Інструкція: інформація для пацієнта

Бромазепам Сандоз 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бромазепам Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Бромазепаму Сандоз
Як застосовувати Бромазепам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бромазепам Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам Сандоз і для чого його застосовують

Бромазепам Сандоз містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бромазепам Сандоз застосовують у дорослих для лікування таких станів:

тривога, емоційна напруга та інші прояви, пов’язані з тривогою;
безсоння; тільки у випадках, коли вони є тяжкими, спричиняють значні порушення функціонування та викликають сильний дискомфорт у повсякденному житті.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бромазепаму Сандоз

Не приймайте Бромазепам Сандоз

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, інші лікарські засоби подібної дії (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на міастенію гравіс — захворювання, що викликає послаблення м’язів і втому;
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність), оскільки це може призвести до розгубленості (гепатична енцефалопатія);
якщо Ви маєте синдром апноеї під час сну (тимчасова зупинка дихання під час сну);
• якщо Ви маєте глаукому зузькокутну (очне захворювання, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока);
• якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (гостра алкогольна інтоксикація);
• якщо Ви вживаєте надмірну кількість лікарських засобів:
- снодійні (засоби, що заспокоюють і сприяють сну);
- анальгетики (засоби для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності);
психотропні засоби (засоби, що використовуються при психічних розладах і/або депресії). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепаму Сандоз.

Будьте уважні при застосуванні цього лікарського засобу, оскільки він може спричинити тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) з набряками язика, гортані та горла, що можуть призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк), задишки (диспнеї), закриття горла, нудоти та блювоти. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепаму Сандоз, якщо вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас:

Ви хворієте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Бромазепам Сандоз може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (намагання вбити себе);
у Вас у минулому були проблеми з наркотиками або алкоголем;
Ви зловживаєте алкоголем або використовуєте опіоїди (ліки, що використовуються для лікування болю);
у Вас у минулому виникла тяжка алергічна реакція після застосування бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
Ви маєте хронічну дихальну недостатність (зниження активності дихальної системи);
Ви маєте ниркову недостатність (зниження функції нирок);
Ви маєте тяжку печінкову недостатність (серйозне зниження функції печінки);
Ви маєте серцеву недостатність (зниження функції серця);
Ви маєте низький тиск;
Ви маєте психічний розлад, що призводить до спотворення сприйняття реальності, розладів мислення, розгубленості (психоз). Розвиток толерантності Після тривалого повторного застосування цього лікарського засобу може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Розвиток залежності: Прийом високих доз і/або тривалий прийом бромазепаму може призвести до фізичної та психологічної залежності. Цей ризик вищий, якщо Ви раніше зловживали ліками, наркотиками або алкоголем (особливо у поліабузації). Ризик розвитку залежності зменшується, якщо Ви використовуєте Бромазепам Сандоз у відповідній дозі, як визначено лікарем, та короткочасно (див. розділ 3 «Як приймати Бромазепам Сандоз»). Якщо Ви похилого віку Якщо Ви похилого віку, приймайте Бромазепам Сандоз обережно та під контролем лікаря. Цей лікарський засіб може підвищити ризик падінь та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (зниження координації рухів і ходьби), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження.

Діти та підлітки
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Інші ліки та Бромазепам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

засоби, що використовуються при деяких психічних захворюваннях (антипсихотики-нейролептики);
- снодійні засоби (снодійні);
- засоби, що викликають фізичну та розумову апатію (анксіолітики/седативні);
- засоби для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, флувоксамін);
- засоби для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики);
- засоби для лікування епілепсії (протиепілептичні);
- анестетики;
- засоби для боротьби з алергічними проявами (седативні антигістаміни);
- засоби, що використовуються від кашлю (опіоїдні засоби від кашлю);
- циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
теофіліни або амінофіліни (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі);
- антимікотики (ліки, що використовуються при інфекціях, спричинених грибками), інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ), макроліди (один із видів антибіотиків);
- пропранолол (ліки, що використовуються для лікування різних типів захворювань серця). Сумісне застосування Бромазепаму Сандоз та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, а також може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Бромазепам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Бромазепам Сандоз та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Бромазепаму Сандоз, оскільки седативний ефект може посилюватися.
Прийом алкоголю разом із Бромазепамом Сандоз може погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Бромазепам Сандоз краплі оральні, розчин містить:
Пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 568,278 мг пропіленгліколю на дозу, що відповідає 15 краплям, еквівалентних 0,6 мл або 1,5 мг бромазепаму.
Цей лікарський засіб містить 18942,6 мг пропіленгліколю на дозу, що відповідає 30 краплям, еквівалентних 1,2 мл або 3 мг бромазепаму.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час терапії.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час терапії.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (від натрію сакарину та натрію едетату) на дозу (15 крапель), еквівалентну 0,6 мл або 1,5 мг бромазепаму. Тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (від натрію сакарину та натрію едетату) на дозу (30 крапель), еквівалентну 1,2 мл або 3 мг бромазепаму. Тобто практично «без натрію».
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад після застосування інших бензодіазепінів або подібних речовин під час першого триместру вагітності. Лікування бензодіазепінами у високих дозах під час другого і/або третього триместру вагітності може призвести до зниження рухової активності плоду та порушень серцевого ритму.

• Якщо Ви плануєте вагітність і приймаєте Бромазепам Сандоз, негайно зв’яжіться з лікарем, який порадить Вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу.
• Якщо Бромазепам Сандоз застосовується під час останніх тижнів вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу м’язів) та респіраторна депресія або апноея (відсутність дихальних рухів). Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в період новонародженості, такі як надмірна збудливість, тривожність і тремтіння, навіть через кілька днів після народження.

Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бромазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Бромазепамом Сандоз у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та функції м’язів. Крім того, ці ефекти посилюються, якщо Ви приймаєте алкоголь разом із Бромазепамом Сандоз (див. розділ «Бромазепам Сандоз та алкоголь»).
Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після прийому Бромазепаму Сандоз.

3. Як застосовувати Бромазепам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб доти, доки це рекомендує лікар.
Дорослі
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб.
Середня рекомендована доза становить від 1,5 мг (15 крапель) до 3 мг (30 крапель) 2–3 рази на добу.
Якщо ви похилого віку, лікар вирішить, чи потрібно призначити вам нижчі дози, ніж зазначені вище.
Діти
Бромазепам Сандоз не показаний дітям.
Тривалість лікування
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.
Залежно від показань, за якими лікар призначив вам цей лікарський засіб, тривалість лікування становить:

тревожність: термін лікування не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення
безсоння: термін лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, а в окремих випадках — до максимум 4 тижнів, включаючи період поступового припинення.

У певних випадках після повторної оцінки стану вашого здоров’я лікар може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище.
Під час періоду припинення застосування Бромазепаму Сандоз лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припините лікування Бромазепамом Сандоз» та «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у людей похилого віку та пацієнтів із захворюваннями печінки
У людей похилого віку та пацієнтів із захворюваннями печінки слід застосовувати знижену дозу.
Якщо ви прийняли Бромазепам Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Бромазепаму Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію (зниження координації рухів і ходи), дизартрію (порушення мовлення) та ністагм (коливальні, ритмічні, непрохідні рухи очей).
Передозування бромазепамом рідко може загрожувати життю, якщо препарат прийнятий окремо, але може призводити до дизартрії (повільна та нерозбірлива мова), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (відсутність дихання), гіпотензії (низький тиск), кардіореспіраторної депресії (зниження активності серця та легень) та коми (відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Бромазепаму Сандоз можуть бути такими:

сонливість;
розгубленість;
летаргія (постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники).
У важчих випадках симптоми можуть бути такими:
атаксія (зниження координації рухів і ходи);
гіпотонія (зниження тонусу м’язів);
гіпотензія (низький тиск);
респіраторна депресія (зниження дихання);
кома (відсутність свідомості);
смерть.
Якщо ви забули прийняти Бромазепам Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бромазепамом Сандоз
Не припиняйте лікування Бромазепамом Сандоз раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Раптове припинення застосування цього лікарського засобу може спричинити:

симптоми абстиненції: головний біль, діарея, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість;
важкі симптоми абстиненції: деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), дереліалізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість до звуків), оніміння та поколювання у кінцівках (руках і ногах), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), судоми;
інші симптоми абстиненції: депресія, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах, непрохідні рухи, блювота, парестезія (відчуття поколювання), зміни сприйняття, спазми у животі та м’язах, тремтіння, міалгія (біль у м’язах), збудження, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття), панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткотривалої пам’яті (неможливість запам’ятовувати події, що відбулися нещодавно), гіпертермія (підвищення температури тіла);
симптоми «рикошету» (коли симптоми, що стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), наприклад зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну.

Ці симптоми виникають особливо тоді, коли у вас розвинулась фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Бромазепам Сандоз у вас виникнуть одні з наступних серйозних побічних ефектів — лікар пояснить, як припинити застосування препарату:

депресія,
нервозність,
збудження,
дратівність,
агресивність,
спотворене сприйняття реальності (бред),
лютість,
кошмари та незвичайні сни,
сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації),
порушення поведінки,
психоз (розлад, що призводить до спотвореного сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості),
нервозність,
тривожність,
гіперактивність. Ці реакції можуть траплятися частіше у літніх людей.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

алергічна реакція (гіперчутливість),
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок),
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
емоційні порушення та зміни настрою,
порушення лібідо (статевого бажання),
залежність,
зловживання препаратом,
синдром відміни,
порушення довготривалої пам’яті (антероградна амнезія),
порушення пам’яті,
сонливість,
головний біль (цефалгія),
запаморочення,
зниження пильності,
атаксія (знижена координація рухів і ходи),
розмите зору,
диплопія (подвоєння в очах),
серцева недостатність (зниження функції серця), включаючи зупинку серця,
депресія дихання (зниження дихальної активності),
нудота,
блювота,
запор,
проблеми зі шлунком і/або кишечником,
проблеми зі шкірою та підшкірною тканиною,
висип,
свербіж,
кропив’янка,
м’язова слабкість,
затримка сечі,
втома,
падіння,
переломи,
апное (тимчасова зупинка дихання),
погіршення нічного апное.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших лікарських засобів із групи бензодіазепінів, таких як Бромазепам Сандоз:

порушення пам’яті (амнезія та антероградна амнезія),
зміни в поведінці,
погіршення існуючого депресивного стану,
безсоння,
тривожність після відміни препарату (виникає після припинення прийому препарату),
залежність,
жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок та білої оболонки очей),
зміни у деяких аналізах крові (підвищення білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних клітин),
панцитопенія (зниження всіх клітин крові),
синдром неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в недоторканній упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам Сандоз

Діюча речовина: бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
Інші складові: очищена вода, суміш ароматизаторів фруктів, едетат натрію динатрію, пропіленгліколь, сакарин натрію.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму Сандоз та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон з 20 мл розчину з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
В’яле Луїджі Стурцо, 43
20154 Мілан
Італія
Виробники
ABC Farmaceutici S.p.A. - Кантон Моретті, 29 - Локалітта Сан-Бернардо - 10015 Іврея (ТО)
Mipharm SpA – Віа Б. Квартанта, 12 – 20141 Мілан