Бромазепам Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бромазепам Сандоз 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Бромазепам Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бромазепама Сандоз
Как принимать Бромазепам Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бромазепам Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Сандоз и для чего он применяется

Бромазепам Сандоз содержит действующее вещество — бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бромазепам Сандоз применяется у взрослых для лечения следующих состояний:

тревожность, состояния эмоционального напряжения и другие проявления, связанные с тревогой;
бессонница; только в тех случаях, когда она является тяжелой, приводит к нарушениям функций и вызывает значительный дискомфорт в повседневной жизни. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Бромазепам Сандоз

Не принимайте Бромазепам Сандоз

если у вас аллергия на действующее вещество, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность), поскольку это может вызвать нарушение сознания (печеночную энцефалопатию);
если у вас синдром апноэ во сне (временная остановка дыхания во время сна);
если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
если вы употребляете чрезмерное количество лекарственных средств:
- - снотворные (успокаивающие и стимулирующие сон препараты);
- - анальгетики (препараты для лечения сильной острой или хронической боли);
- психотропные препараты (препараты, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бромазепам Сандоз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата, поскольку он может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) с отеками языка, гортани и горла, которые могут привести к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышке (диспноэ), закрытию горла, тошноте и рвоте.
Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения терапии.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бромазепам Сандоз, если вы считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам:

у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку Бромазепам Сандоз может ухудшить ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (желание покончить с собой);
у вас в прошлом были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
если вы страдаете алкоголизмом или употребляете опиоиды (препараты, применяемые при боли);
если ранее у вас развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
у вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение активности дыхательной системы);
у вас почечная недостаточность (снижение функции почек);
у вас тяжелая печеночная недостаточность (существенное снижение функции печени);
у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
у вас низкое артериальное давление;
у вас психическое расстройство, вызывающее искаженное восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Развитие толерантности
При длительном и повторном применении этого препарата может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).

Развитие зависимости
Применение высоких доз и/или длительное применение бромазепама может привести к физической и психологической зависимости. Риск выше, если в прошлом вы злоупотребляли лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем (особенно у полизависимых пациентов). Вероятность зависимости снижается при применении Бромазепам Сандоз в соответствующей дозе, как это предписано врачом, и при кратковременном лечении (см. раздел 3 «Как принимать Бромазепам Сандоз»).

Если вы пожилого возраста
Принимайте Бромазепам Сандоз с осторожностью и под контролем врача. Этот препарат может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.

Дети и подростки
Бензодиазепины не следует применять пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бромазепам Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно внимательно следите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики/нейролептики);
- снотворные препараты;
- препараты, вызывающие физическое и умственное угнетение (анксиолитики/седативные);
- препараты для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксевин);
- препараты для лечения сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики);
- препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
- анестетики;
- препараты, применяемые для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные);
- препараты, применяемые при кашле (опиоидные противокашлевые);
циметидин (препарат, применяемый при язве желудка);
теофиллин или аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме);
- антимикотики (препараты, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеаз (препараты, применяемые при ВИЧ), макролиды (один из видов антибиотиков);
- пропранолол (препарат, применяемый при различных заболеваниях сердца).

Одновременное применение Бромазепам Сандоз и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Бромазепам Сандоз вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Бромазепам Сандоз и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Бромазепам Сандоз, поскольку седативный эффект может усиливаться.
Употребление алкоголя вместе с Бромазепам Сандоз может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Бромазепам Сандоз капли для приема внутрь, раствор содержит:

Пропиленгликоль
Этот препарат содержит 568,278 мг пропиленгликоля на дозу, соответствующую 15 каплям (0,6 мл), что эквивалентно 1,5 мг бромазепама.
Этот препарат содержит 18942,6 мг пропиленгликоля на дозу, соответствующую 30 каплям (1,2 мл), что эквивалентно 3 мг бромазепама.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (из натрия сахарината и натрия эдетата) на дозу (15 капель), что эквивалентно 0,6 мл или 1,5 мг бромазепама. То есть препарат практически «без натрия».
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (из натрия сахарината и натрия эдетата) на дозу (30 капель), что эквивалентно 1,2 мл или 3 мг бромазепама. То есть препарат практически «без натрия».

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения бромазепама во время беременности еще не установлена. В некоторых исследованиях было отмечено увеличение риска врожденных пороков при применении других бензодиазепинов или схожих веществ в первом триместре беременности. Применение бензодиазепинов в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности может вызвать у плода снижение двигательной активности и нарушения сердечного ритма.

• Если вы планируете беременность и принимаете Бромазепам Сандоз, немедленно обратитесь к врачу, который сообщит вам, как постепенно прекратить прием этого препарата.
• Если Бромазепам Сандоз применяется в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и респираторная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений). Кроме того, новорожденные от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития симптомов абстиненции в послеродовом периоде, таких как повышенная возбудимость, беспокойство и тремор, даже спустя несколько дней после рождения.

Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Бромазепам Сандоз у вас возникают побочные эффекты, такие как седация (расслабление тела и разума), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Кроме того, эти эффекты усиливаются, если вы употребляете алкоголь вместе с Бромазепам Сандоз (см. раздел «Бромазепам Сандоз и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если продолжительность сна была недостаточной после приема Бромазепам Сандоз.

3. Как принимать Бромазепам Сандоз

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет врач.

Взрослым
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей.
Рекомендуемая средняя доза составляет от 1,5 мг (15 капель) до 3 мг (30 капель), 2–3 раза в день.
Если вы пожилой человек, врач оценит необходимость назначения более низких доз, чем указанные выше.

Детям
Бромазепам Сандоз не показан детям.

Продолжительность лечения
Врач назначит вам кратчайший возможный срок лечения.
В зависимости от показаний, по которым врач назначил вам этот препарат, продолжительность лечения следующая:

тревожность: продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены;
бессонница: продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.

В отдельных случаях врач после повторной оценки вашего состояния здоровья может принять решение о продлении указанного выше срока лечения.
Во время периода отмены препарата Бромазепам Сандоз врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рекомпенсации» (см. разделы «Если вы прекратите приём Бромазепам Сандоз» и «Возможные побочные эффекты»).

Применение у пожилых людей и пациентов с нарушениями функции печени
Пожилым людям и пациентам с нарушениями функции печени следует назначать пониженную дозу.

Если вы приняли Бромазепам Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Бромазепам Сандоз или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (ритмичные, непроизвольные колебательные движения глаз).
Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, однако может привести к следующим состояниям: дизартрии (замедленная и нечёткая речь), арефлексии (отсутствие рефлексов), апноэ (остановка дыхания), гипотензии (понижение артериального давления), угнетению дыхания и сердечной деятельности (снижение активности сердца и лёгких), коме (потеря сознания).

В лёгких случаях симптомы при случайном приёме избыточной дозы Бромазепам Сандоз могут быть следующими:

сонливость;
спутанность сознания;
летаргия (постоянная сонливость и снижение реакции на обычные раздражители).

В более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:

атаксия (нарушение координации движений и походки);
гипотония (снижение мышечного тонуса);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
угнетение дыхания (снижение частоты и глубины дыхания);
кома (потеря сознания);
смерть.

Если вы забыли принять Бромазепам Сандоз
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма осталось не так много времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Бромазепам Сандоз
Не прекращайте приём Бромазепам Сандоз внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Резкое прекращение приёма этого препарата может вызвать:

симптомы отмены: головная боль, диарея, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность;
тяжёлые симптомы отмены: деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), дереализация (искажённое восприятие внешнего мира), гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в конечностях (руки и ноги), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей), судороги;
другие симптомы отмены: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, парестезии (ощущение покалывания), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение (ощущение усиленного сердцебиения), тахикардия (учащение сердечных сокращений), панические атаки, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), потеря кратковременной памяти (неспособность запоминать недавние события), гипертермия (повышение температуры тела);
симптомы «рекомпенсации» (когда симптомы, послужившие причиной лечения бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например, перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Бромазепам Сандоз у вас появятся один или несколько следующих тяжелых побочных эффектов. Врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

депрессия,
беспокойство,
возбуждение,
раздражительность,
агрессивность,
искажённое восприятие реальности (бред),
приступы ярости,
кошмары и необычные сновидения,
восприятие несуществующих вещей (галлюцинации),
нарушения поведения,
психоз (психическое расстройство, вызывающее искажённое восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания),
нервозность,
тревожность,
гиперактивность. Эти реакции могут возникать чаще у пожилых пациентов.

Кроме того, у вас могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок),
отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания,
спутанность сознания,
дезориентация,
нарушения эмоционального состояния и настроения,
изменение либидо (сексуального влечения),
зависимость,
злоупотребление лекарственным средством,
синдром отмены,
нарушения долговременной памяти (антероградная амнезия),
нарушения памяти,
сонливость,
головная боль (цефалгия),
головокружение,
снижение бдительности,
атаксия (снижение координации движений и походки),
нечёткость зрения,
диплопия (двоение в глазах),
сердечная недостаточность (снижение функции сердца), включая остановку сердца,
респираторная депрессия (снижение дыхательной активности),
тошнота,
рвота,
запор,
проблемы с желудком и/или кишечником,
поражения кожи и подкожной ткани,
кожная сыпь,
зуд,
крапивница,
мышечная слабость,
задержка мочи,
усталость,
падения,
переломы,
апноэ (временная остановка дыхания),
ухудшение ночного апноэ.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении других лекарственных средств, относящихся к классу бензодиазепинов, таких как Бромазепам Сандоз:

нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия),
нарушения поведения,
ухудшение уже существующего депрессивного состояния,
бессонница,
реактивная тревожность (возникает после прекращения приёма препарата),
зависимость,
желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек, а также белков глаз),
изменения некоторых показателей анализов крови (повышение билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы),
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов),
панцитопения (снижение всех типов клеток крови),
синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бромазепам Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указывается для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендованными условиями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Сандоз

Действующее вещество: бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, ароматизаторы фруктовые смешанные, динатрия эдетат, пропиленгликоль, сакхарин натрия.

Описание внешнего вида Бромазепам Сандоз и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл раствора с капельницей.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия
Производители
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – Località San Bernardo – 10015 Ивреа (TO)
Mipharm SpA – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Милан