Ulotka: Informacja dla pacjenta

BROTIZOLAM MYLAN 0,25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest BROTIZOLAM MYLAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BROTIZOLAM MYLAN
Jak stosować BROTIZOLAM MYLAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BROTIZOLAM MYLAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROTIZOLAM MYLAN i do czego służy

BROTIZOLAM MYLAN zawiera substancję czynną brotizolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lek ten jest wskazany do krótkoterminowego leczenia bezsenności u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w przypadkach, gdy zaburzenie jest nasilone, niepełnosprawne i powoduje ciężki dyskomfort.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROTIZOLAM MYLAN

Nie przyjmuj BROTIZOLAM MYLAN

jeśli jest nadwrażliwy na brotizolam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROTIZOLAM MYLAN:

jeśli jesteś starszy i/lub masz problemy wątroby (obniżona czynność wątroby). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Stosowanie u osób starszych”);
jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa) lub nadmiar dwutlenku węgla we krwi spowodowany problemami płuc (hiperkapnia), ponieważ możesz mieć poważne trudności z oddychaniem, szczególnie w nocy (depresja oddechowa);
jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne (psychotyczne) lub na depresję i lęk; w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być stosowanie BROTIZOLAM MYLAN w połączeniu z innymi lekami; szczególnie jeśli chorujesz na depresję i lęk i przyjmujesz tylko ten lek, możesz doświadczyć zachowań z tendencją do samobójstwa;
jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków.

Podczas leczenia tym lekiem:

może wystąpić zmniejszenie skuteczności (tolerancja); jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem;
możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku (uzależnienie fizyczne i psychiczne). Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować BROTIZOLAM MYLAN. Zwróć szczególną uwagę, jeśli pojawi się uzależnienie. W takim przypadku nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (abstynencji, zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować BROTIZOLAM MYLAN”);
możesz doświadczyć chwilowej utraty pamięci (amnezja anterogradna), szczególnie przy wysokich dawkach. Ten efekt pojawia się kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że po zażyciu BROTIZOLAM MYLAN będziesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin;
jeśli jesteś chory na depresję, możesz doświadczyć nasilenia jej objawów;
możesz doświadczyć zaburzeń zachowania (reakcje psychiatryczne i paradoksalne), takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary nocne, halucynacje, psychoza i inne zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy tzw. odbicia (fenomen odbicia), czyli może się nasilić objawy, które skłoniły Cię do przyjmowania tego leku (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz przyjmować BROTIZOLAM MYLAN”).
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 2 tygodni. Leczenie tym lekiem zostanie przerwane stopniowym zmniejszaniem dawki, aby zminimalizować pojawienie się objawów odstawienia (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować BROTIZOLAM MYLAN”). Jednakże możesz i tak doświadczyć tych objawów, szczególnie między przyjmowaniem jednej dawki a kolejną oraz jeśli dawka, którą przyjmujesz, jest wysoka.
Dzieci i młodzież
BROTIZOLAM MYLAN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BROTIZOLAM MYLAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpadaczkowe (neuroleptyki), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
antydepresanty, leki stosowane w leczeniu depresji;
leki nasenne i uspokajające, stosowane w leczeniu zaburzeń snu;
leki przeciwlękowe, stosowane w leczeniu lęku;
leki przeciwbólowe narkotyczne, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego, które mogą powodować zwiększone uczucie dobrego samopoczucia (euforia) przyjmowane razem z BROTIZOLAM MYLAN. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie psychiczne);
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki;
leki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, powodujące tymczasową utratę wrażliwości, bólu i w niektórych przypadkach również przytomności, związane z rozluźnieniem mięśni;
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii i mogące powodować senność;
ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych;
ketokonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

