BUCCOLAM

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej

Dla dzieci od 3 miesięcy do ukończenia 1 roku życia
BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej
Dla dzieci od 1 roku do ukończenia 5 lat życia
BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej
Dla dzieci od 5 lat do ukończenia 10 lat życia
BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej
Dla dzieci od 10 roku życia i dorosłych
Midazolam
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BUCCOLAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem BUCCOLAM
3. Jak podawać BUCCOLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUCCOLAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUCCOLAM i do czego służy

BUCCOLAM zawiera lek zwany midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.
BUCCOLAM stosuje się do zatrzymania nagłego, długotrwałego napadu drgawkowego u dzieci i dorosłych.
U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy lek ten należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępność środków do resuscytacji.
Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/osoby opiekujące się pacjentami, u których rozpoznano padaczkę.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem BUCCOLAM

Nie podawaj BUCCOLAM, jeśli pacjent ma:

• Alergię na midazolam, benzodiazepiny (np. diazepan) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (ciężką miastenię)
• Ciężkie trudności oddechowe w stanie spoczynku (BUCCOLAM może nasilić trudności oddechowe)
• Chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• Ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem BUCCOLAM, jeśli pacjent:

• Ma chorobę nerek, wątroby lub serca
• Ma zaburzenia płuc powodujące okresowe trudności oddechowe.

Dorośli:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BUCCOLAM, jeśli:

• Ma więcej niż 60 lat.
• Ma przewlekłą chorobę (np. problemy oddechowe lub problemy z nerkami, wątrobą lub sercem).
• Jest osłabiony (choroba powoduje silne osłabienie, wyczerpanie i brak energii).

Ten lek może powodować, że pacjenci zapominają, co się wydarzyło po jego podaniu. Pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu leku.
Ten lek należy unikać u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u pacjentów z trudnościami oddechowymi lub chorobami serca, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek BUCCOLAM.
Dzieci poniżej 3 miesięcy życia: BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia, ponieważ brakuje wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze: osoby starsze są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin.
Jeśli masz wątpliwości, czy pacjent należy do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Inne leki i BUCCOLAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki. Jeśli masz wątpliwości, czy lek przyjmowany przez pacjenta może wpływać na stosowanie BUCCOLAM, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Działanie BUCCOLAM może być nasilone przez leki takie jak:

• przeciwpadaczkowe (do leczenia padaczki), np. fenytoina
• antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketaconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol
• leki przeciwulkowe, np. cyklosporyna, ryfabutyna, ryfampycyna, cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
• leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi, np. dyltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir
• leki przeciwbólowe narkotyczne (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanil
• leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
• leki nasenne (hipnotyki)
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leczenie depresji powodujące senność)
• środki uspokajające (leki rozluźniające)
• środki znieczulające (do łagodzenia bólu)
• leki przeciwhistaminowe (do leczenia alergii).

Działanie BUCCOLAM może być osłabione przez leki takie jak:

• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele św. Jana (lek roślinny). Należy unikać u pacjentów przyjmujących BUCCOLAM.

BUCCOLAM może nasilić działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni, np. baklofen (powodując większą senność). Ten lek może również uniemożliwić działanie niektórych leków, np. lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas leczenia BUCCOLAM.

BUCCOLAM i jedzenie, napoje
Pacjent nie powinien spożywać alkoholu podczas leczenia BUCCOLAM. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silną senność.
Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas leczenia BUCCOLAM. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silną senność.

Ciąża
Jeśli pacjentka, której ma być podany ten lek, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Podawanie wysokich dawek BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować nieregularne bicie serca u noworodka. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą mieć słabe ssanie, trudności oddechowe i osłabiony tonus mięśniowy.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Choć niewielkie ilości BUCCOLAM mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia. Lekarz doradzi pacjentce, czy można kontynuować karmienie po podaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
BUCCOLAM może powodować senność, zapominanie lub wpływać na koncentrację i koordynację. Może to wpływać na wykonywanie czynności wymagających umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub używanie maszyn.
Po podaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani korzystać z maszyn aż do pełnego wyzdrowienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dodatkowych porad.

