Бусульфан Тева

Италия
Торговое название Бусульфан Тева
Форма выпуска раствор для инфузий, концентрат
Действующее вещество / Дозировка
БУСУЛЬФАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
L01AB01
Регистрационный номер 046455
Производитель ТЕВА Б.В.

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

БУСУЛЬФАН ТЕВА 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бусульфан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое БУСУЛЬФАН ТЕВА и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением БУСУЛЬФАН ТЕВА
  3. Как применять БУСУЛЬФАН ТЕВА
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить БУСУЛЬФАН ТЕВА
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бусульфан Тева и для чего он применяется

Бусульфан Тева содержит действующее вещество бусульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Тева уничтожает исходный костный мозг перед трансплантацией.
Бусульфан Тева применяется у взрослых, новорождённых, детей и подростков в качестве подготовительного лечения перед трансплантацией.
У взрослых Бусульфан Тева применяется в сочетании с циклофосфамидом или флударабином.
У новорождённых, детей и подростков Бусульфан Тева применяется в сочетании с циклофосфамидом или мелфаланом.
Вам будет назначен этот препарат в качестве подготовки перед трансплантацией костного мозга или гематопоэтических стволовых клеток.

2. Что Вы должны знать перед применением Бусульфана Тева

Не принимайте Бусульфан Тева

  • если у Вас аллергия на бусульфан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если Вы беременны или подозреваете беременность.

Предупреждения и меры предосторожности
Бусульфан Тева — это мощное цитотоксическое лекарственное средство, которое вызывает выраженное подавление кроветворения. При назначенной дозе это является желаемым эффектом. Поэтому за Вами будет тщательно вестись наблюдение.
Возможно, что применение Бусульфана Тева может повысить риск развития другого опухолевого заболевания в будущем. Сообщите врачу:

  • если у Вас есть проблемы с печенью, почками, сердцем или лёгкими;
  • если у Вас были эпилептические припадки;
  • если Вы принимаете другие лекарственные средства.
    Может возникнуть образование тромбов в мелких кровеносных сосудах после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT) при высоких дозах Вашего лечения в сочетании с другими лекарственными средствами.

Другие лекарственные средства и Бусульфан Тева
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. Бусульфан Тева может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

  • Деферазирокс (лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении итраконазола и метронидазола (применяется при определённых видах инфекций) или кетобемидона (применяется при боли), поскольку это может усиливать побочные эффекты.
Применение парацетамола в течение 72 часов до или одновременно с введением Бусульфана Тева следует проводить с осторожностью.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Бусульфаном Тева. Женщины не должны забеременеть во время лечения Бусульфаном Тева и в течение 6 месяцев после его окончания.
Женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Бусульфаном Тева.
При лечении партнёра Бусульфаном Тева необходимо применять надёжные методы контрацепции.
После лечения бусульфаном у Вас может наступить бесплодие (невозможность зачать ребёнка). Если Вы заинтересованы в детях, обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.
Бусульфан Тева также может вызывать симптомы менопаузы, а у девочек-подростков может препятствовать наступлению полового созревания.
Мужчинам, проходящим лечение Бусульфаном Тева, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

3. Как применять Бусульфан Тева

Доза и способ введения:
Доза Бусульфана Тева рассчитывается на основе массы тела.

У взрослых:
Бусульфан Тева в комбинации с циклофосфамидом:

  • Рекомендуемая доза Бусульфана Тева — 0,8 мг/кг.
  • Каждая инфузия продолжается 2 часа.
  • Бусульфан Тева вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Бусульфан Тева в комбинации с флударабином:

  • Рекомендуемая доза Бусульфана Тева — 3,2 мг/кг.
  • Каждая инфузия продолжается 3 часа.
  • Бусульфан Тева вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней до трансплантации.

У новорождённых, детей и подростков (от 0 до 17 лет):
Рекомендуемая доза Бусульфана Тева в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом
определяется на основе массы тела и составляет от 0,8 до 1,2 мг/кг.

