Инструкция: информация для пациента

Будезонид Док

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением 3 мг
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Будезонид Док и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Будезонид Док
Как принимать Будезонид Док
Возможные побочные эффекты
Как хранить Будезонид Док
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БУДЕЗОНИД ДОК и для чего он применяется

БУДЕЗОНИД ДОК уменьшает воспаление в тонкой кишке и начальном отделе толстой кишки.
БУДЕЗОНИД ДОК применяется для лечения болезни Крона тонкой кишки и начального отдела толстой кишки. Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает такие симптомы, как диарея, лихорадка и боли в животе.
БУДЕЗОНИД ДОК применяется для лечения микроскопического колита — заболевания, вызывающего хроническое воспаление ободочной кишки и часто приводящего к водянистой диарее. БУДЕЗОНИД ДОК может использоваться как для лечения активной фазы заболевания, так и для профилактики обострений (поддерживающая терапия).

2. Что следует знать перед применением БУДЕЗОНИД ДОК

Не принимайте БУДЕЗОНИД ДОК

если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БУДЕЗОНИД ДОК, если у вас:

инфекция, вызванная бактериями, грибками или вирусами
проблемы с печенью
остеопороз
язва желудка
гипертония
сахарный диабет (в том числе при наличии семейного анамнеза диабета)
любое заболевание глаз (в том числе при наличии семейного анамнеза заболеваний глаз)

Ветряная оспа и корь могут протекать тяжелее при применении БУДЕЗОНИД ДОК. Если вы были или являетесь инфицированным, немедленно обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
При переходе от терапии таблетками кортизона к БУДЕЗОНИД ДОК или при прекращении приема БУДЕЗОНИД ДОК могут временно возникать симптомы, такие как кожные высыпания, насморк и мышечные боли.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из перечисленных выше побочных эффектов или если вас беспокоит головная боль, усталость или тошнота.
Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете БУДЕЗОНИД ДОК, поскольку может потребоваться дополнительное лечение таблетками кортизона на некоторое время.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
При лечении БУДЕЗОНИД ДОК рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков.
Другие лекарственные средства и БУДЕЗОНИД ДОК
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на лечение БУДЕЗОНИД ДОК или быть подверженными его влиянию, например:

некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол)
лекарства, используемые при синдроме Кушинга — при избыточной выработке организмом кортизола (таблетки кетоконазола)
препараты для лечения симптомов менопаузы (эстрогены) и контрацептивные таблетки
карбамазепин (при эпилепсии)
некоторые лекарства могут усиливать действие БУДЕЗОНИД ДОК, и в этом случае врач должен тщательно контролировать вашу терапию (например, некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир (или другие ингибиторы протеазы), кобицестат).

БУДЕЗОНИД ДОК может повлиять на результаты теста функции гипофиза, так называемого теста стимуляции АКТГ, вызывая ложное снижение показателей.
БУДЕЗОНИД ДОК с пищей и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения БУДЕЗОНИД ДОК, поскольку грейпфрут может увеличить всасывание будесонида из кишечника (соки из других фруктов, таких как апельсин или яблоко, не влияют на всасывание будесонида).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Существует риск, что препарат может оказать влияние на плод. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением БУДЕЗОНИД ДОК, если вы беременны.
Будесонид выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед началом регулярного приема БУДЕЗОНИД ДОК в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что БУДЕЗОНИД ДОК влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
БУДЕЗОНИД ДОК содержит сахарные гранулы (крахмал кукурузный, сахароза)
БУДЕЗОНИД ДОК содержит сахарозу — один из видов сахара. Если вам ранее был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Будезонид Док

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой.
Если у вас возникают трудности при глотании, вы можете открыть капсулу и принять её содержимое, смешав с одной чайной ложкой пюре из яблок. Капсулы нельзя разламывать или разжёвывать.

Болезнь Крона
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 8 лет с массой тела более 25 кг:
Для лечения активной фазы заболевания — 3 капсулы с модифицированным высвобождением (то есть 9 мг будесонида) утром в течение 8 недель. Полный эффект Будезонида Док может наступить только через 2–4 недели после начала приёма.
Не забывайте принимать капсулы, даже если чувствуете себя лучше.
Лечение следует прекращать постепенным снижением дозы.

Микроскопический колит
Рекомендуемая доза для взрослых:
Для лечения активной фазы заболевания — 3 капсулы с модифицированным высвобождением (то есть 9 мг будесонида) утром в течение 8 недель. В конце курса лечения дозу необходимо постепенно снижать в течение последних двух недель.
Поддерживающая терапия — 2 капсулы (то есть 6 мг будесонида) (или минимальная эффективная доза).

Применение у детей
Применение Будезонида Док у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Будезонида Док, чем следовало
Если вы приняли больше Будезонида Док, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Будезонид Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём, следуя первоначальному графику, установленному врачом.

Если вы прекратите лечение Будезонидом Док
Не прекращайте приём Будезонида Док без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена капсул может вызвать ухудшение самочувствия.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении данного лекарственного средства:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

низкий уровень калия в крови
изменения поведения, такие как раздражительность, бессонница, перепады настроения и депрессия
учащённое или нерегулярное сердцебиение
трудности с пищеварением (диспепсия)
крапивница и кожные высыпания
мышечные судороги
нарушения менструального цикла
отложение жира на туловище и лице, изменения кожи, накопление жидкости в организме (так называемая картина симптомов кушингоидного типа)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

тремор
беспокойство, повышенная двигательная активность, сопровождающаяся психическим напряжением (психомоторная гиперактивность)
тревожность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

агрессивность
помутнение хрусталика глаза, включая его заднюю часть, глаукома, нечёткое зрение
синюшно-фиолетовое окрашивание кожи вследствие кровоизлияний под кожей

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

тяжёлые аллергические реакции
задержка роста

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить БУДЕЗОНИД ДОК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если капсулы изменили цвет или появились другие признаки порчи, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните препарат во флаконе, в котором он был выдан, чтобы защитить его от света и влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит БУДЕЗОНИД ДОК

Действующее вещество: будезонид
Другие компоненты: Содержимое капсулы Этилцеллюлоза Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата Олеиновая кислота Полисорбат 80 Сахарные гранулы (крахмал кукурузный, сахароза) Тальк Триэтилцитрат Триглицериды средней цепи

Капсула
Оксид железа черный E172
Оксид железа красный E172
Диоксид титана E171
Желатин

Описание внешнего вида БУДЕЗОНИД ДОК и содержимое упаковки
Капсулы БУДЕЗОНИД ДОК — желатиновые капсулы длиной около 19 мм, с матовым светло-серым корпусом и матовой оранжевой крышечкой. Капсулы заполнены пеллетами белого или почти белого цвета.
БУДЕЗОНИД ДОК выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP), содержащих осушитель (силикагель). Упаковки содержат 20, 45, 50 или 100 капсул.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производители
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara
19200 Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
SE: Budesonid DOC
IT: BUDESONIDE DOC