Інструкція: інформація для пацієнта

БРОТИЗОЛАМ MYLAN 0,25 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке БРОТИЗОЛАМ MYLAN і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням БРОТИЗОЛАМ MYLAN
Як застосовувати БРОТИЗОЛАМ MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРОТИЗОЛАМ MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОТИЗОЛАМ MYLAN і для чого його застосовують

БРОТИЗОЛАМ MYLAN містить діючу речовину бротизолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування безсоння у дорослих віком 18 років і старше, у випадках, коли розлад є тяжким, спричиняє значні труднощі та призводить до серйозного дискомфорту пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БРОТИЗОЛАМ MYLAN

Не приймайте БРОТИЗОЛАМ MYLAN

якщо Ви маєте алергію на бротизолам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на міастенію, захворювання, що призводить до послаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апное);
якщо пацієнт — дитина або підліток віком до 18 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРОТИЗОЛАМ MYLAN:

якщо Ви похилого віку і/або маєте проблеми з печінкою (знижена функція печінки). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 «Застосування у літніх пацієнтів»);
якщо маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність) або надлишок вуглекислого газу в крові через захворювання легень (гіперкапнія), оскільки це може призвести до серйозних проблем із диханням, особливо вночі (дихальні депресії);
якщо страждаєте на психічні розлади (психози) або депресію та тривожність; у цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки необхідно приймати БРОТИЗОЛАМ MYLAN у поєднанні з іншими ліками; зокрема, якщо Ви страждаєте на депресію та тривожність і приймаєте лише цей препарат, можуть виникнути поведінкові реакції з нахильністю до самогубства;
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками.

Під час лікування цим лікарським засобом:

може виникнути зниження ефективності (толерантність); у разі виникнення цього явища зверніться до лікаря;
може виникнути потреба продовжувати прийом препарату (фізична та психічна залежність). Ризик зростає залежно від дози та тривалості лікування і є особливо високим, якщо раніше було зловживання наркотиками або алкоголем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем, не повинні приймати БРОТИЗОЛАМ MYLAN. Особливо уважно стежте за ознаками залежності. У цьому випадку не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути симптоми відміни (абстинентний синдром, див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування БРОТИЗОЛАМ MYLAN»);
можуть виникнути проміжки у пам’яті (антеградна амнезія), особливо при прийомі високих доз. Цей ефект проявляється через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити цей ризик, забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин після прийому БРОТИЗОЛАМ MYLAN;
якщо Ви страждаєте на депресію, симптоми можуть посилюватися;
можуть виникнути порушення поведінки (психіатричні та парадоксальні реакції), такі як нервозність, хвилювання, дратівливість, агресія, божевілля, лютість, нічні кошмари, галюцинації, психози та інші поведінкові порушення. Якщо виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря, оскільки необхідно припинити лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та літніх пацієнтів.

Після припинення лікування можуть виникнути симптоми, що називаються явищами «зворотного ефекту» — тобто симптоми, що спонукали Вас приймати цей препарат, можуть проявитися знову, але в більш вираженій формі (див. розділ «Якщо Ви припините лікування БРОТИЗОЛАМ MYLAN»).
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 2 тижні. Лікування цим препаратом має бути припинене поступовим зменшенням дози, щоб мінімізувати виникнення симптомів відміни (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування БРОТИЗОЛАМ MYLAN»). Проте симптоми можуть виникнути навіть у цьому випадку, особливо між прийомами дози та наступної і якщо доза, яку Ви приймаєте, висока.

Діти та підлітки
БРОТИЗОЛАМ MYLAN не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та БРОТИЗОЛАМ MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Особливо уважно стежте та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

нейролептики (антипсихотики), ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування депресії;
гіпнотики та седативні засоби, ліки, що використовуються для лікування порушень сну;
транквілізатори, ліки, що використовуються для лікування тривожності;
наркотичні анальгетики, ліки, що використовуються для лікування болю від помірного до важкого, і які можуть посилювати відчуття добробуту (еуфорію) при прийомі разом з БРОТИЗОЛАМ MYLAN. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (психічна залежність);
протисудомні засоби, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
анестетики, ліки, що використовуються під час хірургічних операцій, що викликають тимчасову втрату чутливості, болю і в деяких випадках — свідомості, разом із розслабленням м’язів;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, ліки, що використовуються для лікування алергій і можуть викликати сонливість;
рифампіцин, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій.

Дія БРОТИЗОЛАМ MYLAN може посилюватися, якщо його призначають разом з іншими ліками, що діють шляхом зниження активності центральної нервової системи, посилюючи їх ефекти.
Спільне застосування БРОТИЗОЛАМ MYLAN та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальні депресії), коми і може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування має розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Проте, якщо лікар призначає Вам БРОТИЗОЛАМ MYLAN разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

БРОТИЗОЛАМ MYLAN та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки можуть виникнути відчуття оглушення (посилення седативного ефекту), втому та труднощі з концентрацією (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Не приймайте БРОТИЗОЛАМ MYLAN під час вагітності.
Хоча це не рекомендовано, якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати БРОТИЗОЛАМ MYLAN на пізніх термінах вагітності або під час пологів, слід мати на увазі, що у новонародженого можуть виникнути низька температура тіла (гіпотермія), послаблення м’язів (гіпотонія) та труднощі з диханням («Синдром в’ялого немовляти» або гіпотонія немовляти).
Крім того, якщо БРОТИЗОЛАМ MYLAN приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може виникнути фізична залежність або симптоми абстиненції.

Годування грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бротизолам проникає в грудне молоко.

Фертильність
Для цього препарату немає даних щодо фертильності. Дослідження з бротизоламом не виявили негативного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як сонливість (седація), проміжки у пам’яті (амнезія), зниження здатності до координації рухів. Ці ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недостатньо відпочили, приймаєте алкоголь або інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (депресанти ЦНС). Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

БРОТИЗОЛАМ MYLAN містить лактозу та натрій
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати БРОТИЗОЛАМ MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі віком 18 років і старше
Рекомендована доза — 0,25 мг (1 таблетка) увечері перед сном.
Застосування у літніх осіб
Рекомендована доза становить від 0,125 мг (половина таблетки) до 0,25 мг (ціла таблетка) увечері перед сном.
Почніть лікування препаратом БРОТИЗОЛАМ MYLAN з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна рекомендована доза — 0,25 мг. Не перевищуйте цю дозу через збільшений ризик виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування при порушенні функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар зменшить дозу.
Застосування при порушенні функції нирок
Наявні дані свідчать, що корекція дози не є необхідною при порушенні функції нирок.
Застосування при хронічних респіраторних розладах (хронічна дихальна недостатність)
Якщо у вас є хронічна дихальна недостатність (хронічне захворювання дихання, що призводить до неадекватного рівня кисню і/або вуглекислого газу в крові) разом із підвищеним вмістом вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик зниження дихальної активності (респіраторна депресія), особливо вночі.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат БРОТИЗОЛАМ MYLAN протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте БРОТИЗОЛАМ MYLAN»).
Спосіб застосування
Приймайте цей лікарський засіб з трохию водою увечері перед сном і переконайтеся, що у вас є не менше 6–7 годин для відпочинку або сну.
Тривалість лікування
Лікування цим лікарським засобом має бути якомога коротшим. Тривалість лікування становить від кількох днів до максимум 2 тижнів. Лікар індивідуально підбере поступове зниження дози. У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Якщо ви прийняли БРОТИЗОЛАМ MYLAN у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози БРОТИЗОЛАМ MYLAN негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірна доза цього лікарського засобу може бути дуже небезпечною або навіть смертельною, якщо ви одночасно вживаєте алкоголь або лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему (лікарські засоби, які пригнічують ЦНС, див. розділ «Інші лікарські засоби та БРОТИЗОЛАМ MYLAN»).
Симптоми передозування:

стан сплутаності свідомості, зниження орієнтування або розумових здібностей (затуманення свідомості), розумове збентеження, сильна втома (летаргія);
у важчих випадках симптоми можуть включати: серйозні труднощі з рухами (атаксія), зниження м’язової сили (гіпотонія), низький кров’яний тиск (гіпотензія), труднощі з диханням (респіраторна депресія), рідко — кому та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти БРОТИЗОЛАМ MYLAN
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування БРОТИЗОЛАМ MYLAN
Не припиняйте раптово лікування препаратом БРОТИЗОЛАМ MYLAN. Рішення про припинення лікування прийме лікар.
Оскільки ризик виникнення симптомів абстиненції зростає при різкому припиненні лікування, ваш лікар радитиме поступово зменшувати дозу перед повним припиненням терапії.
Симптоми абстиненції можуть включати:

головний біль (цефалгія);
біль у м’язах;
тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість.

У важких випадках абстиненції можуть виникнути:

відчуття, що навколишні речі не є реальними (дереалізація);
відчуття відчуження від навколишнього середовища (деперсоналізація);
підвищена чутливість до звуків (гіперакузія);
оніміння та поколювання в руках і ногах;
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту;
галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
епілептичні напади.

Після припинення лікування можуть виникнути симптоми, що називаються феноменами «зворотного зв’язку» (рибаунд-ефект), тобто симптоми, які спонукали вас приймати цей лікарський засіб, можуть проявитися сильніше, а також можуть виникнути інші симптоми, такі як зміни настрою, тривожність та нервозність.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі побічні ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай поступово зникають. Ризик симптомів абстиненції (наприклад, феноменів рикошету, змін настрою, тривожності та непокоя) зростає з тривалістю лікування, яке не повинно перевищувати двох тижнів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

сонливість, головний біль (цефалгія);
проблеми шлунку та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

кошмари, залежність від ліків, депресія, зміна настрою, тривожність, емоційні порушення, аномальні поведінкові реакції, збудження, порушення статевого бажання (порушення лібідо);
запаморочення, седація, труднощі з координацією рухів (атаксія), втрати пам’яті (антероградна амнезія), деменція, зміни психічного стану, зниження здатності до координації (зниження психомоторних здібностей);
подвійне зору (диплопія);
сухість у роті;
проблеми з печінкою (порушення функції печінки, жовтяниця);
шкірні порушення (шкірні реакції);
м’язова слабкість;
синдром абстиненції, феномени рикошету, парадоксальні реакції, дратівливість, відчуття втоми;
зміна результатів деяких аналізів функції печінки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

стан сплутаності свідомості, непокій;
зниження рівня свідомості.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження концентрації та рівня уваги, що може призводити до дорожньо-транспортних пригод та падінь;
фізична залежність, психологічна залежність; після припинення лікування (див. розділи «Обережність та запобіжні заходи» та «Якщо ви припините лікування препаратом БРОТИЗОЛАМ MYLAN») можуть виникнути симптоми абстиненції або інші ефекти, що називаються феноменами рикошету.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бротизолам MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРОТИЗОЛАМ MYLAN

Діюча речовина — бротизолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг бротизоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат, желатин.

Опис зовнішнього вигляду БРОТИЗОЛАМ MYLAN та вміст упаковки
Круглі таблетки білого або майже білого кольору з рисками поділу, упаковані по 30 таблеток у
блістер PVC/PVDC/AL.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)