БРАУНОЛ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

БРАУНОЛ 10 % Мазь

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
➢ Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт
➢ Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
➢ Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
➢ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.
Зміст цього листка:

1. Що таке БРАУНОЛ 10 % Мазь і для чого використовується.
2. Що потрібно знати перед застосуванням БРАУНОЛ 10 % Мазь.
3. Як застосовувати БРАУНОЛ 10 % Мазь.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати БРАУНОЛ 10 % Мазь.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ БРАУНОЛ 10% МАЗЬ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Браунол 10% мазь містить діючу речовину йодоповідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антисептиками та дезінфектантами.
Браунол 10% мазь призначений для дезінфекції поверхневих поранень шкіри та легких пролежнів (ушкодження шкіри, які виникають на ділянках тіла, що піддаються тиску протягом тривалого часу), а також для антисептичного лікування мікозів (грибкових інфекцій).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРАУНОЛ 10% МАЗЬ

Не застосовуйте БРАУНОЛ 10% МАЗЬ

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при гіпертиреозі або наявності інших захворювань щитоподібної залози.
• при герпетиформному дерматиті (рідке захворювання шкіри).
• до і після променевої терапії йодом (до закінчення лікування).
• у дітей віком молодше 6 місяців.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БРАУНОЛ 10% МАЗЬ.
БРАУНОЛ 10% МАЗЬ призначений тільки для зовнішнього застосування, не проковтуйте.

• Перед застосуванням необхідно враховувати анамнез на алергію, оскільки йодоповідон може викликати анафілактичні реакції у схильних осіб (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є зоб або ви перенесли захворювання щитоподібної залози, а також у пацієнтів із схильністю до автономного аденому або функціонально автономного аденому, застосовуйте БРАУНОЛ 10% МАЗЬ тільки за рекомендацією лікаря; крім того, у цих випадках не повинні застосовувати БРАУНОЛ 10% МАЗЬ тривалий час та на великих ділянках тіла (наприклад, більше ніж на 10% загальної площі тіла та більше ніж 14 днів) через ризик розвитку йод-індукованого гіпертиреозу. Також після завершення лікування (до 3 місяців) слід уважно стежити за першими симптомами гіпертиреозу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). За необхідності слід контролювати функцію щитоподібної залози.
• Якщо ви одночасно проходите лікування літієм, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ (див. «Інші лікарські засоби та БРАУНОЛ 10% МАЗЬ»).
• Якщо у вас є порушення функції нирок, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ.
• Уникайте застосування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ на великих поверхнях або з використанням оклюзійної пов’язки.
• Уникайте контакту з очима або слизовими оболонками очей.
• Не застосовуйте БРАУНОЛ 10% МАЗЬ тривалий час. Застосування, особливо тривале, місцевих засобів може призвести до алергічних реакцій (сенсибілізація); у такому разі зверніться до лікаря, який може вирішити припинити лікування.

Вплив на лабораторні тести:

• Через окиснювальний ефект діючої речовини йодоповідону під час лікування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ у деяких діагностичних аналізах можуть виникати хибнопозитивні результати (наприклад, толуїдиновий тест або гваяковий тест на визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
• Йодоповідон може зменшувати поглинання йоду щитоподібною залозою. Під час лікування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ тести щодо щитоподібної залози можуть бути спотворені (сцинтиграфія, визначення білків, що зв’язують йод, діагностика радіоактивним йодом), що може ускладнити проведення радіойодтерапії. Повторну сцинтиграфію не слід проводити раніше ніж через 1–2 тижні після закінчення лікування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ.

Діти та підлітки
БРАУНОЛ 10% МАЗЬ не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 місяців (див.
«Не застосовуйте БРАУНОЛ 10% МАЗЬ»).
У дитячому віці застосовуйте тільки під суворим медичним контролем та у випадках реальної необхідності. У дітей існує більший ризик розвитку гіпотиреозу після застосування високих доз йоду через проникність шкіри та їх високу чутливість до йоду. Після застосування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ необхідно провести тест на функцію щитоподібної залози.
Дотримуйтесь обережності, щоб запобігти випадковому проковтуванню БРАУНОЛ 10% МАЗЬ дітьми.

Літні пацієнти
Якщо ви літня людина, уникайте регулярного та масивного застосування, особливо якщо ви схильні до порушень щитоподібної залози. Лікар буде контролювати функцію вашої щитоподібної залози під час застосування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ, якщо це буде необхідно.

Інші лікарські засоби та БРАУНОЛ 10% МАЗЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо БРАУНОЛ 10% МАЗЬ застосовується одночасно з дезінфектантами, що містять срібло, перекис водню або тауролідин, може виникнути зниження ефективності.
• БРАУНОЛ 10% МАЗЬ не повинен застосовуватися одночасно або безпосередньо після застосування дезінфектантів, що містять ртуть, через можливість утворення речовини, що викликає кислотні опіки.
• У пацієнтів, які одночасно отримують лікування літієм, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ, особливо якщо оброблювана поверхня велика. Поглинений йод може сприяти розвитку гіпотиреозу, спричиненому літієм.
• БРАУНОЛ 10% МАЗЬ не повинен застосовуватися одночасно з іншими антисептиками та миючими засобами.
• Якщо БРАУНОЛ 10% МАЗЬ застосовується одночасно з препаратами, що містять ферментні компоненти для лікування ран, ефект обох засобів може бути знижений.

