Ulotka: informacja dla pacjenta

Bromazepam Sandoz 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Bromazepam Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bromazepam Sandoz
Jak stosować Bromazepam Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bromazepam Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bromazepam Sandoz i do czego służy

Bromazepam Sandoz zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Bromazepam Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów:

lęk, stany emocjonalnego napięcia oraz inne objawy związane z lękiem;
bezsenność; wyłącznie w przypadkach ciężkich, powodujących znaczne ograniczenia i poważny dyskomfort w codziennym życiu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bromazepam Sandoz

Nie przyjmuj Bromazepam Sandoz

jeśli jest uczulony na substancję czynną, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na mięsniaka (chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie);
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową;
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby), ponieważ może to prowadzić do zaburzeń psychicznych (encefalopatia wątrobowa);
jeśli chorujesz na bezdech senny (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
• jeśli chorujesz na kątowe zamknięcie przysionkowe (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli spożywasz nadmiar alkoholu (ostra zatrucie alkoholem);
• jeśli przyjmujesz nadmierną ilość leków:
- hipnotyków (leków uspokajających i nasennych);
- analgetyków (leków stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużym natężeniu);
- psychotropowych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bromazepam Sandoz.

Zwróć uwagę na stosowanie leku, ponieważ może on powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z obrzękami obejmującymi język, krtanię i gardło, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem), duszności (dyspnei), zamknięcia gardła, nudności i wymiotów. Lekarz będzie stale oceniał potrzebę kontynuacji terapii.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bromazepam Sandoz, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

chorujesz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ Bromazepam Sandoz może pogorszyć stan i spowodować pojawienie się myśli samobójczych (próba popełnienia samobójstwa);
miałeś w przeszłości problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
jesteś uzależniony od alkoholu lub przyjmujesz opioidy (leki stosowane na ból);
miałeś w przeszłości ciężką reakcję alergiczną po podaniu benzodiazepiny (reakcja anafilaktyczna/anafilakso-podobna);
chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową (obniżoną aktywność układu oddechowego);
chorujesz na niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek);
chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie obniżenie funkcji wątroby);
chorujesz na niewydolność serca (obniżoną funkcję serca);
chorujesz na niskie ciśnienie;
chorujesz na zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychotyczne). Rozwój tolerancji Po długotrwałym i powtarzalnym stosowaniu tego leku może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Rozwój uzależnienia: Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas bromazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to jest większe, jeśli w przeszłości nadużywał(eś) leków, narkotyków lub alkoholu (szczególnie u poliuzależnionych). Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, jeśli stosujesz Bromazepam Sandoz w odpowiedniej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Bromazepam Sandoz”). Jeśli jesteś osobą starszą Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj Bromazepam Sandoz ostrożnie i pod kontrolą lekarza. Ten lek może zwiększać ryzyko upadków i złamania ze względu na działania niepożądane takie jak ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chodu), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie.

Dzieci i młodzież
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bromazepam Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki-neuroleptyki);
- leki uspokajające i nasenne (hipnotyki);
- leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (anxiolityki/sedatywy);
- leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty, np. fluwoksymina);
- leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużym natężeniu (analgetyki narkotyczne);
- leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe);
- środki znieczulenia;
- leki przeciwdziałające objawom alergii (przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym);
- leki stosowane na kaszel (opiaty przeciwbólowe);
- cyklosporynę (lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka);
teofiliny lub aminofiliny (leki stosowane w astmie oskrzowej);
- antymykotyki (leki stosowane na infekcje grzybicze), inhibitory proteaz (leki stosowane w terapii HIV), makrolidy (typ antybiotyków);
- propranolol (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca). Jednoczesne stosowanie Bromazepam Sandoz i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Bromazepam Sandoz razem z opioidami, dawka i czas trwania terapii powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Bromazepam Sandoz i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Bromazepam Sandoz, ponieważ efekt uspokajający może się nasilić.
Spożywanie alkoholu w połączeniu z Bromazepam Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).
Bromazepam Sandoz krople doustne, roztwór zawiera:
Glikol propylenowy
Ten lek zawiera 568,278 mg glikolu propylenowego na dawkę odpowiadającą 15 kroplom, co odpowiada 0,6 ml, czyli 1,5 mg bromazepamu.
Ten lek zawiera 18942,6 mg glikolu propylenowego na dawkę odpowiadającą 30 kroplom, co odpowiada 1,2 ml, czyli 3 mg bromazepamu.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (z sacyryny sodowej i EDTA sodu) na dawkę (15 kropli), co odpowiada 0,6 ml, czyli 1,5 mg bromazepamu. Oznacza to zasadniczo „bez sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (z sacyryny sodowej i EDTA sodu) na dawkę (30 kropli), co odpowiada 1,2 ml, czyli 3 mg bromazepamu. Oznacza to zasadniczo „bez sodu”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych po stosowaniu innych benzodiazepin lub substancji podobnych w pierwszym trymestrze ciąży. Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do zmniejszenia ruchów płodu i zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli planujesz zajście w ciążę i jesteś leczony/a Bromazepam Sandoz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który poinformuje Cię, jak stopniowo odstawić ten lek.
• Jeśli Bromazepam Sandoz jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotonia (obniżony napięcie mięśni) oraz depresja oddechowa lub bezdech (brak ruchów oddechowych). Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym, takich jak nadpobudliwość, niepokój i drżenie, nawet kilka dni po urodzeniu.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ bromazepam przechodzi do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Bromazepam Sandoz występują działania niepożądane, takie jak uspokojenie (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Ponadto działania te nasilają się, jeśli spożywasz alkohol razem z Bromazepam Sandoz (patrz punkt „Bromazepam Sandoz i alkohol”).
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli czas snu był niewystarczający po zażyciu Bromazepam Sandoz.

3. Jak stosować Bromazepam Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz zaleci.
Dorośli
Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.
Zalecana średnia dawka wynosi od 1,5 mg (15 kropli) do 3 mg (30 kropli), 2–3 razy dziennie.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz rozważy przepisanie niższych dawek niż powyższe.
Dzieci
Bromazepam Sandoz nie jest wskazany u dzieci.
Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
W zależności od wskazań, dla których lekarz przepisał Ci ten lek, czas trwania leczenia jest następujący:

lęk: leczenie nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku
bezsenność: czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.

W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu czasu leczenia.
Podczas okresu odstawiania Bromazepam Sandoz lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i odbicia (patrz punkty „Jeśli przestaniesz stosować Bromazepam Sandoz” i „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z problemami wątrobowymi
U osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy stosować niższe dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bromazepam Sandoz
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bromazepam Sandoz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód), drżenie głosu (zaburzenia mowy) i kierujące się ruchy oczu (niestabilność oczu).
Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek został przyjęty samodzielnie, ale może prowadzić do drżenia głosu (wymowa powolna i niezrozumiała), braku odruchów, apnei (brak oddechu), hipotensji (niskie ciśnienie), depresji układu oddechowego i krążeniowego (obniżona aktywność serca i płuc) oraz śpiączki (brak przytomności).
W przypadkach łagodnych objawy przy wypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki Bromazepam Sandoz mogą obejmować:

senność;
dezorientację umysłową;
letarg (ciągły sen i zmniejszona reakcja na normalne bodźce).

W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować:

ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód);
hipotonię (obniżony tonus mięśni);
hipotensję (niskie ciśnienie);
depresję oddechową (obniżenie oddychania);
śpiączkę (brak przytomności);
śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bromazepam Sandoz
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Bromazepam Sandoz
Nie przerywaj nagle leczenia Bromazepam Sandoz ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Nagle przerwanie stosowania tego leku może spowodować:

objawy abstynencyjne: ból głowy, biegunkę, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość;
ciężkie objawy abstynencyjne: depersonalizację (uczucie oderwania lub obcości od samego siebie), derealizację (uczucie zniekształconego postrzegania świata zewnętrznego), nadwrażliwość na dźwięki, mrowienie i drętwienie kończyn (rąk i nóg), nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), napady drgawkowe;
inne objawy abstynencyjne: depresję, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach, niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni, pobudzenie, kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca), tachykardię (przyspieszenie tępu serca), ataki paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej (zdolność zapamiętywania ostatnich wydarzeń), hipertermię (podwyższenie temperatury ciała);
objawy odbicia (gdy objawy, które były powodem leczenia bromazepanem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.

Te objawy występują szczególnie wtedy, gdy rozwinięta została u Ciebie uzależnienie fizyczne od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Bromazepam Sandoz wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych – lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

depresja,
niepokój,
pobudzenie,
drażliwość,
agresywność,
zniekształcone postrzeganie rzeczywistości (delirium),
złość,
koszmary i nietypowe sny,
postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje),
zaburzenia zachowania,
psychoza (zaburzenie psychiczne powodujące zniekształcone postrzeganie rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację),
pobudzenie nerwowe,
lęk,
nadpobudliwość.
Te reakcje mogą występować częściej u osób starszych.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny),
obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu,
stan zamroczenia,
dezorientacja,
zaburzenia emocjonalne i nastroju,
zaburzenia libidum (pobudzenia seksualnego),
uzależnienie,
nadużywanie leku,
zespół odstawienia,
zaburzenia długotrwałej pamięci (amnezja anterogradna),
zaburzenia pamięci,
senność,
ból głowy (cefalea),
zawroty głowy,
zmniejszenie czujności,
ataksja (zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu),
zamazane widzenie,
podwójne widzenie (diplopia),
niewydolność serca (obniżona funkcja serca), w tym zatrzymanie krążenia,
depresja oddechowa (obniżona aktywność oddychania),
nudności,
wymioty,
zaparcia,
problemy żołądkowe i/lub jelitowe,
problemy skóry i podskórnej tkanki łącznej,
wysypka skórna,
świąd,
pokrzywka,
osłabienie mięśni,
zatrzymanie moczu,
zmęczenie,
upadki,
złamania,
apnea (przejściowe zaprzestanie oddychania),
nasilenie istniejącej apnei senną.
Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu innych leków z grupy benzodiazepin, takich jak Bromazepam Sandoz:
zaburzenia pamięci (amnezja i amnezja anterogradna),
zaburzenia zachowania,
nasilenie istniejącego stanu depresyjnego,
bezsenność,
lęk odbiciowy (występujący po odstawieniu leku),
uzależnienie,
żółtaczka (żółte lub żółtozielone zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu),
zaburzenia niektórych badań krwi (wzrost bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej),
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzajów białych krwinek),
pancytopenia (zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi),
zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego), powodujący zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bromazepam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bromazepam Sandoz

Substancją czynną jest: bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, mieszane aromaty owocowe, edetatu disodu, glikol propylenowy, sacydyna sodowa.

Opis wyglądu Bromazepamu Sandoz i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml roztworu, z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Włochy
Producenci
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - Località San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)
Mipharm SpA – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano