CAPD 18

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CAPD 18 roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań ubocznych, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CAPD 18 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPD 18
3. Jak stosować CAPD 18
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAPD 18
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAPD 18 i do czego służy

CAPD 18 to roztwór dializacyjny do oczyszczania krwi za pomocą błony otrzewnowej u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywa się: dializą otrzewnową.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CAPD 18

Nie stosuj CAPD 18:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie;
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie;
• Jeśli występuje u pana/pani zaburzenia metabolizmu mleczanu;
• Jeśli występuje u pana/pani zaburzenia metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy);
• W przypadku odwodnienia;
• W przypadku hipotensji.

Dializę otrzewnową ogólnie nie należy rozpoczynać, jeśli:

• U pana/pani występowały wcześniej schorzenia jamy brzusznej, takie jak:
• Uszkodzenia lub zabiegi chirurgiczne,
• Silne oparzenia,
• Rozległe zapalenia skóry,
• Zapalenie otrzewnej,
• Przepuklina brzuszna (niegojące się, ropne rany),
• Przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa,
• Nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
• Zapalenia jelit,
• Zator jelitowy,
• Choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
• Zatrucie bakteryjne,
• Bardzo wysokie stężenie lipidów we krwi,
• Zakażenie krwi spowodowane niemożnością wydalenia moczu, które nie może być leczone dializą,
• Ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• W przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką;
• W przypadku hiperparatytoidyzmu lub niskiego stężenia wapnia we krwi. Może być konieczne podawanie leków wiążących fosfor zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować roztwór do dializy o wysokiej zawartości wapnia;
• W przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnym dialisacie, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedoboru samopoczucia lub rzadziej — zakażeniu krwi. Prosimy o pokazanie płynu znajdującego się w worku drenażowym lekarzowi;
• W przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozciągania brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. enkapsulującego zapalenia otrzewnej — powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby uniknąć niedoborów odżywienia.
Lekarz będzie okresowo kontrolował równowagę elektrolitów (soli), całkowitą liczbę komórek krwi, resztkową funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
CAPD 18 zawiera 42,5 g glukozy na 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dotyczących dawkowania i opakowania, z każdym workiem do organizmu dostarczane jest do 127,5 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay•safe) lub 212,5 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•safe). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Z powodu wysokiego stężenia glukozy CAPD 18 należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Inne leki i CAPD 18
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani aktualnie stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może dostosować ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• Leków stosowanych w chorobach serca, takich jak cyfrotoksyna — lekarz będzie okresowo kontrolował stężenie potasu we krwi i w razie potrzeby zaleci odpowiednie środki korygujące;
• Leków wpływających na stężenie wapnia we krwi, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D;
• Leków moczopędnych, takich jak diuretyki;
• Leków doustnych obniżających stężenie glukozy we krwi lub wpływających na wydzielanie insuliny. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD 18 u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku ciąży CAPD 18 można stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Nie wiadomo, czy substancje czynne/metabolity CAPD 18 wydzielają się z mlekiem matki. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
CAPD 18 nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować CAPD 18

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętości wlewanego płynu oraz czas postoju płynu w jamie otrzewnowej.
W przypadku wystąpienia nadmiernej napięcia brzucha lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.

Nieprzerwana ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD):

• Dorośli: Dawkowanie standardowe to 2 000 – 3 000 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i pozostałej funkcji nerek. Po czasie postoju wynoszącym od 2 do 10 godzin roztwór należy odprowadzić.
• Dzieci: Lekarz ustali objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie.

Automatyzowana dializa otrzewnowa (APD):
Wymiany roztworu dializacyjnego są kontrolowane automatycznie przez urządzenie w ciągu nocy. Do roztworów CAPD stosuje się system sleep•safe.

• Dorośli: Standardowe zalecenie to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, 3–10 wymian na noc przy czasie podłączenia do urządzenia wynoszącym 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: Objętość na każdą wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami na noc.

Wlewać CAPD 18 wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj CAPD 18 tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nieuszkodzone.

Instrukcje stosowania
System stay•safe do nieprzerwanej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Roztwór gotowy do użycia należy ogrzać do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia grzewczego do worków. Czas ogrzewania worka o pojemności 2 000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi w przybliżeniu 120 minut. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w instrukcji obsługi urządzenia grzewczego. Nie należy używać mikrofalówki do ogrzewania worka ze względu na ryzyko przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego). Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz opakowanie korka dezynfekcyjnego.
2. Umij ręce środkiem antybakteryjnym.
3. Umieść dysk w organizerze (zawieś worek z roztworem w wyższym otworze drążka do worków, rozwiń linię „worek z roztworem – dysk”, umieść dysk w organizerze, zawieś worek do odprowadzania w niższym otworze drążka do worków).
4. Umieść przedłużacz kaniulu w jednym z dwóch otworów organizera. Umieść nowy korek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze.
5. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturz z dysku.
6. Podłącz przedłużacz kaniulu do dysku.
7. Otwórz zawór na przedłużaczu – Pozycja „  ” – rozpoczyna się odprowadzanie.
8. Po zakończeniu odprowadzania: Płukanie – Pozycja „  ” – wypłucz worek do odprowadzania świeżym roztworem (przez około 5 sekund).
9. Wlew – Pozycja „  ” – podłącz worek z roztworem do kaniulu.
10. Pozycja bezpieczeństwa – Pozycja „  ” – zamknij przedłużacz kaniulu poprzez automatyczne włożenie PIN-u.
11. Rozłączenie – usuń ochronny kapturz z nowego korka dezynfekcyjnego i przykręć go do starego – odkręć przedłużacz kaniulu od dysku – przykręć przedłużacz kaniulu do nowego korka dezynfekcyjnego.
12. Zamknij dysk otwartym końcem używanego korka dezynfekcyjnego (który pozostał w prawym otworze organizera).
13. Sprawdź klarowność i wagę odprowadzonego dializatu; jeśli odpływ jest klarowny, można go wylać.

System sleep•safe do automatyzowanej dializy otrzewnowej (APD)

Podczas automatyzowanej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie ogrzewany w urządzeniu.

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdzić workę zawierającą roztwór (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka oraz zewnętrznego opakowania).
• Umieścić worek na powierzchni twardej.
• Otworzyć ochronne opakowanie worka.
• Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma wycieków. 2. Odkręcić rurkę do wlewu. 3. Usunąć ochronny kapturek. 4. Wprowadzić łącznik worka do gniazda urządzenia sleep•safe. 5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe. Każdy worek należy używać tylko jeden raz, a wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy usunąć.

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta worki CAPD 18 mogą być stosowane
niezależnie w domu. Należy upewnić się, że wykonuje się wszystkie procedury nauczone podczas szkolenia
i zachowuje odpowiednie warunki higieny podczas wymian dializacyjnych.
Należy zawsze kontrolować mętność odpływu dializatu. Zobacz punkt 2.
Jeśli zastosuje się więcej CAPD 18 niż należy
Jeśli nadmiar roztworu został wlewy do jamy otrzewnowej, może on być łatwo odpompowany.
Jeśli zastosowano zbyt dużą liczbę worków, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść
do zaburzeń równowagi elektrolitów we krwi.
Jeśli zapomni się zastosować CAPD 18
Należy starać się zapewnić objętość dializatu przepisaną na każdy 24-godzinny okres, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie zagrażających życiu skutków. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować po leczeniu dializą otrzewnową w ogólnym
rozumieniu:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, rozpoznawane po mętnym wyglądzie odpływu dializatu, bólu brzucha, gorączce, osłabieniu lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniu krwi. Prosimy pokazać worek z odpływem lekarzowi prowadzącemu.
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawane po zaczerwienieniu skóry, obrzęku, bólu, ropnym wydzielaniu lub strupach.
• przepuklina brzuszna.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem dializacyjnym to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewnością lub odpływem płynu dializacyjnego;
• uczucie napięcia lub wypełnienia jamy brzusznej;
• ból w okolicy barków.
  nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• biegunka;
• zaparcia.
  nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony.
• włóknienie otrzewnej w postaci stwardnienia otaczającego (sclerosi peritoneale incapsulante), możliwe objawy to ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu CAPD 18:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu,
  często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• podwyższony poziom glukozy we krwi,
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi,
• przyrost masy ciała.
  nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• niedobór wapnia,
• zbyt niski poziom płynów ustrojowych, co może wynikać z szybkiego spadku masy ciała,
• zawroty głowy,
• hipotensja,
• zaburzenia rytmu serca,
• zbyt wysoki poziom płynów ustrojowych, co może wynikać z szybkiego przyrostu masy ciała,
• zatrzymanie wody,
• nadciśnienie,
• trudności w oddychaniu.
  nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CAPD 18
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CAPD 18

• Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to: Wapń chlorku dwuwodny 0,1838 g, Chlorek sodu 5,786 g, Roztwór Sodu-(S)-laktanu 7,85 g (3,925 g Sodu-(S)-laktanu), Magnezu chlorku sześciowodny 0,1017 g, Glukoza jednowodna 46,75 g (42,5 g glukozy), Fruktoza do 2,1 g.

Te ilości odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chlorków, 35 mmol/l (S)-laktanu i 235,8 mmol/l glukozy.

• Inne składniki CAPD 18 to: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas solny, sodu wodorotlenek.

Opis wyglądu CAPD 18 i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny, lekko żółtawy.
Teoretyczna wartość osmolarności roztworu wynosi 509 mOsm/l, pH to około 5,5.
CAPD 18 jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay • safe : sleep • safe :
4 worki po 2 000 ml, 2 worki po 5 000 ml,
4 worki po 2 500 ml,
4 worki po 3 000 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Włochy
Producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
[system stay safe:]
D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа
[system sleep safe:]
D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа