Інструкція: інформація для пацієнта

Будезонід ДОК

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 3 мг
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Будезонід ДОК і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Будезонід ДОК
Як застосовувати Будезонід ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Будезонід ДОК
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУДЕЗОНІД ДОК і для чого його застосовують

БУДЕЗОНІД ДОК зменшує запалення в тонкій кишці та першій ділянці товстої кишки.
БУДЕЗОНІД ДОК застосовують для лікування хвороби Крона тонкої кишки та першої ділянки товстої кишки. Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника, яке призводить до таких симптомів, як діарея, підвищення температури та біль у животі.
БУДЕЗОНІД ДОК застосовують для лікування мікроскопічного коліту — захворювання, що спричиняє хронічне запалення товстої кишки та часто призводить до водянистої діареї. БУДЕЗОНІД ДОК можна застосовувати як для лікування активної фази захворювання, так і в важких випадках для профілактики загострень (підтримувальна терапія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Будезонід ДОК

Не приймайте Будезонід ДОК

якщо Ви алергічні до будезоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Будезонід ДОК, якщо у Вас:

інфекція, спричинена бактеріями, грибками або вірусами
проблеми з печінкою
остеопороз
шлунковий виразок
гіпертонія
цукровий діабет (навіть якщо є сімейний анамнез діабету)
будь-яке захворювання очей (навіть якщо є сімейний анамнез захворювань очей)

Вітрянка та корь можуть бути більш тяжкими під час прийому Будезонід ДОК. Якщо Ви заразилися або були заражені, негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Коли Ви переходить від терапії кортикостероїдними таблетками до Будезонід ДОК або коли припиняєте прийом Будезонід ДОК, можуть тимчасово виникнути симптоми, такі як висипання, риніт і біль у м’язах.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених ефектів або якщо Ви хвилюєтеся через головний біль, втому або нудоту.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що Ви приймаєте Будезонід ДОК, оскільки може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдними таблетками на деякий час.
Для осіб, які займаються спортом
Використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Діти та підлітки
Рекомендовано регулярно контролювати зростання дітей та підлітків, які проходять лікування Будезонід ДОК.
Інші ліки та Будезонід ДОК
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на лікування Будезонід ДОК або бути під впливом цього лікування, наприклад:

деякі ліки, призначені при грибкових інфекціях (наприклад, ітраконазол)
ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга — коли організм виробляє надмір кортизолу (таблетки кетоконазолу)
ліки для полегшення симптомів клімаксу (естрогени) та вагітності (засоби контрацепції)
карбамазепін (при епілепсії)
деякі ліки можуть посилювати дію Будезонід ДОК, і лікар може потребувати уважно контролювати Ваше лікування, якщо Ви приймаєте ці препарати (наприклад, деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір (або інші інгібітори протеази), кобіцістат).

Будезонід ДОК може вплинути на результати тесту функції гіпофіза, так званого тесту стимуляції АКТГ, що призведе до помилково низьких показників.
Будезонід ДОК з їжею та напоями
Під час лікування Будезонід ДОК слід уникати прийому соку грейпфрута, оскільки грейпфрут може підвищити всмоктування будезоніду з кишечника (соки з інших фруктів, таких як апельсин або яблуко, не впливають на всмоктування будезоніду).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Існує ризик, що препарат може вплинути на плід. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Будезонід ДОК, якщо Ви вагітні.
Будезонід виділяється з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком регулярного прийому Будезонід ДОК під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Будезонід ДОК впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Будезонід ДОК містить цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль, сахароза)
Будезонід ДОК містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Будезонід ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням, ви можете відкрити капсулу та проковтнути вміст, змішавши його з однією ложкою пюре з яблук. Капсули не слід розламувати або жувати.

Хвороба Крона
Рекомендована добова доза для дорослих та дітей віком понад 8 років із масою тіла понад 25 кг:
Для лікування захворювання в активній фазі — 3 капсули з модифікованим вивільненням (тобто 9 мг будесоніду) вранці протягом 8 тижнів. Може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж Будезонід ДОК повністю почне діяти.
Не забувайте приймати капсули, навіть якщо почуваєтеся краще.
Лікування слід припиняти поступовим зниженням дози.

Мікроскопічний коліт
Рекомендована доза для дорослих:
Для лікування захворювання в активній фазі — 3 капсули з модифікованим вивільненням (тобто 9 мг будесоніду) вранці протягом 8 тижнів. Під час завершення курсу лікування дозу слід поступово знижувати протягом останніх двох тижнів.
Підтримувальна терапія: 2 капсули (тобто 6 мг будесоніду) (або мінімальна ефективна доза).

Застосування у дітей
Застосування Будезонід ДОК у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Будезонід ДОК, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Будезонід ДОК, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Будезонід ДОК
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу за графіком, який призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Будезонід ДОК
Не припиняйте прийом Будезонід ДОК без попередньої консультації з лікарем. Якщо раптово припинити прийом капсул, може погіршитися самопочуття.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

низький рівень калію в крові
зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння, перепади настрою та депресія
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття
труднощі з травленням (диспепсія)
кропив’янка та висипання на шкірі
м’язові судоми
порушення менструального циклу
накопичення жиру на тулубі та обличчі, зміни шкіри, затримка рідини в організмі (так званий синдром Кушінга)

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

тремор
неможливість сидіти спокійно, надмірна рухова активність з одночасною психічною тривогою (психомоторна гіперактивність)
тривожність

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000)

агресивність
помутніння кришталика ока, включаючи задню частину кришталика, глаукома, розмите зору
синюшно-фіолетове забарвлення шкіри через крововилив під шкіру

Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)

тяжкі алергічні реакції
затримка росту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будезонід ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Якщо капсули змінюють колір або виявляються інші ознаки псування, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед прийомом лікарського засобу.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте лікарський засіб у вихідному флаконі, щоб захистити від світла та вологи.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БУДЕЗОНІД ДОК

Діюча речовина: будезонід
Інші компоненти: вміст капсули Етилцелюлоза Сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом Олеїнова кислота Полісорбат 80 Цукрові кульки (крохмаль кукурудзяний, сахароза) Тальк Триетилцитрат Тригліцериди середнього ланцюга

Капсула
Оксид заліза чорний E172
Оксид заліза червоний E172
Діоксид титану E 171
Желатин
Опис зовнішнього вигляду БУДЕЗОНІД ДОК та вмісту упаковки
Капсули БУДЕЗОНІД ДОК — це желатинові капсули довжиною приблизно 19 мм, із матовим світло-сірим корпусом та матовою помаранчевою кришечкою. Капсули заповнені пелетами білого або майже білого кольору.
БУДЕЗОНІД ДОК доступний у флаконах HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP), що містять силікагель як осушувач, у упаковках по 20, 45, 50 або 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
DOC Generici Srl
Віа Тураті, 40
20121 Мілано
Італія
Виробники
Laboratorios Liconsa S.A.
Авеніда Міралькампо, 7, Промисловий масив Міралькампо, Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
19200 Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
SE: Budesonid DOC
IT: BUDESONIDE DOC