БРОНХО ВАКСОМ

Інструкція: інформація для пацієнта

БРОНХО ВАКСОМ Дорослі 7 мг тверді капсули, Діти 3,5 мг тверді капсули, Діти 3,5 мг гранули у пакетику

Ліофілізований бактеріальний лізат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БРОНХО ВАКСОМ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати БРОНХО ВАКСОМ
3. Як застосовувати БРОНХО ВАКСОМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРОНХО ВАКСОМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОНХО ВАКСОМ і для чого його застосовують

БРОНХО ВАКСОМ — це препарат, що діє, стимулюючи організм до утворення антитіл (білків, які захищають його від мікробів, що викликають інфекційні захворювання).
БРОНХО ВАКСОМ застосовують у дорослих для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів.
БРОНХО ВАКСОМ застосовують у дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) для профілактики рецидивуючих інфекцій (кількість епізодів більша, ніж зазвичай спостерігається в цій віковій групі) верхніх дихальних шляхів.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати БРОНХО ВАКСОМ

Не приймайте БРОНХО ВАКСОМ

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо дитині менше 1 року.
• Якщо Ви страждаєте на аутоімунні захворювання (захворювання імунної системи, при яких вона реагує проти органів і тканин власного організму).
• Якщо у Вас гострі кишкові інфекції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати/давати дитині БРОНХО ВАКСОМ.

• Якщо у Вас/дитини підвищується температура, особливо на початку лікування, припиніть прийом БРОНХО ВАКСОМ і зверніться до лікаря. Якщо піднялася висока температура понад 39 °C (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»), припиніть лікування і не відновлюйте його. Лікар визначить, чи пов’язана ця температура з прийомом препарату чи з основним станом Вашим/дитини.
• Якщо Ви/дитина приймаєте інші ліки з неспецифічною імуномодулюючою дією, наприклад, що містять бактеріальні екстракти, не приймайте/не давайте дитині також БРОНХО ВАКСОМ.
• У деяких випадках спостерігалося виникнення нападів астми у схильних пацієнтів після прийому ліків, що містять бактеріальні екстракти. У такому разі БРОНХО ВАКСОМ для дорослих/дітей більше не повинен прийматися.
• Якщо у Вас/дитини виникла алергічна реакція. Негайно припиніть прийом БРОНХО ВАКСОМ і зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Лікування БРОНХО ВАКСОМ не повинно відновлюватися.
• Використання БРОНХО ВАКСОМ для профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки немає клінічних даних, що підтверджують такий ефект.
• БРОНХО ВАКСОМ не показаний для лікування гострих респіраторних інфекцій, а лише для профілактики їх рецидивів; однак немає необхідності припиняти профілактику рецидивів респіраторних інфекцій під час лікування поточної інфекції дихальних шляхів.

Діти
Не давайте БРОНХО ВАКСОМ дітям віком молодше 1 року.
Інші ліки та БРОНХО ВАКСОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Не проводилося досліджень взаємодії з іншими ліками чи вакцинами.
Імунна відповідь може бути пригніченою у осіб з вродженою або набутою імунодефіцитністю, при імунносупресивній терапії або при застосуванні кортикостероїдів.
БРОНХО ВАКСОМ та їжа, напої
Див. розділ 3 «Як приймати БРОНХО ВАКСОМ».
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування БРОНХО ВАКСОМ у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих ефектів щодо репродуктивної токсичності.
Як заходи обережності, краще уникати застосування БРОНХО ВАКСОМ під час вагітності.
Годування грудьми
Щодо годування грудьми спеціальні дослідження не проводилися, і відсутні відповідні дані. Тому, як захід обережності, краще уникати застосування препарату під час годування грудьми.
Фертильність
БРОНХО ВАКСОМ не впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРОНХО ВАКСОМ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
БРОНХО ВАКСОМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати БРОНХО ВАКСОМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
По одній твердій капсулі (7 мг) на добу натще, протягом 10 днів поспіль протягом місяця, протягом 3 послідовних місяців.
Курс профілактичного лікування можна повторити, якщо це необхідно.
Застосування у дітей віком від 1 року до 12 років:
По одній твердій капсулі або одному пакетику (3,5 мг) на добу натще, протягом 10 днів поспіль протягом місяця, протягом 3 послідовних місяців.
Курс профілактичного лікування можна повторити, якщо це необхідно.
Спосіб застосування
Перорально.
Вміст пакетика необхідно висипати в напій (воду, фруктовий сік, молоко/суміш) перед застосуванням.
Якщо ви або дитина не можете проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати в невелику кількість води, фруктового соку, молока/суміші, аналогічно до форми випуску у пакетиках.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні. Потім необхідно випити всю суміш протягом декількох хвилин, кожного разу добре перемішуючи перед вживанням.
Якщо ви випили БРОНХО ВАКСОМ більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато БРОНХО ВАКСОМ, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти БРОНХО ВАКСОМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування БРОНХО ВАКСОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони можуть і не проявлятися у всіх пацієнтів.
Якщо у вас/дитини виникнуть:

• розлади шлунку та кишечника
• тривалі розлади дихання
• алергічні реакції — припиніть лікування. Якщо у вас/дитини виникнуть реакції на шкірі — припиніть лікування, оскільки вони можуть бути симптомом алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні БРОНХО ВАКСОМ, перераховані нижче за частотою виникнення:
поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль
• кашель
• діарея
• болі в животі
• висипання на шкірі

непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• алергічні реакції (еритематозне висипання, загальне висипання, еритема, набряк, набряк повік, набряк обличчя, периферичний набряк, припухлість, набряк обличчя, свербіж, загальний свербіж, задиха)
• кропив’янка
• втому

рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• лихоманка

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• швидкий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• блювота
• нудота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОНХО ВАКСОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРОНХО ВАКСОМ

БРОНХО ВАКСОМ для дорослих 7 мг тверді капсули

• Діючі речовини, які містяться в одній твердій капсулі: 7 мг ліофілізованого бактерійного лізату ОМ-85 з Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний (прегелінізований), манітол, пропілгалат безводний (Е310), натрію глутамат безводний, магнію стеарат. Склад ковпачка капсули: желатин; діоксид титану (Е 171), індыгоцианін (Е 132).

БРОНХО ВАКСОМ для дітей 3,5 мг тверді капсули

• Діючі речовини, які містяться в одній твердій капсулі: 3,5 мг ліофілізованого бактерійного лізату ОМ-85 з Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний (прегелінізований), манітол, пропілгалат безводний (Е310), натрію глутамат безводний, магнію стеарат. Склад ковпачка капсули: желатин; діоксид титану (Е 171), індыгоцианін (Е 132).

БРОНХО ВАКСОМ для дітей 3,5 мг гранулят у пакетику

• Діючі речовини, які містяться в одному пакетику: 3,5 мг ліофілізованого бактерійного лізату ОМ-85 з Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний прегелінізований, манітол, магнію силікат, пропілгалат безводний (Е310), натрію глутамат безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду БРОНХО ВАКСОМ та вміст упаковки

БРОНХО ВАКСОМ 7 мг тверді капсули — непрозорі капсули з блакитним тілом та блакитною кришечкою, що містять порошок від білого до світло-бежевого кольору.
Доступний у картонних пачках по 10 та 30 твердих капсул.

БРОНХО ВАКСОМ 3,5 мг тверді капсули — непрозорі капсули з білим тілом та блакитною кришечкою, що містять порошок від білого до світло-бежевого кольору.
Доступний у картонних пачках по 10 та 30 твердих капсул.

БРОНХО ВАКСОМ 3,5 мг гранулят у пакетику — світло-бежевий гранулят.
Доступний у картонних пачках по 10 та 30 пакетиків.

Можливо, що не всі варіанти упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія

Виробник
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франція

Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу в Італії:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. - S.p.A. - viale Amelia, 70
00181 Рим, Італія