  • Каждая инфузия продолжается 2 часа.
  • Бусульфан Тева вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Терапия перед лечением Бусульфаном Тева:
Перед началом лечения Бусульфаном Тева вам будут назначены:

  • противосудорожные препараты для профилактики эпилептических припадков (фенитоин или бензодиазепины) и
  • противорвотные препараты для профилактики рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Наиболее тяжелые побочные эффекты терапии препаратом Бусульфан Тева или, связанные с
процедурой трансплантации, могут включать снижение количества циркулирующих клеток крови
(ожидаемый эффект препарата для подготовки к инфузии при трансплантации), инфекции,
заболевания печени, включая тромбоз вены печени, болезнь «трансплантат против хозяина» (трансплантат атакует организм пациента), и осложнения со стороны легких. Врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и печеночные ферменты для оценки и контроля этих состояний.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Кровь: снижение количества циркулирующих клеток крови (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов. Инфекции.
Нервная система: бессонница, тревожность, головокружение и депрессия. Питание: потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата, альбумина в крови и повышение уровня глюкозы в крови.
Сердечно-сосудистая система: увеличение частоты сердечных сокращений, повышение или понижение артериального давления, вазодилатация (состояние расширения кровеносных сосудов) и образование тромбов. Дыхательная система: одышка, выделения из носа (ринит), воспаление горла, кашель, икота, кровотечение из носа, аномальные шумы при дыхании. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боли в животе, диарея, запор, изжога, боль в области ануса, скопление жидкости в брюшной полости. Печень: увеличение печени, желтуха, тромбоз вены печени.
Кожа: высыпания, зуд, выпадение волос. Мышцы и кости: боль в спине, боли в мышцах и суставах. Почки: повышенное выделение креатинина, затрудненное мочеиспускание, снижение объема мочи и кровь в моче. Общие расстройства: лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боли, аллергические реакции, отек, боль или воспаление в месте введения, боли в груди, воспаление слизистой оболочки. Лабораторные показатели: повышение печеночных ферментов и увеличение массы тела.
Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):
Нервная система: спутанность сознания, нарушения со стороны нервной системы. Питание: низкий уровень натрия в крови.
Сердечно-сосудистая система: нарушения и аномалии сердечного ритма, задержка жидкости или воспаление вокруг сердца, снижение сердечного выброса. Дыхательная система: увеличение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярные кровотечения, астма, коллапс небольших участков легких, скопление жидкости вокруг легких. Желудочно-кишечный тракт: воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота с кровью. Кожа: изменение цвета кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки: повышение уровня азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, нарушения функции почек.
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):
Нервная система: делирий, раздражительность, галлюцинации, возбуждение, нарушения функции мозга, кровоизлияние в мозг и эпилептические припадки. Сердечно-сосудистая система: тромбоз бедренной артерии, экстрасистолия, снижение частоты сердечных сокращений, диффузная утечка жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов).
Дыхательная система: снижение уровня кислорода в крови. Желудочно-кишечный тракт: кровотечение в желудке и/или кишечнике.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушение функции половых желез.
Повреждения хрусталика, включая помутнение хрусталика глаза (катаракту) и нечеткое зрение (истончение роговицы).
Симптомы менопаузы и женское бесплодие.
Абсцесс мозга, воспаление кожи, генерализованная инфекция.
Повреждения печени.
Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.
Недоразвитие зубов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бусульфан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СРОК.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённые флаконы:
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Раствор после разведения:
Химическая и физическая стабильность при применении после разведения в 5 % растворе глюкозы для инъекций или в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) была подтверждена в течение 8 часов (включая время инфузии) при хранении при температуре 20 °С ± 5 °С или в течение 12 часов после разведения при хранении при температуре 2 °С – 8 °С с последующим хранением в течение 3 часов при температуре 20 °С ± 5 °С (включая время инфузии).
Не замораживать.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать вышеуказанные сроки, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бусульфан Тева

  • Действующее вещество — бусульфан. Один мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в одном флаконе). После разведения: один мл раствора содержит приблизительно 0,5 мг бусульфана.
  • Вспомогательные вещества: диметилацетамид и макрогол 400.

Описание внешнего вида Бусульфана Тева и содержимое упаковки
Бусульфан Тева — прозрачный бесцветный раствор.
Бусульфан Тева выпускается во флаконах из прозрачного стекла (тип I) с пробкой из бутиловой резины, покрытой фторопластовой пленкой Flurotec, и алюминиевой крышкой с диском из полипропилена.
Бусульфан Тева поставляется в многокомпонентной упаковке, содержащей 8 флаконов (2 упаковки по 4 флакона).
Регистрационный держатель
Teva B.V.
Swensweg 5 - 2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Бульвар Ион Михалаке, 11
Бухарест
011171 Румыния
Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Хорватия: Busulfan TEVA 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Италия: Busulfano Teva
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Бусульфан Тева 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бусульфан
Перед приготовлением и введением препарата Бусульфан Тева внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Бусульфан Тева представляет собой прозрый бесцветный раствор в флаконах объёмом 10 мл из прозрачного стекла (тип I). Бусульфан Тева должен быть разведен перед введением.

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Необходимо соблюдать правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях, предпочтительно под ламинарным вытяжным шкафом.
Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, следует соблюдать осторожность при обращении и приготовлении раствора Бусульфан Тева:

  • рекомендуется использование перчаток и защитной одежды;
  • в случае попадания Бусульфан Тева или раствора, в котором разведен Бусульфан Тева, на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

Расчет объема Бусульфан Тева и разбавителя

Бусульфан Тева необходимо разводить перед применением либо в растворе для инъекций на основе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), либо в 5 % растворе глюкозы для инъекций.
Объем разбавителя должен быть в 10 раз больше объема Бусульфан Тева, чтобы конечная концентрация бусульфана составляла приблизительно 0,5 мг/мл.
Количество Бусульфан Тева и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:
для пациента с массой тела Y кг:

  • Количество Бусульфан Тева:

Y (кг) × D (мг/кг)
—————————— = A мл Бусульфан Тева, подлежащего разведению
6 (мг/мл)
Y: масса тела пациента в кг
D: доза Бусульфан Тева (см. инструкцию по применению, раздел 4.2)

  • Количество разбавителя: (A мл Бусульфан Тева) × (10) = B мл разбавителя
    Для приготовления конечного раствора для инфузии добавьте (A) мл Бусульфан Тева к (B) мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или 5 % раствор глюкозы для инъекций).

Приготовление раствора для инфузии

Бусульфан Тева должен готовиться квалифицированным медицинским персоналом с соблюдением правил стерильного переноса.

  • используйте шприц (не из поликарбоната) с иглой;
  • отберите рассчитанный объем Бусульфан Тева из флакона;
  • введите содержимое шприца в инфузионный пакет (или шприц), содержащий рассчитанный объем выбранного разбавителя. Бусульфан Тева всегда добавляйте к разбавителю, но не наоборот. Не помещайте Бусульфан Тева в инфузионный пакет, не содержащий раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или 5 % раствора глюкозы для инъекций;
  • тщательно перемешайте разведенный раствор, многократно переворачивая емкость.

После разведения 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бусульфана.
Разведенный Бусульфан Тева представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии тщательно промойте просвет постоянного катетера примерно 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или 5 % раствора глюкозы для инъекций.
Не вводите быстро остатки препарата из трубки для инфузии, поскольку быстрая инфузия Бусульфан Тева не изучалась и не рекомендуется.
Вся назначенная доза Бусульфан Тева должна вводиться в течение 2 или 3 часов в зависимости от режима дозирования.
Небольшие объемы могут вводиться с помощью электрических шприцов в течение 2 часов. В этом случае необходимо использовать систему инфузии с минимальным объемом «мертвого пространства» (0,3–0,6 мл), заполнив ее раствором перед началом инфузии Бусульфан Тева, а затем промыть систему раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или 5 % раствором глюкозы для инъекций.
Не проводите инфузию Бусульфан Тева одновременно с другими внутривенными растворами.
Из-за несовместимости не используйте никакие компоненты инфузионной системы, содержащие поликарбонат, с Бусульфан Тева.
Только для однократного применения. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит взвешенных частиц.

Условия хранения

  • Не вскрытые флаконы:
    Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C)

  • Разведенный раствор:
    Химическая и физическая стабильность в процессе применения после разведения в 5 % растворе глюкозы для инъекций или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) подтверждена в течение 8 часов (включая время инфузии) при хранении при 20 °C ± 5 °C, или в течение 12 часов после разведения при хранении при 2 °C – 8 °C с последующим хранением при 20 °C ± 5 °C в течение 3 часов (включая время инфузии).
    С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

3. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями для цитотоксических лекарственных препаратов.