Інші взаємодії
Йодоповідон реагує з білками та певними іншими органічними сполуками, наприклад, компонентами крові або гною, тому ефективність БРАУНОЛ 10% МАЗЬ може бути знижена. Застосування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ може впливати на діагностичні тести (див. «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Під час вагітності та годування груддю застосування БРАУНОЛ 10% МАЗЬ слід уникати. Тривале застосування йодоповідону на великих ранах та слизових оболонках може впливати на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРАУНОЛ 10% МАЗЬ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРАУНОЛ 10% МАЗЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи провізора.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Наносіть мазь 1–3 рази на добу на уражену ділянку шкіри, доки вона повністю не буде покрита.
Не перевищуйте рекомендовані дози.

Примітка:
Колір мазі — коричневий — є характерною ознакою препарату, що свідчить про його ефективність. Помітне знебарвлення вказує на втрату ефективності, і мазь слід нанести знову. Оскільки повідон-йод розчинний у воді, будь-які плями на тканинах можна легко видалити водою з милом; у важких випадках — аміаком або розчином тіосульфату натрію.

Несумісність
Йодоповідон несумісний з відновлювальними речовинами, солями алкалоїдів, карбонатами, таніновою кислотою, саліциловою кислотою, солями срібла, солями ртуті, солями вісмуту, тауролідином та пероксидом водню.

Застосування у дітей
Мазь БРАУНОЛ 10% не слід застосовувати дітям віком молодше 6 місяців (див. розділ «Не застосовуйте мазь БРАУНОЛ 10%»).

Особливі групи пацієнтів
Уникайте регулярного або тривалого застосування у пацієнтів, схильних до гіпертиреозу, та у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. розділ «Обережність та попередження»).

Якщо ви застосували більше мазі БРАУНОЛ 10%, ніж слід
Мазь БРАУНОЛ 10% призначена виключно для зовнішнього застосування. У разі випадкового прийому великої кількості мазі внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки може розвинутися серйозна дисфункція щитоподібної залози. Після випадкового прийому великої кількості йодоповідону можуть виникнути симптоми гострого отруєння йодом, зокрема болі в животі, спазми, нездужання, блювота, діарея, дегідратація, зниження артеріального тиску з тенденцією до колапсу, набряк голосової зчіпки, кровотечі (зі слизових оболонок та нирок), синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз), ураження нирок (глобулярна та трубчаста некрози), що може призвести до відсутності сечовиділення (на 1–3 добу), парестезія, лихоманка та набряк легень. При тривалому надмірному споживанні йоду можуть розвинутися симптоми гіпертиреозу: тахікардія, збудження, тремор та головний біль.

У разі випадкового прийому надмірної дози негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати мазь БРАУНОЛ 10%
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування маззю БРАУНОЛ 10%
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (можуть спостерігатися у 1 із 100 людей):
Дуже рідко (можуть спостерігатися у 1 із 10 000 людей):

• шкірні реакції гіперчутливості (алергія), наприклад, алергічні реакції на контакт, включаючи затримані типи, такі як свербіж, почервоніння, везикули тощо.
• гострі реакції імунної системи аж до анафілактичного шоку (аналіфактичні реакції)
• індукований йодом гіпертиреоз у пацієнтів із схильністю до цього стану.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення електролітної та сироваткової осмолярності
• ниркова недостатність
• тяжкий метаболічний ацидоз
• шкірні висипання алергічного походження

Інші побічні ефекти

• Тривале застосування може впливати на процес загоєння рани.
• Йодоповідон може викликати ті ж самі побічні ефекти, що й йод, хоча він менш подразливий.
  Діти Гіпотиреоз може виникнути при регулярному застосуванні у дітей через всмоктування йоду.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БРАУНОЛ 10% МАЗЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на тюбику або етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить БРАУНОЛ 10% мазь

• Діюча речовина — йодоповідон. 100 г мазі містять 10 г йодоповідону з вмістом 10% доступного йоду.
• Інші складові: макрогол 400, макрогол 4000, очищена вода та натрію бікарбонат.

Опис зовнішнього вигляду БРАУНОЛ 10% мазь та вміст упаковки
БРАУНОЛ 10% мазь — це коричнева мазь.
Доступна в таких упаковках: тюбик 20 г та тюбик 100 г.
Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straß 1
34212 Melsungen,
Німеччина
Представництво в Італії:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Мілано
Виробник
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

БРАУНОЛ 10 % мазь

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
➢ Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
➢ Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
➢ Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
➢ Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке БРАУНОЛ 10 % мазь і для чого він призначений.
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БРАУНОЛ 10 % мазі.
3. Як застосовувати БРАУНОЛ 10 % мазь.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати БРАУНОЛ 10 % мазь.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ БРАУНОЛ 10% МАЗЬ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

БРАУНОЛ 10% МАЗЬ містить діючу речовину йодоповідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антисептиками та дезінфектантами.
БРАУНОЛ 10% МАЗЬ призначений для дезінфекції поверхневих поранень шкіри та пролежнів легкого ступеня (пошкодження шкіри, які виникають на ділянках тіла, що піддаються тривалому тиску), а також для антисептичного лікування мікозів (грибкових інфекцій).

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БРАУНОЛ 10% МАЗІ

Не застосовуйте БРАУНОЛ 10% мазь

• якщо у вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• при гіпертиреозі або наявності інших захворювань щитоподібної залози.
• при герпетиформному дерматиті (рідкісне захворювання шкіри).
• до та після променевої терапії з йодом (до закінчення лікування).
• у дітей віком молодше 6 місяців.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням БРАУНОЛ 10% мазі.
БРАУНОЛ 10% мазь призначена тільки для зовнішнього застосування, не проковтуйте.

• Перед застосуванням необхідно враховувати анамнез алергічних реакцій, оскільки йодоповідон може викликати анафілактичні реакції у схильних осіб (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас зоб або в анамнезі є захворювання щитоподібної залози, а також у пацієнтів, схильних до автономного аденому або функціонально автономного аденому, БРАУНОЛ 10% мазь слід застосовувати тільки за рекомендацією лікаря; крім того, у цих випадках мазь не слід застосовувати тривалий час та на великих ділянках тіла (наприклад, більше ніж на 10% загальної площі тіла та більше ніж 14 днів) через ризик розвитку індукованого йодом гіпертиреозу. Також після завершення лікування (до 3 місяців) слід уважно стежити за першими симптомами гіпертиреозу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). За необхідності слід контролювати функцію щитоподібної залози.
• Якщо ви одночасно отримуєте терапію літієм, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 10% мазі (див. «Інші лікарські засоби та БРАУНОЛ 10% мазь»).
• Якщо у вас є порушення функції нирок, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 10% мазі.
• Слід уникати застосування БРАУНОЛ 10% мазі на великих поверхнях або під оклюзійною пов’язкою.
• Слід уникати контакту з очима або слизовими оболонками очей.
• БРАУНОЛ 10% мазь не слід застосовувати тривалий час. Застосування, особливо тривале, місцевих засобів може призвести до розвитку алергії (сенсибілізації); у такому разі лікар може вирішити припинити лікування.

Вплив на лабораторні тести:

• Через окиснювальний ефект діючої речовини йодоповідону під час лікування БРАУНОЛ 10% маззю у деяких діагностичних аналізах можуть виникати хибно позитивні результати (наприклад, тести з кутолідином або гваяковий тест на визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
• Йодоповідон може знижувати засвоєння йоду щитоподібною залозою. Під час лікування БРАУНОЛ 10% маззю тести щодо щитоподібної залози можуть бути спотворені (сцинтиграфія, визначення білків, що зв’язують йод, діагностика радіоактивним йодом), і це може ускладнити проведення радіоактивної йод-терапії. Повторну сцинтиграфію не слід проводити раніше ніж через 1–2 тижні після закінчення лікування БРАУНОЛ 10% маззю.

Діти та підлітки
БРАУНОЛ 10% мазь не слід застосовувати у дітей віком молодше 6 місяців (див.
«Не застосовуйте БРАУНОЛ 10% мазь»).
У дитячому віці застосовуйте лише під суворим медичним контролем та у випадках реальної необхідності. У дітей існує більший ризик розвитку гіпотиреозу після застосування високих доз йоду через проникність шкіри та їх високу чутливість до йоду. Після застосування БРАУНОЛ 10% мазі необхідно провести тест на функцію щитоподібної залози.
Дотримуйтесь обережності, щоб запобігти випадковому проковтуванню БРАУНОЛ 10% мазі дітьми.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів слід уникати регулярного та широкого застосування, особливо якщо є схильність до порушень функції щитоподібної залози. Лікар може контролювати функцію вашої щитоподібної залози під час застосування БРАУНОЛ 10% мазі, якщо це необхідно.

Інші лікарські засоби та БРАУНОЛ 10% мазь
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо БРАУНОЛ 10% мазь застосовується одночасно з дезінфектантами, що містять срібло, перекис водню або тауролідин, може виникнути зниження ефективності.
• БРАУНОЛ 10% мазь не слід застосовувати одночасно або безпосередньо після застосування дезінфектантів, що містять ртуть, через можливість утворення речовини, яка викликає кислотні опіки.
• У пацієнтів, які одночасно отримують терапію літієм, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 10% мазі, особливо якщо обробляється велика поверхня тіла. Засвоєний йод може сприяти розвитку гіпотиреозу, спричиненому літієм.
• БРАУНОЛ 10% мазь не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками та миючими засобами.
• Якщо БРАУНОЛ 10% мазь застосовується одночасно з препаратами, що містять ферменти, для лікування ран, ефект обох засобів може знижуватися.

Інші взаємодії
Йодоповідон реагує з білками та певними іншими органічними сполуками, наприклад, компонентами крові або гною, через що ефективність БРАУНОЛ 10% мазі може знижуватися.
Застосування БРАУНОЛ 10% мазі може впливати на діагностичні тести (див. «Застереження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Під час вагітності та годування грудьми слід уникати застосування БРАУНОЛ 10% мазі.
Тривале застосування йодоповідону на великих ранах та слизових оболонках може вплинути на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРАУНОЛ 10% мазь не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРАУНОЛ 10% МАЗЬ

БРАУНОЛ 10% МАЗЬ буде застосовувати лікар. Мазь наноситимуть на уражену ділянку від одного до трьох разів на добу, доки вона повністю не буде покрита.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Примітка:
Коричневий колір мазі — це характеристика препарату, що свідчить про його ефективність. Помітне зникнення кольору вказує на те, що препарат втратив свою дію і має бути нанесений знову.
Оскільки повідон-йод розчинний у воді, будь-які плями на тканинах можна легко видалити водою з милом; у важких випадках — аміаком або розчином тіосульфату натрію.
Несумісність
Йодоповідон несумісний з відновлювальними речовинами, солями алкалоїдів, карбонатами, кислотою таніновою, кислотою саліциловою, солями срібла, солями ртуті та солями вісмуту, тауролідином і пероксидом водню.
Застосування у дітей
БРАУНОЛ 10% МАЗЬ не слід застосовувати дітям віком молодше 6 місяців (див. «Коли не слід застосовувати БРАУНОЛ 10% МАЗЬ»).
Особливі групи пацієнтів
Слід уникати регулярного або масштабного застосування у пацієнтів, схильних до гіпертиреозу, та у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. «Обережність та застереження»).
Якщо ви застосували БРАУНОЛ 10% МАЗЬ у більшій кількості, ніж потрібно
БРАУНОЛ 10% МАЗЬ призначений виключно для зовнішнього застосування. У разі випадкового проковтування великої кількості мазі негайно повідомте лікаря, оскільки може розвинутися серйозна дисфункція щитоподібної залози. Після випадкового прийому великих доз йодоповідону можуть виникнути симптоми гострого отруєння йодом, зокрема болі в животі, спазми, нездужання, блювота, діарея, дегідратація, зниження артеріального тиску з тенденцією до колапсу, набряк гортані, кровотечі (зі слизових оболонок та нирок), ціаноз, ураження нирок (глобулярна і трубчаста некрози), що може призвести до анаурезу (через 1–3 дні), парестезія, лихоманка та набряк легень. Після тривалого застосування надмірних доз йоду можуть розвинутися симптоми гіпертиреозу: тахікардія, збудження, тремтіння та головний біль.
Якщо ви забули застосувати БРАУНОЛ 10% МАЗЬ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування БРАУНОЛ 10% МАЗЗЮ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко (можуть впливати на до 1 людини з 10 000) :

• шкірні реакції гіперчутливості (алергія), наприклад, алергічні реакції на контакт, включаючи затримані типи, такі як свербіж, почервоніння, пухирі тощо.
• гострі реакції імунної системи аж до анафілактичного шоку (аналіфактичні реакції)
• індукований йодом гіпертиреоз у пацієнтів із схильністю до цього стану

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• порушення електролітної та сироваткової осмолярності
• ниркова недостатність
• тяжкий метаболічний ацидоз
• уртикарні ураження
  Інші побічні ефекти
• Тривале лікування може впливати на процес загоєння ран.
• Йодоповідон може викликати ті ж побічні ефекти, що й йод, хоча він менш подразливий.

Діти
Гіпотиреоз може виникнути при регулярному застосуванні у дітей через всмоктування йоду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БРАУНОЛ 10% МАЗЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику або етикетці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить БРАУНОЛ 10% мазь

• Діючою речовиною є йодоповідон. 100 г мазі містять 10 г йодоповідону з вмістом 10% доступного йоду.
• Інші компоненти: макрогол 400, макрогол 4000, очищена вода та натрію бікарбонат.

Опис зовнішнього вигляду БРАУНОЛ 10% мазь та вміст упаковки
БРАУНОЛ 10% мазь — це коричнева мазь.
Доступна в таких упаковках: 20 тюбиків по 20 г та 10 тюбиків по 100 г.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straß 1
34212 Melsungen,
Німеччина
Представництво в Італії:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Мілан
Виробник
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
➢ Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як описано в цьому листку, або як вам сказав лікар або фармацевт
➢ Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
➢ Якщо потрібна додаткова інформація або поради, звертайтеся до фармацевта.
➢ Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4
Звертайтеся до лікаря, якщо не помічаєте покращення або, навпаки, стан погіршується.
Зміст цього листка:

1. Що таке БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний і для чого він призначений.
2. Що ви повинні знати перед використанням БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний.
3. Як використовувати БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БРАУНОЛ 7,5% РОЗЧИН ШКІРНИЙ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
Цей лікарський засіб містить активну речовину йодоповідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антисептиками та дезинфікуючими засобами.
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний призначений для:

