Busulfano Teva

Italia
Nombre comercial Busulfano Teva
Forma farmacéutica solución para infusión, concentrado
Principio activo / Dosificación
BUSULFANO
Tipo de receta Receta limitada – uso exclusivo en entorno hospitalario o asimilable
Código ATC
L01AB01
Número de registro 046455
Fabricante TEVA B.V.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

BUSULFANO TEVA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

busulfano
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es BUSULFANO TEVA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar BUSULFANO TEVA
  3. Cómo usar BUSULFANO TEVA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar BUSULFANO TEVA
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BUSULFANO TEVA y para qué se utiliza

BUSULFANO TEVA contiene el principio activo busulfano, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agentes alquilantes. BUSULFANO TEVA destruye la médula ósea original antes del trasplante.
BUSULFANO TEVA se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
En los adultos, BUSULFANO TEVA se utiliza en asociación con ciclofosfamida o fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, BUSULFANO TEVA se utiliza en asociación con
ciclofosfamida o melfalán.
Se le administrará este medicamento de preparación antes de someterse a un trasplante de
médula ósea o de células madre hematopoyéticas.

2. Qué debe saber antes de usar BUSULFANO TEVA

No tome BUSULFANO TEVA

  • si es alérgico al busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  • si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
BUSULFANO TEVA es un medicamento citotóxico potente que provoca una marcada supresión de las
células sanguíneas. A la dosis indicada, este es el efecto deseado. Por tanto, se realizará un seguimiento cuidadoso.
El uso de BUSULFANO TEVA podría aumentar el riesgo de desarrollar otro tumor en el futuro. Debe informar a su médico:

  • si tiene problemas hepáticos, renales, cardíacos o pulmonares,
  • si ha tenido crisis epilépticas,
  • si está tomando otros medicamentos. Puede producirse la formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos tras el trasplante de células hematopoyéticas (HCT) con altas dosis de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.

Otros medicamentos y BUSULFANO TEVA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica. BUSULFANO TEVA podría interactuar con
otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Deferasirox (un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo).

Debe tener especial cuidado si está tomando itraconazol y metronidazol (utilizado para ciertos tipos
de infecciones) o cetobemidona (utilizada para el dolor), ya que esto podría aumentar los efectos
indeseados.
El uso de paracetamol dentro de las 72 horas previas o simultáneamente con la administración de
BUSULFANO TEVA debe hacerse con precaución.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con BUSULFANO TEVA. Las mujeres no deben iniciar un embarazo durante el tratamiento con BUSULFANO TEVA ni en los 6 meses posteriores al mismo.
Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con BUSULFANO TEVA.
Debe tomarse medidas anticonceptivas adecuadas cuando la pareja esté en tratamiento con BUSULFANO TEVA.
Es posible que ya no pueda tener un embarazo (infertilidad) tras el tratamiento con busulfano. Si desea tener hijos, debe hablarlo con su médico antes del tratamiento.
BUSULFANO TEVA también puede inducir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir el inicio de la pubertad.
Se recomienda a los hombres tratados con BUSULFANO TEVA que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.

3. Cómo utilizar BUSULFANO TEVA

Dosis y vía de administración:
La dosis de BUSULFANO TEVA se calculará en función del peso corporal.

En adultos:
BUSULFANO TEVA en asociación con ciclofosfamida:

  • La dosis recomendada de BUSULFANO TEVA es de 0,8 mg/kg.
  • Cada perfusión durará 2 horas.
  • BUSULFANO TEVA se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos anteriores al trasplante.

BUSULFANO TEVA en asociación con fludarabina:

  • La dosis recomendada de BUSULFANO TEVA es de 3,2 mg/kg.
  • Cada perfusión durará 3 horas.
  • BUSULFANO TEVA se administrará una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos anteriores al trasplante.

En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
La dosis recomendada de BUSULFANO TEVA en asociación con ciclofosfamida o melfalán se basa en el peso corporal y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.

  • Cada perfusión durará 2 horas.
  • BUSULFANO TEVA se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Tratamientos previos al tratamiento con BUSULFANO TEVA:
Antes del tratamiento con BUSULFANO TEVA, se le administrarán:

  • medicamentos anticonvulsivantes para prevenir la aparición de crisis epilépticas (fenitoína o benzodiazepinas) y
  • medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y vómitos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves:

Los efectos adversos más graves del tratamiento con BUSULFANO TEVA o tras los procedimientos de trasplante pueden incluir la disminución del número de células sanguíneas circulantes (efecto deseado del medicamento para prepararla para la infusión del trasplante), infecciones, enfermedades del hígado que incluyen la obstrucción de una vena hepática, enfermedad del injerto contra huésped (el trasplante ataca su organismo), y complicaciones pulmonares. Su médico controlará periódicamente el recuento de células sanguíneas y las enzimas hepáticas para evaluar y vigilar estos eventos.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sangre: disminución de las células sanguíneas circulantes (glóbulos rojos y blancos) y plaquetas. Infecciones.
Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, mareo, depresión.
Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albúmina en sangre, y aumento de la glucemia.
Cardíacos: aumento de la frecuencia cardíaca, aumento o disminución de la presión arterial, vasodilatación (situación de aumento del diámetro de los vasos sanguíneos) y coágulos sanguíneos.
Respiratorios: dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), garganta inflamada, tos, hipo, sangrado nasal, ruidos respiratorios anormales.
Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa bucal, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, acidez gástrica, dolor anal, líquido en el abdomen.
Hepáticos: hígado agrandado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado.
Piel: erupciones cutáneas, picor, pérdida de cabello.
Músculos y huesos: dolor de espalda, dolores musculares y articulares.
Renales: aumento de la eliminación de creatinina, dificultad para orinar, disminución de la cantidad de orina y sangre en la orina.
Trastornos generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolores, reacciones alérgicas, edema, dolor o inflamación generalizada o en el lugar de inyección, dolor torácico, inflamación de la mucosa.
Exámenes clínicos: aumento de las enzimas hepáticas y aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso.
Nutrición: bajos niveles de sodio en sangre.
Cardíacos: alteraciones y anomalías del ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución del gasto cardíaco.
Respiratorios: aumento de la frecuencia respiratoria, insuficiencia respiratoria, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón.
Gastrointestinales: inflamación de la mucosa esofágica, parálisis intestinal, vómitos con sangre.
Piel: alteraciones en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
Renales: aumento de los compuestos nitrogenados en sangre, insuficiencia renal moderada, trastornos renales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, alteraciones cerebrales, hemorragia cerebral y crisis epilépticas.
Cardíacos: trombosis femoral de la arteria, extrasístoles, disminución de la frecuencia cardíaca, pérdida generalizada de líquido desde los capilares (pequeños vasos sanguíneos).
Respiratorios: disminución de los niveles de oxígeno en sangre.
Gastrointestinales: sangrado en el estómago y/o en el intestino.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles):

Disfunción de las glándulas sexuales.
Trastornos del cristalino, incluida la opacificación del cristalino ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Síntomas de menopausia e infertilidad femenina.
Absceso cerebral, inflamación de la piel, infección generalizada.
Trastornos hepáticos.
Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre. Aumento del ácido úrico y de la urea en sangre.
Desarrollo incompleto de los dientes.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUSULFANO TEVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Viales intactos:
Conservar en nevera (2°C–8°C).
Solución diluida:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso, tras la dilución en solución inyectable de glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), durante 8 horas (incluido el tiempo de infusión) si se conserva a 20 °C ± 5 °C, o durante 12 horas tras la dilución si se conserva a 2 °C – 8 °C, seguido de 3 horas de conservación a 20 °C ± 5 °C (incluido el tiempo de infusión).
No congele.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las condiciones anteriormente indicadas, cuando la dilución se realiza en condiciones controladas y validadas de asépsis.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BUSULFANO TEVA

  • El principio activo es el busulfán. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfán (60 mg por vial). Después de la dilución: 1 ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfán.
  • Los excipientes son dimetilacetamida y macrogol 400.

Descripción del aspecto de BUSULFANO TEVA y contenido del envase
BUSULFANO TEVA es una solución clara e incolora.
BUSULFANO TEVA se presenta en viales de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de butilo, recubierto con una película de resina Flurotec y un capuchón metálico de aluminio con disco de polipropileno.
BUSULFANO TEVA se comercializa en envase múltiple que contiene 8 viales (2 envases de 4 viales).
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5 - 2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache, número 11
Bucarest
011171 Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Croacia: Busulfan TEVA 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Italia: Busulfano Teva
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN
BUSULFANO TEVA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Busulfán
Lea esta guía antes de preparar y administrar BUSULFANO TEVA

1. PRESENTACIÓN

BUSULFANO TEVA se presenta como una solución clara incolora en viales de 10 ml de vidrio transparente (tipo I). BUSULFANO TEVA debe diluirse antes de su administración.

2. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
Todas las operaciones de trasvase deben realizarse en condiciones de asepsia, preferiblemente bajo cabina de flujo laminar.
Como con otros productos citotóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar la solución de BUSULFANO TEVA:

  • se recomienda el uso de guantes y ropa protectora.
  • si el BUSULFANO TEVA o la solución en la que ha sido diluido entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.

Cálculo de la cantidad de BUSULFANO TEVA a diluir y del diluyente
BUSULFANO TEVA debe diluirse antes de su uso, bien en solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o bien en solución glucosada al 5%.
La cantidad del diluyente debe ser 10 veces el volumen de BUSULFANO TEVA, con el fin de asegurar que la concentración final de busulfán sea aproximadamente 0,5 mg/ml.
La cantidad de BUSULFANO TEVA y del diluyente a administrar se calculará del siguiente modo:
para un paciente de Y kg de peso corporal:

  • Cantidad de BUSULFANO TEVA:

Y (kg) x D (mg/kg)
—————————— = A ml de BUSULFANO TEVA a diluir
6 (mg/ml)
Y: peso corporal del paciente en kg
D: dosis de BUSULFANO TEVA (ver Resumen de las Características del Producto, apartado 4.2)

  • Cantidad de diluyente (A ml de BUSULFANO TEVA) x (10) = B ml de diluyente
    Para preparar la solución final para la perfusión, añadir (A) ml de BUSULFANO TEVA a (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución glucosada al 5%).

Preparación de la solución para perfusión
BUSULFANO TEVA debe prepararse por personal sanitario cualificado utilizando procedimientos de trasvase en condiciones estériles.

  • utilizar una jeringa (no de policarbonato) con aguja:
  • extraer del vial el volumen calculado de BUSULFANO TEVA.
  • transferir el contenido de la jeringa a una bolsa para perfusión (o a una jeringa) que ya contenga la cantidad calculada del diluyente seleccionado. Añadir siempre BUSULFANO TEVA al diluyente, nunca añadir el diluyente a BUSULFANO TEVA. No añadir BUSULFANO TEVA a una bolsa para perfusión que no contenga una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución glucosada al 5%.
  • mezclar completamente la solución diluida agitándola varias veces.

Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfán.
BUSULFANO TEVA diluido es una solución incolora y transparente.

Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, enjuagar cuidadosamente la luz del catéter permanente con aproximadamente 5 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución glucosada al 5%.
No hacer pasar rápidamente el fármaco residual en la tubuladura de administración, ya que la perfusión rápida de BUSULFANO TEVA no ha sido estudiada ni se recomienda.
La dosis total prescrita de BUSULFANO TEVA debe administrarse en 2 o 3 horas, según el régimen de administración.
Pequeños volúmenes pueden administrarse mediante jeringas eléctricas en un plazo de 2 horas. En este caso, debe utilizarse un sistema de perfusión con un volumen de purga mínimo (0,3-0,6 ml), que se llenará con la solución antes del inicio de la perfusión real con BUSULFANO TEVA y luego se enjuagará con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución glucosada al 5%.
No administrar BUSULFANO TEVA en perfusión simultánea con otra solución intravenosa.
Por incompatibilidad, no utilizar ningún componente de perfusión que contenga policarbonato con BUSULFANO TEVA.
Uso de un solo uso. Debe utilizarse únicamente si la solución es transparente y no contiene partículas en suspensión.

Condiciones de conservación
Viales no abiertos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C)

Solución diluida:
La estabilidad química y física durante el uso, tras la dilución en solución glucosada al 5% o en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), ha sido demostrada durante 8 horas (incluido el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C ± 5 °C, o durante 12 horas tras la dilución si se conserva a 2 °C – 8 °C, seguido de 3 horas a 20 °C ± 5 °C (incluido el tiempo de perfusión).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

3. PROCEDIMIENTO PARA LA ELIMINACIÓN

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la
normativa local vigente para medicamentos citotóxicos.