ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бромазепам ALTER 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл краплі для орального прийому, розчин

Бромазепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бромазепам ALTER і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Бромазепаму ALTER
Як застосовувати Бромазепам ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бромазепам ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам ALTER і для чого його застосовують

Бромазепам ALTER містить активну речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення станів тяжкого тривожного розладу, які спричиняють значний дискомфорт пацієнтові.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

тривожності, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою
порушень сну (нестабільність)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бромазепаму ALTER

Не приймайте Бромазепам ALTER

якщо Ви маєте алергію на бромазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас міастенія, захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів та втому
якщо у Вас тяжке дихальну недостатність
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність)
якщо у Вас проблеми з диханням під час сну (нічна апноея)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
якщо у Вас захворювання очей, що називається вузькокутовий глаукома
якщо у Вас інтоксикація алкоголем або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему (снодійні, знеболювальні, антидепресанти, літій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепаму ALTER.
Будьте уважні при застосуванні цього лікарського засобу, оскільки він може спричинити тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) зі здуттям язика, гортані та горла, що може призвести до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк), задишку (диспнею), закриття горла, нудоту та блювоту. Ваш лікар регулярно оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилих років. У цьому випадку лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як ослаблення м’язів, запаморочення, сонливість, втому, слабкість, які можуть збільшити ризик падіння;
якщо у Вас проблеми з диханням (дихальна недостатність). У цьому випадку лікар може зменшити дозу;
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у Вас низький артеріальний тиск або проблеми з серцем (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може рекомендувати регулярні обстеження;
якщо у Вас депресія або Ви раніше зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність: якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки діють гірше, ніж на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: при прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Він особливо високий, якщо Ви раніше страждали від психічних розладів або зловживали наркотиками чи алкоголем.
Синдром відміни: після припинення прийому Бромазепаму ALTER можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету» (наприклад, головний біль, діарея, біль у м’язах, сильна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та подразливість), навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах та короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Бромазепамом ALTER»). Щоб мінімізувати ці симптоми, рекомендується поступове зменшення дози.
Симптоми відміни можуть виникати також при переході з бензодіазепіну з тривалим часом дії на бензодіазепін з коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів — при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіше спостерігаються у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років Бромазепам ALTER слід застосовувати лише у випадках крайньої необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Бромазепам ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

нейролептики (антипсихотики) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів
снодійні, ліки, що використовуються для полегшення засинання
транквілізатори та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), які можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом із Бромазепамом ALTER. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність)
протисудорожні засоби, що використовуються при епілепсії
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії
анестетики, що використовуються під час хірургічного втручання
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів
ліки, що впливають на метаболізм бромазепаму (посилюють або зменшують)
циметидин, що використовується для лікування печіння та уражень шлунка.

Сумісне застосування Бромазепаму ALTER та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування має розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Бромазепам ALTER разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або рідним, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Бромазепам ALTER та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може посилити седативний ефект. Це негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Бромазепам ALTER під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати синдром «м’якого дитини», що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, труднощами з диханням.
Якщо Бромазепам ALTER приймався регулярно у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та симптоми відміни.
Якщо Ви починаєте лікування Бромазепамом ALTER у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки необхідно припинити застосування лікарського засобу.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бромазепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Бромазепаму ALTER може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недосипаєте. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Бромазепам ALTER таблетки містять лактозу-моногідрат
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бромазепам ALTER краплі містять пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 1013 мг пропіленгліколю на 1 мл.

3. Як застосовувати Бромазепам ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Дозу лікаря визначатиме залежно від ваших потреб.
Рекомендована середня доза становить від 1,5 мг до 3 мг 2–3 рази на добу:
1–2 таблетки по 1,5 мг 2–3 рази на добу або 1 таблетка по 3 мг 2–3 рази на добу, або 15–30 крапель 2–3 рази на добу.

Лікування тривоги, напруги та інших станів, пов’язаних із тривогою
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Лікування безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Максимальну дозу не можна перевищувати.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або частоту прийому.

Застосування у літніх людей та осіб із порушеннями функції нирок і печінки
Літнім пацієнтам та особам із ослабленим здоров’ям слід призначати знижену дозу.

Якщо ви прийняли Бромазепам ALTER у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Бромазепаму ALTER або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до сильного пригнічення центральної нервової системи з такими симптомами, як сонливість, поступове втрати м’язової координації (атаксія), труднощі з вимовою слів, порушення зору, відсутність рефлексів, проблеми з диханням (респіраторна депресія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), пригнічення центральної нервової системи, яке може загостритися до коми, і дуже рідко — до смерті.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам ALTER
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Бромазепаму ALTER
Не припиняйте лікування Бромазепамом ALTER раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, зокрема:

головний біль, біль у м’язах, напруга
сильна тривога, сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість
у важких випадках абстиненції можуть виникати дереалізація (відчуття, що навколишній світ нереальний), деперсоналізація (відчуття відчуження від оточуючого середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, стійкий дзвін у вухах (тинітус), непрохані рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще інтенсивніше (реактивні безсоння та тривога). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Бромазепаму ALTER раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу, нервозність та порушення сну.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

депресія та поведінкові реакції, такі як нервозність, тривожність, подратливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає зв'язок з реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки. При появі таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

На початку лікування можуть виникати такі побічні ефекти, які зникають під час подальшого застосування:

сонливість, запаморочення
сплутаність свідомості, зниження пильності
знижена емоційна чутливість
втому, зниження м'язового тонусу, м'язову слабкість, виснаження
втрата координації рухів (атаксія)
головний біль, подвійне зору
нудота, блювота.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

проблеми з серцем (серцева недостатність, зупинка серця)
розмите зору
запор
порушення сечовипускання (затримка сечі)
раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичний шок, анафілактичні/аналіфактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк)
жовтяниця — захворювання, що характеризується жовтуватим забарвленням шкіри та білків очей
підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ), підвищення білірубіну, підвищення лужної фосфатази
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія)
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
підвищений ризик падінь та переломів, особливо у літніх людей та пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби та алкоголі
порушення статевого потягу
залежність від препарату, зловживання ліків, симптоми абстиненції (див. розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припините лікування препаратом Бромазепам ALTER»)
втрата пам'яті, що не впливає на минулі спогади (антероградна амнезія) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»), порушення пам'яті
депресія дихання, апное, труднощі з диханням під час сну (нічна апное)
кропив’янка, висип на шкірі, свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Краплі для орального застосування слід використовувати протягом 9 місяців після першого відкриття флакона. Залишки продукту
слід утилізувати.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам ALTER
Бромазепам ALTER 1,5 мг таблетки

Діюча речовина — бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, магнію стеарат.

Бромазепам ALTER 3 мг таблетки

Діюча речовина — бромазепам. Кожна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е172).

Бромазепам ALTER 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Діюча речовина — бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, натрію едетат, ароматизатори фруктові суміші, вода очищена, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму ALTER та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 таблеток по 1,5 мг у блистері.
Упаковка, що містить 20 таблеток по 3 мг у блистері.
Упаковка, що містить 1 флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробники
Краплі для орального застосування:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO) Таблетки по 1,5 мг та 3 мг:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)

Січень 2026 р.