Інструкція: інформація для пацієнта

БРОНХО МУНАЛ Дорослі 7 мг тверді капсули, Діти 3,5 мг тверді капсули, Діти 3,5 мг гранулят у пакетиках

Лізоат бактерій ліофілізований
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке БРОНХО МУНАЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням БРОНХО МУНАЛ
Як застосовувати БРОНХО МУНАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРОНХО МУНАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОНХО МУНАЛ і для чого його застосовують

БРОНХО МУНАЛ — це препарат, що діє, стимулюючи організм до утворення антитіл (білків,
які захищають його від мікробів, що викликають інфекційні захворювання).
БРОНХО МУНАЛ застосовується у дорослих для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів.
БРОНХО МУНАЛ застосовується у дітей та підлітків віком від 1 року до 17 років для профілактики рецидивуючих інфекцій верхніх дихальних шляхів.
Зверніться до лікаря, якщо ви/дитина не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині БРОНХО МУНАЛ

Не приймайте/не давайте дитині БРОНХО МУНАЛ

Якщо є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо дитині менше 1 року.
Якщо має аутоімунні захворювання (захворювання імунної системи, при яких вона реагує проти органів і тканин власного організму).
Якщо має гострі кишкові інфекції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині БРОНХО МУНАЛ:

Якщо у Вас/дитини підвищується температура, особливо на початку лікування, припиніть прийом БРОНХО МУНАЛ і зверніться до лікаря.
Якщо підвищується температура понад 39°C (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»), припиніть лікування і не відновлюйте його. Лікар оцінить, чи пов’язана ця гарячка з прийомом ліків або з основним станом Вашим/станом Вашої дитини. Якщо Ви/Ваша дитина приймаєте інші ліки з неспецифічною імуномодулюючою дією, зокрема ті, що містять бактеріальні екстракти, не приймайте/не давайте дитині також БРОНХО МУНАЛ.
У деяких випадках спостерігалося виникнення нападів астми у схильних пацієнтів після прийому препаратів, що містять бактеріальні екстракти. У такому разі БРОНХО МУНАЛ для дорослих/дітей далі приймати не слід.
Якщо у Вас/дитини виникла алергічна реакція. Негайно припиніть прийом БРОНХО МУНАЛ і зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Лікування БРОНХО МУНАЛ не слід відновлювати.
Використання БРОНХО МУНАЛ для профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки немає клінічних даних, що підтверджують такий ефект.
БРОНХО МУНАЛ не показаний для лікування гострих респіраторних інфекцій, а лише для профілактики їх рецидивів; однак немає необхідності припиняти профілактику рецидивів респіраторних інфекцій під час лікування активної інфекції дихальних шляхів.

Діти
Не давайте БРОНХО МУНАЛ дітям віком молодше 1 року.
Інші ліки та БРОНХО МУНАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки.
Взаємодії з іншими ліками або вакцинами не досліджувалися.
Імунна відповідь може бути пригніченою у пацієнтів з вродженою або набутою імунодефіцитністю,
на імунодепресивній терапії або при застосуванні кортикостероїдів.

БРОНХО МУНАЛ з їжею та напоями Див. розділ 3 «Як приймати БРОНХО МУНАЛ».

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування БРОНХО МУНАЛ у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо репродуктивної токсичності. Як заходи обережності, краще уникати застосування БРОНХО МУНАЛ під час вагітності.
Годування груддю
Щодо годування груддю специфічних досліджень не проводилося, і відсутні дані. Тому, як захід обережності, краще уникати застосування препарату під час годування груддю.
Фертильність
БРОНХО МУНАЛ не впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРОНХО МУНАЛ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами
або використовувати механізми.
БРОНХО МУНАЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати БРОНХО МУНАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
одна тверда капсула (7 мг) на добу натщесерце, протягом 10 послідовних днів на місяць, протягом 3
послідовних місяців.
Цикл профілактичного лікування можна повторити, якщо це необхідно.
Застосування у дітей віком від 1 до 12 років:
одна тверда капсула або 1 пакетик (3,5 мг) на добу натщесерце, протягом 10 послідовних днів на місяць, протягом 3
послідовних місяців.
Цикл профілактичного лікування можна повторити, якщо це необхідно.
Спосіб застосування
Перорально.
Вміст пакетика слід висипати у напій (вода, фруктовий сік, молоко) перед застосуванням.
Якщо у вас, або у вашої дитини ускладнене ковтання капсули, її можна відкрити, а вміст висипати у напій (вода, фруктовий сік, молоко/суміш) перед застосуванням, як і у випадку з пакетиком.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні. Потім всю суміш слід випити протягом декількох хвилин, завжди добре перемішавши її перед вживанням.
Якщо ви прийняли БРОНХО МУНАЛ у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато БРОНХО МУНАЛ, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти БРОНХО МУНАЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування БРОНХО МУНАЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо Ви/дитина відчуваєте

розлади шлунка та кишечника
тривалі розлади дихання
алергічні реакції — припиніть лікування. Якщо Ви/дитина відчуваєте реакції на шкірі — припиніть лікування, оскільки вони можуть бути симптомом алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося для БРОНХО МУНАЛ, перелічені нижче відповідно до
частоти:
поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

головний біль
кашель
діарея
болі в животі
висип на шкірі непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
алергічні реакції (еритематозний висип, загальний висип, еритема, набряк, набряк повік, набряк обличчя, периферичний набряк, припухлість, припухлість обличчя, свербіж, загальний свербіж, задишка)
кропив’янка
втому рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
підвищення температури тіла невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
швидкий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
блювота
нудота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОНХО МУНАЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРОНХО МУНАЛ
БРОНХО МУНАЛ Дорослі 7 мг тверді капсули

Діючі речовини, що містяться в одній твердій капсулі: 7 мг ліофілізованого бактеріального лізату ОМ-85 з Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний (прегелінізований), манітол, пропіловий галат безводний (Е310), натрію глутамат безводний, магнію стеарат.
Склад кришечки капсули: желатин; діоксид титану (Е 171), індігоцианін (Е 132).

БРОНХО МУНАЛ Діти 3,5 мг тверді капсули

Діючі речовини, що містяться в одній твердій капсулі: 3,5 мг ліофілізованого бактеріального лізату ОМ-85 з Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний (прегелінізований), манітол, пропіловий галат безводний (Е310), натрію глутамат безводний, магнію стеарат.
Склад кришечки капсули: желатин; діоксид титану (Е 171), індігоцианін (Е 132).

БРОНХО МУНАЛ Діти 3,5 мг гранулят у пакетику

Діючі речовини, що містяться в одному пакетику: 3,5 мг ліофілізованого бактеріального лізату ОМ-85 з Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний прегелінізований, манітол, силікат магнію, пропіловий галат безводний (Е310), натрію глутамат безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду БРОНХО МУНАЛ та вміст упаковки
БРОНХО МУНАЛ 7 мг тверді капсули має форму непрозорих капсул з блакитним тілом та блакитною кришечкою, що містять порошок від білого до світло-бежевого кольору.
Доступний у пачках по 10 та 30 твердих капсул.
БРОНХО МУНАЛ 3,5 мг тверді капсули має форму непрозорих капсул з білим тілом та блакитною кришечкою, що містять порошок від білого до світло-бежевого кольору.
Доступний у пачках по 10 та 30 твердих капсул.
БРОНХО МУНАЛ 3,5 мг гранулят у пакетику має форму світло-бежевого грануляту.
Доступний у пачках по 10 та 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Виробник
OM PHARMA S.A.
R. da Industria, 2 _Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisbona
Португалія
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa