Broncho Munal

Folleto informativo: información para el paciente

BRONCHO MUNAL Adultos 7 mg cápsulas duras, Niños 3,5 mg cápsulas duras, Niños 3,5 mg granulado en sobre

Lisado bacteriano liofilizado
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRONCHO MUNAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRONCHO MUNAL
3. Cómo tomar BRONCHO MUNAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRONCHO MUNAL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BRONCHO MUNAL y para qué se utiliza

BRONCHO MUNAL es un preparado que actúa estimulando al organismo a producir anticuerpos (proteínas que lo protegen frente a los gérmenes que causan enfermedades infecciosas).
BRONCHO MUNAL se utiliza en adultos para prevenir las infecciones recurrentes de las vías respiratorias.
BRONCHO MUNAL se utiliza en niños y adolescentes de entre 1 año y 17 años de edad para prevenir las infecciones recurrentes de las vías aéreas superiores.
Consulte al médico si usted/el niño no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño BRONCHO MUNAL

No tome/administre al niño BRONCHO MUNAL

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el niño tiene una edad inferior a 1 año.
• Si padece enfermedades autoinmunes (enfermedades del sistema inmunitario que reaccionan contra órganos y tejidos del propio cuerpo).
• Si tiene infecciones intestinales agudas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar al niño BRONCHO MUNAL:

• Si usted/el niño presenta fiebre, especialmente al inicio del tratamiento, suspenda la toma de BRONCHO MUNAL y consulte a su médico.
• Si presenta fiebre elevada superior a 39°C (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”), suspenda el tratamiento y no lo reanude. El médico evaluará si esta fiebre se debe a la toma del medicamento o a la condición basal suya/del niño. Si usted/el niño está tomando otros medicamentos con actividad inmunomoduladora inespecífica, como aquellos que contienen extractos bacterianos, no tome/administre al niño también BRONCHO MUNAL.
• En algunos casos se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestos tras la toma de medicamentos que contienen extractos bacterianos. En este caso, BRONCHO MUNAL adultos/niños no debe seguirse tomando.
• Si usted/el niño tiene una reacción alérgica. Interrumpa inmediatamente la toma de BRONCHO MUNAL y consulte a su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). No debe reanudarse el tratamiento con BRONCHO MUNAL.
• No se recomienda el uso de BRONCHO MUNAL para la prevención de la neumonía, ya que no existen datos de estudios clínicos que demuestren este efecto.
• BRONCHO MUNAL no está indicado para el tratamiento de infecciones respiratorias agudas, sino exclusivamente para la prevención de recaídas; sin embargo, no es necesario suspender la profilaxis de recaídas de infecciones respiratorias durante el tratamiento de una infección respiratoria activa.

Niños
No administre BRONCHO MUNAL a niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y BRONCHO MUNAL
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos ni con vacunas.
La respuesta inmunitaria puede estar inhibida en sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en tratamiento inmunosupresor o con corticosteroides.

• BRONCHO MUNAL con alimentos y bebidas Véase el apartado 3 “Cómo tomar BRONCHO MUNAL”.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos sobre el uso de BRONCHO MUNAL en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican ningún efecto perjudicial directo ni indirecto respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRONCHO MUNAL durante el embarazo.
Lactancia
Respecto a la lactancia, no se han realizado estudios específicos y no existen datos disponibles. Por tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso del producto durante la lactancia materna.
Fertilidad
BRONCHO MUNAL no ha mostrado efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
BRONCHO MUNAL no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
BRONCHO MUNAL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BRONCHO MUNAL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una cápsula dura (7 mg) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
El ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse si es necesario.
Uso en niños de entre 1 y 12 años:
Una cápsula dura o 1 sobre (3,5 mg) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
El ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse si es necesario.
Vía de administración
Uso oral.
El contenido del sobre debe vertirse en una bebida (agua, zumo de fruta, leche) antes de la administración.
Si usted o su niño tienen dificultad para tragar la cápsula, esta puede abrirse y su contenido mezclarse con una bebida (agua, zumo de fruta, leche/fórmula) antes de la administración, como en el caso de la formulación en sobre.
La mezcla se disuelve agitando suavemente. A continuación, tome toda la mezcla en unos minutos y agítela siempre justo antes de beberla.
Si toma más BRONCHO MUNAL del que debe
Si ha tomado demasiado BRONCHO MUNAL, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar BRONCHO MUNAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BRONCHO MUNAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si usted/el niño presenta

• trastornos estomacales e intestinales
• trastornos respiratorios de larga duración
• reacciones alérgicas, interrumpa el tratamiento. Si usted/el niño presenta reacciones en la piel, interrumpa el tratamiento, ya que podrían ser síntoma de una reacción alérgica.

Los demás efectos adversos notificados con BRONCHO MUNAL se enumeran a continuación según frecuencia:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• tos
• diarrea
• dolores abdominales
• erupción cutánea

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (erupción eritematosa, erupción generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema facial, edema periférico, hinchazón, hinchazón del rostro, prurito, prurito generalizado, disnea)
• urticaria
• fatiga

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• fiebre

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema)
• vómitos
• náuseas

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRONCHO MUNAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRONCHO MUNAL
BRONCHO MUNAL Adultos 7 mg cápsulas duras

• Los principios activos contenidos en una cápsula dura son 7 mg de lisado bacteriano liofilizado OM-85 de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Los demás componentes son almidón de maíz (pre-gelatinizado), manitol, galato propílico anhidro (E310), glutamato sódico anhidro, estearato de magnesio. Composición del tapón de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

BRONCHO MUNAL Niños 3,5 mg cápsulas duras

• Los principios activos contenidos en una cápsula dura son 3,5 mg de lisado bacteriano liofilizado OM-85 de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Los demás componentes son almidón de maíz (pre-gelatinizado), manitol, galato propílico anhidro (E310), glutamato sódico anhidro, estearato de magnesio. Composición del tapón de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

BRONCHO MUNAL Niños 3,5 mg granulado en sobre

• Los principios activos contenidos en un sobre son 3,5 mg de lisado bacteriano liofilizado OM-85 de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Los demás componentes son almidón de maíz pre-gelatinizado, manitol, silicato de magnesio, galato propílico anhidro (E310), glutamato sódico anhidro, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de BRONCHO MUNAL y contenido del envase
BRONCHO MUNAL 7 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas opacas, con cuerpo y tapón azules, que contienen un polvo de blanco a beige claro.
Se presenta en estuches de 10 y 30 cápsulas duras.
BRONCHO MUNAL 3,5 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas opacas, con cuerpo blanco y tapón azul, que contienen un polvo de blanco a beige claro.
Se presenta en estuches de 10 y 30 cápsulas duras.
BRONCHO MUNAL 3,5 mg granulado en sobre se presenta en forma de gránulos beige claro.
Se presenta en estuches de 10 y 30 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Fabricante
OM PHARMA S.A.
R. da Industria, 2 _Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisboa
Portugal
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa