Ulotka: informacja dla pacjenta

BRONCHO MUNAL Dorośli 7 mg kapsułki twarde, Dzieci 3,5 mg kapsułki twarde, Dzieci 3,5 mg granulat w saszetce

Lizat bakteryjny liofilizowany
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BRONCHO MUNAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BRONCHO MUNAL
Jak stosować BRONCHO MUNAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRONCHO MUNAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRONCHO MUNAL i do czego służy

BRONCHO MUNAL to preparat działający poprzez stymulowanie organizmu do produkcji przeciwciał (białek chroniących przed drobnoustrojami powodującymi choroby zakaźne).
BRONCHO MUNAL stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania nawracającym infekcjom dróg oddechowych.
BRONCHO MUNAL stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat w celu zapobiegania nawracającym infekcjom dróg oddechowych górnych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej albo jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem BRONCHO MUNAL dziecku

Nie przyjmuj/wyłączaj BRONCHO MUNAL dziecku

Jeśli jest uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dziecko ma mniej niż 1 rok życia.
Jeśli występują choroby autoimmunologiczne (choroby układu odpornościowego, w których reaguje on przeciwko własnym organom i tkankom organizmu).
Jeśli występują ostre infekcje jelitowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wyłączeniem BRONCHO MUNAL dziecku:

Jeśli Ty/dziecko odczuwasz gorączkę, szczególnie na początku leczenia, przerwij przyjmowanie BRONCHO MUNAL i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpi wysoka gorączka powyżej 39°C (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), przerwij leczenie i nie wznawiaj go. Lekarz oceni, czy gorączka jest spowodowana przyjmowaniem leku czy stanem podstawowym Ciebie/dwojego dziecka. Jeśli Ty/dziecko przyjmuje inne leki o działaniu nieswoistym immunomodulującym, takie jak zawierające ekstrakty bakteryjne, nie przyjmuj/wyłączaj BRONCHO MUNAL.
W niektórych przypadkach zaobserwowano wystąpienie napadów astmy u osób predysponowanych po zażyciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne. W takim przypadku BRONCHO MUNAL dla dorosłych/dzieci nie powinien być dalej przyjmowany.
Jeśli Ty/dziecko wystąpi reakcja alergiczna. Natychmiast przerwij przyjmowanie BRONCHO MUNAL i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Leczenia BRONCHO MUNAL nie należy wznawiać.
Stosowanie BRONCHO MUNAL w celu zapobiegania zapaleniu płuc nie jest zalecane, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych potwierdzających takie działanie.
BRONCHO MUNAL nie jest wskazany do leczenia ostrych infekcji dróg oddechowych, lecz wyłącznie do zapobiegania nawrotom; nie ma jednak potrzeby przerywania profilaktyki nawrotów infekcji dróg oddechowych podczas leczenia trwającej infekcji dróg oddechowych.

Dzieci
Nie dawaj BRONCHO MUNAL dzieciom poniżej 1 roku życia.
Inne leki i BRONCHO MUNAL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami ani z szczepionkami.
Odpowiedź immunologiczna może być zahamowana u osób z wrodzoną lub nabytą niedobornością odporności, poddawanych leczeniu immunosupresyjnym lub leczeniu kortykosteroidami.

BRONCHO MUNAL z pokarmami i napojami Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować BRONCHO MUNAL”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania BRONCHO MUNAL u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność rozrodczą. Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania BRONCHO MUNAL w czasie ciąży.
Karmienie piersią
W odniesieniu do karmienia piersią nie przeprowadzono specyficznych badań i brak danych. Dlatego, ze środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu w czasie karmienia piersią.
Płodność
BRONCHO MUNAL nie wykazał wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BRONCHO MUNAL nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BRONCHO MUNAL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BRONCHO MUNAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i青少年 powyżej 12 roku życia:
Jedna kapsułka twarda (7 mg) dziennie na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące.
Cykl leczenia profilaktycznego można w razie potrzeby powtórzyć.
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 12 roku życia:
Jedna kapsułka twarda lub jeden saszetka (3,5 mg) dziennie na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące.
Cykl leczenia profilaktycznego można w razie potrzeby powtórzyć.
Sposób podania
Stosować doustnie.
Zawartość saszetki należy wsypać do napoju (woda, sok owocowy, mleko) przed podaniem.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułki, można ją otworzyć i zawartość wsypać do napoju (woda, sok owocowy, mleko/formuła) przed podaniem, tak jak w przypadku postaci w saszetkach.
Mieszaninę rozpuścić delikatnie mieszając. Następnie należy wypić całą mieszaninę w ciągu kilku minut, zawsze mieszając tuż przed spożyciem.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużo BRONCHO MUNAL
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę BRONCHO MUNAL, skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć BRONCHO MUNAL
Nie wypisuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BRONCHO MUNAL
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią

dolegliwości żołądkowo-jelitowe
długotrwałe dolegliwości układu oddechowego
reakcje alergiczne – przerwij leczenie. Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią reakcje skórne – przerwij leczenie, ponieważ mogą one być objawem reakcji alergicznej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane dla BRONCHO MUNAL, uporządkowane według częstości występowania:
częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

ból głowy
kaszel
biegunka
bóle brzucha
wysypka skórna nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)
reakcje alergiczne (wysypka rumieniowa, ogólnoustrojowa wysypka, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, swędzenie uogólnione, duszność)
pokrzywka
zmęczenie rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)
gorączka nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)
wymioty
nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRONCHO MUNAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRONCHO MUNAL
BRONCHO MUNAL Dorośli 7 mg kapsułki twarde

Substancje czynne zawarte w jednej kapsułce twardej to 7 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85 z Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana (zagęszczona), mannitol, bezwodny galanin propylowy (E310), bezwodny glutaminian sodu, stearynian magnezu. Skład kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E 171), indygota (E 132).

BRONCHO MUNAL Dzieci 3,5 mg kapsułki twarde

Substancje czynne zawarte w jednej kapsułce twardej to 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85 z Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana (zagęszczona), mannitol, bezwodny galanin propylowy (E310), bezwodny glutaminian sodu, stearynian magnezu. Skład kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E 171), indygota (E 132).

BRONCHO MUNAL Dzieci 3,5 mg granulat w saszetkach

Substancje czynne zawarte w jednej saszetce to 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85 z Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Pozostałe składniki to zagęszczona skrobia kukurydziana, mannitol, krzemian magnezu, bezwodny galanin propylowy (E310), bezwodny glutaminian sodu, stearynian magnezu.

Opis wyglądu BRONCHO MUNAL i zawartość opakowania
BRONCHO MUNAL 7 mg kapsułki twarde ma postać nieprzezroczystych kapsułek z niebieskim ciałem i niebieską pokrywką, zawierających proszek o barwie od białego do jasnobrązowego.
Dostępne w opakowaniach z 10 i 30 kapsułek twardych.
BRONCHO MUNAL 3,5 mg kapsułki twarde ma postać nieprzezroczystych kapsułek z białym ciałem i niebieską pokrywką, zawierających proszek o barwie od białego do jasnobrązowego.
Dostępne w opakowaniach z 10 i 30 kapsułek twardych.
BRONCHO MUNAL 3,5 mg granulat w saszetkach ma postać jasnobrązowego granulatu.
Dostępne w opakowaniach z 10 i 30 saszetek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Producent
OM PHARMA S.A.
R. da Industria, 2 _Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lizbona
Portugalia
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa