Инструкция по применению: информация для пациента

Бронхо Ваксом Взрослые 7 мг твердые капсулы, Детские 3,5 мг твердые капсулы, Детские 3,5 мг гранулы в пакетике

Лиофилизированный бактериальный лизат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Бронхо Ваксом и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Бронхо Ваксом
Как принимать Бронхо Ваксом
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бронхо Ваксом
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бронхо Ваксом и для чего он применяется

Бронхо Ваксом — это препарат, который действует, стимулируя организм к выработке антител (белков, защищающих его от микробов, вызывающих инфекционные заболевания).
Бронхо Ваксом применяется у взрослых для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.
Бронхо Ваксом применяется у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для профилактики рецидивирующих инфекций (число эпизодов которых превышает норму для данной возрастной группы) верхних дыхательных путей.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Бронхо Ваксом

Не принимайте Бронхо Ваксом

Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если возраст ребёнка менее 1 года.
Если у вас аутоиммунные заболевания (заболевания иммунной системы, при которых она атакует органы и ткани собственного организма).
При острых кишечных инфекциях.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Бронхо Ваксом обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас или у ребёнка появляется лихорадка, особенно в начале лечения, прекратите приём Бронхо Ваксом и обратитесь к врачу. При повышении температуры тела выше 39 °С (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты») прекратите лечение и больше не возобновляйте его. Врач определит, связана ли лихорадка с приёмом препарата или с основным заболеванием у вас или у ребёнка.
Если вы или ребёнок принимаете другие лекарственные средства с неспецифическим иммуномодулирующим действием, например, содержащие бактериальные экстракты, не следует одновременно применять Бронхо Ваксом.
В отдельных случаях у предрасположенных пациентов после приёма препаратов, содержащих бактериальные экстракты, наблюдались приступы астмы. В таком случае дальнейший приём Бронхо Ваксом у взрослых и детей противопоказан.
При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём Бронхо Ваксом и обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Повторное применение Бронхо Ваксом не допускается.
Применение Бронхо Ваксом для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку клинические исследования, подтверждающие такой эффект, отсутствуют.
Бронхо Ваксом не показан для лечения острых респираторных инфекций, а предназначен исключительно для профилактики их рецидивов; однако нет необходимости прерывать профилактику рецидивов респираторных инфекций во время лечения текущей инфекции дыхательных путей.

Дети
Не давайте Бронхо Ваксом детям в возрасте младше 1 года.
Другие лекарственные средства и Бронхо Ваксом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с вакцинами, не проводились.
Иммунный ответ может быть ослаблен у пациентов с врождённой или приобретённой иммунодепрессией, а также у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.
Бронхо Ваксом и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Бронхо Ваксом».
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании Бронхо Ваксом у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Бронхо Ваксом во время беременности.
Лактация (грудное вскармливание)
Специфические исследования при грудном вскармливании не проводились, и соответствующие данные отсутствуют. Поэтому, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения препарата во время грудного вскармливания.
Фертильность
Бронхо Ваксом не оказывает влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Бронхо Ваксом не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Бронхо Ваксом содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бронхо Ваксом

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
По одной твёрдой капсуле (7 мг) в день натощак в течение 10 дней подряд в течение одного месяца, в течение 3 последовательных месяцев.
Курс профилактического лечения при необходимости может быть повторён.
Применение у детей в возрасте от 1 года до 12 лет:
По одной твёрдой капсуле или одному пакетику (3,5 мг) в день натощак в течение 10 дней подряд в течение одного месяца, в течение 3 последовательных месяцев.
Курс профилактического лечения при необходимости может быть повторён.
Способ применения
Перорально.
Содержимое пакетика следует высыпать в напиток (воду, фруктовый сок, молоко/молочную смесь) перед приёмом.
Если вы или ребёнок не можете проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в подходящее количество воды, фруктового сока, молока/молочной смеси, как и в случае с формой выпуска в пакетиках.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании. Затем необходимо принять всю смесь в течение нескольких минут, каждый раз тщательно перемешивая непосредственно перед употреблением.
Если вы приняли Бронхо Ваксом в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Бронхо Ваксом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Бронхо Ваксом
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бронхо Ваксом
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.
Если у вас/ребёнка наблюдаются

нарушения в работе желудка и кишечника
длительные нарушения дыхания
аллергические реакции — прекратите лечение. Если у вас/ребёнка наблюдаются реакции на коже — прекратите лечение, поскольку они могут быть симптомом аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Бронхо Ваксом, перечислены ниже по частоте их возникновения:
часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль
кашель
диарея
боли в животе
кожная сыпь
нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
аллергические реакции (эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отёк, отёк век, отёк лица, периферические отёки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка)
крапивница
усталость
редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
лихорадка
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
быстрое отёчное поражение кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк)
рвота
тошнота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бронхо Ваксом

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бронхо Ваксом

Бронхо Ваксом Взрослые 7 мг твердые капсулы

Активные вещества, содержащиеся в одной твердой капсуле: 7 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Другие компоненты: кукурузный крахмал (прегелининизированный), маннитол, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.
Состав капсульной оболочки: желатин; диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Бронхо Ваксом Дети 3,5 мг твердые капсулы

Активные вещества, содержащиеся в одной твердой капсуле: 3,5 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Другие компоненты: кукурузный крахмал (прегелининизированный), маннитол, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.
Состав капсульной оболочки: желатин; диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Бронхо Ваксом Дети 3,5 мг гранулят в пакетиках

Активные вещества, содержащиеся в одном пакетике: 3,5 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Другие компоненты: прегелининизированный кукурузный крахмал, маннитол, силикат магния, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Бронхо Ваксом и содержимое упаковки

Бронхо Ваксом 7 мг твердые капсулы — непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой синего цвета, содержащие порошок от белого до светло-бежевого цвета.
Выпускается в картонных пачках по 10 и 30 твердых капсул.

Бронхо Ваксом 3,5 мг твердые капсулы — непрозрачные капсулы с белым корпусом и синей крышечкой, содержащие порошок от белого до светло-бежевого цвета.
Выпускается в картонных пачках по 10 и 30 твердых капсул.

Бронхо Ваксом 3,5 мг гранулят в пакетиках — светло-бежевый гранулят.
Выпускается в картонных пачках по 10 и 30 пакетиков.

Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar, № 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франция

Эксклюзивный дистрибьютор по продаже в Италии:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. - S.p.A. - viale Amelia, 70
00181 Рим, Италия