Інструкція: інформація для пацієнта

ІБУМАЛ 600 мг таблетки в оболонці

Ібупрофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ібумал і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Ібумалу
Як приймати Ібумал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібумал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібумал і для чого він призначений

Ібумал містить ібупрофен, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП
(нестероїдні протизапальні засоби). НПЗП — це ліки від болю та запалення.
Ібумал застосовують для лікування болю, наприклад, такого, що виникає при:

травмах (наприклад, спортивних), зубному болі (наприклад, після видалення зубів або хірургічних втручань у ротовій порожнині), болях після пологів, менструальних болях, офтальмологічних болях (наприклад, після хірургічних втручань на очах), головному болі, болях після хірургічних операцій;
ревматичних захворюваннях, таких як: запалення м’язів, сухожиль, нервів та суглобів (периартрит плечового суглоба, радикулоневрити, теносиновіти, міозити, фіброзити), болях у спині (люмбаго), болі в нозі, спричиненій запаленням сідничного нерва (ішиас), дегенеративних захворюваннях суглобів (остеоартроз), таких як цервікальний, грудний, поперековий остеоартроз, остеоартроз плеча, тазостегнового суглоба, коліна або поширений остеоартроз, хронічному прогресуючому аутоімунному захворюванні, що вражає переважно суглоби (ревматоїдний артрит), рідкому запальному захворюванні, що називається хвороба Стілла.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібумалу

Не приймайте Ібумал

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникали алергічні реакції після прийому аспірину (ацетилсаліцилової кислоти), інших засобів проти болю, лихоманки або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема якщо вони супроводжувалися поліпами в носі, набряком обличчя (ангіоедема) та/або астмою;
якщо у Вас є ураження стінки шлунка або кишечника (важка або активна пептична виразка);
якщо у Вас у минулому були епізоди прободення або кровотечі шлунка чи кишечника, спричинені прийомом ліків;
якщо у Вас було два або більше окремих епізодів кровотечі або ураження стінки шлунка чи кишечника (рецидивуюча пептична виразка);
якщо у Вас важкі проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви страждаєте на важкі захворювання серця (важка серцева недостатність);
якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі;
якщо Ви перебуваєте у стані важкого обезводнення, наприклад, після тяжких епізодів блювання, діареї або при дуже низькому споживанні рідини;
після шостого місяця вагітності.

Не застосовуйте Ібумал у дітей віком молодше 12 років.
Попередження та обережність
Будьте особливо обережні при прийомі Ібумалу:
Під час лікування ібупрофеном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит,
множинну еритему, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну екзантематозну пустульозу (AGEP).
Припиніть прийом Ібумалу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря перед прийомом Ібумалу, якщо:

Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішану сполучнотканинну хворобу — захворювання, що уражають сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
у Вас були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, виразка, хвороба Крона, виразковий коліт (див. розділ нижче «БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ» щодо ризиків з боку шлунково-кишкового тракту та «Не приймайте Ібумал»);
у Вас знижена функція нирок;
у Вас є проблеми з печінкою;
у Вас є порушення згортання крові;
у Вас були або є алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка);
у Вас є запалення носа (хронічний риніт) або поліпи в носі;
Ви страждаєте на астму або хронічні захворювання дихальних шляхів;
у Вас у минулому був набряк обличчя, горла, губ або інших частин тіла (ангіоедема);
Ви похилого віку, оскільки існує більший ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу, зокрема кровотечі та прободення шлунка та кишечника, що можуть загрожувати життю (див. розділ нижче «БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ» щодо ризиків з боку шлунково-кишкового тракту);
Ви маєте вітрянку, оскільки засоби проти болю та запалення (НПЗЗ) можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею. У таких випадках лікар може порадити не застосовувати цей засіб;
Ви — підліток із ознаками обезводнення або людина похилого віку, оскільки існує більший ризик проблем із нирками;
Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Ібумал може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Інфаркт та інсульт
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Повідомляли про ознаки алергічної реакції на ібупрофен, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібумалу та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Перед прийомом Ібумалу обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас:

захворювання серця, включаючи інфаркт, стенокардію (біль у грудях), минулий інфаркт, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або закупорку артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите.

БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами проти болю та запалення (НПЗЗ):

в будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без минулих серйозних проблем із шлунком або кишечником (шлунково-кишкового тракту), повідомляли про кровотечі, виразки або прободення шлунка чи кишечника, що можуть загрожувати життю (див. розділ «Не приймайте Ібумал»). Якщо Ви похилого віку або у Вас у минулому вже були такі проблеми, ризик виникнення цих ускладнень буде вищим при застосуванні високих доз ліків. У цьому випадку лікар порадить Вам починати лікування з найменшої дози та може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (гастропротектори, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи), який слід приймати разом з Ібумалом;
дуже рідко повідомляли про тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Ризик таких реакцій найвищий на початку лікування, зокрема протягом першого місяця;
повідомляли про тяжкі шкірні реакції під час лікування Ібумалом. Припиніть прийом Ібумалу та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо з’являються висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4;
можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні реакції, включаючи анафілактичний шок);
можуть приховуватися ознаки інфекції, що може проявлятися, наприклад, лихоманкою, болем та набряком;
можуть виникати порушення з боку очей під час застосування Ібумалу. Під час лікування необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога, особливо при тривалому лікуванні;
особливо при тривалому застосуванні та високих дозах може виникати головний біль; у цьому випадку не збільшуйте дозу Ібумалу для полегшення болю.

Якщо у Вас знижена функція серця, печінки або нирок (особливо при системному червоному вовчаку), лікар призначить періодичні спеціальні обстеження, особливо при тривалому лікуванні, та порадить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів. Не перевищуйте дозу Ібумалу та не приймайте його тривалий час; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо кровотечі, зокрема якщо це відбувається на початку лікування, Ви похилого віку або у Вас у минулому були проблеми з шлунково-кишковим трактом;
з’явилося висипання, ураження слизових оболонок або інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, раптове зниження тиску);
виникли проблеми зі зором;
виникли проблеми з печінкою.

Діти
Не застосовуйте Ібумал у дітей віком молодше 12 років. Якщо необхідно, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки для таких пацієнтів існують спеціальні (менші) дози.
Інші лікарські засоби та Ібумал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ібумал може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

інші засоби, що зменшують біль та запалення (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може збільшити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі;
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
сульфаніламіди, ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
ліки з антикоагулянтним ефектом (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
циклоспорин та такролімус, ліки, що знижують імунітет;
ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан, діуретики);
ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону, що використовуються для лікування запалення (кортикостероїди);
ліки, що називаються «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗС), що використовуються як антидепресанти;
аміноглікозиди та хінолони — тип антибіотиків;
зідовудин та ритонавір, ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції;
метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдному артриті;
колестірамін, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
літій, що використовується при депресії;
ліки, що інгібують CYP2C9, наприклад, вориконазол та флуконазол, що використовуються при грибкових інфекціях;
Ginkgo Biloba — рослинний екстракт, що використовується для покращення кровообігу;
пробенецид, ліки, що використовуються при подагрі;
фенітоїн, ліки, що використовуються при епілепсії;
бісфосфонати, ліки, що використовуються для лікування остеопорозу;
окспентифілін, ліки, що використовуються при проблемах із судинами;
баклофен, ліки, що використовуються для розслаблення м’язів;
міфепристон, ліки, що використовуються для медичного переривання вагітності;
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії.

Деякі інші ліки також можуть впливати на Ібумал або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібумалу разом з іншими ліками.
Ібумал та алкоголі
Деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на шлунок та кишечник або нервову систему, можуть бути ймовірнішими при вживанні алкоголю під час лікування Ібумалом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ібумал у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у дитини, та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Ібумал у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Ібумал може викликати проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Уникайте прийому Ібумалу під час годування грудьми, оскільки лікарський засіб може потрапляти в грудне молоко у малих кількостях.
Фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки цей засіб може погіршити фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібумал може викликати побічні ефекти, що можуть погіршити Вашу реакцію на подразники, наприклад, головний біль, сонливість, запаморочення, вертиго, втому та порушення зору. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте жодного з цих побічних ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає уваги. Це особливо важливо при вживанні алкоголю під час лікування Ібумалом.
Ібумал містить лактозу та натрій
Лактоза: Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібумал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 1–3 таблетки на добу залежно від рекомендацій лікаря. Максимальна доза — 3 таблетки (1800 мг) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас порушення функції нирок або печінки, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище. Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовуйте Ібумал»).

Літні люди
Якщо ви літній, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище.

Спосіб застосування
Ібумал приймається перорально (через рот) з великою кількістю води під час або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не жувати, не дробити, не ламати і не розсмоктувати.
Якщо ви застосовуєте Ібумал при ревматичних захворюваннях, лікар порадить вам приймати першу дозу після прокидання, а наступні — під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли Ібумал у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Ібумалу, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків і подальших дій.
Симптоми передозування можуть проявитися вже через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

При передозуванні ібупрофеном найчастіше можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювота (іноді з домішками крові), біль у животі, стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), головний біль, запаморочення, дзвін у вухах (тинітус).

При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Рідко можуть виникати: неконтрольовані рухи очей (ністагм), підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, кровотеча з шлунка та кишечника, глибока втрата свідомості (кома), тимчасова зупинка дихання (апное), діарея, зниження активності центральної нервової системи та дихального центру.

Крім того, можуть виникати: дезорієнтація, стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія).

При прийомі значно підвищених доз ібупрофену можуть виникати підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз), серйозні ураження нирок і печінки.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ібумалу, зверніться до лікаря або аптекаря.

Якщо ви забули прийняти Ібумал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосовувати Ібумал і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі через ураження шлунка або кишечника (пептичні виразки), раптовий сильний біль у верхній частині живота або животі (перфорація шлунково-кишкового тракту). Такі побічні ефекти — нечасткі;
блювота з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), кровотечі з шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі). Такі стани є поширеними побічними ефектами;
алергічні реакції, навіть тяжкі, що проявляються раптовою або поступовою появою уражень шкіри, наприклад, почервонінням, схожим на плями (висип, пурпура), кропив’янкою, свербіжем, набряком обличчя, очей, губ, набряком горла з можливою важкістю дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк). Такі стани виникають із частотою нечасткі. Дуже рідко може виникнути тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що характеризується прискоренням серцевих скорочень і різким зниженням артеріального тиску (анафілактичні реакції, анафілаксія);
червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або кільця на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний дерматит). Такі стани виникають дуже рідко;
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
поширена червона лущення шкіри, з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза);
труднощі дихання (астма, навіть тяжка, бронхоспазм або задишка). Такі стани є нечасткими побічними ефектами;
системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, що уражає сполучну тканину, викликає біль у суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами. Цей стан виникає рідко.
погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасциту, що проявляється гарячкою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болями, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканин (загибель клітин тканин);
запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: високою гарячкою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та світлобоязню. Цей стан виникає рідко.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікаря, якщо виявите:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

нудота, блювота, діарея, гази (метеоризм), запор, погане травлення (диспепсія), біль у животі;
головний біль, запаморочення;
втому;
погіршення запалення кишечника, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація або фістула);
збудженість, дратівливість.

Нечасткі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

запалення носа (риніт);
запалення шлунка (гастрити), виразки в роті;
запаморочення, сонливість, труднощі заснути (бессоння), тривожність, зміни чутливості (парестезія);
порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус), порушення зору;
підвищена чутливість шкіри до світла;
порушення функції печінки, жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі, запалення печінки (гепатит);
проблеми з нирками, такі як нефротичний синдром, запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит), порушення функції (ниркова недостатність).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія) або певних типів білих кров’яних тілок (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілок через їх руйнування (гемолітична анемія) або через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія);
депресія, сплутаність свідомості;
порушення зору, наприклад, через запалення зорового нерва (зірний неврит) або токсичну оптичну нейропатію;
набряк (едема);
підвищення рівня сечовини в крові та печінкових ферментів, зниження гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі, зниження кальцію та підвищення сечової кислоти в сироватці.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

зниження функції печінки, ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення стравоходу (есофагіт);
відчуття серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження функції (недостатність) серця, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
труднощі дихання через набряк легень;
зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
звуження кишечника;
ураження ниркової тканини;
випадіння волосся.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

біль або печія (пірозис) у верхній частині живота, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
погіршення запалення товстої кишки (коліт) або хвороби Крона;
погіршення інфекцій шкіри, спричинених вітряною віспою;
інсульт;
галюцинації, нездужання;
поширена червона лущення шкіри, з утворенням підшкірних пустул та пухирів, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються гарячкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосовувати Ібумал, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок);
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібумал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібумал
Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, лактоза моногідрат,
тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, гліцерол дібеїнат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду Ібумалу та вміст упаковки
Ібумал випускається у формі плівкових таблеток, видовженої, двоопуклої форми, білого або майже білого кольору.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 30 таблеток у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (Milano)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore
Special Product’s Line S.p.a. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)