Buccolam

Folleto informativo: información para el usuario

BUCCOLAM 2,5 mg solución para mucosa oral

Para niños de 3 meses a menos de 1 año de edad
BUCCOLAM 5 mg solución para mucosa oral
Para niños de 1 año a menos de 5 años de edad
BUCCOLAM 7,5 mg solución para mucosa oral
Para niños de 5 años a menos de 10 años de edad
BUCCOLAM 10 mg solución para mucosa oral
Para niños de 10 años hasta adultos
Midazolam
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar BUCCOLAM
3. Cómo administrar BUCCOLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUCCOLAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza

BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
BUCCOLAM se utiliza para interrumpir una crisis convulsiva repentina y prolongada en niños y adultos.
En niños de entre 3 y 6 meses de edad, debe utilizarse únicamente en un entorno hospitalario, donde sea posible el monitorización y estén disponibles los medios para la reanimación.
Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/personas cuidadoras de pacientes que hayan recibido un diagnóstico de epilepsia.

2. Qué debe saber antes de administrar BUCCOLAM

No administre BUCCOLAM si el paciente tiene:

• Una alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Una enfermedad de los nervios y músculos que provoca debilidad muscular (miastenia grave)
• Dificultad grave para respirar en reposo (BUCCOLAM puede empeorar las dificultades respiratorias)
• Una enfermedad que provoca frecuentes interrupciones de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)
• Problemas graves en el hígado.

Advertencias y precauciones
Niños
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar BUCCOLAM si el paciente:

• Tiene una enfermedad renal, hepática o cardíaca
• Tiene un trastorno pulmonar que provoca periódicamente dificultad para respirar.

Adultos:
Consulte con el médico o farmacéutico antes de tomar BUCCOLAM si:

• Tiene más de 60 años.
• Tiene una enfermedad crónica (como problemas respiratorios o renales, hepáticos o cardíacos).
• Está debilitado (tiene una enfermedad que le provoca una gran debilidad, agotamiento y falta de energía).

Este medicamento puede provocar que las personas olviden lo que sucedió después de haberlo recibido.
Los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia tras la administración del medicamento.
Este medicamento debe evitarse en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Los incidentes potencialmente fatales son más probables en pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardíacos, especialmente cuando se administran dosis elevadas de BUCCOLAM.
Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no debe administrarse a niños menores de 3 meses, ya que no hay información suficiente en este grupo de edad.
Ancianos: los ancianos son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas.
Si tiene dudas sobre si el paciente entra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Otros medicamentos y BUCCOLAM
Informe al médico o al farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si tiene alguna duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando podría afectar el uso de BUCCOLAM, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

3. Cómo administrar BUCCOLAM

Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación
El médico prescribirá la dosis correcta de BUCCOLAM que el paciente necesite, generalmente en función de la edad del paciente. Las diferentes dosis tienen cada una un color distinto, indicado en el envase de cartón, en el tubo y en la jeringa que contiene el medicamento.
Según la edad, al paciente se le habrá recetado una de las siguientes dosis, contenidas en envases identificados con distintos colores:
de 3 meses a menos de 1 año: 2,5 mg - envase con etiqueta amarilla
de 1 año a menos de 5 años: 5 mg - envase con etiqueta azul
de 5 años a menos de 10 años: 7,5 mg - envase con etiqueta violeta
de 10 años a adultos: 10 mg - envase con etiqueta naranja
La dosis es el contenido completo de una jeringa para administración oral. No administrar más de una dosis.
En el caso de niños de entre 3 y menos de 6 meses de edad, el tratamiento debe realizarse exclusivamente en un entorno hospitalario, donde sea posible el monitorización y existan dispositivos disponibles para la reanimación.
Cómo prepararse para administrar este medicamento
Si el paciente tiene una crisis convulsiva, permita que el cuerpo se mueva libremente y no intente inmovilizarlo. Desplácelo solo si se encuentra en peligro, por ejemplo, cerca de aguas profundas, fuego u objetos punzantes.
Sostenga la cabeza del paciente con algo blando, como una almohada o su propio regazo.
Compruebe que el medicamento corresponda a la dosis adecuada para el paciente según su edad.
Cómo administrar este medicamento
Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le muestre cómo tomar o administrar este medicamento. Consulte siempre si tiene dudas.
La información sobre cómo administrar este medicamento también se encuentra en la etiqueta del tubo.
BUCCOLAM no debe inyectarse. No coloque una aguja en la jeringa.
Fase 1

Sujete el tubo de plástico y retire la tapa. Saque la jeringa del tubo.

Fase 2

Retire la tapa roja de la punta de la jeringa y deséchela de forma segura.

Fase 3

Con el dedo índice y el pulgar, pellizque suavemente la mejilla del paciente y tire de ella hacia atrás. Introduzca la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior.

Fase 4

Presione lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga. Toda la cantidad de solución debe introducirse lentamente en el espacio entre la encía y la mejilla (cavidad bucal). Si el médico lo indica (para volúmenes elevados y/o pacientes más pequeños), puede administrarse aproximadamente la mitad de la dosis lentamente en un lado de la boca del paciente y luego la otra mitad en el otro lado.

Cuándo llamar a una ambulancia
SIGA SIEMPRE los consejos para el tratamiento proporcionados por el médico del paciente o explicados por un
profesional sanitario. En caso de duda, solicite ayuda médica inmediatamente si:

• El episodio no cesa en 10 minutos.
• No consigue vaciar la jeringa o se escapa parte de su contenido.
• La respiración del paciente se ralentiza o se detiene, por ejemplo, respiración lenta, respiración superficial o labios azulados.
• Aparecen síntomas de un ataque cardíaco, que pueden incluir dolor en el pecho o dolor que se extiende al cuello y a los hombros y baja hacia el brazo izquierdo.
• El paciente vomita y el episodio no cesa en 10 minutos.
• Se administra una cantidad excesiva de BUCCOLAM y hay signos de sobredosis, tales como: somnolencia, cansancio, fatiga, confusión o sensación de desorientación, ausencia del reflejo rotuliano o de respuesta a un pellizco, dificultad para respirar (respiración lenta o superficial), presión sanguínea baja (mareo y sensación de desmayo), coma.

Guarde la jeringa para mostrársela al personal de la ambulancia o al médico.
No administre una cantidad de medicamento superior a la recetada por el médico para el paciente.
Si el paciente vomita

• No administre otra dosis de BUCCOLAM al paciente.
• Si el episodio no cesa en 10 minutos, llame a una ambulancia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente al médico o llame a una ambulancia si el paciente presenta:

• Dificultades respiratorias graves, por ejemplo, respiración lenta, respiración superficial o labios azulados. En casos muy raros, la respiración podría detenerse.
• Infarto de miocardio. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, que puede extenderse al cuello y a los hombros del paciente y descender hacia el brazo izquierdo.
• Hinchazón de cara, labios, lengua o garganta que dificulte la deglución o la respiración, o bien palidez, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Podría tratarse de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas y vómitos
• Somnolencia o pérdida de conciencia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, urticaria (erupción con hinchazón), picor

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresividad, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación) o alucinaciones (ver y en algunos casos oír cosas que no existen)
• Espasmos musculares y temblores musculares (temblor muscular imposible de controlar)
• Disminución de la vigilancia
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Dificultad de coordinación muscular
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Pérdida temporal de la memoria. La duración de este efecto depende de la dosis de BUCCOLAM administrada.
• Presión arterial baja, frecuencia cardíaca reducida o enrojecimiento de la cara y del cuello (sofocos)
• Laringoespasmo (rigidez de las cuerdas vocales, que provoca respiración difícil y ruidosa)
• Estreñimiento
• Boca seca
• Fatiga
• Hipo

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUCCOLAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administre este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en las etiquetas del tubo y de la jeringa para administración oral tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Mantenga la jeringa para administración oral dentro del tubo de plástico protector.
No utilice este medicamento si el envase ha sido abierto o está dañado.
Eliminación de las jeringas para administración oral
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BUCCOLAM

• El principio activo es midazolam.
• Cada jeringa precargada para administración oral de 2,5 mg contiene 2,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 0,5 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para administración oral de 5 mg contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para administración oral de 7,5 mg contiene 7,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1,5 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para administración oral de 10 mg contiene 10 mg de midazolam (como clorhidrato) en 2 ml de solución.

Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Descripción del aspecto de BUCCOLAM y contenido del envase
de 3 meses a menos de 1 año: 2,5 mg - envase con etiqueta amarilla
de 1 año a menos de 5 años: 5 mg - envase con etiqueta azul
de 5 años a menos de 10 años: 7,5 mg - envase con etiqueta morada
de 10 años a adultos: 10 mg - envase con etiqueta naranja
BUCCOLAM solución para mucosa oral es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento. Se presenta en una jeringa precargada para administración oral de color ámbar, de un solo uso. Cada jeringa para administración oral se envasa individualmente en un tubo protector de plástico. BUCCOLAM está disponible en envases de cartón que contienen 2 y 4 jeringas precargadas para administración oral/tubos (de la misma dosis).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Tel: +34 93 475 96 00
Correo electrónico: [email protected]
Productor
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel:+34 93 475 96 00
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Direct Pharma Logistics BG LTD. Neuraxpharm France
Tel.: +40 217 961 566 Tél/Tel: +32 474 62 24 24
República Checa Hungría
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +3630 464 6834
Dinamarca Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf:+46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00
(Suecia)
Alemania Países Bajos
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211
Estonia Noruega
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Suecia)
Grecia Austria
Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Austria GmbH
Tel: +302109931458 Tel.: +43 (0) 1 208 07 40
España Polonia
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453
Francia Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536
Croacia Rumanía
Salvus d.o.o. Direct Pharma Logistics SRL
T +385 49 326 550 Teléfono/Fax: +40 217 961 566
Irlanda Eslovenia
Neuraxpharm Ireland Ltd Salvus MED d.o.o.
Tel: +353 (0)1 428 7777 T +386 51 334 197
Islandia República Eslovaca
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Suecia)
Italia Finlandia/Suomi
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)
Chipre Suecia
Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Letonia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.