Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

BUDESONIDE DOC

Kapsułki twarde 3 mg o modyfikowanym uwalnianiu
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest BUDESONIDE DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BUDESONIDE DOC
Jak stosować BUDESONIDE DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BUDESONIDE DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUDESONIDE DOC i do czego służy

BUDESONIDE DOC zmniejsza stan zapalny w jelicie cienkim i początkowym odcinku jelita grubego.
BUDESONIDE DOC stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Cruona jelicia cienkiego i początkowego odcinka jelita grubego. Choroba Leśniowskiego-Cruona to przewlekłe zapalenie jelit, powodujące takie objawy jak biegunka, gorączka i ból brzucha.
BUDESONIDE DOC stosuje się również w leczeniu zapalenia mikroskopowego jelita grubego (colitis microscopica), choroby powodującej przewlekłe zapalenie okrężnicy, które często prowadzi do wodnistej biegunki. BUDESONIDE DOC może być stosowany w leczeniu aktywnej fazy choroby, a także w ciężkich przypadkach w celu zapobiegania nawrotom (leczenie utrzymujące).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BUDESONIDE DOC

Nie przyjmuj BUDESONIDE DOC

jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BUDESONIDE DOC, jeśli:

masz infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową
masz problemy wątrobowe
masz osteoporozę
masz wrzód żołądka
masz nadciśnienie
masz cukrzycę (również jeśli w wywiadzie rodzinnym występowała cukrzyca)
masz jakąkolwiek chorobę oczu (również jeśli w wywiadzie rodzinnym występowały choroby oczu)

Ospica i odra mogą przebiegać ciężej podczas przyjmowania BUDESONIDE DOC. Jeśli doznałeś infekcji, skontaktuj się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu, lub inne dolegliwości oczne.
Po przejściu z terapii tabletek kortyzonu na BUDESONIDE DOC lub po zakończeniu przyjmowania BUDESONIDE DOC mogą tymczasowo pojawiać się objawy takie jak wysypka, katar czy bóle mięśni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli martwi Cię ból głowy, zmęczenie lub nudności.
Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz BUDESONIDE DOC, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie tabletkami kortyzonu przez pewien czas.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych BUDESONIDE DOC.
Inne leki i BUDESONIDE DOC
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na leczenie BUDESONIDE DOC lub być przez niego wpływane, na przykład:

niektóre leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol)
leki stosowane w zespole Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu (tabletki ketoconazolu)
leki stosowane na objawy menopauzy (estrogeny) i w ciąży (tabletki antykoncepcyjne)
karbamazepina (na epilepsję)
niektóre leki mogą nasilać działanie BUDESONIDE DOC, a lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania terapii, jeśli przyjmujesz te leki (np. niektóre leki na HIV: rytonawir (lub inne inhibitory proteazy), kobicystat).

BUDESONIDE DOC może wpływać na wynik badania oceniającego czynność przysadki, tzw. test stymulacji ACTH, powodując błędnie obniżone wyniki.
BUDESONIDE DOC z pokarmami i napojami
Należy unikać soków grejpfrutowych podczas leczenia BUDESONIDE DOC, ponieważ grejpfrut może zwiększać wchłanianie budezonidu z przewodu pokarmowego (soki z innych owoców, takich jak pomarańcze lub jabłka, nie wpływają na wchłanianie budezonidu).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Istnieje ryzyko, że lek może wpływać na rozwój płodu. Dlatego przed zażyciem BUDESONIDE DOC należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży.
Budezonid wydzielany jest z mlekiem matki. Przed regularnym przyjmowaniem BUDESONIDE DOC w okresie karmienia piersią porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby BUDESONIDE DOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BUDESONIDE DOC zawiera kulki cukrowe (skrobię kukurydzianą, sacharozę)
BUDESONIDE DOC zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BUDESONIDE DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać całe z wodą.
Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz otworzyć kapsułkę i przyjąć jej zawartość wymieszaną z łyżką puree z jabłek. Kapsułek nie wolno łamać ani żuć.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia o wadze powyżej 25 kg:
W leczeniu aktywnej fazy choroby: 3 kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (czyli 9 mg budezonidu) rano przez 8 tygodni. Może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim BUDESONIDE DOC wywoła pełny efekt.
Nie zapominaj przyjmować kapsułek, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Leczenie należy przerwać stopniowo zmniejszając dawkę.

Zapalenie mikroskopowe jelita grubego
Zalecana dawka dla dorosłych:
W leczeniu aktywnej fazy choroby: 3 kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (czyli 9 mg budezonidu) rano przez 8 tygodni. Pod koniec leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać przez ostatnie dwa tygodnie.
Leczenie utrzymujące: 2 kapsułki (czyli 6 mg budezonidu) (lub minimalna skuteczna dawka).

Stosowanie u dzieci
Stosowanie BUDESONIDE DOC u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz więcej BUDESONIDE DOC niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej BUDESONIDE DOC niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć BUDESONIDE DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z pierwotnie przepisanym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie BUDESONIDE DOC
Nie przerywaj stosowania BUDESONIDE DOC bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania kapsułek może spowodować pogorszenie samopoczucia.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

obniżone stężenie potasu we krwi
zmiany zachowania, takie jak niepokój, bezsenność, zaburzenia nastroju i depresja
nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca
trudności trawienne (dyspepsja)
pokrzywka i wysypka skórna
skurcze mięśni
zaburzenia menstruacyjne
odkładanie tłuszczu na tułowiu i twarzy, zmiany skóry, gromadzenie się płynu w organizmie (tzw. obraz objawów cushingoidalnych)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

drżenia
niepokój, nadmierna aktywność ruchowa towarzysząca pobudzeniu psychicznemu (nadpobudliwość psychomotoryczna)
lęk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

agresja
zamglenie naturalnej soczewki oka, w tym jej tylnej części, jaskra, zamazane widzenie
niebiesko-fioletowe zabarwienie skóry spowodowane krwawieniem pod skórą

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

ciężkie reakcje alergiczne
opóźnienie wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BUDESONIDE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i w zasięgu wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na butelce. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli kapsułki zmienią kolor lub pojawią się inne oznaki uszkodzenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BUDESONIDE DOC

Substancją czynną jest budesonid
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki Etyloceluloza Kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem Kwas oleinowy Polisorbat 80 Kuleczki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza) Talk Cytrynian trietylu Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Kapsułka
Tlenek żelaza czarny E172
Tlenek żelaza czerwony E172
Tlenek tytanu E 171
Żelatyna
Opis wyglądu BUDESONIDE DOC i zawartości opakowania
Kapsułki BUDESONIDE DOC to kapsułki żelatynowe o długości około 19 mm, z matowym, jasnoszarym korpusem i matową pomarańczową końcówką. Kapsułki zawierają peletki o barwie od białej do prawie białej.
BUDESONIDE DOC jest dostępny w butelkach HDPE z pokrywką śrubową z polipropylenu, zawierającą środek suszący (krzemionkę) w opakowaniach zawierających 20, 45, 50 lub 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producenci
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara
19200 Hiszpania
Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
SE: Budesonid DOC
IT: BUDESONIDE DOC