БУККОЛАМ

Інструкція: інформація для користувача

БУККОЛАМ 2,5 мг розчин для оральної слизової оболонки

Для дітей від 3 місяців до менше ніж 1 року
БУККОЛАМ 5 мг розчин для оральної слизової оболонки
Для дітей від 1 року до менше ніж 5 років
БУККОЛАМ 7,5 мг розчин для оральної слизової оболонки
Для дітей від 5 років до менше ніж 10 років
БУККОЛАМ 10 мг розчин для оральної слизової оболонки
Для дітей від 10 років до дорослих
Мідазолам
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке БУККОЛАМ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням БУККОЛАМ
3. Як застосовувати БУККОЛАМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БУККОЛАМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУККОЛАМ і для чого його застосовують

БУККОЛАМ містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.
БУККОЛАМ застосовують для припинення раптової, тривалої нападу епілепсії у дітей та дорослих.
У дітей віком від 3 до 6 місяців його слід застосовувати лише в умовах лікарні, де можливе моніторування та наявні засоби для реанімації.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише батькам/опікунам пацієнтів, яким поставлений діагноз епілепсія.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати БУККОЛАМ

Не застосовуйте БУККОЛАМ, якщо пацієнт має:

• Алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Захворювання нервів і м’язів, що спричиняє м’язову слабкість (важка міастенія)
• Серйозні труднощі з диханням у спокої (БУККОЛАМ може погіршити труднощі з диханням)
• Захворювання, що спричиняє часті зупинки дихання під час сну (синдром ночних апное)
• Серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження
Діти
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БУККОЛАМ, якщо пацієнт:

• Має захворювання нирок, печінки або серця
• Має захворювання легень, що періодично спричиняє труднощі з диханням.

Дорослі:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БУККОЛАМ, якщо:

• Пацієнт старше 60 років.
• Має хронічне захворювання (наприклад, проблеми з диханням або з нирками, печінкою чи серцем).
• Є ослабленим (має захворювання, що спричиняє сильну слабкість, виснаження та відсутність енергії).

Цей лікарський засіб може спричинити, що людина забуде, що сталося після його застосування. Пацієнтів слід уважно спостерігати після введення цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками.
Потенційно смертельні ускладнення є більш імовірними у пацієнтів із труднощами дихання або проблемами з серцем, особливо при застосуванні високих доз БУККОЛАМ.
Діти віком молодше 3 місяців: БУККОЛАМ не слід застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки немає достатньо інформації щодо цієї вікової групи.
Літні люди: літні люди більш чутливі до дії бензодіазепінів.
Якщо у Вас виникають сумніви щодо того, чи пацієнт потрапляє до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та БУККОЛАМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо у Вас виникають сумніви щодо того, чи може прийом іншого лікарського засобу вплинути на застосування БУККОЛАМ, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилити або послабити їхню дію.
Ефект БУККОЛАМ може посилюватися лікарськими засобами, такими як:

• протисудомні (для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин
• протигрибкові, наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• лікарські засоби від виразки, наприклад, циметидин, ранітидин і омепразол
• лікарські засоби для лікування артеріального тиску, наприклад, ділтіазем, верапаміл
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад, сахарнавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру
• наркотичні анальгетики (дуже потужні знеболювальні), наприклад, фентаніл
• лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові, наприклад, аторвастатин
• лікарські засоби для лікування нудоти, наприклад, набілон
• гінотики (лікарські засоби, що сприяють сну)
• седативні антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії, що спричиняють сонливість)
• седативні засоби (лікарські засоби, що розслаблюють)
• анестетики (для знеболення)
• антигістамінні (для лікування алергії).

Ефект БУККОЛАМ може зменшуватися лікарськими засобами, такими як:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• звіробій (рослинний лікарський засіб). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають БУККОЛАМ.

