Bromazepam Alter: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bromazepam Alter 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Bromazepam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bromazepam Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Alter
Cómo tomar Bromazepam Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bromazepam Alter
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bromazepam Alter y para qué se utiliza

Bromazepam Alter contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un malestar intenso en la persona.
Este medicamento está indicado para tratar:

ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
trastornos del sueño (insomnio)

2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Alter

No tome Bromazepam Alter

si es alérgico al bromazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
si padece insuficiencia respiratoria grave
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
si está embarazada o si está amamantando (ver sección «Embarazo y lactancia»)
si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Alter.
Tenga especial cuidado al usar este medicamento porque puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con hinchazón de la lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad respiratoria (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Su médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis para evitar efectos indeseados como debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio, que pueden aumentar el riesgo de caídas;
si padece problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
si padece problemas renales (insuficiencia renal);
si tiene la presión arterial baja o padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos;
si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia: si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: cuando interrumpe la toma de Bromazepam Alter puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad), incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver sección «Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Alter»). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer cuando se cambia de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda dicho cambio.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada gradual.
Amnesia: para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver sección 4. «Posibles efectos adversos»). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Bromazepam Alter solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Bromazepam Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, utilizados para tratar trastornos psíquicos
hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño
ansiolíticos y sedantes, usados para tratar la ansiedad
ciertos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar una mayor sensación de bienestar cuando se toman con Bromazepam Alter. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia)
antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia
antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias
anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas
teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias
medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del bromazepam
cimetidina, usada para tratar ardor de estómago y lesiones gástricas.

La administración concomitante de Bromazepam Alter y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.
Sin embargo, si su médico le receta Bromazepam Alter junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Bromazepam Alter y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del mismo. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Bromazepam Alter durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar el síndrome del bebé flácido, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida del tono muscular y dificultad respiratoria.
Si Bromazepam Alter se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.
Si comienza el tratamiento con Bromazepam Alter y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario interrumpir la administración del medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el bromazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Bromazepam Alter puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que podría sentir confusión, pérdida de memoria, somnolencia o problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si experimenta estos síntomas, evite conducir o utilizar maquinaria.
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Bromazepam Alter comprimidos contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bromazepam Alter gotas contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 1013 mg de propilenglicol por 1 ml.

3. Cómo tomar Bromazepam Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.
La dosis media recomendada oscila entre 1,5 mg y 3 mg, de 2 a 3 veces al día:
1-2 comprimidos de 1,5 mg de 2 a 3 veces al día, o 1 comprimido de 3 mg de 2 a 3 veces al día, o 15-
30 gotas de 2 a 3 veces al día.

Tratamiento de la ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento no
debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

Tratamiento del insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento varía
desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo ampliarse hasta un máximo de 4 semanas, incluido un
período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si es necesario,
la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en ancianos y personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes ancianos y en aquellos con estado debilitado, debe administrarse una dosis reducida.

Si toma más Bromazepam Alter del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Bromazepam Alter, o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Una sobredosis puede provocar una fuerte depresión del sistema nervioso central, con síntomas como
somnolencia, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), dificultad para articular las palabras,
trastornos visuales, ausencia de reflejos, problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución de la
presión arterial (hipotensión), depresión del sistema nervioso que puede agravarse hasta provocar coma, y
muy raramente, la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico, para que sepan qué medicamento
se ha ingerido.

Si olvida tomar Bromazepam Alter
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca del momento de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Alter
No interrumpa el tratamiento con Bromazepam Alter de forma repentina ni sin consultar antes con su médico,
ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas
de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aceleración del latido cardíaco (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas que motivaron el
tratamiento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de que
aparezcan estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Alter de forma repentina.
Además, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

depresión y reacciones del comportamiento, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave trastorno mental en el que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección "Advertencias y precauciones").

Al comienzo del tratamiento pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que desaparecen con las
administraciones posteriores:

somnolencia, mareo
confusión, disminución de la vigilancia
capacidad emocional reducida
fatiga, disminución del tono muscular, debilidad muscular, cansancio
pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
dolor de cabeza, visión doble
náuseas, vómitos.

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, paro cardíaco)
visión borrosa
estreñimiento
trastornos urinarios (retención urinaria)
reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
ictericia, una enfermedad caracterizada por la coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas), aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SDAIH)
aumento del riesgo de caídas y fracturas, especialmente en ancianos y en pacientes que toman simultáneamente sedantes y alcohol
alteración del deseo sexual
dependencia del medicamento, abuso del fármaco, síntomas de abstinencia (ver secciones "Advertencias y precauciones" y "Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Alter")
pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados (amnesia anterógrada) (ver sección "Advertencias y precauciones"), trastornos de la memoria
depresión respiratoria, apnea, problemas para respirar durante la noche (apnea nocturna)
urticaria, erupción cutánea, picor.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromazepam Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 9 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bromazepam Alter
Bromazepam Alter 1,5 mg comprimidos

El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.

Bromazepam Alter 3 mg comprimidos

El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).

Bromazepam Alter 2,5 mg/ml gotas orales, solución

El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, edetato disódico, aromas mixtos de frutas, agua purificada, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Bromazepam Alter y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos de 1,5 mg en blíster.
Envase que contiene 20 comprimidos de 3 mg en blíster.
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Milán
Fabricantes
Gotas orales:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO) Comprimidos de 1,5 mg y 3 mg:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)

Enero 2026