Ulotka: informacja dla użytkownika

BRUMETON COLLOIDALE 0,1% + 10% krople do oczu, roztwór

Betametasone et sulfacetamide
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest BRUMETON COLLOIDALE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRUMETON COLLOIDALE
Jak stosować BRUMETON COLLOIDALE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRUMETON COLLOIDALE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRUMETON COLLOIDALE i do czego służy

BRUMETON COLLOIDALE to połączenie dwóch substancji czynnych: betametyzolonu i sulfacetamidu.
Betametyzolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają objawy alergii i łagodzą stan zapalny. Sulfacetamid należy do grupy leków zwanych środkiem przeciwbakteryjnymi, które spowalniają lub zatrzymują wzrost bakterii.
BRUMETON COLLOIDALE wskazany jest do:

zapobiegania i leczenia chorób oka, w szczególności w przypadkach:
powierzchownych infekcji oka wywołanych przez bakterie wrażliwe na sulfacetamid, np.: Staphylococcus, Streptococcus, Pneumococcus, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata (diplobacillus Morax-Axenfeld), Klebsiella pneumoniae (bacillus Friedländera), Escherichia coli i Aerobacter aerogenes;
chorób alergicznych i zapalnych przedniego odcinka oka, zwłaszcza gdy istnieje niebezpieczeństwo powikłań infekcyjnych, takich jak zapalenia spojówek (zapalenia spojówek ostre, przewlekłe, alergiczne i/lub flitenułarne itp.), powiek (ostre, przewlekłe i alergiczne zapalenia powiek), rogówki (zapalenia rogówki interstycjalne, keratoconjunctivitis flitenułarne), twardówki (zapalenia twardówki i nadtwardówki), tęczówki (ostry, przewlekły i pourazowy zapalenia tęczówki) oraz tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego);
leczenia chorób ucha, takich jak:
stany zapalne (zapalenia ucha zewnętrzne i środkowe);
stany zapalne części zewnętrznej ucha (kanał słuchowy zewnętrzny), szczególnie wywołane przez bakterie, np. furunkulę, egzemy i zapalenia skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRUMETON COLLOIDALE

Nie stosować BRUMETON COLLOIDALE

jeśli jest uczulenie na betametazon, sulfacetamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje stan zapalny rogówki spowodowany wirusem (keratitis herpetica virale), chyba że lekarz postanowi inaczej i pod ścisłym nadzorem okulisty;
jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie endookularne);
jeśli doszło do zakażenia oka bakterią (gruźlica) lub grzybem (mykozy oka);
jeśli doszło do zakażenia oka wirusem, szczególnie jeśli towarzyszą mu zmiany (przywodniowica Herpes simplex, inne choroby wirusowe rogówki w fazie owrzodzeniowej), z wyjątkiem przypadków, gdy leczenie lekiem BRUMETON COLLOIDALE jest prowadzone równolegle z lekami przeciwwirusowymi (chemioterapeutykami) przeciwko wirusom opryszczki;
jeśli występuje stan zapalny spojówek (zapalenie spojówek) towarzyszący stanowi zapalnemu rogówki (keratitis ulcerosa), również w stadium wstępnym;
jeśli występuje stan zapalny oka z ropą (ostra oftalmia ropna, zapalenie spojówek ropne, ropne i wirusowe zapalenie brzegów powiek), ponieważ ten lek może maskować lub nasilać objawy;
jeśli występuje stan zapalny gruczołów znajdujących się u podstawy rzęs (jaskier);
jeśli jest zakażenie wirusem ospą wietrzna lub ospą);
jeśli występują problemy z nerkami (choroby nerek);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BRUMETON COLLOIDALE.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do działań niepożądanych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane” i „Jak stosować BRUMETON COLLOIDALE”).
Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie tego leku, należy skonsultować się z okulistą w celu regularnego kontroli ciśnienia wewnątrz oka (tonusu ocznego).
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku pediatrycznym, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Inne leki i BRUMETON COLLOIDALE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, ostatnio lub może stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, lek ten należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
BRUMETON COLLOIDALE zawiera octan fenylortęci i parahydroksybenzoesan
Ten lek zawiera środek konserwujący octan fenylortęci, który może powodować reakcje alergiczne.
BRUMETON COLLOIDALE zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować BRUMETON COLLOIDALE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po otwarciu fiolki odwróć ją do góry nogami i wywierć delikatny nacisk na korpus pojemnika.
Zalecana dawka to 1–2 krople wprowadzone do dolnej części oka (worka spojówkowego) lub
ucha (słuchu zewnętrznego), 3–4 razy dziennie oraz 1–2 razy w nocy. Jeśli zauważysz poprawę objawów,
skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zmniejszenie dawki lub częstotliwości podawania.
Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza, w zależności od nasilenia objawów. Nie przerywaj
leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się nie stosować leku dłużej niż przez 30 kolejnych dni.
Jeśli zastosujesz więcej BRUMETON COLLOIDALE niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku połknięcia/zażycia tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zastosować BRUMETON COLLOIDALE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosuj następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie BRUMETON COLLOIDALE
Nie przerywaj leczenia przed pełnym wyzdrowieniem i bez konsultacji z lekarzem.
W szczególności w przypadku długotrwałej terapii (choroby przewlekłe) zaleca się stopniowe zmniejszanie częstotliwości podawania przy odstawianiu leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

uczucie pieczenia;
podrażnienie;
reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W takim przypadku zaleca się przerwanie terapii i skonsultowanie się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie;
wzrost ciśnienia wewnątrz oka oraz zaburzenia widzenia (zaćma podśluzówkowa tylna), gdy lek jest stosowany w oku przez dłuższy czas;
zamazane widzenie. Po wchłonięciu większych ilości sulfacetamidu do krwi mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla sulfonamidów.

Podczas leczenia może dojść do rozwoju infekcji wywołanych drobnoustrojami niewrażliwymi, szczególnie grzybami (Monilia). W takim przypadku należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, który ustali odpowiednią terapię.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BRUMETON KOLOIDALNY

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu przechowywanego w odpowiednich warunkach.
Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od +2°C do +8°C.
Po otwarciu fiolkę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc przed światłem.
Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 28 dni.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których się już nie stosuje.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUMETON COLLOIDALE

Substancje czynne to: betametazon i sulfacetamid. 1 ml roztworu zawiera 1 mg betametazonu i 100 mg sodu sulfacetamidu.
Pozostałe składniki to: sodu tiosiarczan, sodu bisulfit, sodu edetyan, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, etoksyowane estry lanolinowe, polisorbat 80, octan fenylo rtęci, woda oczyszczona.

Opis wyglądu BRUMETON COLLOIDALE i zawartość opakowania
Butelka 5 ml z kroplówką.
Właściciel Pozwolenia na Wydanie do Obrotu i Producent
Bruschettini s.r.l. - Via Isonzo 6 – 16147 Genua – Włochy.