БУККОЛАМ може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, наприклад, баклофену (спричиняючи більшу сонливість). Цей лікарський засіб також може заваджати деяким лікарським засобам виконувати свою дію, наприклад, леводопі (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо лікарських засобів, яких пацієнт повинен уникати під час лікування БУККОЛАМ.
БУККОЛАМ з їжею та напоями
Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час лікування БУККОЛАМ. Алкоголь може посилити седативну дію цього лікарського засобу та спричинити сильну сонливість.
Пацієнт не повинен пити грейпфрутовий сік під час лікування БУККОЛАМ. Грейпфрутовий сік може посилити седативну дію цього лікарського засобу та спричинити сильну сонливість.
Вагітність
Якщо пацієнт, якому буде застосовуватися цей лікарський засіб, вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або годує грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування високих доз БУККОЛАМ протягом останніх 3 місяців вагітності може спричинити нерегулярний серцевий ритм у новонародженого. У дітей, народжених після застосування цього лікарського засобу під час пологів, можуть виникнути також слабке сосання, труднощі з диханням та слабкий м’язовий тонус при народженні.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо пацієнт годує грудьми. Навіть якщо невеликі кількості БУККОЛАМ можуть потрапляти до грудного молока, можливо, немає необхідності припиняти годування грудьми. Лікар порадить пацієнтові, чи можна годувати після застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БУККОЛАМ може спричинити сонливість, втрату пам’яті або вплинути на здатність концентруватися та координацію. Це може вплинути на виконання завдань, що вимагають уваги, наприклад, керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або використання механізмів.
Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати механізми до повного одужання. Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібні додаткові поради.
БУККОЛАМ містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну пероральну шприц-тюбус, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати БУККОЛАМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікар визначить правильну дозу БУККОЛАМ, необхідну пацієнту, зазвичай на основі
віку пацієнта. Різні дози мають відповідний колір, вказаний на картонній упаковці, на тюбику та на шприці,
який містить лікарський засіб.
Залежно від віку, пацієнту було призначено одну з таких доз, які містяться в упаковках із
різним кольором етикетки:
від 3 місяців до менше ніж 1 рік: 2,5 мг — упаковка з жовтою етикеткою
від 1 року до менше ніж 5 років: 5 мг — упаковка з блакитною етикеткою
від 5 до менше ніж 10 років: 7,5 мг — упаковка з фіолетовою етикеткою
від 10 років і дорослі: 10 мг — упаковка з помаранчевою етикеткою
Доза становить повний вміст одного шприца для перорального застосування. Не застосовуйте
більше однієї дози.
Для дітей віком від 3 до менше ніж 6 місяців лікування має проводитися виключно в умовах
лікарні, де можливий моніторинг стану та доступні засоби для реанімації.
Як підготуватися до застосування цього лікарського засобу
Якщо у пацієнта виникла судомна пригода, дозвольте тілу рухатися вільно, не намагайтеся його стримувати.
Перемістіть пацієнта тільки у разі небезпеки, наприклад, якщо він перебуває біля глибокої води, вогню або гострих предметів.
Підкладіть під голову пацієнта щось м'яке, наприклад, подушку або свої коліна.
Переконайтеся, що лікарський засіб відповідає правильній дозі для пацієнта, виходячи з віку.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати Вам, як приймати або застосовувати
цей лікарський засіб. Завжди звертайтеся до них, якщо маєте сумніви.
Інформація про застосування цього лікарського засобу також наведена на етикетці тюбика.
БУККОЛАМ не можна вводити шляхом ін'єкції. Не приєднуйте голку до шприца.
Етап 1

Тримайте пластикову пробірку в руці та зніміть ковпачок. Вийміть шприц із пробірки.

Фаза 2

Зніміть червоний ковпачок з кінця шприца та утилізуйте його безпечно.

Фаза 3

Акуратно відтягніть щоку пацієнта, захопивши її великим і вказівним пальцями. Введіть наконечник шприца у простір між внутрішньою стороною щоки та нижніми яснами.

Фаза 4

Повільно натискайте на поршень шприца, доки він не зупиниться. Увесь обсяг розчину потрібно повільно вводити в простір між ясною та щокою (порожнина порожнини рота). Якщо це передбачено лікарем (для великих обсягів і/або менших пацієнтів), можна повільно ввести приблизно половину дози в один бік рота пацієнта, а потім іншу половину — в інший бік.

Коли викликати швидку допомогу
ЗАВЖДИ ДОТРИМУЙТЕСЬ порад щодо лікування, які надав лікар пацієнта або пояснив
медичний працівник. Якщо виникнуть сумніви, негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• Приступ не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви не змогли випорожнити шприц або витік його вміст.
• Дихання пацієнта уповільнюється або зупиняється, наприклад, повільне дихання, поверхневе дихання або сині губи.
• Спостерігаються симптоми серцевого нападу, які можуть включати біль у грудях або біль, що поширюється на шию та плечі й спускається до лівого плеча.
• Пацієнт блює, і припадок не припиняється протягом 10 хвилин.
• Було введено надмірну кількість БУККОЛАМУ, і є ознаки передозування, такі як: сонливість, втому, слабкість, сплутаність свідомості або відчуття дезорієнтації, відсутність колінного рефлексу або відповіді на щипок, труднощі з диханням (повільне або поверхневе дихання), низький кров’яний тиск (запаморочення та відчуття непритомності), кома.

Зберігайте шприц, щоб показати його персоналу швидкої допомоги або лікареві.
Не вводьте кількість ліків, що перевищує призначену лікарем для пацієнта.
Якщо пацієнт блює

• Не давайте пацієнтові ще одну дозу БУККОЛАМУ.
• Якщо припадок не припиняється протягом 10 хвилин, викличте швидку допомогу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в швидку допомогу, якщо у пацієнта виникли:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад, повільне дихання, поверхневе дихання або блакитний колір губ. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Інфаркт. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі пацієнта і спускатися до лівого плеча.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, або блідість, слабкий і швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Це може бути тяжка алергійна реакція.

Інші побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Нудота та блювота
• Сонливість або втрата свідомості

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Висип, кропив’янка (висип на шкірі з підйомом), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Збудження, нервозність, агресивність, гнів або ворожість, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або галюцинації (бачення і в деяких випадках чуття неіснуючих речей)
• М’язові спазми та м’язові тремори (тремтіння м’язів, яке неможливо контролювати)
• Знижена уважність
• Головний біль
• Запаморочення
• Утруднення координації м’язів
• Припадки (судоми)
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість цього ефекту залежить від дози БУККОЛАМ, яку застосовували.
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або почервоніння обличчя та шиї (приливи)
• Ларингоспазм (напруження голосових зв’язок, що призводить до утрудненого та шумного дихання)
• Запор
• Сухість у роті
• Втому
• Ікота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БУККОЛАМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці,
етикетках тюбику та шприці для перорального застосування після Над. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Зберігайте шприц для перорального застосування у захисній пластиковій тубі.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Утилізація шприців для перорального застосування
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БУККОЛАМ

• Діюча речовина — мідазолам
• Кожна переднаповнена шприц-ручка для перорального застосування 2,5 мг містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 0,5 мл розчину.
• Кожна переднаповнена шприц-ручка для перорального застосування 5 мг містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1 мл розчину.
• Кожна переднаповнена шприц-ручка для перорального застосування 7,5 мг містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1,5 мл розчину.
• Кожна переднаповнена шприц-ручка для перорального застосування 10 мг містить 10 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 2 мл розчину.

Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду БУККОЛАМ та вміст упаковки
від 3 місяців до менше ніж 1 рік: 2,5 мг — упаковка з жовтою етикеткою
від 1 року до менше ніж 5 років: 5 мг — упаковка з блакитною етикеткою
від 5 років до менше ніж 10 років: 7,5 мг — упаковка з фіолетовою етикеткою
від 10 років та дорослі: 10 мг — упаковка з помаранчевою етикеткою
Розчин БУККОЛАМ для нанесення на слизову оболонку порожнини рота — прозора рідина, безкольорова або жовтуватого відтінку. Випускається у переднаповненій шприц-ручці для перорального застосування коричневого кольору, одноразового використання. Кожна шприц-ручка для перорального застосування упакована окремо в захисну пластикову трубку. БУККОЛАМ доступний у картонних упаковках, що містять 2 та 4 переднаповнених шприц-ручки для перорального застосування/трубки (однакової дози).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Іспанія
Тел.: +34 93 475 96 00
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Іспанія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +32 (0)2 732 56 95 Тел.: +34 93 475 96 00
България Люксембург/Люксембург
Direct Pharma Logistics BG LTD. Neuraxpharm France
Тел.: +40 217 961 566 Тел.: +32 474 62 24 24
Чеська Республіка Угорщина
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Тел.: +420 739 232 258 Тел.: +3630 464 6834
Данія Мальта
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +34 93 475 96 00
(Швеція)
Німеччина Нідерланди
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Тел.: +49 2173 1060 0 Тел.: +31 70 208 5211
Естонія Норвегія
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеція)
Греція Австрія
Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Austria GmbH
Тел.: +302109931458 Тел.: +43 (0) 1 208 07 40
Іспанія Польща
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +48 783 423 453
Франція Португалія
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +33 1.53.62.42.90 Тел.: +351 910 259 536
Хорватія Румунія
Salvus d.o.o. Direct Pharma Logistics SRL
Тел.: +385 49 326 550 Тел./факс: +40 217 961 566
Ірландія Словенія
Neuraxpharm Ireland Ltd Salvus MED d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 428 7777 Тел.: +386 51 334 197
Ісландія Словацька Республіка
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +421 255 425 562
(Ісландія)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +39 0736 980619 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Фінляндія/Швеція)
Кіпр Швеція
Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +302109931458 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
Латвія
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.