ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bromazepam Alter 1,5 mg tabletki, 3 mg tabletki, 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Bromazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Bromazepam Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bromazepam Alter
Jak stosować Bromazepam Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bromazepam Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bromazepam Alter i do czego służy

Bromazepam Alter zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, powodujących znaczny dyskomfort u pacjenta.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem
zaburzeń snu (bezsenności)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bromazepam Alter

Nie przyjmuj Bromazepam Alter

jeśli jest uczulony na bromazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową
jeśli masz poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby)
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
jeśli masz chorobę oka zwaną wąskokątowym jaskrą
jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (środki nasenne, leki przeciwbólowe, antydepresanty, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bromazepam Alter.
Zwracaj uwagę na stosowanie tego leku, ponieważ może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z obrzękami obejmującymi język, krtanię i gardło, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem), duszności (dyspneę), zamknięcie gardła, nudności i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć niepożądanych działań takich jak osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie przemęczenia, które mogą zwiększyć ryzyko upadków;
jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechową). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli masz poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy z sercem (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnych kontrolach;
jeśli chorujesz na depresję lub w przeszłości nadużywał(a) alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja: jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli koniecznością kontynuowania zażywania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej chorowałeś(aś) na zaburzenia psychiczne lub nadużywał(aś) narkotyków lub alkoholu.
Zespół odstawienia: po przerwaniu przyjmowania Bromazepam Alter możesz doświadczyć objawów odstawienia lub odbicia (takich jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość), nawet jeśli przyjmowałeś(aś) lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Przerwanie leczenia Bromazepam Alter”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia mogą również pojawić się, gdy zmieniasz benzodiazepinę o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Czas trwania leczenia: czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawienia.
Zaburzenia pamięci: aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń pamięci (utraty pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Zaburzenia zachowania: jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Bromazepam Alter powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Bromazepam Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwwszczypocze (neuroleptyki) i antydepresanty, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
środki nasenne, leki stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia
leki przeciwlękowe i środki uspokajające, stosowane w leczeniu lęku
niektóre silne leki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie euforii przy jednoczesnym przyjmowaniu z Bromazepam Alter. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie)
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
teofilinę i aminofilinę, stosowane w astmie lub innych chorobach układu oddechowego
leki wpływające na metabolizm bromazepamu (zwiększające lub zmniejszające)
cyklosporynę, stosowaną w chorobach autoimmunologicznych i przeszczepach
cymetydynę, stosowaną w leczeniu nadkwasoty i uszkodzeń żołądka.

Jednoczesne stosowanie Bromazepam Alter i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Bromazepam Alter razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Bromazepam Alter i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Bromazepam Alter w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w ostatnich stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może urodzić się z zespołem wiotkiego dziecka, charakteryzowanym niską temperaturą ciała, utratą napięcia mięśniowego i trudnościami w oddychaniu.
Jeśli Bromazepam Alter był stosowany regularnie w ostatnich stadiach ciąży, Twoje dziecko może urodzić się z uzależnieniem fizycznym i objawami odstawienia.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Bromazepam Alter w okresie płodności, skontaktuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz zajść w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ bromazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Bromazepam Alter może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zaburzenia pamięci, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie miałeś(aś) wystarczającej ilości snu. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bromazepam Alter tabletki zawierają laktozę monohydrat
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bromazepam Alter krople zawierają glikol propylenowy
Ten lek zawiera 1013 mg glikolu propylenowego na 1 ml.

3. Jak stosować Bromazepam Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Dawkę lekarz dostosuje do Twoich potrzeb.
Zalecana średnia dawka wynosi od 1,5 mg do 3 mg, 2–3 razy dziennie:
1–2 tabletów 1,5 mg 2–3 razy dziennie, albo 1 tablet 3 mg 2–3 razy dziennie, albo 15–30 kropli 2–3 razy dziennie.
Leczenie lęku, napięcia i innych zaburzeń związanych z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas ten nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Leczenie bezsenności
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas ten waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby
U osób starszych i u pacjentów osłabionych należy podać zmniejszoną dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Bromazepam Alter niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bromazepam Alter lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej.
Przedawkowanie może spowodować silne depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się takimi objawami jak senność, postępująca utrata koordynacji ruchowej (ataksja), trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, brak odruchów, problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), depresję układu nerwowego, która może nasilać się aż do śpiączki i bardzo rzadko — do śmierci.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bromazepam Alter
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Bromazepam Alter
Nie przerywaj leczenia Bromazepam Alter nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy odstawienia, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość
w ciężkich przypadkach odstawienia mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, uporczywe dzwonienie w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenienie mięśni (mięsobóle), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).

Leczenie należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić w jeszcze silniejszej formie (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerywasz przyjmowanie Bromazepam Alter nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

depresja i zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężkie zaburzenie psychiczne, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Na początku terapii mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zanikają po kolejnych dawkach:

senność, zawroty głowy
dezorientacja, zmniejszenie czujności
zmniejszona wrażliwość emocjonalna
zmęczenie, zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia
utrata koordynacji ruchowej (ataksja)
ból głowy, podwójne widzenie
nudności, wymioty.

Możliwe są również następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

problemy serca (niewydolność serca, zatrzymanie krążenia)
zamazane widzenie
zaparcia
zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu)
nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktycznopodobne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk)
żółtaczka, choroba charakteryzująca się żółtym zabarwieniem skóry i białka oczu
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), wzrost bilirubiny, wzrost fosfatazy alkalicznej
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zwiększone ryzyko upadków i złamania, szczególnie u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające i alkohol
zaburzenia pożądania seksualnego
uzależnienie od leku, nadużywanie leku, objawy odstawienia (zobacz rozdziały „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przestaniesz przyjmować Bromazepam Alter”)
utrata pamięci, która nie wpływa na wspomnienia z przeszłości (amnezja anterogradna) (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzenia pamięci
osłabienie oddychania, apneę, trudności w oddychaniu w nocy (bezdech senny)
pokrzywkę, wysypkę, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bromazepam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy używać w ciągu 9 miesięcy od daty pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bromazepam Alter
Bromazepam Alter 1,5 mg tabletki

Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 1,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.

Bromazepam Alter 3 mg tabletki

Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 3 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Bromazepam Alter 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Substancją czynną jest bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: sacyryna sodowa, edynian dwusodowy, aromaty owocowe, woda oczyszczona, glikol propylenowy.

Opis wyglądu Bromazepam Alter i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek 1,5 mg w blistrach.
Opakowanie zawierające 20 tabletek 3 mg w blistrach.
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Mediolan
Producenci
Krople doustne:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO) Tabletki 1,5 mg i 3 mg:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)

Styczeń 2026