором — диск», установите диск в органайзер, подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие штатива).
Установите удлинитель катетера в один из двух разъёмов органайзера. Поместите новый колпачок для дезинфекции в другой свободный разъём.
Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с диска.
Подсоедините удлинитель катетера к диску.
Откройте клапан на удлинителе — положение "  ". Начнётся дренаж.
После завершения дренажа: промывание — положение "  ". Промойте пакет для дренажа свежим раствором (в течение примерно 5 секунд).
Инфузия — положение "  ". Подключите пакет с раствором к катетеру.
Положение безопасности — положение "  ". Закройте удлинитель катетера с помощью автоматической установки штифта (PIN).
Отсоединение: снимите защитный колпачок с нового колпачка для дезинфекции и навинтите его на старый — отвинтите удлинитель катетера от диска — затем навинтите удлинитель катетера на новый колпачок для дезинфекции.
Закройте диск открытой частью использованного колпачка для дезинфекции (который остался в правом отверстии органайзера).
Проверьте прозрачность и объём слитого диализата; если выходящая жидкость прозрачная, её можно утилизировать.

Система sleep • safe для автоматизированного перитонеального диализа (APD)

Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) раствор автоматически подогревается в аппарате.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки).
Поместите пакет на твёрдую поверхность.
Откройте защитную упаковку пакета.
Тщательно вымойте руки антисептическим средством.
Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет признаков утечки. 2. Размотайте инфузионную линию. 3. Снимите защитный колпачок. 4. Вставьте соединитель пакета в порт устройства sleep•safe. 5. Пакет теперь готов к использованию с набором sleep•safe. Каждый пакет следует использовать только один раз, остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения пациента пакеты Капд 18 могут применяться самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы выполнили все процедуры, изученные во время обучения, и соблюдайте надлежащие гигиенические условия при проведении сеансов диализа.
Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2.
Если вы использовали Капд 18 в большем объёме, чем положено
Если избыток раствора был введён в полость живота, его можно легко удалить путём дренирования.
Если вы использовали слишком много пакетов, обратитесь к врачу, поскольку возможно развитие электролитных нарушений в крови.
Если вы забыли использовать Капд 18
Постарайтесь обеспечить объём диализата, предписанный на каждые 24 часа, чтобы избежать риска потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при проведении перитонеального диализа в
целом:
очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

воспаление брюшины, которое можно определить по мутности дренируемого диализата, болям в животе, лихорадке, постоянному недомоганию или, в очень редких случаях, интоксикации крови. Пожалуйста, покажите мешок с дренажной жидкостью лечащему врачу.
воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением кожи, отеком, болью, гнойным выделением или образованием корок на коже.
брюшная грыжа.

Если у вас появятся данные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты, связанные с диализным лечением, следующие:
часто (может встречаться у 1 человека из 10):

проблемы с введением или дренированием диализных растворов;
ощущение растяжения или наполненности живота;
боль в плечах.
нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):
диарея;
запор.
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы.
инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Капд 18:
очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

дефицит калия,
часто (может встречаться у 1 человека из 10):
повышенный уровень сахара в крови,
повышенный уровень жиров в крови,
увеличение массы тела.
нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):
дефицит кальция,
недостаток жидкости в организме, что можно определить по быстрому снижению массы тела,
головокружение,
гипотония,
аритмия,
избыток жидкости в организме, что можно определить по быстрому увеличению массы тела,
задержка жидкости,
артериальная гипертензия,
затруднённое дыхание.
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
гиперпаратиреоз, с возможными нарушениями костного метаболизма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Капд 18
Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте препарат после даты, указанной на мешке и упаковке после надписи СКАД.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капд 18

Действующие вещества в 1 литре готового раствора:
Хлорид кальция дигидрат 0,1838 г
Хлорид натрия 5,786 г
Раствор натрия-(S)-лактата 7,85 г (3,925 г натрия-(S)-лактата)
Хлорид магния гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 46,75 г (42,5 г глюкозы)
Фруктоза до 2,1 г

Эти количества эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л (S)-лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты Капд 18: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Капд 18 и содержимое упаковки
Раствор прозрачный, слабо окрашенный в желтоватый цвет.
Теоретическое значение осмолярности раствора — 509 мОсм/л, рН составляет около 5,5.
Капд 18 выпускается в следующих системах подачи и упаковках:
stay • safe : sleep • safe :
4 пакета по 2 000 мл
2 пакета по 5 000 мл
4 пакета по 2 500 мл
4 пакета по 3 000 мл

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) — Италия

Производитель:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel — Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
см. последнюю страницу многоязычной инструкции.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

[система stay safe:]
D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа

[система sleep safe:]
D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа