Bupiwakaina z adrenalina

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BUPICAIN 2,5 mg/ml Z ADRENALINĄ 5 mcg/ml

Roztwór do wstrzykiwań
BUPICAIN 5 mg/ml Z ADRENALINĄ 5 mcg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Bupivacaini hydrochloridum
Adrenalini bitartras

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest BUPICAIN Z ADRENALINĄ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUPICAIN Z ADRENALINĄ
3. Jak stosować BUPICAIN Z ADRENALINĄ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUPICAIN Z ADRENALINĄ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUPICAIN Z ADRENALINĄ i do czego służy

BUPICAIN Z ADRENALINĄ zawiera substancje czynne: chlorek bupiwakainy i winian adrenaliny oraz
należy do leków zwanych anestetykami, stosowanymi przed zabiegiem chirurgicznym w celu wywołania
narkozy.
BUPICAIN Z ADRENALINĄ może być stosowany w następujących rodzajach znieczulenia obwodowego:
znieczulenie lokalne, znieczulenie miejscowo-obwodowe, znieczulenie okołomiazgowe krzyżowe, blokada
układu współczulnego, znieczulenie podpajęczynówkowe.
BUPICAIN Z ADRENALINĄ jest wskazany, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami
znieczulającymi, w zabiegach:

• chirurgii ogólnej;
• operacjach kości i stawów (ortopedia);
• operacjach oczu (okulistyka);
• operacjach ucha, nosa i gardła (laryngologia);
• operacjach jamy ustnej (stomatologia);
• operacjach narządów płciowych i układu rozrodczego kobiety (ginekologia);
• operacjach skóry (dermatologia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BUPICAIN CON ADRENALINA

Nie stosuj BUPICAIN CON ADRENALINA

• jeśli jest uczulony na bupiwakainę, adrenalina, inne leki podobne z tej samej klasy co BUPICAIN CON ADRENALINA lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w celu uzyskania znieczulenia na poziomie macicy (blok paraczewienny) lub w celu uzyskania znieczulenia dożylnej regionalnego (blok Biera);

Z uwagi na zawartość adrenaliny (środek zwężający naczynia), nie stosuj BUPICAIN CON ADRENALINA:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli cierpisz na choroby serca (kardiopatie);
• jeśli cierpisz na choroby tętnic (choroby tętnic);
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia w jednym lub więcej narządach (ischemia);
• jeśli cierpisz na ból głowy (migrenę);
• jeśli cierpisz na choroby nerek (niefropatie);
• jeśli cierpisz na choroby tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz cukrzycę;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem BUPICAIN CON ADRENALINA.
BUPICAIN CON ADRENALINA zostanie Ci podany z szczególną ostrożnością, jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne) (zobacz punkt „Inne leki i BUPICAIN CON ADRENALINA”).
Przed zastosowaniem lekarz sprawdzi prawidłowe działanie Twojego układu krążenia.
W przypadku znieczulenia lokalnego w obszarach takich jak palce lub nasada prącia, podana zostanie bupiwakaina bez adrenaliny, aby zapobiec uszkodzeniu tkanek (necrozęj ischemicznej).
Podana zostanie możliwie najniższa dawka, która pozwoli uzyskać pożądany efekt. Między podaniem dwóch maksymalnych dawek musi upłynąć co najmniej 24 godziny.
Przed podaniem dawki BUPICAIN CON ADRENALINA, podana zostanie mała dawka bupiwakainy, najlepiej w połączeniu z adrenaliną, jako test zapobiegawczy.
Roztwór BUPICAIN CON ADRENALINA zostanie podany w formie powolnego wstrzyknięcia w małych dawkach i po uprzednim odsysaniu, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych lub do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Podczas podawania lekarz będzie Cię dokładnie obserwował i natychmiast przerwie leczenie przy pierwszych objawach ostrzegawczych, np. gdy pojawią się zaburzenia czucia lub senność (zaburzenia świadomości). Po zastosowaniu leków podobnych (znieczulenia lokalne) zgłaszano poważne niepożądane działania, w tym śmierć. Dlatego lek ten będzie Ci podany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i wykwalifikowanego personelu medycznego, w placówkach wyposażonych w środki niezbędne do natychmiastowego leczenia w nagłych przypadkach.
Ten lek powinien być Ci podany z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli planowane jest znieczulenie zwane blokada gangulionu gwiaździstego.
Blokada gangulionu gwiaździstego może powodować działania niepożądane podobne do blokady nerwów centralnych, a także toksyczność serca, z objawami takimi jak przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca, aż do zatrzymania serca.
Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie odpowiedniego sprzętu, leków i personelu medycznego do leczenia nagłych przypadków, ponieważ rzadko opisywano poważne reakcje po zastosowaniu znieczulenia lokalnego, czasem zakończone śmiertelnie, nawet bez wcześniejszych objawów nadwrażliwości w wywiadzie.
Fiolki nie zawierają substancji konserwujących (parabeny), dlatego przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Pozostałe po zastosowaniu resztki leku należy usunąć.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie Twojego stanu zdrowia, wieku, wyników badań oraz wywiadu medycznego (anamnezy).

