Ulotka: informacje dla pacjenta

BRONCHO VAXOM Dorośli 7 mg kapsułki twarde, Dzieci 3,5 mg kapsułki twarde, Dzieci 3,5 mg granulat w saszetkach

Lizat bakteryjny liofilizowany
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BRONCHO VAXOM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BRONCHO VAXOM
Jak stosować BRONCHO VAXOM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRONCHO VAXOM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRONCHO VAXOM i do czego służy

BRONCHO VAXOM to preparat działający poprzez stymulowanie organizmu do wytwarzania przeciwciał (białek chroniących przed drobnoustrojami powodującymi choroby zakaźne).
BRONCHO VAXOM stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania nawracającym infekcjom dróg oddechowych.
BRONCHO VAXOM stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w celu zapobiegania nawracającym infekcjom (liczba epizodów większa niż normalnie występująca w tej grupie wiekowej) górnych dróg oddechowych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem BRONCHO VAXOM

Nie przyjmuj BRONCHO VAXOM

Jeśli jest pan/pani alergicznym na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dziecko ma poniżej 1 roku życia.
Jeśli choruje pan/pani na choroby autoimmunologiczne (choroby układu odpornościowego, w których organizm atakuje własne narządy i tkanki).
Jeśli ma pan/pani ostry stan zapalny jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/podaniem dziecku BRONCHO VAXOM.

Jeśli u pana/u dziecka wystąpi gorączka, szczególnie na początku leczenia, przerwij przyjmowanie BRONCHO VAXOM i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli wystąpi wysoka gorączka powyżej 39°C (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), przerwij leczenie i nie wznowić go. Lekarz oceni, czy gorączka jest spowodowana przyjmowaniem leku czy stanem podstawowym pana/pani lub dziecka.
Jeśli pan/pani przyjmuje inne leki o nieswoistej aktywności immunomodulującej, takie jak zawierające ekstrakty bakteryjne, nie należy przyjmować/podawać dziecku BRONCHO VAXOM.
W niektórych przypadkach obserwowano wystąpienie napadów astmy u osób predysponowanych po przyjęciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne. W takim przypadku nie należy dalej przyjmować BRONCHO VAXOM dla dorosłych/dzieci.
Jeśli u pana/u dziecka wystąpi reakcja alergiczną. Natychmiast przerwij przyjmowanie BRONCHO VAXOM i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Leczenia BRONCHO VAXOM nie należy wznowić.
Nie zaleca się stosowania BRONCHO VAXOM w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych potwierdzających taki efekt.
BRONCHO VAXOM nie jest wskazany do leczenia ostrych infekcji dróg oddechowych, ale wyłącznie do zapobiegania ich nawrotom; nie ma jednak konieczności przerywania profilaktyki nawrotów infekcji dróg oddechowych podczas leczenia trwającej infekcji dróg oddechowych.

Dzieci
Nie podawaj BRONCHO VAXOM dzieciom poniżej 1 roku życia.
Inne leki i BRONCHO VAXOM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami ani z szczepionkami.
Odpowiedź immunologiczna może być hamowana u osób z wrodzoną lub nabytą immunodeficytowością, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub leczeniu kortykosteroidami.
BRONCHO VAXOM z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 Jak przyjmować BRONCHO VAXOM.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania BRONCHO VAXOM u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie dotyczące toksyczności rozrodczej.
Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania BRONCHO VAXOM w czasie ciąży.
Karmienie piersią
W odniesieniu do karmienia piersią nie przeprowadzono specyficznych badań i brak danych. Dlatego, ze środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu w czasie karmienia piersią.
Płodność
BRONCHO VAXOM nie wykazywał wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
BRONCHO VAXOM nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Broncho Vaxom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BRONCHO VAXOM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:
Jedna kapsułka twarda (7 mg) dziennie na pusty żołądek, przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące.
Cykl leczenia profilaktycznego może być powtórzony, jeśli będzie konieczny.
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 12. roku życia:
Jedna kapsułka twarda lub jeden saszetka (3,5 mg) dziennie na pusty żołądek, przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące.
Cykl leczenia profilaktycznego może być powtórzony, jeśli będzie konieczny.
Sposób podania
Doustnie
Zawartość saszetki należy wsypać do napoju (woda, sok owocowy, mleko/formuła) przed podaniem.
Jeśli Ty lub dziecko nie jesteście w stanie połknąć kapsułki, można ją otworzyć i wylać jej zawartość do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego, mleka/formuły, tak jak w przypadku postaci saszetki.
Mieszanina rozpuszcza się po delikatnym wstrząśnięciu. Następnie należy wypić całą mieszaninę w ciągu kilku minut, zawsze mieszając tuż przed spożyciem.
Jeśli przyjmiesz więcej BRONCHO VAXOM niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę BRONCHO VAXOM, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć BRONCHO VAXOM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie BRONCHO VAXOM
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli Ty/dziecko doświadczasz:

dolegliwości żołądkowo-jelitowych
przewlekłych zaburzeń oddechowych
reakcji alergicznych – przerwij leczenie.
Jeśli Ty/dziecko doświadczasz reakcji skórnych – przerwij leczenie, ponieważ mogą one być objawem reakcji alergicznej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane dla BRONCHO VAXOM, sklasyfikowane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
kaszel
biegunka
bóle brzucha
wysypka skórna

nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne (wysypka rumieniowa, ogólna wysypka, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, obrzęk, obrzęk twarzy, świąd, ogólny świąd, duszność)
pokrzywka
zmęczenie

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

gorączka

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)
wymioty
nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie/dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRONCHO VAXOM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zapobiec zanieczyszczeniu środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRONCHO VAXOM
BRONCHO VAXOM Dorośli 7 mg kapsułki twarde

Substancje czynne zawarte w jednej kapsułce twardej to 7 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85 z Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana (zagęszczona), mannitol, bezwodny galonian propylu (E310), bezwodny glutaminian sodu, stearyna magnezu. Skład kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E 171), indygota (E 132).

BRONCHO VAXOM Dzieci 3,5 mg kapsułki twarde

Substancje czynne zawarte w jednej kapsułce twardej to 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85 z Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana (zagęszczona), mannitol, bezwodny galonian propylu (E310), bezwodny glutaminian sodu, stearyna magnezu. Skład kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E 171), indygota (E 132).

BRONCHO VAXOM Dzieci 3,5 mg granulat w saszetce

Substancje czynne zawarte w jednej saszetce to 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85 z Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Pozostałe składniki to zagęszczona skrobia kukurydziana, mannitol, krzemian magnezu, bezwodny galonian propylu (E310), bezwodny glutaminian sodu, stearyna magnezu.

Opis wyglądu BRONCHO VAXOM i zawartości opakowania
BRONCHO VAXOM 7 mg kapsułki twarde ma postać nieprzezroczystych kapsułek o niebieskim korpusie i niebieskiej czepce, zawierających proszek o barwie od białej do jasnobrązowej.
Dostępne w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek twardych.
BRONCHO VAXOM 3,5 mg kapsułki twarde ma postać nieprzezroczystych kapsułek o białym korpusie i niebieskiej czepce, zawierających proszek o barwie od białej do jasnobrązowej.
Dostępne w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek twardych.
BRONCHO VAXOM 3,5 mg granulat w saszetce ma postać jasnobrązowego granulatu. Dostępny w opakowaniach po 10 i 30 saszetek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lizbona
Portugalia

Producent
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francja

Wyłączny dystrybutor w Włoszech:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. - S.p.A. - viale Amelia, 70
00181 Rzym, Włochy