Бупикаин с адреналином

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бупикаин 2,5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл

Раствор для инъекций
Бупикаин 5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл
Раствор для инъекций
Гидрохлорид бупивакаина
Битартрат адреналина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бупикаин с адреналином и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бупикаина с адреналином
3. Как применять Бупикаин с адреналином
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бупикаин с адреналином
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупикаин с адреналином и для чего он применяется

Бупикаин с адреналином содержит активные вещества гидрохлорид бупивакаина и виннограднокислый адреналин и относится к лекарственным средствам, называемым анестетиками, которые используются перед хирургической операцией для вызывания анестезии.
Бупикаин с адреналином можно применять при следующих видах периферической анестезии: местная инфильтрационная, локорегионарная, сакральная эпидуральная, симпатическая блокада, спинальная субарахноидальная.
Бупикаин с адреналином показан как в монотерапии, так и в комбинации с другими анестезирующими лекарственными средствами при следующих видах вмешательств:

• общей хирургии;
• на костях и суставах (ортопедия);
• на глазах (офтальмология);
• на ухе и горле (отоларингология);
• в полости рта (стоматология);
• на половых органах и женской репродуктивной системе (гинекология);
• на коже (дерматология).

2. Что необходимо знать перед применением Бупикаина с адреналином

Не используйте Бупикаин с адреналином

• если у вас аллергия на бупивакаин, адреналин, другие лекарственные средства, схожие по действию с Бупикаином с адреналином, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• для анестезии матки (паракервикальная блокада) или регионарной внутривенной анестезии (блокада Бира);

Из-за содержания адреналина (вазоконстриктора) не используйте Бупикаин с адреналином:

• если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• при заболеваниях сердца (сердечная патология);
• при заболеваниях артерий (артериопатия);
• при повышенном артериальном давлении (гипертензия);
• при нарушениях кровообращения в одном или нескольких органах (ишемия);
• при головной боли (эссенциальная мигрень);
• при заболеваниях почек (нефропатия);
• при заболеваниях щитовидной железы (гипертиреоз);
• при сахарном диабете.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения препарата Бупикаин с адреналином.
Препарат Бупикаин с адреналином будет вводиться с особой осторожностью, если вы принимаете лекарственные средства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупикаин с адреналином»).
Перед применением врач проверит правильность функционирования вашей системы кровообращения.
При местной анестезии в таких областях, как пальцы или основание полового члена, вам будет введен бупивакаин без адреналина, чтобы предотвратить повреждение тканей (ишемическая некроз).
Вам будет введена минимально возможная доза, обеспечивающая желаемый эффект. Между введением двух максимальных доз должно пройти не менее 24 часов.
Перед введением дозы Бупикаина с адреналином вам будет введена небольшая пробная доза бупивакаина, желательно в сочетании с адреналином, в качестве профилактического теста.
Раствор Бупикаина с адреналином будет вводиться медленно, небольшими дозами, после предварительной аспирации, чтобы своевременно избежать случайного внутрисосудистого или внутритекального введения.
Во время введения препарата врач будет тщательно наблюдать за вами и немедленно прекратит лечение при первых признаках тревоги, например, при нарушении чувствительности или сонливости (нарушения сознания).
После применения аналогичных препаратов (местных анестетиков) отмечались тяжелые побочные эффекты, включая летальный исход. Поэтому данный препарат будет применяться только под строгим медицинским контролем, специализированным персоналом и в учреждениях, оснащённых средствами экстренной помощи для неотложного лечения.
Этот препарат должен вводиться с особой осторожностью и под строгим контролем врача, если вам будет проводиться анестезия, называемая блокада звездчатого узла.
Блокада звездчатого узла может вызывать побочные эффекты, аналогичные центральной нервной блокаде, а также кардиотоксичность с увеличением или уменьшением частоты сердечных сокращений вплоть до остановки сердца.
Необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию, лекарственным средствам и персоналу, пригодным для оказания экстренной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков наблюдались тяжелые, иногда со смертельным исходом реакции, даже при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности.
Флаконы не содержат консервантов (антисептические вспомогательные вещества), поэтому предназначены только для однократного применения.
Остатки препарата должны быть уничтожены.
Врач определит правильную дозу с учётом вашего состояния здоровья, возраста, результатов анализов и медицинской истории (анамнеза).

