Brotizolam Mylan

Italia
Nombre comercial Brotizolam Mylan
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
BROTIZOLAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05CD09
Número de registro 040805
Fabricante EPIFARMA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: Información para el paciente

BROTIZOLAM MYLAN 0,25 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es BROTIZOLAM MYLAN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar BROTIZOLAM MYLAN
  3. Cómo tomar BROTIZOLAM MYLAN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar BROTIZOLAM MYLAN
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BROTIZOLAM MYLAN y para qué se utiliza

BROTIZOLAM MYLAN contiene el principio activo brotizolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos de 18 años o más, en aquellos casos en los que el trastorno es grave, incapacitante y causa un intenso malestar a la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar BROTIZOLAM MYLAN

No tome BROTIZOLAM MYLAN

  • si es alérgico al brotizolam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
  • si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
  • si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
  • si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
  • si el paciente es un niño o un adolescente menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROTIZOLAM MYLAN:

  • si es mayor o padece problemas hepáticos (función hepática reducida). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis (ver sección 3 "Uso en personas mayores");
  • si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica) o exceso de dióxido de carbono en la sangre debido a problemas pulmonares (hipercapnia), ya que podría presentar graves dificultades respiratorias, especialmente durante la noche (depresión respiratoria);
  • si padece trastornos mentales (psicosis) o depresión y ansiedad; en este caso, consulte al médico, ya que es necesario tomar BROTIZOLAM MYLAN junto con otros medicamentos; especialmente si padece depresión y ansiedad y toma solo este medicamento, podría presentar comportamientos con tendencia al suicidio;
  • si en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas.

Durante el tratamiento con este medicamento:

  • puede producirse una disminución de la eficacia (tolerancia); si esto ocurre, consulte al médico;
  • puede sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia física y psicológica). El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol, no debe tomar BROTIZOLAM MYLAN. Tenga especial cuidado si presenta dependencia. En este caso, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM MYLAN");
  • puede presentar lagunas de memoria (amnesia anterógrada), especialmente si toma este medicamento en dosis elevadas. Este efecto aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir este riesgo, asegúrese de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras tomar BROTIZOLAM MYLAN;
  • si está deprimido, podría empeorar los síntomas;
  • podría presentar trastornos del comportamiento (reacciones psiquiátricas y paradójicas), como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y otros trastornos del comportamiento. Si presenta estos trastornos, consulte al médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Estas reacciones son más frecuentes en niños y personas mayores.

Tras la interrupción del tratamiento, podrían aparecer síntomas denominados fenómenos de rebote, es decir, podría manifestar, de forma más intensa, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM MYLAN").
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las 2 semanas. El tratamiento con este medicamento se suspenderá reduciendo gradualmente la dosis para minimizar la aparición de síntomas de interrupción (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM MYLAN"). Sin embargo, podría presentar igualmente estos síntomas, especialmente entre la toma de una dosis y la siguiente, o si la dosis que toma es alta.

Niños y adolescentes
BROTIZOLAM MYLAN no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y BROTIZOLAM MYLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • antipsicóticos (neurolépticos), medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales;
  • antidepresivos, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
  • hipnóticos y sedantes, medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño;
  • ansiolíticos, medicamentos utilizados para tratar la ansiedad;
  • analgésicos narcóticos, medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado a severo y que pueden provocar un aumento de la sensación de bienestar (euforia) cuando se toman con BROTIZOLAM MYLAN. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia psicológica);
  • antiepilépticos, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
  • anestésicos, medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas que provocan una pérdida temporal de sensibilidad, dolor y, en algunos casos, también de conciencia, asociada a relajación muscular;
  • antihistamínicos con efecto sedante, medicamentos utilizados para tratar alergias que pueden provocar somnolencia;
  • rifampicina, utilizada para tratar infecciones bacterianas;
  • ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas.

La actividad de BROTIZOLAM MYLAN puede aumentar si se toma junto con otros medicamentos que actúan reduciendo la actividad del sistema nervioso central, potenciando sus efectos.
La administración concomitante de BROTIZOLAM MYLAN y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta BROTIZOLAM MYLAN junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

BROTIZOLAM MYLAN y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría presentar sensación de mareo (aumento del efecto sedante), fatiga y dificultad para concentrarse (ver sección "Conducción y uso de máquinas").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar BROTIZOLAM MYLAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos de 18 años o más

La dosis recomendada es de 0,25 mg (1 comprimido) por la noche, antes de acostarse.

Uso en ancianos

La dosis recomendada oscila entre 0,125 mg (medio comprimido) y 0,25 mg (un comprimido entero), por la noche antes de acostarse.

Comience el tratamiento con BROTIZOLAM MYLAN con la dosis mínima recomendada. La dosis máxima recomendada es de 0,25 mg. No supere esta dosis debido al aumento del riesgo de aparición de efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Uso en caso de alteración de la función hepática

Si tiene problemas hepáticos, su médico reducirá la dosis.

Uso en caso de alteración de la función renal

Los datos disponibles demuestran que no es necesario ajustar la dosis en caso de alteración de la función renal.

Uso en trastornos respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica)

Si padece insuficiencia respiratoria crónica (enfermedad respiratoria de larga duración que provoca un aporte inadecuado de oxígeno y/o dióxido de carbono en la sangre), acompañada de aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia), su médico podría reducir la dosis de este medicamento, ya que podría aumentar el riesgo de disminución de la actividad respiratoria (depresión respiratoria), especialmente durante la noche.

Uso en niños y adolescentes

BROTIZOLAM MYLAN está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2 "No tome BROTIZOLAM MYLAN").

Vía de administración

Tome este medicamento con un poco de agua por la noche, antes de acostarse, y asegúrese de disponer de al menos 6-7 horas para descansar o dormir.

Duración del tratamiento

El tratamiento con este medicamento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta un máximo de 2 semanas. Su médico ajustará individualmente la reducción progresiva de la dosis. En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

Si toma más BROTIZOLAM MYLAN del que debe

Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de BROTIZOLAM MYLAN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Una dosis excesiva de este medicamento puede ser muy peligrosa o mortal si se toma al mismo tiempo que alcohol o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (medicamentos depresores del SNC, ver la sección "Otros medicamentos y BROTIZOLAM MYLAN").

Los síntomas de sobredosis son:

  • estado de confusión y disminución de la orientación o del razonamiento (obnubilación), confusión mental, gran cansancio (letargo);

  • en casos más graves, los síntomas pueden ser: dificultad grave para moverse (ataxia), disminución de la fuerza muscular (hipotonía), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar (depresión respiratoria), raramente coma y muy raramente muerte.

Si olvida tomar BROTIZOLAM MYLAN

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM MYLAN

No interrumpa el tratamiento con BROTIZOLAM MYLAN de forma repentina. Será su médico quien decida cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Dado que el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia es mayor si el tratamiento se interrumpe bruscamente, su médico le aconsejará que reduzca progresivamente la dosis antes de dejar por completo el tratamiento.

Los síntomas de abstinencia pueden incluir:

  • dolor de cabeza (cefalea);
  • dolor muscular;
  • ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad.

En casos graves de abstinencia pueden aparecer:

  • sensación de que las cosas no son reales (derealización);
  • sensación de desconexión con el entorno (despersonalización);
  • intolerancia a los sonidos (hiperacusia);
  • entumecimiento y hormigueo en manos y pies;
  • sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico;
  • alucinaciones (ver y oír cosas que no existen);
  • crisis epilépticas.

Tras la interrupción del tratamiento, pueden aparecer síntomas denominados fenómenos de rebote, es decir, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento pueden reaparecer de forma más intensa, y puede experimentar otros síntomas como cambios de humor, ansiedad e inquietud.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los posibles efectos adversos ocurren principalmente al inicio del tratamiento y generalmente
desaparecen gradualmente. El riesgo de síntomas de abstinencia (por ejemplo, fenómenos de rebote, alteraciones
del estado de ánimo, ansiedad e inquietud) aumenta con la duración del tratamiento, que no debe superar las dos
semanas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • somnolencia, dolor de cabeza (cefalea);
  • problemas en estómago e intestino (trastornos gastrointestinales).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • pesadillas, dependencia del medicamento, depresión, alteración del estado de ánimo, ansiedad, trastornos emocionales, comportamientos anómalos, agitación, trastornos del deseo sexual (trastorno de la libido);
  • vértigo, sedación, dificultad para coordinar los movimientos (ataxia), lagunas de memoria (amnesia anterógrada), demencia, alteración mental, reducción de las capacidades de coordinación (reducción de las capacidades psicomotoras);
  • visión doble (diplopía);
  • boca seca;
  • problemas hepáticos (trastornos hepáticos, ictericia);
  • trastornos de la piel (reacciones cutáneas);
  • debilidad muscular;
  • síndrome de abstinencia, fenómenos de rebote, reacciones paradójicas, irritabilidad, sensación de fatiga;
  • alteración de los resultados de algunos exámenes de la función hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

  • estado de confusión, inquietud;
  • reducción de los niveles de conciencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • reducción de la concentración y del grado de atención, que pueden provocar accidentes de tráfico y caídas;
  • dependencia física, dependencia psicológica; tras la interrupción del tratamiento (ver secciones Advertencias y precauciones e Interrupción del tratamiento con BROTIZOLAM MYLAN) pueden presentarse efectos de abstinencia u otros efectos denominados fenómenos de rebote.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROTIZOLAM MYLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROTIZOLAM MYLAN

  • El principio activo es el brotizolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de brotizolam.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, gelatina.

Descripción del aspecto de BROTIZOLAM MYLAN y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color blanco a casi blanco, con ranura, en envases de 30 comprimidos en blíster de PVC/PVDC/AL.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)