Ulotka: informacje dla pacjenta

IBUMAL 600 mg tabletki powlekane

Ibuprofenum
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest IBUMAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUMAL
Jak stosować IBUMAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IBUMAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBUMAL i do czego służy

IBUMAL zawiera ibuprofen, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych NLPZ
(nielsteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). NLPZ to leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.
IBUMAL stosuje się w leczeniu bólu, np. spowodowanego:

urazami (np. spowodowanymi przez sport), bólem zęba (np. po ekstrakcji lub zabiegach stomatologicznych i jamy ustnej), bólami po porodzie, bólem menstruacyjnym, bólami oczu (np. spowodowanymi zabiegiem chirurgicznym oka), bólami głowy, bólami po zabiegach chirurgicznych;
chorobami reumatycznymi, takimi jak: zapalenie mięśni, ścięgien, nerwów i stawów (zapalenie masywu okołostawowego barkowego, zapalenie korzeni nerwów i nerwów obwodowych, zapalenie pochwy ścięgnowej, miopatie, fibrozy), bólami pleców (bóle lędźwiowe), ból nogi spowodowany zapaleniem nerwu kulszowego (iskiatica), chorobami zwyrodnieniowymi stawów (osteoartroza), takimi jak osteoartroza szyjna, piersiowa, lędźwiowa, stawu barkowego, biodrowego, kolanowego lub uogólniona osteoartroza, przewlekłą i postępującą chorobą autoimmunologiczną, która głównie dotyka stawy (reumatoidalne zapalenie stawów), rzadką chorobą zapalną zwaną chorobą Stilla.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUMAL

Nie przyjmuj IBUMAL

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) występowały u Ciebie reakcje alergiczne, szczególnie jeśli były one związane z polipami nosa, obrzękiem twarzy (angioedemą) i/lub astmą;
jeśli masz uszkodzenie ściany żołądka lub jelita (ciężkie lub aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy);
jeśli miałeś(-aś) wcześniej epizody perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowane przyjmowaniem leków;
jeśli miałeś(-aś) dwa lub więcej oddzielnych epizodów krwawienia lub uszkodzenia ściany żołądka lub jelita (powtarzające się wrzody żołądka i dwunastnicy);
jeśli masz ciężkie problemy wątroby lub nerek;
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia;
jeśli jesteś w stanie ciężkiego odwodnienia, np. miałeś(-aś) ciężkie przypadki wymiotów, biegunki lub bardzo mało pijesz;
po szóstym miesiącu ciąży.

Nie stosuj IBUMAL u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu IBUMAL:
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę zastępczą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie pustulowe (AGEP).
Przestań stosować IBUMAL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem IBUMAL, jeśli:

cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszany zespół tkanki łącznej – choroby te uszkadzają tkankę łączną, powodując bóle stawów lub mięśni, zmiany skóry i problemy z innymi narządami;
miałeś(-aś) wcześniej problemy z żołądkiem lub jelitami, np. wrzody, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zobacz poniższy punkt „OSTRZEŻENIE” dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego oraz „Nie przyjmuj IBUMAL”);
masz obniżoną funkcję nerek;
masz problemy z wątrobą;
masz zaburzenia krzepnięcia krwi;
cierpiałeś(-aś) na alergie (np. na katar sienny);
masz zapalenie nosa (przewlekłe zapalenie nosa) lub polipy nosa;
cierpisz na astmę lub przewlekłe choroby układu oddechowego;
miałeś(-aś) wcześniej obrzęk twarzy, gardła, warg lub innych części ciała (angioedema);
jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku, w szczególności krwawienia i perforacji żołądka i jelita, które mogą zagrozić życiu (zobacz poniższy punkt „OSTRZEŻENIE” dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego);
masz ospę wietrzną, ponieważ leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID) mogą nasilić ciężkość zmian skórnych spowodowanych przez tę chorobę. W takich przypadkach lekarz może zalecić nie stosowania tego leku;
jesteś nastolatkiem odwodnionym lub osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów z nerkami;
masz infekcję – zobacz poniższy punkt „Infekcje”.

Infekcje
IBUMAL może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie IBUMAL może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zawał serca i udar mózgu
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedemę) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować IBUMAL i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Przed zażyciem IBUMAL należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś(-aś) wcześniej zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy krwi do nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorami tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przemijające niedokrwienie mózgu);
masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli palisz papierosy.

OSTRZEŻENIE, ponieważ podczas leczenia wszystkimi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NSAID):

w dowolnym momencie, z lub bez wcześniejszych objawów, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), zgłaszano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą zagrozić życiu (zobacz punkt „Nie przyjmuj IBUMAL”). Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś(-aś) wcześniej tego typu problemy, ryzyko wystąpienia tych zdarzeń będzie większe przy stosowaniu wyższych dawek leku. W takim przypadku lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki i może również przepisać lek ochronny dla żołądka (np. gastroprotektor, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), który należy przyjmować razem z IBUMAL;
bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. łuszczycę zastępczą, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, szczególnie w ciągu pierwszego miesiąca;
zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku z leczeniem IBUMAL. Przestań przyjmować IBUMAL i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4;
mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego);
mogą być maskowane objawy infekcji, które mogą objawiać się np. gorączką, bólem i obrzękiem;
mogą wystąpić zaburzenia oczu podczas stosowania IBUMAL. W trakcie leczenia należy wykonywać okresowe badania oczu, szczególnie przy długotrwałym leczeniu;
szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach może wystąpić ból głowy; w takim przypadku nie zwiększaj dawki IBUMAL, aby złagodzić ból.

Jeśli masz obniżoną czynność serca, wątroby lub nerek (w szczególności jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy), lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz przepisać najniższą skuteczną dawkę na najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Nie przekraczaj dawki IBUMAL ani nie stosuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), szczególnie krwawienia, zwłaszcza jeśli pojawiają się na początku leczenia, jesteś osobą starszą lub miałeś(-aś) wcześniej problemy z przewodem pokarmowym;
pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych lub inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia);
wystąpią problemy ze wzrokiem;
wystąpią problemy z wątrobą.

Dzieci
Nie stosuj IBUMAL u dzieci poniżej 12. roku życia. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieją dostępne specyficzne, niższe dawki dla tych pacjentów.
Inne leki i IBUMAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
IBUMAL może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory selektywne COX-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego;
glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna), stosowane w chorobach serca;
sulfonamidy (sulfonilomoczniki), stosowane w cukrzycy;
leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
cyklosporynę i tarkolimus, leki osłabiające odporność;
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan, diuretyki);
leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu, stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako antydepresanty;
aminoglikozydy i chinolony – rodzaj antybiotyków;
zydowudynę i rytonawir, stosowane w infekcjach HIV;
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorobach układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
cholestyraminę, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
lit, stosowany w depresji;
leki hamujące CYP2C9, np. worykonazol i fluokonazol, stosowane w infekcjach grzybiczych;
Ginkgo Biloba – ekstrakt roślinny stosowany w celu poprawy krążenia;
probenecyd, stosowany w dnie;
fenytoinę, stosowaną w epilepsji;
bifosfoniany, stosowane w leczeniu osteoporozy;
okspentifyllinę, stosowaną w zaburzeniach krążenia;
baklofen, stosowany do rozluźnienia mięśni;
mifepryston, stosowany w medycznym przerywaniu ciąży;
moclobemid, stosowany w leczeniu depresji.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie IBUMAL lub być przez nie wpływać. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUMAL w połączeniu z innymi lekami.
IBUMAL i alkohol
Niektóre działania niepożądane, takie jak objawy ze strony żołądka i jelit lub układu nerwowego, mogą być bardziej prawdopodobne podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia IBUMAL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj IBUMAL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś(-naś) przyjmować IBUMAL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży IBUMAL może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Unikaj przyjmowania IBUMAL, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki w niewielkich ilościach.
Płodność
Jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IBUMAL może powodować działania niepożądane, które mogą pogarszać Twoją reakcję na bodźce, np. ból głowy, senność, zawroty głowy, osłabienie i zaburzenia wzroku. Upewnij się, że nie doświadczasz żadnych z tych działań niepożądanych, zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagające skupienia. Jest to szczególnie ważne podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia IBUMAL.
IBUMAL zawiera laktozę i sód
Laktoza: Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować IBUMAL

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 1–3 tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Maksymalna dawka to 3 tabletki (1800 mg) dziennie.
Pacjenci z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz dobierze odpowiednią dawkę, możliwie obniżając powyższe dawki. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nie powinieneś stosować tego leku (patrz „Nie przyjmuj IBUMAL”).
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dobierze odpowiednią dawkę, możliwie obniżając powyższe dawki.
Sposób stosowania
IBUMAL należy przyjmować doustnie z dużą ilością wody podczas lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żując, nie dzieląc, nie krusząc ani nie ssąc.
Jeśli stosujesz IBUMAL w leczeniu chorób reumatycznych, lekarz zaleci przyjęcie pierwszej dawki po przebudzeniu, a kolejnych – podczas posiłków.
Jeśli przyjmiesz więcej IBUMAL niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej IBUMAL niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Najczęstsze objawy przedawkowania ibuprofenu to: nudności, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból brzucha, głęboki sen z obniżoną reaktywnością na bodźce zewnętrzne (letargia), ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach (tinnitus).
W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.
Rzadziej mogą wystąpić: niekontrolowane ruchy gałek ocznych (niestagmus), wzrost stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zatrzymanie oddechu (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego i oddychania.
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie lub przyspieszenie rytmu serca (bradykardia lub tachykardia).
Przy istotnie zbyt wysokich dawkach ibuprofenu może wystąpić kwasica metaboliczna, poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania IBUMAL skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś przyjąć IBUMAL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować IBUMAL i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

poważne problemy żołądkowe, uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane uszkodzeniem żołądka lub jelit (odżerwienie jelitowe), silny i nagły ból w nadbrzuszu lub brzuchu (przebicie przewodu pokarmowego). Te działania niepożądane są niepowszechne;
wymioty z krwią (hematemesis) lub czarne stolce (melena), krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienia przewodu pokarmowego). Takie stany są częstymi działaniami niepożądanymi;
reakcje alergiczne, również poważne, objawiające się nagłym lub stopniowym pojawieniem się zmian skórnych, np. zaczerwienienie rozlane lub plamiste (rash, purpura), pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, oczu, warg, obrzęk krtani, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedema). Te stany występują z częstością niepowszechną. Rzadko może również wystąpić ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu, charakteryzująca się przyspieszeniem tętna i gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne, anafilaksja);
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatopatia odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, dermatopatia pęcherzowa). Takie stany występują bardzo rzadko;
rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna);
trudności w oddychaniu (astma, również ciężka, skurcz oskrzeli lub duszność). Te stany są działaniami niepożądanymi niepowszechnymi;
toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba tkanki łącznej powodująca bóle stawów lub mięśni, zmiany skóry i problemy z innymi narządami. Ten stan występuje rzadko;
nasilenie się infekcji, np. wystąpienie fasztyty nekrotycznej, objawiającej się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w określonym obszarze ciała spowodowanymi martwicą tkanek (śmierć komórek tkanek);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych), objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nietolerancją światła. Ten stan występuje rzadko.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (flatus), zaparcia, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha;
ból głowy, zawroty głowy;
osłabienie;
nasilenie się zapalenia jelit, powikłania wrzodów w okrężnicy (przebicie lub przetoka);
pobudzenie, drażliwość.

Niejednorazowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie nosa (rzężenie);
zapalenia żołądka (gastryty), odżerwienia jamy ustnej;
zawroty głowy, senność, trudności z zasypianiem (bezsenność), lęk, zaburzenia wrażliwości (parestezje);
zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia wzroku;
podwyższona wrażliwość skóry na światło;
zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemne mocz, bladki stolec, swędzenie lub ból brzucha, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
problemy nerkowe, takie jak zespół nerczyniowy, zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis), zaburzenia funkcji (niewydolność nerek).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) lub niektórych typów krwinek białych (neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna) lub problemami szpiku kostnego (anemia aplastyczna);
depresja, dezorientacja;
zaburzenia wzroku, np. spowodowane zapaleniem nerwu wzrokowego (neuritis optica) lub toksyczną neuropatią wzrokową;
obrzęk (edema);
wzrost mocznika we krwi i enzymów wątrobowych, obniżenie hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie poziomu wapnia i wzrost kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

obniżona funkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku);
uczucie serca w gardle (kołatania serca), zawał serca (zawał mięśnia sercowego), obniżona funkcja (niewydolność) serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem płuc;
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zwężenie jelita;
uszkodzenia tkanki nerkowej;
wypadanie włosów.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból lub uczucie palenia (piorunujące) w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt ulceracyjny);
nasilenie się zapalenia okrężnicy (kolitis) lub choroby Crohna;
nasilenie się infekcji skóry spowodowanych ospy wietrznej;
udar;
halucynacje, niedoból;
rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami, głównie w składkach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować IBUMAL, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typ krwinek białych);
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBUMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUMAL
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
Inne składniki to:
Jądro: celuloza mikrokryształowa, sodowa crokskarbokseluloza, sodu laurylosiarczan, hipromeloza, laktoza jednowodna,
talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, gliceryna dibeenian.
Powłoka: hipromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu IBUMAL i zawartości opakowania
Ibumal występuje w postaci tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, o barwie od białej do blado białej.
Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (Mediolan)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore
Special Product’s Line S.p.a. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)