Inne leki i BUPICAIN CON ADRENALINA
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
BUPICAIN CON ADRENALINA należy stosować z ostrożnością, jeśli:
stosujesz leki na depresję (inhibitory MAO lub leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w stanie potwierdzonej lub przypuszczanej ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanych dawkach BUPICAIN CON ADRENALINA nie wpływa w sposób istotny i długotrwały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

BUPICAIN CON ADRENALINA zawiera metabisulfit sodu i sód
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli (bronchospazm).
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować BUPICAIN CON ADRENALINA

Lekarz dobrać dawkę odpowiednio do potrzeb, stosując możliwie najniższą dawkę.
Ogólnie zalecana dawka waha się od 2–3 mg do 100–150 mg.
Maksymalna zalecana dawka pojedynczego podania wynosi 150 mg, co odpowiada 30 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml oraz 60 ml roztworu o stężeniu 2,5 mg/ml.
U dorosłych, jak i u dzieci, nie należy przekraczać dawki 2 mg na kilogram masy ciała w pojedynczym podaniu.
W leczeniu bólu (terapia przeciwbólowa) zalecana dawka wynosi od 0,25 do 1 mg na kg masy ciała; podanie można powtarzać 2–3 razy w ciągu 24 godzin.
Jeśli podano Ci więcej BUPICAIN CON ADRENALINA niż należało
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować BUPICAIN CON ADRENALINA
Ten lek będzie podawany przez lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest zapomnienie o jego podaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BUPICAIN CON ADRENALINA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość, idiosynkrazja) na bupiwakainę (środek znieczulający) lub adrenalina (środek zwężający naczynia);
• pobudzenie;
• drżenie;
• dezorientacja;
• zawroty głowy;
• rozszerzenie źrenic (midryza);
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała;
• trudności lub niemożność otwarcia ust (trizm) oraz napady padaczkowe po podaniu bardzo wysokich dawek;
• nadmierne pocenie;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• zwiększenie częstości oddechów (tachypnea);
• rozszerzenie oskrzeli (bronchodilatacja);
• nudności, wymioty;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• nasilone rozszerzenie żył i tętnic (wazodylatacja);
• reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób predysponowanych; w niektórych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe po zastosowaniu tego leku, nawet jeśli testy alergiczne były negatywne;
• podrażnienia skóry (kрапlówki, wysypka skórna) oraz świąd;
• problemy z oddychaniem (bronchospazm);
• obrzęk gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk krtani);
• zatrzymanie czynności serca i oddychania (kolaps cardiorespiratoryjny);
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Adrenalina (środek zwężający naczynia) może powodować:

• problemy z oddychaniem (astma, duszność);
• nadmierne pocenie;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), szczególnie poważne u osób z nadciśnieniem lub nadczynnością tarczycy;
• ból głowy (ostra cefalea);
• uczucie nieprzyjemności wobec światła (fotofobia);
• ból gardła i mostka (ból gardłowy i ból za mostkiem);
• wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUPICAIN CON ADRENALINA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „WAŻNY DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BUPICAIN CON ADRENALINA
BUPICAIN 2,5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek bupiwakainy i kwasowy bitartrat adrenaliny. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodoru bupiwakainy i 0,005 mg kwasowego bitartratu adrenaliny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

BUPICAIN 5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek bupiwakainy i kwasowy bitartrat adrenaliny. 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodoru bupiwakainy i 0,005 mg kwasowego bitartratu adrenaliny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu BUPICAIN CON ADRENALINA i zawartość opakowania
BUPICAIN 2,5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 10 fiolki szklanych o pojemności 5 ml lub 10 ml.
BUPICAIN 5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 10 fiolki szklanych o pojemności 5 ml lub 10 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENECJA/MESTRE – Włochy