• Дезінфекції шкіри, навіть ураженої (поверхневі поранення шкіри та пролежні, тобто ураження шкіри, що виникають на ділянках тіла, які піддаються тривалому тиску, легкого ступеня тяжкості)
• Антисепсії області оперативного поля (дезінфекція шкіри перед хірургічним втручанням)

2. ЩО ВИ ПОВИННІ ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ БРАУНОЛ 7,5% РОЗЧИН ШКІРНИЙ
Не використовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний

• якщо ви маєте алергію на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при гіпертиреозі або за наявності інших захворювань щитоподібної залози.
• при дерматиті герпетиформному — рідкісному захворюванні шкіри.
• до і після променевої терапії з йодом (до закінчення лікування).
• у дітей віком молодше 6 місяців.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний.
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний призначений виключно для зовнішнього застосування, не проковтувати.

• Перед застосуванням необхідно враховувати анамнез алергічних реакцій, оскільки йодоповідон може викликати анафілактичні реакції у схильних осіб (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас зоб або після захворювання щитоподібної залози, а також у пацієнтів, схильних до аденоми автономної або функціонально автономної, використовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний тільки за порадою лікаря; крім того, у цих випадках не слід застосовувати БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний тривало та на великих ділянках тіла (наприклад, більше 10% загальної площі тіла та більше 14 днів) через ризик індукованого йодом гіпертиреозу. Навіть після завершення лікування (до 3 місяців) слід уважно стежити за першими симптомами гіпертиреозу (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»). За необхідності слід контролювати функцію щитоподібної залози.
• Якщо ви одночасно отримуєте терапію літієм, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний (див. «Інші лікарські засоби та БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний»).
• Якщо у вас є ниркова недостатність, уникайте регулярного застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Уникайте застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний на великих поверхнях та під оклюзійною пов’язкою.
• Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками очей.
• Не використовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний тривалий час. Застосування, особливо тривале, місцевих засобів може призвести до алергічних реакцій (сенсибілізація); у такому разі зверніться до лікаря, який може вирішити припинити лікування.

Вплив на лабораторні тести:

• Через окиснювальний ефект активної речовини йодоповідону під час лікування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний у деяких діагностичних аналізах можуть виникати хибно позитивні результати (наприклад, тести з толуїдином або гваяковим тестом на визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
• Йодоповідон може зменшувати засвоєння йоду щитоподібною залозою. Під час лікування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний тести щодо щитоподібної залози можуть бути спотворені (сцинтиграфія, визначення білків, що зв’язують йод, діагностика радіоактивним йодом), і це може ускладнити проведення терапії радіоактивним йодом. Нову сцинтиграфію не слід проводити раніше ніж через 1–2 тижні після лікування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний.

Діти та підлітки
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний не слід використовувати у дітей віком молодше 6 місяців (див. «Не використовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний»).
У дитячому віці застосовуйте тільки під суворим медичним контролем і в разі реальної необхідності. У дітей існує більший ризик розвитку гіпотиреозу після застосування високих доз йоду через проникність шкіри та їх високу чутливість до йоду.
Після застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний необхідно провести тест на функцію щитоподібної залози.
Необхідно уникати випадкового проковтування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний дітьми.
Літні пацієнти
Якщо ви літній, уникайте регулярного та поширеного застосування, особливо якщо схильні до порушень щитоподібної залози. Лікар буде контролювати функцію вашої щитоподібної залози під час застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний, якщо це необхідно.
Інші лікарські засоби та БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Коли БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний застосовується разом з дезинфікуючими засобами, що містять срібло, перекис водню або тауролідин, може виникнути зниження ефективності.
• БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний не слід застосовувати одночасно або негайно після застосування дезинфікуючих засобів, що містять ртуть, через можливість утворення речовини, що викликає кислотні опіки.
• У пацієнтів, які одночасно отримують терапію літієм, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний, особливо якщо оброблювана поверхня велика. Поглинений йод може сприяти розвитку гіпотиреозу, спричиненому, ймовірно, літієм.
• БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками та миючими засобами.
• Коли БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний застосовується разом з препаратами, що містять ферменти, для лікування поранень, ефект обох може бути зменшений.

Інші взаємодії
Йодоповідон реагує з білками та певними іншими органічними сполуками, наприклад, компонентами крові або гною, через що ефективність БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний може бути знижена.
Застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний може впливати на діагностичні тести (див. «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Під час вагітності та годування грудьми слід уникати застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний.
Тривале застосування йодоповідону на великих пораненнях та слизових оболонках може вплинути на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ БРАУНОЛ 7,5% РОЗЧИН ШКІРНИЙ
Використовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний завжди точно так, як описано в цьому листку, або за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дезінфекція шкіри та антисепсія області оперативного поля
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний слід застосовувати без розведення для дезінфекції шкіри або слизової оболонки, наприклад, перед хірургічним втручанням, біопсією, ін’єкцією, пункцією, забором крові або катетеризацією. Дайте висохнути. За потреби повторіть процедуру.
Дезінфекція ураженої шкіри (поверхневі поранення, пролежні легкого ступеня)
Для антисептичного лікування поверхневих поранень БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний слід застосовувати без розведення на ділянці, що потребує лікування.
Невеликі ураження: не перевищувати 5–6 застосувань на добу.
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний також може розбавлятися для антисептичних цілей. Наведені нижче розведення є орієнтовними:

• Промивання, що проводиться як частина лікування поверхневих поранень та для профілактики інфекції перед операцією (від 1:2 до 1:20).

Не перевищуйте рекомендовані дози.
Застосування у дітей
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний не слід використовувати у дітей віком молодше 6 місяців (див. «Не використовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний»).
Особливі групи пацієнтів
Уникайте регулярного або поширеного застосування у пацієнтів, схильних до гіпертиреозу, та у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. «Попередження та застереження»).
Спосіб застосування
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний призначений для зовнішнього застосування у розчиненому або нерозчиненому вигляді.
Препарат можна розбавляти звичайною питною водою. Фізіологічний розчин або розчин Рінгера можуть використовуватися, коли потрібні ізотонічні умови.
Усі розведення слід готувати безпосередньо перед застосуванням і використовувати одразу.
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний слід наносити на ділянку, що підлягає обробці, доки вона повністю не зволожиться. Антисептична плівка, що утворюється після висихання препарату, легко змивається водою.
Коричневий колір БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний — це характеристика препарату, що свідчить про його ефективність. Помітна втрата кольору свідчить про втрату ефективності препарату. Оскільки повідон-йод водорозчинний, будь-які плями на тканинах можна легко видалити водою і милом; у важких випадках — аміаком або розчином тіосульфату натрію.
Несумісність
Йодоповідон несумісний з відновниками, солями алкалоїдів, карбонатами, дубильним кислотою, саліциловою кислотою, солями срібла, ртуті та вісмуту, тауролідином та пероксидом водню.
Якщо ви застосували БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний у більшій кількості, ніж потрібно
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний слід застосовувати тільки зовнішньо. Після випадкового проковтування великої кількості негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Після випадкового проковтування великої кількості БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки може виникнути гостре отруєння йодом, що включає болі в животі, спазми, нездужання, блювоту, діарею, дегідратацію, зниження артеріального тиску з тенденцією до колапсу, набряк гортані, кровотечі (із слизових оболонок та нирок), блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), ураження нирок (гломерулярна та трубулкова некрози), що може призвести до відсутності сечі (через 1–3 дні), парестезію, гарячку та набряк легень. Після надмірного споживання йоду протягом тривалого часу можуть розвинутися симптоми гіпертиреозу: тахікардія, збудження, тремтіння, головний біль.
Якщо ви забули застосувати БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосовувати БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• На початку лікування може тимчасово виникати відчуття печіння на місці після застосування розчину.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• Реакції шкіри на гіперчутливість (алергія), наприклад, алергічні реакції контакту, включаючи затримані типи, такі як свербіж, почервоніння, пухирі тощо.
• Гострі реакції імунної системи аж до анафілактичного шоку (аналіфактичні реакції).
• Індукований йодом гіпертиреоз у схильних пацієнтів.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Порушення електролітної та сироваткової осмолярності
• Ниркова недостатність
• Тяжка метаболічна ацидоз
• Висипання через алергічну реакцію

Припиніть застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти

• Тривале лікування може вплинути на процес загоєння поранень.
• Йодоповідон може викликати ті ж побічні ефекти, що й йод, хоча він менш подразливий.

Діти
Регулярне застосування може спричинити гіпотиреоз у дітей через поглинання йоду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БРАУНОЛ 7,5% РОЗЧИН ШКІРНИЙ
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Тримайте пляшку щільно закритою та подалі від джерел тепла.
Пляшки по 30 мл, 100 мл: не зберігати при температурі вище 25°C.
Пляшки по 1000 мл: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний після дати, зазначеної на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний

• Активна речовина — йодоповідон. 100 г розчину містять 7,5 г йодоповідону з вмістом 10% вільного йоду.
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію дигідрат, йодат натрію, макрогол 9 лауриловий ефір, гідроксид натрію, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний та вміст упаковки
БРАУНОЛ 7,5% Розчин шкірний — коричневий розчин для зовнішнього застосування.
Доступний у пляшках з поліетилену в таких упаковках: пляшка 30 мл, пляшка 100 мл та пляшка 1000 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Представлений в Італії:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Мілано
Виробник
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування

Іодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
➢ Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
➢ Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
➢ Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
➢ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування і для чого він призначений.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування.
3. Як застосовувати БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БРАУНОЛ 7,5% РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
Цей лікарський засіб містить активну речовину — іодоповідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антисептиками та дезінфектантами.
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування призначений для:

• Дезінфекції шкіри, в тому числі пошкодженої (поверхневі поранення шкіри та пролежні, тобто ураження шкіри, що виникають на ділянках тіла, які піддаються тривалому тиску, легкого ступеня).
• Антисептики області операційного поля (дезінфекція шкіри перед хірургічним втручанням).

2. ЩО ВИ ПОВИННІ ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БРАУНОЛ 7,5% РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Не застосовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування

• Якщо ви маєте алергію до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При гіпертиреозі або наявності інших захворювань щитоподібної залози.
• При дерматиті герпетиформному — рідкісному захворюванні шкіри.
• Перед і після променевої терапії з йодом (до закінчення лікування).
• У дітей віком до 6 місяців.

Застереження та профілактичні заходи
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування.
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування призначений тільки для зовнішнього застосування, не приймати внутрішньо.

• Перед застосуванням необхідно враховувати анамнез алергічних реакцій, оскільки іодоповідон може викликати анафілактичні реакції у схильних осіб (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Під час застосування для дезінфекції шкіри перед операцією необхідно особливо уважно стежити, щоб не виникало застою розчину під пацієнтом, оскільки це може призвести до подразнення шкіри.
• Якщо у вас є зоб або ви перехворіли на захворювання щитоподібної залози, а також у пацієнтів, схильних до аденоми залози або функціонально автономної аденоми, БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування слід застосовувати тільки за призначенням лікаря; крім того, у цих випадках БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування не повинен застосовуватися тривало та на великих ділянках тіла (наприклад, на більш ніж 10% загальної площі тіла і більше 14 днів) через ризик розвитку індукованого йодом гіпертиреозу. Навіть після завершення лікування (до 3 місяців) слід уважно стежити за першими симптомами гіпертиреозу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). За необхідності слід контролювати функцію щитоподібної залози.
• Якщо ви одночасно отримуєте терапію літієм, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування (див. «Інші лікарські засоби та БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування»).
• Якщо у вас є ниркова недостатність, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Слід уникати застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування на великій площі тіла та під оклюзійною пов’язкою.
• Слід уникати контакту з очима та слизовими оболонками очей.
• БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування не повинен застосовуватися тривало. Застосування, особливо тривале, місцевих засобів може призвести до алергічних реакцій (сенсибілізація); у такому разі лікар може вирішити про припинення лікування.

Вплив на лабораторні дослідження:

• Через окиснювальний ефект активної речовини іодоповідону під час лікування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування у деяких діагностичних аналізах можуть виникати хибнопозитивні результати (наприклад, тести з толуїдином або гваяковий тест на визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
• Іодоповідон може зменшувати засвоєння йоду щитоподібною залозою. Під час лікування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування дослідження щитоподібної залози можуть бути спотворені (сцинтиграфія, визначення білків, що зв’язують йод, діагностика радіоактивним йодом), і це може ускладнити проведення терапії радіоактивним йодом. Повторну сцинтиграфію не слід проводити раніше ніж через 1–2 тижні після закінчення лікування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування.

Діти та підлітки
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 місяців (див. «Не застосовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування»).
У дитячому віці застосовувати тільки під суворим медичним контролем і у випадках реальної необхідності. У дітей існує більший ризик розвитку гіпотиреозу після застосування високих доз йоду через проникність шкіри та підвищену чутливість до йоду. Після застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування необхідно провести тест на функцію щитоподібної залози.
Необхідно уникати випадкового прийому БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування дітьми.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів слід уникати регулярного та широкого застосування, особливо якщо вони схильні до порушень функції щитоподібної залози. Лікар буде контролювати функцію вашої щитоподібної залози під час застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування, якщо це необхідно.
Інші лікарські засоби та БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Коли БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування застосовується разом із дезінфектантами, що містять срібло, перекис водню або тауролідин, може виникнути зниження ефективності.
• БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування не повинен застосовуватися одночасно або безпосередньо після застосування дезінфектантів, що містять ртуть, через можливість утворення речовини, що викликає кислотні опіки.
• У пацієнтів, які одночасно отримують терапію літієм, слід уникати регулярного застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування, особливо якщо площа обробки велика. Поглинений йод може сприяти розвитку гіпотиреозу, спричиненому, ймовірно, літієм.
• БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування не повинен застосовуватися одночасно з іншими антисептиками та миючими засобами.
• Коли БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування застосовується разом із препаратами, що містять ферменти, для лікування поранень, ефект обох може бути знижений.

Інші взаємодії
Іодоповідон реагує з білками та певними іншими органічними сполуками, наприклад, компонентами крові або гною, через що ефективність БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування може бути знижена.
Застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування може впливати на діагностичні тести (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Під час вагітності та годування груддю застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування слід уникати.
Тривале застосування іодоповідону на великих пораненнях та слизових оболонках може вплинути на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРАУНОЛ 7,5% РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування буде застосовуватися вам лікарем.
Дезінфекція шкіри та антисептика області операційного поля
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування слід застосовувати без розведення для дезінфекції шкіри або слизових оболонок, наприклад, перед хірургічним втручанням, біопсією, ін’єкціями, пункціями, забором крові та катетеризацією. Дайте висохнути. За необхідності повторіть процедуру.
Дезінфекція пошкодженої шкіри (поверхневі поранення, легкі пролежні)
Для антисептичного лікування поверхневих поранень БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування слід застосовувати без розведення на ділянку, що потребує лікування.
Невеликі ураження: не перевищуйте 5–6 застосувань на добу.
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування також може розбавлятися для антисептичних цілей. Наведені нижче розведення є орієнтовними:

• Промивання, що проводиться як частина лікування поверхневих поранень та для профілактики інфекції перед операцією (від 1:2 до 1:20).

Не перевищуйте рекомендовані дози.
Застосування у дітей
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 місяців (див. «Не застосовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування»).
Особливі групи пацієнтів
Слід уникати регулярного або широкого застосування у пацієнтів, схильних до гіпертиреозу, та у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Спосіб застосування
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування призначений для зовнішнього застосування у нерозведеному або розведеному вигляді.
Препарат може розбавлятися звичайною питною водою. Фізіологічний розчин або розчин Рінгера можуть використовуватися, коли потрібні ізотонічні умови.
Усі розведення слід готувати безпосередньо перед застосуванням і використовувати одразу.
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування слід наносити на ділянку, що підлягає обробці, до повного зволоження. Антисептична плівка, що утворюється після висихання препарату, легко змивається водою.
Увага: під час застосування для дезінфекції шкіри перед операцією слід уникати накопичення розчину під пацієнтом, оскільки це може призвести до подразнення шкіри.
Для операційного поля використовуйте тампон, змочений у розчині, і протріть ділянку, що підлягає дезінфекції. Дайте висохнути і, за необхідності, повторіть процедуру.
Коричневий колір БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування — це характеристика препарату, що свідчить про його ефективність. Помітна втрата кольору вказує на те, що препарат втратив свою ефективність. Оскільки повідон-йод розчинний у воді, будь-які плями на тканинах можна легко видалити водою та милом; у важких випадках — аміаком або розчином тіосульфату натрію.
Несумісність
Іодоповідон несумісний з відновлювальними речовинами, солями алкалоїдів, карбонатами, дубильними кислотами, саліциловою кислотою, солями срібла, солями ртуті, солями вісмуту, тауролідином та перекисом водню.
Якщо ви застосували БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування у більшій кількості, ніж слід
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування призначений тільки для зовнішнього застосування. Після випадкового прийому великих кількостей БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки може виникнути гостра інтоксикація йодом, що включає біль у животі, спазми, нудоту, блювоту, діарею, дегідратацію, зниження артеріального тиску з тенденцією до колапсу, набряк гортані, кровотечі (із слизових оболонок та нирок), синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок, ураження нирок (глобулярна та трубчаста некрози), що може призвести до відсутності сечовиділення (через 1–3 дні), парестезію, лихоманку та набряк легень. Після надмірного прийому йоду протягом тривалого часу можуть розвинутися симптоми гіпертиреозу: тахікардія, збудження, тремтіння, головний біль.
Якщо ви забули застосувати БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• На початку лікування після застосування розчину може виникнути тимчасове відчуття печіння на місці застосування.
  Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Реакції шкіри на гіперчутливість (алергія), наприклад, алергічні реакції на контакт, включаючи затримані форми, такі як свербіж, почервоніння, пухирі тощо. (Подразнення/ураження шкіри: при застосуванні для дезінфекції шкіри перед операцією слід уникати утворення калюж розчину під пацієнтом (див. розділ 3, спосіб застосування).

• Гострі реакції імунної системи аж до анафілактичного шоку (анафілактичні реакції).

• Індукований йодом гіпертиреоз у схильних пацієнтів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Порушення електролітної та сироваткової осмолярності.
• Ниркова недостатність.
• Тяжкий метаболічний ацидоз.
• Уртикаріоподібні ураження.

Припиніть застосування БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Тривале лікування може впливати на процес загоєння поранень.
Іодоповідон може викликати ті ж побічні ефекти, що й йод, хоча він менш подразливий.
Діти
Регулярне застосування може спричинити гіпотиреоз у дітей через засвоєння йоду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БРАУНОЛ 7,5% РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Зберігайте цей лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей.
Тримайте флакон щільно закритим і подалі від джерел тепла.
Флакони по 30 мл, 100 мл та 250 мл: не зберігати при температурі вище 25°C.
Флакони по 500 мл та 1000 мл: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування після дати, зазначеної на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування

• Активна речовина — іодоповідон. 100 г розчину містять 7,5 г іодоповідону, що містить 10% вільного йоду.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію йодат, макрогол 9 лауріловий ефір, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування та вміст упаковки
БРАУНОЛ 7,5% Розчин для зовнішнього застосування — коричневий розчин для зовнішнього застосування.
Доступний у таких упаковках:
20 флаконів по 30 мл
20 флаконів по 100 мл
20 флаконів по 250 мл
20 флаконів по 500 мл
10 флаконів по 1000 мл
Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Представлений в Італії:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Мілано
Виробник
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach