Бусульфан Тева

Інструкція: інформація для користувача

БУСУЛЬФАН ТЕВА 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бусульфан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БУСУЛЬФАН ТЕВА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням БУСУЛЬФАН ТЕВА
3. Як застосовувати БУСУЛЬФАН ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БУСУЛЬФАН ТЕВА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бусульфан Тева і чому воно призначається

Бусульфан Тева містить діючу речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Бусульфан Тева знищує первинний кістковий мозок перед трансплантацією.
Бусульфан Тева застосовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як підготовчий засіб перед трансплантацією.
У дорослих Бусульфан Тева застосовується у поєднанні з циклофосфамідом або флударабіном.
У новонароджених, дітей та підлітків Бусульфан Тева застосовується у поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом.
Цей лікарський засіб буде призначено вам перед трансплантацією кісткового мозку або гематопоєтичних стовбурових клітин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бусульфан Тева

Не приймайте Бусульфан Тева

• якщо Ви маєте алергію на бусульфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Застереження та обережність
Бусульфан Тева — потужний цитотоксичний лікарський засіб, що спричиняє значне пригнічення кровотворних клітин. У зазначеній дозі це бажаний ефект. Тому буде проводитися ретельний моніторинг.
Можливо, що застосування Бусульфан Тева може підвищити ризик розвитку іншого ракового захворювання в майбутньому. Ви повинні повідомити лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, серцем або легенями,
• якщо у Вас були напади епілепсії,
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби. Може виникнути утворення згортків крові в малих судинах після трансплантації гематопоетичних клітин (HCT) при високих дозах Вашого лікування в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Інші лікарські засоби та Бусульфан Тева
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта. Бусульфан Тева може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• Деферазирокс (лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму).

Потрібно особливо уважно ставитися до застосування ітраконазолу та метронідазолу (використовується для лікування певних типів інфекцій) або кетобемідону (використовується при болі), оскільки це може посилити побічні ефекти.
Застосування парацетамолу протягом 72 годин до або під час прийому Бусульфан Тева слід проводити з обережністю.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Бусульфан Тева. Жінкам заборонено завагітніти під час лікування Бусульфан Тева та протягом 6 місяців після його завершення.
Жінкам слід припинити годування груддю під час лікування Бусульфан Тева.
Під час лікування партнера Бусульфан Тева слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.
Після лікування бусульфаном Ви можете втратити здатність до вагітності (безпліддя). Якщо Ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.
Бусульфан Тева також може спричинити симптоми клімаксу, а у дівчаток-підлітків — може запобігти початку статевого дозрівання.
Чоловікам, які проходять лікування Бусульфан Тева, рекомендовано не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан Тева

Доза та спосіб застосування:
Доза Бусульфан Тева розраховується на основі маси тіла.

У дорослих:
Бусульфан Тева у поєднанні з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфан Тева становить 0,8 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 2 години.
• Бусульфан Тева застосовується кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів перед трансплантацією.

Бусульфан Тева у поєднанні з флударабіном:

• Рекомендована доза Бусульфан Тева становить 3,2 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 3 години.
• Бусульфан Тева застосовується один раз на добу протягом 2 або 3 послідовних днів перед трансплантацією.

У новонароджених, дітях та підлітках (від 0 до 17 років):
Рекомендовану дозу Бусульфан Тева у поєднанні з циклофосфамідом або мелфаланом встановлюють на основі маси тіла, вона коливається від 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Кожне введення триватиме 2 години.
• Бусульфан Тева застосовується кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів до трансплантації.

Терапія перед лікуванням Бусульфаном Тева:
Перед початком лікування Бусульфаном Тева вам будуть призначено:

• протисудомні засоби для профілактики епілептичних нападів (фенітоїн або бензодіазепіни) та
• протиблювотні засоби для профілактики блювоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти:
Найсерйознішими побічними ефектами терапії препаратом Бусульфан Тева або, пов’язаними з
процедурами трансплантації, можуть бути: зниження кількості циркулюючих клітин крові (бажаний
ефект препарату для підготовки до інфузії під час трансплантації), інфекції, захворювання печінки,
включаючи обструкцію вени печінки, хворобу трансплантату проти господаря (трансплантат атакує
організм пацієнта), а також ускладнення з боку легень. Лікар регулярно перевірятиме кількість
клітин крові та рівень печінкових ферментів, щоб оцінити та контролювати ці явища.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Кров: зниження кількості циркулюючих клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець) та тромбоцитів.
Інфекції.
Нервова система: безсоння, тривожність, запаморочення, депресія.
Харчування: втрата апетиту, зниження рівнів магнію, кальцію, калію, фосфату, альбуміну в крові та
підвищення рівня цукру в крові.
Серцево-судинна система: прискорення серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального
тиску, вазодилятація (збільшення діаметра кровоносних судин) та утворення тромбів.
Дихальні порушення: задишка, виділення з носа (риніт), запалення горла, кашель, ікота, кров з носа,
незвичайні звуки під час дихання.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, запалення слизової оболонки рота, блювання, болі в животі,
діарея, запор, печія, біль у ділянці ануса, наявність рідини в черевній порожнині.
Печінка: збільшення печінки, жовтяниця, обструкція вени печінки.
Шкіра: висипання, свербіж, випадіння волосся.
М’язи та кістки: біль у спині, болі в м’язах та суглобах.
Нирки: підвищення виведення креатиніну, утруднення сечовипускання, зниження кількості сечі та
наявність крові в сечі.
Загальні порушення: гарячка, головний біль, слабкість, озноб, болі, алергічні реакції, набряки,
загальний біль або запалення у місці ін’єкції, болі в грудях, запалення слизових оболонок.
Клінічні аналізи: підвищення печінкових ферментів та збільшення ваги тіла.

Почасті (можуть виникати до 1 з 10 людей):
Нервова система: сплутаність свідомості, порушення нервової системи.
Харчування: зниження рівня натрію в крові.
Серцево-судинна система: зміни та аномалії серцевого ритму, затримка рідини або запалення навколо
серця, зниження серцевого викиду.
Дихальні порушення: прискорення дихання, дихальна недостатність, альвеолярні кровотечі, астма,
колапс ділянок легень, наявність рідини навколо легень.
Шлунково-кишковий тракт: запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, блювання
з кров’ю.
Шкіра: зміни кольору шкіри, почервоніння, шелушіння шкіри.
Нирки: підвищення рівня азотистих сполук у крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції
нирок.

Рідкісні (можуть виникати до 1 з 100 людей):
Нервова система: делірій, нервозність, галюцинації, збудження, порушення функцій мозку,
крововилив у мозок та епілептичні напади.
Серцево-судинна система: тромбоз стегнової артерії, екстрасистолія, уповільнення серцевого ритму,
поширена втрата рідини з капілярів (дрібних кровоносних судин).
Дихальні порушення: зниження рівня кисню в крові.
Шлунково-кишковий тракт: кровотеча в шлунку і/або кишечнику.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Порушення функції статевих залоз.
Порушення кришталика, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта) та нечітке зору (тоншання
рогівки).
Симптоми клімаксу та жіноча безплідність.
Абсцес мозку, запалення шкіри, генералізована інфекція.
Порушення функції печінки.
Підвищення лактатдегідрогенази в крові. Підвищення сечової кислоти та сечовини в крові.
Недорозвиненість зубів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бусульфан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цілі флакони:
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Розчин після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення в ін’єкційному розчині глюкози 5 % або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) була доведена на протязі 8 годин (включаючи час інфузії) після розведення, якщо зберігати при температурі 20 °C ± 5 °C, або 12 годин після розведення, якщо зберігати при температурі 2 °C – 8 °C, з подальшим зберіганням протягом 3 годин при температурі 20 °C ± 5 °C (включаючи час інфузії).
Не заморожувати.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання лежать на користувачеві і, як правило, не повинні перевищувати зазначені вище умови, коли розведення проводиться за контрольованих і валідованих умов асептичності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бусульфан Тева

• Діючою речовиною є бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі). Після розведення: один мл розчину містить приблизно 0,5 мг бусульфану.
• Допоміжні речовини: диметилацетамід та макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Бусульфану Тева та вміст упаковки
Бусульфан Тева — це прозора безбарвна розчин.
Бусульфан Тева постачається у прозорих скляних флаконах (тип I) із пробками з бутилкаучуку, які покриті флуорополімерною плівкою Flurotec, та алюмінієвими колпачками з диском із поліпропілену.
Бусульфан Тева доступний у багаторазовій упаковці, що містить 8 флаконів (2 упаковки по 4 флакони).
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5 - 2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Бухарест
011171 Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Хорватія: Busulfan TEVA 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Італія: Busulfano Teva
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ
Бусульфан Тева 6 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Busulfan
Перед приготуванням та введенням Бусульфану Тева уважно прочитайте цей посібник.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Бусульфан Тева випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину в ампулах об’ємом 10 мл з прозорого скла (тип I). Бусульфан Тева необхідно розбавити перед введенням.

2. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Потрібно враховувати процедури правильного оброблення та утилізації протиракових лікарських засобів.
Усі процедури перенесення мають проводитися в асептичних умовах, бажано під ламінарним шафом.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними препаратами, необхідно дотримуватися обережності під час обертання та приготування розчину Бусульфан Тева:

• рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
• якщо Бусульфан Тева або розчин, у якому був розведений Бусульфан Тева, потрапить на шкіру чи слизові оболонки, негайно та ретельно промити водою.

Розрахунок кількості Бусульфан Тева, що підлягає розведенню, та розчинника
Бусульфан Тева має бути розведений перед застосуванням у розчині для ін'єкцій на основі натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або у 5% розчині глюкози для ін'єкцій.
Кількість розчинника має бути в 10 разів більшою за об’єм Бусульфан Тева, щоб забезпечити кінцеву концентрацію бусульфану приблизно 0,5 мг/мл.
Кількість Бусульфан Тева та розчинника, що підлягають введенню, розраховуються таким чином:
для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість Бусульфан Тева:

Y (кг) x D (мг/кг)
—————————— = A мл Бусульфан Тева, що підлягає розведенню
6 (мг/мл)
Y: маса тіла пацієнта в кг
D: доза Бусульфан Тева (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2)

• Кількість розчинника (A мл Бусульфан Тева) x (10) = B мл розчинника
  Для приготування кінцевого розчину для інфузії додати (A) мл Бусульфан Тева до (B) мл розчинника (розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчин глюкози для ін'єкцій).

Приготування розчину для інфузії
Бусульфан Тева має готуватися кваліфікованим медичним персоналом із застосуванням стерильних методів перенесення.

• використовувати шприц (не з полікарбонату) з голкою:
• відібрати розрахований об’єм Бусульфан Тева з флакону.
• ввести вміст шприца в пакет для внутрішньовенного введення (або в шприц), що вже містить розраховану кількість обраного розчинника. Завжди додавати Бусульфан Тева до розчинника, а не навпаки. Не додавати Бусульфан Тева до пакета для внутрішньовенного введення, який не містить розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
• Ретельно змішати розчин, декілька разів струшуючи його.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану.
Розведений Бусульфан Тева — це прозорий безбарвний розчин.
Інструкції щодо застосування
Перед та після кожної інфузії ретельно промити просвіт катетера приблизно 5 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Не вводити швидко залишки препарату з трубки для введення, оскільки швидке введення Бусульфан Тева не досліджувалося і не рекомендується.
Вся передбачена доза Бусульфан Тева має бути введена протягом 2 або 3 годин залежно від режиму застосування.
Невеликі об’єми можуть вводитися електричними шприцами протягом 2 годин. У цьому випадку слід використовувати систему інфузії з мінімальним об’ємом праймування (0,3–0,6 мл), яку заповнюють розчином перед початком фактичної інфузії Бусульфан Тева, а потім промивають розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчином глюкози для ін'єкцій.
Не вводити Бусульфан Тева одночасно з іншими внутрішньовенними розчинами.
Унаслідок несумісності не використовувати жодних інфузійних компонентів, що містять полікарбонат, з Бусульфан Тева.
Лише для одноразового використання. Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий і не містить жодних завислих частинок.

Умови зберігання
Флакони, не відкриті:
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C)
Розведений розчин:
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання після розведення у 5% розчині глюкози для ін'єкцій або розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) була підтверджена протягом 8 годин (включаючи час інфузії) за зберігання при 20 °C ± 5 °C, або протягом 12 годин після розведення за зберігання при 2 °C – 8 °C, з подальшими 3 годинами зберігання при 20 °C ± 5 °C (включаючи час інфузії).
З мікробіологічної точки зору препарат має використовуватися негайно.

3. ПРОЦЕДУРА УТИЛІЗАЦІЇ

Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил, що стосуються цитотоксичних лікарських засобів.