Другие лекарственные средства и Бупикаин с адреналином
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Бупикаин с адреналином следует применять с осторожностью, если вы принимаете лекарства от депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте этот препарат, если беременность подтверждена или предполагается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При рекомендованных дозах Бупикаин с адреналином не оказывает значительного и длительного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Бупикаин с адреналином содержит натрия метабисульфит и натрий
Этот препарат содержит натрия метабисульфит, который может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (сужение бронхов).
Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Бупикаин с адреналином

Врач подберёт дозу в зависимости от потребностей, используя минимально возможную дозу.
Обычно рекомендуемая доза составляет от 2–3 мг до 100–150 мг.
Максимальная рекомендуемая доза при однократном введении — 150 мг, что соответствует 30 мл раствора
с концентрацией 5 мг/мл и 60 мл раствора с концентрацией 2,5 мг/мл.
Как для взрослых, так и для детей не следует превышать дозу 2 мг на килограмм массы тела при однократном
введении.
При лечении боли (анальгезии) рекомендуемая доза составляет от 0,25 до 1 мг на килограмм массы тела;
введение может повторяться 2–3 раза в течение 24 часов.
Если вам ввели больше Бупикаина с адреналином, чем необходимо
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать Бупикаин с адреналином
Этот препарат будет вводиться вам врачом, поэтому маловероятно, что пропуск применения произойдёт.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бупикаин с адреналином может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность, идиосинкразия) на бупивакаин (анестетик) или на адреналин (вазоконстриктор);
• возбуждение;
• дрожь;
• дезориентация;
• головокружение;
• расширение зрачков (мидриаз);
• повышение обмена веществ и температуры тела;
• затруднение или невозможность открыть рот (тризм) и судороги после введения очень высоких доз;
• усиление потоотделения;
• нарушение сердечного ритма (аритмии);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• увеличение частоты дыхания (тахипноэ);
• усиление расширения бронхов (бронходилатация);
• тошнота, рвота;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• усиленное расширение вен и артерий (вазодилатация);
• аллергические реакции, особенно у предрасположенных лиц; в некоторых случаях могут возникать реакции гиперчувствительности на данный препарат, даже если тесты на аллергию дали отрицательный результат;
• раздражение кожи (крапивница, кожные высыпания) и зуд;
• проблемы с дыханием (бронхоспазм);
• отек горла из-за накопления жидкости (ларингеальный отек);
• остановка сердца и дыхания (кардиореспираторный коллапс);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Адреналин (вазоконстриктор) может вызывать:

• проблемы с дыханием (астма, одышка);
• усиление потоотделения;
• нарушение сердечного ритма (сердечные аритмии);
• повышение артериального давления (гипертензия), особенно тяжелое у пациентов с гипертонией или гипертиреозом;
• головную боль (острое головокружение);
• чувствительность к свету (фотофобия);
• боль в горле и за грудиной (фарингеальная и ретростернальная боль);
• рвоту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бупикаин с адреналином

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бупикаин с адреналином
Бупикаин 2,5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл, раствор для инъекций

• Действующие вещества: гидрохлорид бупивакаина и адреналина ацетат битартрат. 1 мл раствора содержит 2,5 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,005 мг адреналина ацетата битартрата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит и вода для инъекций.

Бупикаин 5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл, раствор для инъекций

• Действующие вещества: гидрохлорид бупивакаина и адреналина ацетат битартрат. 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,005 мг адреналина ацетата битартрата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бупикаина с адреналином и содержимое упаковки
Бупикаин 2,5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл, раствор для инъекций
Картонная пачка, содержащая 10 флаконов из стекла по 5 мл или по 10 мл.
Бупикаин 5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл, раствор для инъекций
Картонная пачка, содержащая 10 флаконов из стекла по 5 мл или по 10 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия