Інструкція: інформація для користувача

Бруметон Колоїдний 0,1 % + 10 % офтальмічний розчин

Бетаметазон і сульфацетамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бруметон Колоїдний і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Бруметону Колоїдного
Як застосовувати Бруметон Колоїдний
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бруметон Колоїдний
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бруметон Колоїдний і для чого він призначений

Бруметон Колоїдний — це комбінація двох активних речовин: бетаметазону та сульфацетаміду.
Бетаметазон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують симптоми алергії та полегшують запалення. Сульфацетамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікробними засобами, і вповільнюють або припиняють ріст бактерій.
Бруметон Колоїдний призначений для:

профілактики та лікування захворювань очей, зокрема у таких випадках:
поверхневі інфекції очей, спричинені бактеріями, чутливими до сульфацетаміду, наприклад: Staphylococcus, Streptococcus, Pneumococcus, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata (диплобацил Моракса-Аксенфельда), Klebsiella pneumoniae (бацил Фріндлендера), Escherichia coli та Aerobacter aerogenes;
алергійні та запальні захворювання переднього відрізка ока, особливо коли існує ризик інфекційних ускладнень, наприклад, запалення кон’юнктиви (гострі, хронічні, алергічні та/або флітеноїдні кон’юнктивіти), повік (гострі, хронічні та алергічні блефарити), рогівки (інтерстиціальні кератити, кератокон’юнктивіти флітеноїдного типу), склери (склерити та еписклерити), райдужної оболонки (гострі, хронічні та травматичні ірити), а також райдужної оболонки та циліарного тіла (іридоцикліти);
лікування захворювань вуха, таких як:
запальні захворювання (зовнішній та середній отит);
стани запалення зовнішньої частини вуха (слухового проходу), особливо спричинені бактеріями, наприклад, фурункульоз, екзема та дерматити.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бруметон Колоїдний

Не застосовуйте Бруметон Колоїдний

якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, сульфацетамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас запалення рогівки, спричинене вірусом (вірусна герпетична кератит), окрім випадків, передбачених лікарем і під суворим контролем офтальмолога;
якщо у Вас підвищений тиск усередині ока (ендоглазкома);
якщо у Вас розвинулась інфекція ока, спричинена бактерією (туберкульоз) або грибком (мікоз ока);
якщо у Вас розвинулась інфекція ока, спричинена вірусом, особливо якщо супроводжується ураженнями (простий герпес, інші захворювання рогівки, спричинені вірусами, у фазі виразкування), за винятком випадків, коли лікування Бруметон Колоїдний поєднується з ліками проти герпетичного вірусу (хіміотерапевтичні засоби);
якщо у Вас запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), що супроводжується запаленням рогівки (виразковий кератит), навіть на початковій стадії;
якщо у Вас запалення ока із виділенням гною (гострі гнійні офталмії, гнійні кон’юнктивіти, гнійні та герпетичні блефарити), оскільки цей лікарський засіб може приховувати або погіршувати симптоми;
якщо у Вас запалення сальних залоз, розташованих біля основи вій (ячмінь);
якщо Ви хворієте на віспу або вітряну віспу;
якщо у Вас захворювання нирок (ураження нирок);

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бруметон Колоїдний.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Тривале застосування може призвести до побічних ефектів (див. розділ «Можливі побічні ефекти» та
«Як застосовувати Бруметон Колоїдний»).
Якщо Вам необхідно застосовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу, звертайтеся до офтальмолога для регулярного контролю тиску всередині ока (очний тонус).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків, якщо лікар не призначив інше.
Інші лікарські засоби та Бруметон Колоїдний
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Бруметон Колоїдний містить фенілмеркурію ацетат та парагідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить консервант фенілмеркурію ацетат, який може викликати алергічні реакції.
Бруметон Колоїдний містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

3. Як застосовувати Бруметон Колоїдний

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після відкриття флакона переверніть його догори дном і легенько натисніть на корпус контейнера.
Рекомендована доза — 1–2 краплі, які потрібно вносити у нижню частину ока (кон’юнктивальний мішок) або у вухо (зовнішній слуховий прохід), 3–4 рази на день та 1–2 рази вночі. Якщо ви помітили покращення симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, який може вирішити про зменшення дози або частоти застосування.
Тривалість лікування визначається лікарем залежно від тяжкості симптомів. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Рекомендується не застосовувати лікарський засіб більше ніж 30 днів поспіль.

Якщо ви застосували Бруметон Колоїдний у більшій кількості, ніж слід
Випадків передозування не відомо.
У разі випадкового проковтування/приймання цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Бруметон Колоїдний
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Застосуйте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Бруметоном Колоїдним
Не припиняйте лікування до повного одужання та без попередньої консультації з лікарем.
Зокрема, при тривалій терапії (хронічні захворювання) рекомендується припиняти лікування поступовим зменшенням частоти застосування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі наступні побічні ефекти:
Невідома частота (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

печіння;
подразнення;
алергічні реакції (гіперчутливості). У цьому випадку рекомендується припинити терапію та проконсультуватися з лікарем, який призначить відповідне лікування;
підвищення внутрішньоочного тиску та порушення зору (задня субкапсулярна катаракта), коли препарат застосовується в оці протягом тривалого часу;
розмите зору. Після потрапляння великих кількостей сульфацетаміду в кров можуть виникнути побічні ефекти, типові для сульфаніламідів.

Під час лікування може виникнути розвиток інфекцій, спричинених мікроорганізмами, які не чутливі до препарату, зокрема грибкових інфекцій (Monilia). У цьому випадку необхідно припинити лікування та повідомити лікаря, який призначить відповідну терапію.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бруметон Колоїдний

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту, який зберігався відповідно до вказівок щодо зберігання.
Зберігайте флакон, ще не відкритий, у холодильнику при температурі від +2°C до +8°C.
Після відкриття флакон слід зберігати при температурі нижчій за 25°C, у захищеному від світла місці.
Після відкриття ємності очний розчин слід використовувати протягом 28 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бруметон Колоїдний

Діючі речовини: бетаметазон і сульфацетамід. 1 мл розчину містить 1 мг бетаметазону і 100 мг натрію сульфацетаміду.
Інші компоненти: натрію тіосульфат, натрію бісульфіт, натрію едетат, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, етоксильовані естери ланоліну, полісорбат 80, фенілртуті ацетат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бруметону Колоїдного та вміст упаковки
Флакон 5 мл з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bruschettini s.r.l. - Via Isonzo 6 – 16147 Генуя - Італія.