BUCCOLAM zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę doustną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać BUCCOLAM

Podawaj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę BUCCOLAM potrzebną pacjentowi, zazwyczaj na podstawie wieku pacjenta. Różne dawki mają różne kolory, które są oznaczone na opakowaniu kartonowym, na tubce oraz na strzykawce zawierającej lek.
W zależności od wieku, pacjentowi przepisano jedną z następujących dawek, zawartych w opakowaniach oznaczonych różnymi kolorami:
od 3 miesięcy do mniej niż 1 rok: 2,5 mg – opakowanie z żółtym oznaczeniem
od 1 roku do mniej niż 5 lat: 5 mg – opakowanie z niebieskim oznaczeniem
od 5 do mniej niż 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z fioletowym oznaczeniem
od 10 lat do dorosłych: 10 mg – opakowanie z pomarańczowym oznaczeniem
Dawką jest cała zawartość jednej strzykawki do podania doustnego. Nie podawaj więcej niż jednej dawki.
U dzieci w wieku od 3 do mniej niż 6 miesięcy leczenie powinno być przeprowadzane wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostępne są środki do resuscytacji.
Jak się przygotować do podania tego leku
Jeśli pacjent doświadcza napadu drgawkowego, pozwól ciału swobodnie się poruszać i nie próbuj go blokować. Przesuń go tylko wtedy, gdy znajduje się w niebezpieczeństwie, np. w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Podtrzymaj głowę pacjenta czymś miękkim, takim jak poduszka lub Twoje kolano.
Sprawdź, czy lek ma odpowiednią dawkę dla pacjenta, odpowiednio do jego wieku.
Jak podawać ten lek
Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pokazanie, jak przyjmować lub podawać ten lek. Skonsultuj się z nimi zawsze w przypadku wątpliwości.
Informacje dotyczące sposobu podania tego leku znajdują się również na etykiecie tuby.
BUCCOLAM nie należy wstrzykiwać. Nie zakładaj igły na strzykawkę.
Etap 1

Trzymaj rurkę plastikową i zdejmij pokrywkę. Wyciągnij strzykawkę z rurki.

Faza 2

Usuń czerwony kolpek z końcówki strzykawki i bezpiecznie go wyrzuć.

Faza 3

Delikatnie chwyć palcem wskazującym i kciukiem policzek pacjenta i delikatnie odciągnij go. Wprowadź końcówkę strzykawki z tyłu do przestrzeni między wewnętrzną stroną policzka a dolną dziąsłem.

Faza 4

Wolno przesuń tłoczek strzykawki, aż się zatrzyma. Całą ilość roztworu należy powoli wprowadzić do przestrzeni między dziąsłem a policzkiem (jama buczna). Jeśli lekarz zalecił (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), można powoli podać około połowy dawki po jednej stronie jamy ustnej pacjenta, a następnie drugą połowę po przeciwnej stronie.

Kiedy zadzwonić po karetę
ZAWSZE postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta lub wskazówkami personelu medycznego dotyczące leczenia. W przypadku wątpliwości natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli:

• Napad nie ustępuje w ciągu 10 minut.
• Nie możesz opróżnić strzykawki lub część zawartości wyciekła.
• Pacjent ma zwolnione lub zatrzymane oddychanie, np. powolne oddychanie, powierzchowne oddychanie lub sinienie warg.
• Pojawiają się objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból rozprzestrzeniający się na szyję i barki oraz w dół do lewego ramienia.
• Pacjent wymiotuje, a napad nie ustępuje w ciągu 10 minut.
• Podano nadmierną dawkę BUCCOLAM i występują objawy przedawkowania, takie jak: senność, osłabienie, zmęczenie, dezorientacja lub zamroczenie, brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na ukłucie, trudności z oddychaniem (powolne lub powierzchowne oddychanie), niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub uczucie omdlenia), śpiączka.

Zachowaj strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki lub lekarzowi.
Nie podawaj większej ilości leku niż zalecił lekarz dla pacjenta.
Jeśli pacjent wymiotuje

• Nie podawaj pacjentowi kolejnej dawki BUCCOLAM.
• Jeśli napad nie ustępuje w ciągu 10 minut, zadzwoń po karetkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent ma:

• Ciężkie trudności z oddychaniem, np. powolne oddychanie, powierzchowne oddychanie lub sinawe wargi. W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może się zatrzymać.
• Atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję i barki pacjenta i opuszczać się do lewego ramienia.
• Opuchliznę twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia połykanie lub oddychanie, a także bladość, słaby i szybki puls lub uczucie omdlenia. Może to być ciężka reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane
Jeśli pacjent doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również takich, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności i wymioty
• senność lub utrata przytomności

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka skórna, pokrzywka (wysypka z obrzękiem), świąd

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• pobudzenie, niepokój, niepokoje, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (przecenione uczucie szczęścia lub podniecenia) lub halucynacje (widzenie i w niektórych przypadkach słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• skurcze mięśni i drżenie mięśni (trudne do kontrolowania drżenie mięśni)
• zmniejszona czujność
• ból głowy
• zawroty głowy
• trudności w koordynacji mięśniowej
• napady padaczkowe (drżenie)
• tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania tego działania zależy od dawki BUCCOLAM podanej pacjentowi.
• niskie ciśnienie, spowolnione tętno lub zaczerwienienie twarzy i szyi (gorączki)
• laryngospazm (sztywność strun głosowych, powodująca trudności w oddychaniu i głośne oddychanie)
• zaparcia
• suchość w ustach
• zmęczenie
• sztyry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUCCOLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie podawaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu, etykietach tuby i strzykawki do podawania doustnego po „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Zachowaj strzykawkę do podawania doustnego w ochronnej tubie plastikowej.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Utylizacja strzykawek do podawania doustnego
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BUCCOLAM

• Substancją czynną jest midazolam
• Każda strzykawka wstępnie napełniona do podania doustnego o zawartości 2,5 mg zawiera 2,5 mg midazolamu (jako chlorek) w 0,5 ml roztworu.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona do podania doustnego o zawartości 5 mg zawiera 5 mg midazolamu (jako chlorek) w 1 ml roztworu.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona do podania doustnego o zawartości 7,5 mg zawiera 7,5 mg midazolamu (jako chlorek) w 1,5 ml roztworu.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona do podania doustnego o zawartości 10 mg zawiera 10 mg midazolamu (jako chlorek) w 2 ml roztworu.

Inne składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwania, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu BUCCOLAM i zawartości opakowania
od 3 miesięcy do mniej niż 1 rok: 2,5 mg – opakowanie z żółtą etykietą
od 1 roku do mniej niż 5 lat: 5 mg – opakowanie z niebieską etykietą
od 5 lat do mniej niż 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z fioletową etykietą
od 10 lat do dorosłych: 10 mg – opakowanie z pomarańczową etykietą
BUCCOLAM roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn. Dostępny jest w strzykawce wstępnie napełnionej o barwie bursztynowej, jednorazowej do doustnego podania. Każda strzykawka do podania doustnego jest oddzielnie pakowana w plastikową rurkę ochronną. BUCCOLAM jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 2 i 4 strzykawki wstępnie napełnione do podania doustnego/rurki (tego samego dawkowania).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]
Producent
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Hiszpania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel:+34 93 475 96 00
България Luxembourg/Luxemburg
Direct Pharma Logistics BG LTD. Neuraxpharm France
Teл.: +40 217 961 566 Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +3630 464 6834
Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf:+46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211
Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +302109931458 Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40
España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453
France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536
Hrvatska România
Salvus d.o.o. Direct Pharma Logistics SRL
T +385 49 326 550 Telefon/Fax: +40 217 961 566
Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd Salvus MED d.o.o.
Tel: +353 (0)1 428 7777 T +386 51 334 197
Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.