Działanie BROTIZOLAM MYLAN może być wzmocnione, jeśli jest przepisywany razem z innymi lekami działającymi poprzez obniżenie aktywności układu nerwowego centralnego, zwiększając ich efekty.
Jednoczesne stosowanie BROTIZOLAM MYLAN i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci BROTIZOLAM MYLAN razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
BROTIZOLAM MYLAN i alkohol
Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ możesz doświadczyć uczucia oszołomienia (wzrost działania uspokajającego), zmęczenia i trudności w koncentracji (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj BROTIZOLAM MYLAN w czasie ciąży.
Chociaż nie jest to zalecane, jeśli lekarz uzna, że musisz koniecznie przyjmować BROTIZOLAM MYLAN w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, należy pamiętać, że Twoje dziecko może urodzić się z niską temperaturą ciała (hipotermia), osłabieniem mięśni (hipotonia) i trudnościami w oddychaniu („Zespół Floppy Infant” lub hipotonia noworodka).
Dodatkowo, jeśli BROTIZOLAM MYLAN był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać uzależnienie fizyczne lub objawy abstynencji.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ brotizolam przechodzi do mleka matki.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Badania przeprowadzone z użyciem brotizolamu nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak senność (sedymentacja), chwilowa utrata pamięci (amnezja), zmniejszenie zdolności koordynacji ruchów. Te efekty mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Ponadto te działania niepożądane są nasilane, jeśli nie odpoczywałeś wystarczająco długo, jeśli jednocześnie przyjmujesz alkohol lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (depresyjne dla OUN). Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
BROTIZOLAM MYLAN zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować BROTIZOLAM MYLAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Zalecana dawka to 0,25 mg (1 tabletka) wieczorem przed pójściem spać.
Stosowanie u osób starszych
Zalecana dawka wynosi od 0,125 mg (pół tabletki) do 0,25 mg (1 tabletka) wieczorem przed pójściem spać.
Rozpocznij leczenie lekiem BROTIZOLAM MYLAN od najniższej zalecanej dawki. Maksymalna zalecana dawka to 0,25 mg. Nie przekraczaj tej dawki ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz zmniejszy dawkę.
Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek
Dostępne dane wykazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Stosowanie w przewlekłych zaburzeniach oddechowych (niewydolność oddechowa)
Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (chorobę oddechową trwającą przez dłuższy czas, powodującą niedostateczny poziom tlenu i/lub dwutlenku węgla we krwi), towarzyszącą wzrostowi stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnii), lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, ponieważ może on zwiększać ryzyko osłabienia oddychania (depresja oddechowa), szczególnie w nocy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
BROTIZOLAM MYLAN jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj BROTIZOLAM MYLAN”).
Sposób podania
Przyjmij ten lek z niewielką ilością wody wieczorem przed pójściem spać i upewnij się, że masz do dyspozycji co najmniej 6–7 godzin na odpoczynek lub sen.
Czas trwania leczenia
Leczenie tym lekiem powinno trwać jak najkrócej. Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do maksymalnie 2 tygodni. Lekarz dostosuje stopniowe zmniejszanie dawki indywidualnie. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę BROTIZOLAM MYLAN
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernie wysokiej dawki BROTIZOLAM MYLAN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie nadmiernie wysokiej dawki tego leku może być bardzo niebezpieczne lub śmiertelne, jeśli jednocześnie przyjmujesz alkohol lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki depresyjne dla OUN, patrz punkt „Inne leki i BROTIZOLAM MYLAN”).
Objawy przedawkowania to:

stan dezorientacji i pogorszenia świadomości lub rozumu (zamroczenie), zamieszanie, silne osłabienie (letarg);
w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: poważne trudności w poruszaniu się (ataksja), osłabienie mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), rzadko – śpiączkę i bardzo rzadko – śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć BROTIZOLAM MYLAN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROTIZOLAM MYLAN
Nie przerywaj leczenia BROTIZOLAM MYLAN nagle. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe przy nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Objawy abstynencji mogą obejmować:

ból głowy (cefalea);
ból mięśni;
lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość.

W ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić:

uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste (derealistacja);
uczucie oderwania od otoczenia (depersonalizacja);
nietolerancja dźwięków (hiperakuzja);
mrowienie i drętwienie rąk i stóp;
podatność na światło, dźwięk i dotyk;
halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
napady padaczkowe.

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić tzw. objawy odbicia (rebound), co oznacza, że objawy, które spowodowały przyjmowanie tego leku, mogą powrócić w sposób nasilony, a także mogą wystąpić inne objawy, takie jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj stopniowo zanikają. Ryzyko wystąpienia objawów abstynencji (np. zjawisko odbicia, zaburzenia nastroju, lęk, niepokój) wzrasta wraz z długością trwania leczenia, które nie powinno przekraczać dwóch tygodni.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność, ból głowy (cefalea);
problemy żołądkowo-jelitowe (zaburzenia przewodu pokarmowego).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

koszmary sennne, uzależnienie od leku, depresja, zaburzenia nastroju, lęk, zaburzenia emocjonalne, zachowania anormalne, pobudzenie, zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libidum);
zawroty głowy, osłabienie, trudności w koordynacji ruchów (ataksja), braki pamięci (amnezja anterogradna), demencja, zaburzenia psychiczne, zmniejszenie zdolności koordynacyjnych (obniżenie sprawności psycho-motorycznej);
podwójne widzenie (diplopii);
suchość w ustach;
problemy wątrobowe (zaburzenia wątrobowe, żółtaczka);
zaburzenia skóry (reakcje skórne);
osłabienie mięśni;
zespół abstynencyjny, zjawisko odbicia, reakcje paradoksalne, drażliwość, uczucie zmęczenia;
zmiany wyników niektórych badań funkcji wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

stan zamroczenia, niepokój;
obniżenie poziomu świadomości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie koncentracji i poziomu czujności, co może prowadzić do wypadków drogowych i upadków;
uzależnienie fizyczne, uzależnienie psychiczne; po przerwaniu leczenia (zobacz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Co się stanie, jeśli przerwiesz leczenie BROTIZOLAM MYLAN) mogą wystąpić objawy abstynencji lub inne działania zwane zjawiskami odbicia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROTIZOLAM MYLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BROTIZOLAM MYLAN

Substancją czynną jest brotizolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg brotizolamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, glikolonian sodu skrobi, stearynian magnezu, żelatyna.

Opis wyglądu BROTIZOLAM MYLAN i zawartości opakowania
Tabletki okrągłe, białe do prawie białych, z ryflowaną linią, w opakowaniach po 30 tabletek w blisterach PVC/PVDC/AL.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)