Folleto informativo: información para el paciente

IBUMAL 600 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es IBUMAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IBUMAL
Cómo tomar IBUMAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUMAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUMAL y para qué se utiliza

IBUMAL contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroides). Los AINE son medicamentos contra el dolor y la inflamación.
IBUMAL se utiliza para tratar el dolor provocado, por ejemplo, por:

traumatismos (por ejemplo, causados por la práctica deportiva), dolor de muelas (por ejemplo, tras extracciones o intervenciones dentales y bucales), dolores tras el parto, dolores menstruales, dolores oculares (por ejemplo, provocados por una intervención quirúrgica ocular), cefaleas, dolores tras intervenciones quirúrgicas;
enfermedades reumáticas tales como: inflamación de los músculos, tendones, nervios y articulaciones (periartritis escapulohumeral, radiculoneuritis, tenosinovitis, miositis, fibrositis), dolores de espalda (lumbalgias), dolor en la pierna debido a la inflamación del nervio ciático (ciáticas), enfermedades degenerativas que afectan a las articulaciones (osteoartrosis), como artrosis cervical, dorsal, lumbar, artrosis del hombro, de la cadera, de la rodilla o artrosis difusa, una enfermedad progresiva y crónica de origen autoinmune que afecta principalmente a las articulaciones (artritis reumatoide), una enfermedad inflamatoria rara denominada enfermedad de Still.

2. Qué debe saber antes de tomar IBUMAL

No tome IBUMAL

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico), de otros medicamentos contra el dolor, la fiebre o de otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), especialmente si se asocian a pólipos nasales, hinchazón de la cara (angioedema) y/o asma;
si tiene una lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica grave o en fase activa);
si ha tenido en el pasado un episodio de perforación o sangrado en el estómago o en el intestino provocado por medicamentos;
si ha tenido dos o más episodios distintos de sangrado o lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica recurrente);
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrados;
si se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o bebe muy poco;
después del sexto mes de embarazo.

No use IBUMAL en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con IBUMAL:
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar IBUMAL y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Consulte a su médico antes de tomar IBUMAL si:

padece lupus eritematoso sistémico (LES) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conjuntivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones de la piel y problemas en otros órganos;
ha tenido problemas en el estómago o en el intestino, por ejemplo úlcera, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (ver el apartado siguiente "TENGA CUIDADO" sobre los riesgos gastrointestinales y "No tome IBUMAL");
tiene una función renal reducida;
tiene problemas hepáticos;
tiene alteraciones en la coagulación sanguínea;
tiene o ha tenido alergias (por ejemplo, fiebre del heno);
padece inflamación nasal (rinitis crónica) o pólipos nasales;
padece asma o enfermedades respiratorias crónicas de larga duración;
ha tenido en el pasado hinchazón de la cara, garganta, labios u otras partes del cuerpo (angioedema);
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento, especialmente sangrado y perforaciones en el estómago y en el intestino que pueden poner en peligro la vida (ver el apartado siguiente "TENGA CUIDADO" sobre los riesgos gastrointestinales);
tiene varicela, ya que los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINEs) podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que causa. En tales casos, el médico podría aconsejarle no utilizar este medicamento;
es un adolescente deshidratado o una persona mayor, ya que tiene mayor riesgo de tener problemas renales;
tiene una infección: ver apartado "Infecciones" a continuación.

Infecciones
IBUMAL puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que IBUMAL retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente IBUMAL y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si nota alguno de estos signos.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUMAL si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente" o "AIT", accidente isquémico transitorio);
hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos contra el dolor y la inflamación (AINEs):

en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previa, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves en el estómago o intestino (gastrointestinales), se han notificado sangrados, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden poner en peligro la vida (ver apartado "No tome IBUMAL"). Si es usted una persona mayor o ha tenido previamente este tipo de problemas, el riesgo de presentar estos eventos será mayor si toma dosis más altas del medicamento. En este caso, su médico le indicará iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y podría recetarle también un medicamento para proteger el estómago (gastroprotectores como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) que debe tomar junto con IBUMAL;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). El riesgo de presentar estas reacciones es mayor en las primeras fases del tratamiento, especialmente durante el primer mes;
se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con IBUMAL. Interrumpa la toma de IBUMAL y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4;
pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides, hasta shock anafiláctico);
pueden enmascararse los signos de una infección, que pueden manifestarse, por ejemplo, con fiebre, dolor e hinchazón;
pueden producirse alteraciones oculares con el uso de IBUMAL. Durante el tratamiento es necesario realizar controles oculares periódicos, especialmente en tratamientos prolongados;
especialmente si se usan durante periodos prolongados y en dosis altas, puede aparecer dolor de cabeza; en tal caso, no aumente la dosis de IBUMAL para aliviar el dolor.

Si tiene una función reducida del corazón, hígado o riñones (especialmente si padece lupus eritematoso sistémico), su médico le prescribirá exámenes específicos periódicos, especialmente en caso de tratamientos prolongados, y le recetará la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. No supere la dosis de IBUMAL ni lo tome durante periodos prolongados; siga siempre cuidadosamente las indicaciones de su médico.
INTERRUMPA el tratamiento y contacte con su médico si:

nota cualquier síntoma en el estómago o intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado, sobre todo si ocurre en las primeras fases del tratamiento, si es usted una persona mayor o si ha tenido previamente problemas gastrointestinales;
aparece una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca bajada de la presión);
presenta problemas visuales;
presenta problemas hepáticos.

Niños
No use IBUMAL en niños menores de 12 años. Si fuera necesario, consulte a su médico, ya que existen dosis (menores) específicas disponibles para estos pacientes.
Otros medicamentos y IBUMAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
IBUMAL puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINEs), incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal;
glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), medicamentos utilizados para enfermedades del corazón;
sulfonilureas, medicamentos usados para la diabetes;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán, diuréticos);
medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona, usados para tratar la inflamación (corticosteroides);
medicamentos llamados 'inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina' (ISRS), usados como antidepresivos;
antibióticos aminoglucósidos y quinolónicos;
zidovudina y ritonavir, medicamentos usados en infecciones por VIH;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
colestiramina, medicamento usado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
litio, usado en la depresión;
medicamentos que inhiben el CYP2C9, como voriconazol y fluconazol, usados en infecciones fúngicas;
Ginkgo Biloba, un extracto vegetal usado para mejorar la circulación;
probenecid, medicamento usado en la gota;
fenitoína, medicamento usado para la epilepsia;
bifosfonatos, medicamentos usados para tratar la osteoporosis;
oxpentifilina, medicamento usado para problemas vasculares;
baclofeno, medicamento usado para relajar los músculos;
mifepristona, medicamento usado para la interrupción médica del embarazo;
moclobemida, medicamento usado para el tratamiento de la depresión.

También algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con IBUMAL. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUMAL junto con otros medicamentos.
IBUMAL con alcohol
Algunos efectos adversos, como los que afectan al estómago y al intestino o al sistema nervioso, pueden ser más probables cuando se consume alcohol durante el tratamiento con IBUMAL.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome IBUMAL durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Podría causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar IBUMAL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, IBUMAL puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el cierre de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite tomar IBUMAL si está en periodo de lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.
Fertilidad
Si desea embarazarse o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que este medicamento puede afectar negativamente a la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el fármaco.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
IBUMAL puede causar efectos adversos que pueden disminuir su reactividad a los estímulos, como por ejemplo dolor de cabeza, somnolencia, mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Asegúrese de no sufrir ninguno de estos efectos antes de conducir vehículos o usar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera atención. Esto es especialmente importante si consume alcohol durante el tratamiento con IBUMAL.
IBUMAL contiene lactosa y sodio
Lactosa: Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar IBUMAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos al día, según criterio del médico. La dosis máxima es de 3 comprimidos (1800 mg) al día.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, el médico decidirá la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente. Si tiene problemas graves renales o hepáticos, no debe tomar este medicamento (ver "No tome IBUMAL").

Ancianos
Si es usted anciano, el médico decidirá la dosis más adecuada, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente.

Vía de administración
IBUMAL debe tomarse por vía oral con abundante agua, durante o después de las comidas. Tome los comprimidos enteros, sin masticarlos, partidos, rotos ni chuparlos.

Si utiliza IBUMAL para enfermedades reumáticas, su médico le indicará que tome la primera dosis al despertarse y las siguientes con las comidas.

Si toma más IBUMAL de lo que debe
Si ha tomado más IBUMAL del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.

Los síntomas de una sobredosis pueden aparecer entre 4 y 6 horas después de la ingestión de ibuprofeno.

Si toma una dosis excesiva (sobredosis) de ibuprofeno, los síntomas más comunes son: náuseas, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de estómago, estado de sueño profundo con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos (tinnitus).

A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Rara vez puede presentar: movimientos oculares incontrolados (nistagmo), aumento de ácidos en sangre (acidosis metabólica), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre los riñones, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, disminución de la actividad del sistema nervioso y de la función respiratoria.

Además, puede manifestar también: desorientación, estado de excitación, desmayo, descenso de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia).

Si toma dosis muy elevadas de ibuprofeno, puede presentar aumento de ácidos en sangre (acidosis metabólica), daños graves en riñones y hígado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de IBUMAL, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar IBUMAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de usar IBUMAL y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal debido a lesiones del estómago o del intestino (úlceras pépticas), dolor intenso e inesperado en la boca del estómago o en el abdomen (perforación gastrointestinal). Estos efectos adversos son no frecuentes;
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), hemorragias del estómago o del intestino (hemorragias gastrointestinales). Estas condiciones son efectos adversos frecuentes;
reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo enrojecimiento generalizado o en manchas (erupción, púrpura), urticaria, picazón, hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, edema de la garganta con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema). Estas condiciones ocurren con frecuencia no común. Rara vez puede además aparecer una reacción alérgica grave, que puede ser potencialmente mortal, caracterizada por aumento de los latidos cardíacos y brusca disminución de la presión arterial (reacciones anafilácticas, anafilaxia);
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas graves erupciones cutáneas pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis ampollosa). Estas condiciones ocurren muy raramente;
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
dificultad para respirar (asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea). Estas condiciones son efectos adversos no frecuentes;
lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al tejido conectivo causando dolores en articulaciones o músculos, alteraciones en la piel y problemas en otros órganos. Esta condición ocurre raramente.
empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, hematomas en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de células de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar la cabeza, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y molestia a la luz. Esta condición ocurre raramente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal;
dolor de cabeza, mareos;
fatiga;
empeoramiento de la inflamación intestinal, complicaciones de los divertículos del colon (perforación o fístula);
agitación, irritabilidad.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de la nariz (rinitis);
inflamaciones del estómago (gastritis), úlceras bucales;
vértigo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
pérdida auditiva, zumbidos en los oídos (tinnitus), trastornos visuales;
la piel se vuelve sensible a la luz;
alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal, inflamación del hígado (hepatitis);
problemas renales como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos debido a destrucción (anemia hemolítica) o a problemas en la médula ósea (anemia aplásica);
depresión, confusión;
alteración de la vista debida, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica;
hinchazón (edema);
aumento de la urea en sangre y de enzimas hepáticos, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio y aumento del ácido úrico en suero.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la función hepática, daño hepático, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del esófago (esofagitis);
sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) del corazón, presión arterial alta (hipertensión);
problemas para respirar debidos a edema pulmonar;
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
estrechamiento del intestino;
daños en el tejido renal;
pérdida de cabello.

Otros efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa);
empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) o de la enfermedad de Crohn;
empeoramiento de infecciones cutáneas causadas por varicela;
ictus;
alucinaciones, malestar;
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBUMAL si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBUMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IBUMAL
El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hipromelosa, lactosa monohidrato,
talco, sílice coloidal anhidra, dibeinato de glicerol.
Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de IBUMAL y contenido del envase
Ibumal se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, biconvexa, de color blanco a blanquecino.
Este medicamento está disponible en envases de 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (Milán)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore
Special Product’s Line S.p.a. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)