ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

БУПІКАЇН 2,5 мг/мл З АДРЕНАЛІНОМ 5 мкг/мл

Розчин для ін'єкцій
БУПІКАЇН 5 мг/мл З АДРЕНАЛІНОМ 5 мкг/мл
Розчин для ін'єкцій
Бупівакаїну гідрохлорид
Адреналіну бітартрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ
Як застосовувати БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ і для чого його застосовують

БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ містить діючі речовини бупівакаїну гідрохлорид та адреналіну бітартрат і належить до лікарських засобів, які називаються анестетиками, що використовуються перед хірургічним втручанням для викликання анестезії.
БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ можна застосовувати в таких видах периферійної анестезії: місцева інфільтрація, локо-регіонарна анестезія, сакральна епідуральна анестезія, симпатичний блок, спінальна субарахноїдальна анестезія.
БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ показаний як самостійно, так і в поєднанні з іншими анестетиками під час таких операцій:

загальної хірургії;
на кістках і суглобах (ортопедія);
на очах (офтальмологія);
на вусі та горлі (оториноларингологія);
у порожнині рота (стоматологія);
на статевих органах та жіночій статевій системі (гінекологія);
на шкірі (дерматологія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БУПІКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ

Не застосовуйте БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ

якщо Ви маєте алергію на бупівакаїн, адреналін, інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
для отримання анестезії на рівні матки (паракервікальний блок) або для отримання регіонарної внутрішньовенної анестезії (блок Бієра);

Через наявність адреналіну (вазоконстриктора), не застосовуйте БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ:

якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо страждаєте захворюваннями серця (кардіопатія);
якщо страждаєте захворюваннями артерій (артеріопатія);
якщо страждаєте підвищеним тиском крові (гіпертензія);
якщо страждаєте порушеннями кровопостачання одного або кількох органів (ішемія);
якщо страждаєте головним болями (есенціальна мігрень);
якщо страждаєте захворюваннями нирок (нефропатія);
якщо страждаєте захворюваннями щитоподібної залози (гіпертиреоз);
якщо маєте цукровий діабет;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ.
БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ буде введено з особливою обережністю, якщо Ви отримуєте лікування лікарськими засобами, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ»).
Перед застосуванням лікар визначить правильну роботу Вашої системи кровообігу.
При місцевій анестезії в ділянках, таких як пальці або основа статевого члена, Вам буде введено бупівакаїн без адреналіну, щоб запобігти ушкодженню тканин (ішемічна некроз).
Буде введено найменшу можливу дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту. Між введенням двох максимальних доз має пройти не менше 24 годин.
Перед введенням дози БУПІКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ Вам введуть невелику дозу бупівакаїну, бажано разом з адреналіном, як профілактичний тест.
Розчин БУПІКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ буде введено повільно, невеликими дозами та після попередньої аспірації, щоб вчасно уникнути випадкового внутрішньосудинного або інтратекального введення.
Під час введення лікар уважно спостерігатиме за станом, негайно припинивши лікування при перших ознаках тривоги, наприклад, якщо Ви відчуєте зміни чутливості або сонливість (порушення свідомості). Після застосування схожих ліків (місцевих анестетиків) повідомлялося про серйозні побічні ефекти, включаючи летальний наслідок. Тому цей лікарський засіб буде застосовуватися лише під суворим медичним контролем та кваліфікованого персоналу в умовах, де є необхідні засоби для надання невідкладної допомоги.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря, якщо планується провести анестезію, яка називається блокада зірчастого вузла.
Блокада зірчастого вузла може спричинити побічні ефекти, подібні до центральної нервової блокади, а також кардіотоксичність із підвищенням або зниженням частоти серцевих скорочень аж до зупинки серця.
Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та кваліфікованого персоналу для надання невідкладної допомоги, оскільки в окремих випадках після застосування місцевих анестетиків спостерігалися серйозні, іноді фатальні реакції, навіть за відсутності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі.
Флакони не містять консервантів (парабени), тому призначені лише для одноразового застосування.
Будь-які залишки лікарського засобу повинні бути утилізовані.
Лікар визначить правильну дозу залежно від Вашого стану здоров’я, віку, результатів аналізів та клінічного анамнезу.

Інші лікарські засоби та БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки від депресії (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти, див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо вагітність підтверджена або підозрюється.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У рекомендованих дозах БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ не впливає суттєво та тривало на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ містить натрію метабісульфіт та натрій
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який іноді може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм (зуження бронхів).
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ

Лікар визначатиме дозу залежно від потреб, використовуючи можливо найменшу дозу.
Зазвичай рекомендована доза становить від 2–3 мг до 100–150 мг.
Максимальна рекомендована доза для одноразового введення — 150 мг, що відповідає 30 мл розчину
із концентрацією 5 мг/мл або 60 мл розчину із концентрацією 2,5 мг/мл.
Як для дорослих, так і для дітей, не слід перевищувати дозу 2 мг на кілограм маси тіла за одне введення.
Під час лікування болю (анальгезія) рекомендована доза становить від 0,25 до 1 мг на кг маси тіла;
введення можна повторювати 2–3 рази на добу.
Якщо вам ввели більше БУПІКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра, тому малоймовірно, що відбудеться передозування.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили застосування БУПІКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ
Цей лікарський засіб буде вводити лікар, тому малоймовірно, що ви пропустите його застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, перераховані нижче:

алергічні реакції (гіперчутливість, ідіосинкразія) на бупівакаїн (анестетик) або адреналін (вазоконстриктор);
збудження;
тремтіння;
дезорієнтація;
запаморочення;
розширення зіниць (мідріаз);
підвищення обміну речовин і температури тіла;
труднощі або неможливість відкрити рот (тризм) та судоми після введення дуже високих доз;
підвищення пітливості;
порушення серцевого ритму (аритмії);
підвищення тиску крові (гіпертензія);
прискорення дихання (тахіпное);
посилення розширення бронхів (бронходилатація);
нудота, блювота;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
посилене розширення вен і артерій (вазодилатація);
алергічні реакції, особливо у разі наявності схильності; у деяких випадках можуть виникати реакції гіперчутливості на цей лікарський засіб, навіть якщо алергічні тести дали негативний результат;
подразнення шкіри (крур, висип на шкірі) та свербіж;
проблеми з диханням (бронхоспазм);
набряк горла через накопичення рідини (ларингеальний набряк);
припинення роботи серця та дихання (кардіореспіраторний колапс);
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок).

Адреналін (вазоконстриктор) може викликати:

проблеми з диханням (астма, задиха);
підвищення пітливості;
порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
підвищення тиску крові (гіпертензія), особливо тяжкий у пацієнтів з гіпертензією або гіпертиреозом;
головний біль (гостра цефалгія);
почуття дискомфорту від світла (фотофобія);
біль у горлі та за грудиною (фарингеальний та ретростернальний біль);
блювоту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритому вигляді.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БУПІКАЇН З АДРЕНАЛІНОМ
БУПІКАЇН 2,5 мг/мл З АДРЕНАЛІНОМ 5 мкг/мл Розчин для ін’єкцій

Діючими речовинами є гідрохлорид бупівакаїну та адреналіну бітартратна кислота. 1 мл розчину містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,005 мг адреналіну бітартратної кислоти.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт та вода для ін’єкційних засобів.

БУПІКАЇН 5 мг/мл З АДРЕНАЛІНОМ 5 мкг/мл Розчин для ін’єкцій

Діючими речовинами є гідрохлорид бупівакаїну та адреналіну бітартратна кислота. 1 мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,005 мг адреналіну бітартратної кислоти.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду БУПІКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ та вміст упаковки
БУПІКАЇН 2,5 мг/мл З АДРЕНАЛІНОМ 5 мкг/мл Розчин для ін’єкцій
Картонна упаковка, що містить 10 ампул зі скла об’ємом 5 мл або 10 мл.
БУПІКАЇН 5 мг/мл З АДРЕНАЛІНОМ 5 мкг/мл Розчин для ін’єкцій
Картонна упаковка, що містить 10 ампул зі скла об’ємом 5 мл або 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія