ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Braunol 10 % Maść

Jodopowidona
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
➢ Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
➢ Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
➢ W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
➢ Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub zauważasz pogorszenie objawów.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Braunol 10 % Maść i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Braunol 10 % Maści.
Jak stosować Braunol 10 % Maść.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Braunol 10 % Maść.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST BRAUNOL 10% MAŚ I DO CZEGO SŁUŻY

Braunol 10% Maś zawiera substancję czynną jodopokidon, która należy do grupy leków zwanych środkami przeciwbakteryjnymi i odkażającymi.
Braunol 10% Maś jest wskazany do odkażania powierzchownych ran skóry oraz lekkich odleżyn (uszkodzeń skóry występujących w miejscach ciała narażonych na długotrwałe uciskanie) oraz do leczenia przeciwbakteryjnego grzybic (infekcji grzybiczych).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM BRAUNOL 10% MAŚCI

Nie stosuj Braunol 10% Maści

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku nadczynności tarczycy lub innych chorób tarczycy.
w przypadku dermatozy pęcherzowej (rzadka choroba skóry).
przed i po radioterapii jodem (aż do zakończenia leczenia).
u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Braunol 10% Maści.
Braunol 10% Maść przeznaczona jest wyłącznie do użytku zewnętrznego, nie poływać.

Przed zastosowaniem należy uwzględnić wywiad dotyczący alergii, ponieważ jodopowidona może wywoływać reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na wole lub chorobę tarczycy, a także u pacjentów predysponowanych z adenoma autonomum lub adenoma funkcyjnie autonomum, stosuj Braunol 10% Maść wyłącznie na polecenie lekarza; ponadto w tych przypadkach nie należy stosować Braunol 10% Maści przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach ciała (np. więcej niż 10% całkowitej powierzchni ciała i dłużej niż 14 dni) ze względu na ryzyko jodowego wywołania nadczynności tarczycy. Należy również zwracać uwagę na pierwsze objawy nadczynności tarczycy po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie potrzeby należy monitorować czynność tarczycy.
Jeśli otrzymujesz terapię litową, należy unikać regularnego stosowania Braunol 10% Maści (zobacz „Inne leki i Braunol 10% Maść”).
Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, należy unikać regularnego stosowania Braunol 10% Maści.
Unikaj stosowania Braunol 10% Maści na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi oczu.
Nie stosuj Braunol 10% Maści przez dłuższy czas. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia alergii (sensybilizacja); w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Wpływ na badania laboratoryjne:

Ze względu na działanie utleniające substancji czynnej jodopowidony, podczas leczenia Braunol 10% Maścią w niektórych badaniach diagnostycznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki w oznaczeniach (np. test toluidynowy lub test guajakowy na obecność hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu).
Jodopowidona może zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Podczas leczenia Braunol 10% Maścią badania tarczycy mogą być zaburzone (scyntygrafia, oznaczenie białek wiążących jod, diagnostyka radiojodem) i może to uniemożliwić przeprowadzenie terapii radiojodem. Powtórną scyntygrafię nie należy wykonywać wcześniej niż 1–2 tygodnie po zakończeniu leczenia Braunol 10% Maścią.

Dzieci i młodzież
Braunol 10% Maść nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia (zobacz
„Nie stosuj Braunol 10% Maści”)
U dzieci stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i w przypadkach rzeczywistej potrzeby. Dzieci są bardziej narażone na rozwój niedoczynności tarczycy po zastosowaniu wysokich dawek jodu ze względu na przepuszczalność skóry i zwiększoną wrażliwość na jod. Po zastosowaniu Braunol 10% Maści należy wykonać badanie czynności tarczycy.
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu Braunol 10% Maści przez dzieci.

Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, unikaj regularnego i rozległego stosowania, zwłaszcza jeśli jesteś predysponowany do zaburzeń tarczycy. Lekarz będzie monitorować czynność tarczycy podczas stosowania Braunol 10% Maści, jeśli będzie to konieczne.

Inne leki i Braunol 10% Maść
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Gdy Braunol 10% Maść jest stosowana jednocześnie z środkami dezynfekującymi zawierającymi srebro, wodę utlenioną lub taurolidynę, może dojść do zmniejszenia skuteczności.
Braunol 10% Maść nie powinna być stosowana jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków dezynfekujących zawierających rtęć, ze względu na możliwość powstania substancji powodującej oparzenia kwasowe.
U pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii litową należy unikać regularnego stosowania Braunol 10% Maści, szczególnie jeśli powierzchnia do leczenia jest duża. Wchłonięty jod może sprzyjać niedoczynności tarczycy wywołanej przez lit.
Braunol 10% Maść nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi i myjącymi.
Gdy Braunol 10% Maść jest stosowana jednocześnie z preparatami zawierającymi składniki enzymatyczne do leczenia ran, skuteczność obu środków może być zmniejszona.

Inne interakcje
Jodopowidona reaguje z białkami i niektórymi innymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropą, wskutek czego skuteczność Braunol 10% Maści może być zmniejszona. Stosowanie Braunol 10% Maści może wpływać na wyniki badań diagnostycznych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać stosowania Braunol 10% Maści. Długotrwałe stosowanie jodopowidony na dużych ranach i błonach śluzowych może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Braunol 10% Maść nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. SPOSÓB UŻYCIA BRAUNOL 10% MAŚCI

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem zawartym w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanoszenie maści powtarzaj 1–3 razy dziennie na obszar skóry, aż do jego całkowitego pokrycia.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Uwaga:
Brązowy kolor maści jest charakterystyczną cechą preparatu, która wskazuje na jego skuteczność. Znaczna utrata koloru świadczy o utracie skuteczności środka i konieczności ponownego nałożenia. Ponieważ jodopawidon jest rozpuszczalny w wodzie, ewentualne plamy na tkaninach można łatwo usunąć wodą i mydłem; w bardziej upartych przypadkach — amoniakiem lub roztworem tiosiarczanu sodu.
Niezgodność
Jodopawidon jest niezgodny z substancjami redukującymi, solami alkaloidów, węglanami, kwasem taninowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami rtęci i solami bizmutu, taurolidyną oraz wodorem niebieskim.
Stosowanie u dzieci
Braunol 10% Maść nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia (zobacz „Nie stosować Braunol 10% Maści”).
Grupy specjalne
Nie należy stosować regularnie ani na dużych powierzchniach u pacjentów predysponowanych do nadczynności tarczycy oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przedawkowanie Braunol 10% Maści
Braunol 10% Maść przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Po przypadkowym połknięciu dużej ilości maści należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może dojść do ciężkiego zaburzenia funkcji tarczycy. Po przypadkowym zażyciu dużych ilości jodopawidonu mogą wystąpić objawy ostrych zatrucia jodem, w tym bóle brzucha, skurcze, uczucie niedoboru, wymioty, biegunka, odwodnienie, obniżenie ciśnienia krwi z tendencją do kolapsu, obrzęk krtani, krwawienia (śluzówek i nerek), niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyna), uszkodzenie nerek (nekroza kłębuszkowa i kanalikowa), które może prowadzić do braku wydzielania moczu (po 1–3 dniach), parestezje, gorączka oraz obrzęk płuc. Przy nadmiernym przyjmowaniu jodu przez dłuższy czas mogą pojawić się objawy nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, pobudzenie, drżenie i ból głowy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomniana dawka Braunol 10% Maści
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Braunol 10% Maścią
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością (alergia), np. alergiczne reakcje kontaktowe, również typu opóźnionego, takie jak świąd, zaczerwienienie, pęcherze itp.
ostra reakcja układu odpornościowego aż do wstrząsu anafilaktycznego (reakcje anafilaktyczne)
wywołany jodem stan nadczynności tarczycy u pacjentów predysponowanych.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia osmolarności elektrolitowej i surowicy
niewydolność nerek
ciężki kwasica metaboliczna
wysypki skórne spowodowane reakcją alergiczną

Inne działania niepożądane

Długotrwałe leczenie może wpływać na proces gojenia ran.
Jodopiwidon może powodować te same działania niepożądane co jod, choć jest mniej drażniący. Dzieci Hipotyreozę może wywołać regularne stosowanie u dzieci z powodu wchłaniania jodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BRAUNOL 10% MAŚĆ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na tubce lub etykiecie po napisie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Braunol 10% Maść

Substancją czynną jest jodopiwidon. 100 g maści zawiera 10 g jodopiwidonu o zawartości 10% dostępnego jodu.
Pozostałe składniki to makrogol 400, makrogol 4000, woda oczyszczona i sodu węglan sodowy.

Opis wyglądu Braunol 10% Maść i zawartość opakowania
Braunol 10% Maść to brązowa maść.
Dostępna jest w następujących opakowaniach: tuba 20 g i tuba 100 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straß 1
34212 Melsungen,
Niemcy
Reprezentowana w Polsce przez:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Milano
Producent
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Braunol 10 % Maść

Jodopowidona
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
➢ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
➢ Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
➢ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet
jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
➢ Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Braunol 10% Maść i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Braunol 10% Maść.
Jak stosować Braunol 10% Maść.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Braunol 10% Maść.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST BRAUNOL 10% MAŚĆ I DO CZEGO SŁUŻY

Braunol 10% Maść zawiera substancję czynną jodopiwidon, która należy do grupy leków zwanych środkami przeciwbakteryjnymi i odkażającymi.
Braunol 10% Maść jest wskazany do dezynfekcji powierzchownych ran skóry oraz lekkich odleżyn (uszkodzeń skóry objawiających się w częściach ciała narażonych na długotrwałe ciśnienie) oraz do leczenia przeciwdrożdżycowego mikoz (infekcji grzybiczych).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM BRAUNOL 10% MAŚCI

Nie stosuj Braunol 10% Maści

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku nadczynności tarczycy lub innych chorób tarczycy.
w przypadku dermatozy pęcherzowatej (rzadkiej choroby skóry).
przed i po radioterapii jodem (aż do zakończenia leczenia).
u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Braunol 10% Maści.
Braunol 10% Maść przeznaczona jest wyłącznie do użytku zewnętrznego, nie poływać.

Przed zastosowaniem należy uwzględnić wywiad dotyczący uczuleń, ponieważ jodopawidona może powodować reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na wole lub chorobę tarczycy, a także u pacjentów predysponowanych z adenomą autonomiczną lub adenomą funkcjonalnie autonomiczną, Braunol 10% Maść należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza; ponadto w tych przypadkach Braunol 10% Maść nie powinien być stosowany przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach ciała (np. więcej niż 10% całkowitej powierzchni ciała i dłużej niż 14 dni) ze względu na ryzyko nadczynności tarczycy spowodowanej jodem. Należy również zwracać uwagę na pierwsze objawy nadczynności tarczycy nawet po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie potrzeby należy monitorować funkcje tarczycy.
Jeśli otrzymujesz terapię litową, należy unikać regularnego stosowania Braunol 10% Maści (zobacz „Inne leki i Braunol 10% Maść”).
Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, należy unikać regularnego stosowania Braunol 10% Maści.
Należy unikać stosowania Braunol 10% Maści na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi oczu.
Braunol 10% Maść nie powinna być stosowana przez dłuższy czas. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków miejscowych może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia); w takim przypadku lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Wpływ na badania laboratoryjne:

Ze względu na działanie utleniające substancji czynnej – jodopawidony – podczas leczenia Braunol 10% Maścią w niektórych badaniach diagnostycznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki (np. testy z kwasem kontolidynowym lub testy guajakowe do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
Jodopawidona może zmniejszać wchłanianie jodu przez tarczycę. Podczas leczenia Braunol 10% Maścią badania tarczycy mogą być zaburzone (scyntygrafia, oznaczanie białek wiążcych jod, diagnostyka radiojodem) i może to uniemożliwić przeprowadzenie terapii radiojodem. Nową scyntygrafię nie należy wykonywać wcześniej niż 1–2 tygodnie po zakończeniu leczenia Braunol 10% Maścią.

Dzieci i młodzież
Braunol 10% Maść nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia (zobacz
„Nie stosuj Braunol 10% Maści”).
U dzieci stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby. Dzieci są bardziej narażone na rozwój niedoczynności tarczycy po zastosowaniu wysokich dawek jodu ze względu na przepuszczalność skóry i zwiększoną wrażliwość na jod. Po zastosowaniu Braunol 10% Maści należy wykonać badanie funkcji tarczycy.
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu Braunol 10% Maści przez dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy unikać regularnego i rozległego stosowania, szczególnie jeśli istnieje predyspozycja do zaburzeń tarczycy. Lekarz może monitorować funkcje tarczycy podczas stosowania Braunol 10% Maści, jeśli będzie to konieczne.
Inne leki i Braunol 10% Maść
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Gdy Braunol 10% Maść jest stosowany jednocześnie z środkami odkażającymi zawierającymi srebro, wodór utleniony lub taurolidynę, może wystąpić zmniejszenie skuteczności.
Braunol 10% Maść nie powinien być stosowany współbieżnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków odkażających zawierających rtęć, ze względu na możliwość powstania związku powodującego oparzenia kwasowe.
U pacjentów jednocześnie leczonych preparatami litu należy unikać regularnego stosowania Braunol 10% Maści, szczególnie przy dużych powierzchniach do leczenia. Wchłonięty jod może sprzyjać rozwojowi niedoczynności tarczycy spowodowanej przez lit.
Braunol 10% Maść nie powinien być stosowany współbieżnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi i myjącymi.
Gdy Braunol 10% Maść jest stosowany jednocześnie z preparatami zawierającymi składniki enzymatyczne do leczenia ran, skuteczność obu środków może być zmniejszona.

Inne interakcje
Jodopawidona reaguje z białkami i niektórymi innymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropą, przez co skuteczność Braunol 10% Maści może być zmniejszona.
Stosowanie Braunol 10% Maści może wpływać na wyniki badań diagnostycznych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać stosowania Braunol 10% Maści.
Długotrwałe stosowanie jodopawidony na dużych ranach i błonach śluzowych może wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Braunol 10% Maść nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. STOSOWANIE MAŚCI BRAUNOL 10%

Maść Braunol 10% będzie stosowana przez lekarza. Maść należy nanieść od jednej do trzech razy dziennie na dotknięty obszar, aż do całkowitego jego pokrycia.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Uwaga:
Brązowy kolor maści jest cechą charakterystyczną preparatu, wskazującą na jego skuteczność. Znaczna utrata koloru świadczy o utracie skuteczności środka i konieczności ponownego nałożenia.
Ponieważ jodopiwidon jest rozpuszczalny w wodzie, ewentualne plamy na tkaninach można łatwo usunąć wodą z mydłem; w bardziej opornych przypadkach — amoniakiem lub roztworem tiocjanianu sodu.
Niezgodność
Jodopiwidon jest niezgodny z substancjami redukującymi, solami alkaloidów, węglanami, kwasem taninowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami rtęci i solami bizmutu, taurolidyną oraz wodorem utlenionym.
Stosowanie u dzieci
Maść Braunol 10% nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia (patrz „Nie należy stosować maści Braunol 10%”).
Grupy specjalne populacji
Należy unikać regularnego lub rozległego stosowania u pacjentów predysponowanych do nadczynności tarczycy oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku przedawkowania maści Braunol 10%
Maść Braunol 10% przeznaczona jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Po przypadkowym połknięciu dużej ilości maści należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może dojść do poważnego zaburzenia funkcji tarczycy. Po przypadkowym zażyciu dużej ilości jodopiwidonu mogą wystąpić objawy ostrej toksyczności jodu, w tym bóle brzucha, skurcze, niedobór samopoczucia, wymioty, biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi z tendencją do kolapsu, obrzęk krtani, krwawienia (z błon śluzowych i nerek), sinica, uszkodzenie nerek (nekróza glomerularna i kanalikowa), które może prowadzić do bezmoczności (po 1–3 dniach), parestezje, gorączka oraz obrzęk płuc. Po długotrwałym przyjmowaniu nadmiernych dawek jodu mogą pojawić się objawy nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, pobudzenie, drżenie i ból głowy.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu maści Braunol 10%
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia maścią Braunol 10%
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

reakcje skórne nadwrażliwości (alergia), np. reakcje alergiczne kontaktowe, również opóźnione, takie jak świąd, zaczerwienienie, pęcherze itp.
ostry stan układu odpornościowego aż do szoku anafilaktycznego (reakcje anafilaktyczne)
wywołany jodem stan nadczynności tarczycy u chorych predysponowanych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia osmolarności elektrolitów i surowicy
niewydolność nerek
ciężki kwasicy metabolicznej
zmiany skórne o charakterze pokrzywki
Inne działania niepożądane
Długotrwałe leczenie może wpływać na proces gojenia się ran.
Jodopiwiodon może powodować te same działania niepożądane co jod, choć jest mniej drażniący.

Dzieci
Hipotyreozę może wywoływać regularne stosowanie u dzieci z powodu wchłaniania jodu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BRAUNOL 10% MAŚĆ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na tubce lub etykiecie po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Braunol 10% Maść

Substancją czynną jest jodopowidon. 100 g maści zawiera 10 g jodopowidonu o zawartości 10% dostępnego jodu.
Pozostałe składniki to makrogol 400, makrogol 4000, woda oczyszczona i sodu wodorowęglan.

Opis wyglądu Braunol 10% Maść i zawartość opakowania
Braunol 10% Maść to maść brązowa.
Dostępna jest w następujących opakowaniach: 20 tubek po 20 g i 10 tubek po 100 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straß 1
34212 Melsungen,
Niemcy
Reprezentowana we Włoszech przez:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Mediolan
Producent
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Jodopowidona
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
➢ Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z wytycznymi
lekarza lub farmaceuty.
➢ Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
➢ W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
➢ W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych
w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego.
Jak stosować Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST BRAUNOL 7,5% ROZTWÓR DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO I DO CZEGO SŁUŻY
Ten lek zawiera substancję czynną jodopowidonę, która należy do grupy leków zwanych środkami
przeciwbakteryjnymi i odkażającymi.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego wskazany jest do:

Dezynfekcji skóry, również uszkodzonej (płaskie rany skóry i odleżyny, tj. uszkodzenia skóry w obszarach poddanych długotrwałemu uciskowi, o niewielkim nasileniu)
Antyseptyki w obszarze pola operacyjnego (dezynfekcja skóry przed zabiegiem chirurgicznym)

2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM BRAUNOL 7,5% ROZTWÓR DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku nadczynności tarczycy lub obecności innych chorób tarczycy.
w przypadku świerzbu pęcherzykowego, rzadkiej choroby skóry.
przed i po radioterapii jodem (aż do zakończenia leczenia).
u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie połykaj.

Przed zastosowaniem należy rozważyć wywiad alergicznego, ponieważ jodopowidona może powodować reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku powiększenia tarczycy lub po przebytych chorobach tarczycy oraz u pacjentów z predyspozycją do węzła samodzielnego (autonomicznego) stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego wyłącznie na polecenie lekarza; ponadto w tych przypadkach nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach ciała (np. większych niż 10% całkowitej powierzchni ciała i dłużej niż 14 dni) ze względu na ryzyko nadczynności tarczycy wywołanej jodem. Należy również zwracać uwagę na pierwsze objawy nadczynności tarczycy nawet po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy). W razie potrzeby należy monitorować funkcje tarczycy.
Jeśli otrzymujesz terapię litem, należy unikać regularnego stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego (zobacz „Inne leki i Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego”).
W przypadku niewydolności nerek należy unikać regularnego stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Unikaj stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na dużych powierzchniach skóry i pod opatrunkiem okluzyjnym.
Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi oczu.
Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego przez dłuższy czas. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów miejscowych może prowadzić do uczuleń (sensytyzacji); w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Ze względu na działanie utleniające substancji czynnej jodopowidony, podczas leczenia Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego w niektórych badaniach diagnostycznych mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki (np. test z toluidyną lub test guajakowy w celu wykrycia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
Jodopowidona może zmniejszać wchłanianie jodu przez tarczycę. Podczas leczenia Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego badania tarczycy mogą być zaburzone (scyntygrafia, oznaczanie białek wiążących jod, diagnostyka radiojodem), co może uniemożliwić terapię radiojodem. Nową scyntygrafię nie należy wykonywać wcześniej niż 1–2 tygodnie po zakończeniu leczenia Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Dzieci i młodzież
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia (zobacz „Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego”).
U dzieci stosowanie powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby. Dzieci są bardziej narażone na rozwój niedoczynności tarczycy po zastosowaniu dużych dawek jodu ze względu na przepuszczalność skóry i większą wrażliwość na jod.
Po zastosowaniu Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego należy wykonać badanie funkcji tarczycy.
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego przez dzieci.

Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, unikaj regularnego i rozległego stosowania, zwłaszcza jeśli masz predyspozycje do zaburzeń tarczycy. Lekarz może monitorować funkcje tarczycy podczas stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego, jeśli będzie to konieczne.

Inne leki i Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Gdy Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego stosuje się jednocześnie z preparatami odkażającymi zawierającymi srebro, wodór utleniony lub taurolidynę, może dojść do zmniejszenia skuteczności.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego nie powinien być stosowany jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków odkażających zawierających rtęć, ze względu na możliwość powstania substancji powodującej oparzenia kwasowe.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie litem należy unikać regularnego stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego, szczególnie przy dużych powierzchniach do leczenia. Wchłonięty jod może sprzyjać niedoczynności tarczycy wywołanej prawdopodobnie przez lit.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi i myjącymi.
Gdy Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego stosuje się jednocześnie z preparatami enzymatycznymi do leczenia ran, skuteczność obu środków może być zmniejszona.

Inne interakcje
Jodopowidona reaguje z białkami i niektórymi innymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropą, co może zmniejszyć skuteczność Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego.
Stosowanie Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego może wpływać na wyniki badań diagnostycznych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Podczas ciąży i karmienia piersią należy unikać stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego.
Długotrwałe stosowanie jodopowidony na dużych ranach i błonach śluzowych może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ BRAUNOL 7,5% ROZTWÓR DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
Stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dezynfekcja skóry i antyseptyka w obszarze pola operacyjnego
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego należy stosować w postaci niesklejonej do dezynfekcji skóry lub błony śluzowej, np. przed zabiegiem chirurgicznym, biopsją, zastrzykiem, nakłuciem, pobraniem krwi lub cewnikowaniem. Pozwól wyschnąć. W razie potrzeby powtórz zabieg.

Dezynfekcja uszkodzonej skóry (płaskie rany, odleżyny o niewielkim nasileniu)
Do antyseptycznego leczenia płytkich ran Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego należy stosować w postaci niesklejonej na obszarze wymagającym leczenia.
Dla małych ran: nie przekraczaj 5–6 aplikacji/dzień.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego może być również rozcieńczany w celach antyseptycznych. Poniższe rozcieńczenia podane są jako wskazówki:

Przemywanie jako część leczenia płytkich ran i profilaktyki zakażeń przedoperacyjnych (od 1:2 do 1:20).

Nie przekraczaj zalecanych dawek.

Stosowanie u dzieci
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia (zobacz „Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego”).

Grupy specjalne
Unikaj regularnego lub rozległego stosowania u pacjentów predysponowanych do nadczynności tarczycy i u pacjentów z niewydolnością nerek (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego przeznaczony jest do zewnętrznego stosowania w postaci rozcieńczonej i niesklejonej.
Roztwór może być rozcieńczany zwykłym wodociągowym. Roztwór fizjologiczny lub roztwór Ringera mogą być stosowane, gdy wymagane są warunki izotoniczne.
Wszystkie rozcieńczenia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i stosować natychmiast.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego należy stosować na obszar wymagający leczenia, aż do całkowitego nasycenia. Powłoka przeciwbakteryjna powstająca po wyschnięciu preparatu może być łatwo usunięta wodą.
Brązowy kolor Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego jest charakterystyczny dla preparatu i świadczy o jego skuteczności. Znaczna utrata koloru wskazuje, że preparat stracił skuteczność. Ponieważ jodopowidona jest rozpuszczalna w wodzie, ewentualne plamy na tkaninach można łatwo usunąć wodą i mydłem; w trudniejszych przypadkach — amoniakiem lub roztworem tiosiarczanu sodu.

Niekompatybilności
Jodopowidona jest niekompatybilna z substancjami redukującymi, solami alkaloidów, węglanami, kwasem taninowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami rtęci i bizmutu, taurolidyną i nadtlenkiem wodoru.

Jeśli zastosujesz więcej Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego niż zaleca się
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego należy stosować wyłącznie zewnętrznie. W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Po przypadkowym połknięciu dużej ilości Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do ostrych objawów zatrucia jodem, takich jak ból brzucha, skurcze, niedowlianie, wymioty, biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi z tendencją do kolapsu, obrzęk krtani, krwawienia (z błon śluzowych i nerek), niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyanoza), uszkodzenie nerek (nekróza globularna i kanalikowa), które może prowadzić do braku wydzielania moczu (po 1–3 dniach), parestezje, gorączka i obrzęk płucny. Po długotrwałym przyjmowaniu nadmiernych dawek jodu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, pobudzenie, drżenie i ból głowy.

Jeśli zapomnisz zastosować Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Na początku leczenia może wystąpić tymczasowe uczucie pieczenia w miejscu aplikacji po zastosowaniu roztworu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Reakcje skórne nadwrażliwościowe (uczulenie), np. alergiczne reakcje kontaktowe, również opóźnione, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, pęcherze itp.
Ostra reakcja układu odpornościowego aż do szoku anafilaktycznego (reakcje anafilaktyczne).
Nadczynność tarczycy wywołana jodem u osób predysponowanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia osmolarności i stężenia elektrolitów w surowicy
niewydolność nerek
ciężka acidosis metaboliczna
wysypki skórne spowodowane reakcją alergiczną

Przerwij stosowanie Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Długotrwałe leczenie może wpływać na proces gojenia ran.
Jodopowidona może powodować te same działania niepożądane co jod, choć jest mniej drażniąca.

Dzieci
Regularne stosowanie może wywołać niedoczynność tarczycy u dzieci ze względu na wchłanianie jodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BRAUNOL 7,5% ROZTWÓR DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą i z dala od źródeł ciepła.
Butelki 30 ml, 100 ml: nie przechowuj butelki w temperaturze wyższej niż 25°C.
Butelki 1000 ml: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Substancja czynna: jodopowidona. 100 g roztworu zawiera 7,5 g jodopowidony zawierającej 10% wolnego jodu.
Inne składniki: dwuwodny diwodorofosforan sodu, jodan sodu, makrogol 9 laurylowy eter, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego i zawartość opakowania
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania zewnętrznego to brązowy roztwór do stosowania zewnętrznego.
Dostępny w butelkach polietylenowych w następujących opakowaniach: butelka 30 ml, butelka 100 ml i butelka 1000 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
Reprezentowany w Włoszech przez:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Milano
Producent
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego

Jodopowidona
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
➢ Przechowuj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
➢ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
➢ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
➢ Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego.
Jak stosować Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST BRAUNOL 7,5% ROZTWÓR DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO I DO CZEGO SŁUŻY
Ten lek zawiera substancję czynną jodopowidona, która należy do grupy leków zwanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dezynfekującymi.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego wskazany jest do:

Dezynfekcji skóry, również uszkodzonej (powierzchowne rany skóry i odleżyny, czyli uszkodzenia skóry obejmujące części ciała poddane długotrwałemu uciskowi, o niewielkim nasileniu).
Antyseptyki w obszarze pola operacyjnego (dezynfekcja skóry przed zabiegiem chirurgicznym).

2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM BRAUNOL 7,5% ROZTWÓR DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO
Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku nadczynności tarczycy lub obecności innych chorób tarczycy.
w przypadku świerznicy, rzadkiej choroby skóry.
przed i po radioterapii jodem (aż do zakończenia leczenia).
u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego użytku, nie połykaj.

Przed zastosowaniem należy rozpoznać historię alergii, ponieważ jodopowidona może powodować reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku stosowania do dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym należy zwracać szczególną uwagę, aby zapobiec gromadzeniu się roztworu pod pacjentem, ponieważ może to powodować podrażnienie skóry.
Jeśli chorujesz na wole lub po przebytej chorobie tarczycy oraz u pacjentów predysponowanych z adenoma autonomum lub z funkcjonalnie autonomicznym adenoma, Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza; ponadto w tych przypadkach Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach ciała (np. więcej niż 10% całkowitej powierzchni ciała i dłużej niż 14 dni) ze względu na ryzyko nadczynności tarczycy wywołanej jodem. Należy również po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy) zwracać uwagę na pierwsze objawy nadczynności tarczycy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie potrzeby należy monitorować czynność tarczycy.
Jeśli jednocześnie stosujesz leczenie litem, należy unikać regularnego stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego (zobacz „Inne leki i Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego”).
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, należy unikać regularnego stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy unikać stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego na dużych powierzchniach i z opatrunkiem okluzyjnym.
Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi oczu.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany przez dłuższy czas. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia alergii (uczulenia); w takim przypadku lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne:

Ze względu na działanie utleniające substancji czynnej jodopowidony, podczas leczenia Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego w niektórych badaniach diagnostycznych mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki (np. testy z toluidyną lub testy guajakowe do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
Jodopowidona może zmniejszać wchłanianie jodu przez gruczoł tarczycy. Podczas leczenia Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego badania tarczycy mogą być zaburzone (scyntygrafia, oznaczenie białek wiążących jod, diagnostyka radiojodowa) i może to uniemożliwić radiojodoterapię. Nową scyntygrafię nie należy wykonywać w ciągu 1–2 tygodni po zakończeniu leczenia Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego.

Dzieci i młodzież
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia (zobacz „Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego”).
U dzieci stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i w przypadkach rzeczywistej potrzeby. Dzieci mają większe ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy po zastosowaniu wysokich dawek jodu ze względu na przepuszczalność skóry i ich dużą wrażliwość na jod. Po zastosowaniu Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego należy wykonać badanie czynności tarczycy.
Należy zwracać uwagę, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego przez dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy unikać regularnego i rozległego stosowania, szczególnie jeśli są predysponowani do zaburzeń tarczycy. Lekarz będzie monitorować czynność tarczycy podczas stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego, jeśli będzie to konieczne.
Inne leki i Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Gdy Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego jest stosowany jednocześnie z środkami dezynfekującymi zawierającymi srebro, wodór czynny lub taurolidynę, może wystąpić zmniejszenie skuteczności.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków dezynfekujących zawierających rtęć, ze względu na możliwość powstania substancji powodującej oparzenia kwasowe.
U pacjentów jednocześnie leczonych lekami zawierającymi lit należy unikać regularnego stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego, szczególnie jeśli powierzchnia do leczenia jest duża. Wchłonięty jod może sprzyjać niedoczynności tarczycy wywołanej prawdopodobnie przez lit.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi i myjącymi.
Gdy Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego jest stosowany jednocześnie z preparatami zawierającymi składniki enzymatyczne do leczenia ran, skuteczność obu może być zmniejszona.

Inne interakcje
Jodopowidona reaguje z białkami i niektórymi innymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropą, przez co skuteczność Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego może być zmniejszona.
Stosowanie Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego może wpływać na wyniki badań diagnostycznych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać stosowania Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego.
Długotrwałe stosowanie jodopowidony na dużych ranach i błonach śluzowych może wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ BRAUNOL 7,5% ROZTWÓR DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego zostanie Ci podany przez lekarza.
Dezynfekcja skóry i antyseptyka obszaru pola operacyjnego
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego należy stosować w postaci nieskroplonej do dezynfekcji skóry lub błony śluzowej, np. przed zabiegiem chirurgicznym, biopsją, zastrzykiem, nakłuciem, pobraniem krwi lub cewnikowaniem. Pozostawić do wyschnięcia. W razie potrzeby powtórzyć zabieg.
Dezynfekcja uszkodzonej skóry (powierzchowne rany, odleżyny o niewielkim nasileniu)
Do leczenia przeciwdrobnoustrojowego powierzchownych ran Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego należy stosować w postaci nieskroplonej na obszar wymagający leczenia.
Małe zmiany: nie przekraczać 5–6 aplikacji/dzień.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego może być również rozcieńczany w celach przeciwdrobnoustrojowych. Poniższe rozcieńczenia podane są jako wskazówki:

Przemywanie przeprowadzane jako część leczenia powierzchownych ran i zapobiegania infekcji przed operacją (od 1:2 do 1:20).

Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosowanie u dzieci
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia (zobacz „Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego”).
Grupy specjalne
Należy unikać regularnego lub rozległego stosowania u pacjentów predysponowanych do nadczynności tarczycy oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego przeznaczony jest do zewnętrznego użytku w postaci rozcieńczonej i nieskroplonej.
Preparat może być rozcieńczany zwykłym wodą z kranu. Roztwór fizjologiczny lub roztwór Ringera mogą być stosowane, gdy wymagane są warunki izotoniczne.
Wszystkie rozcieńczenia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i stosować natychmiast.
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego należy stosować na obszar wymagający leczenia, aż do całkowitego zwilżenia. Powstająca po wyschnięciu warstwa przeciwdrobnoustrojowa może być łatwo spłukana wodą.
Uwaga: W przypadku stosowania do dezynfekcji skóry przedoperacyjnej należy zwracać uwagę, aby zapobiec gromadzeniu się preparatu pod pacjentem, ponieważ może to powodować podrażnienie skóry.
Do pola operacyjnego stosuje się gazik nasączony i przetrze się nim obszar do dezynfekcji. Pozostawić do wyschnięcia i w razie potrzeby powtórzyć zabieg.
Brązowy kolor Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego jest cechą charakterystyczną preparatu, która wskazuje na jego skuteczność. Znaczna utrata koloru oznacza, że preparat stracił skuteczność. Ponieważ jodopowidona jest rozpuszczalna w wodzie, ewentualne plamy na tkaninach można łatwo usunąć wodą i mydłem; w bardziej upartych przypadkach — amoniakiem lub roztworem tiosiarczanu sodu.
Niekompatybilności
Jodopowidona jest niekompatybilna z substancjami redukującymi, solami alkaloidów, węglanami, kwasem taninowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami rtęci i bizmutu, taurolidyną i wodorem czynnym.
Jeśli zastosujesz więcej Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego niż powinieneś
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego użytku. Po przypadkowym połknięciu dużych ilości Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić ostra zatrucie jodem, obejmujące bóle brzucha, skurcze, niedowagę, wymioty, biegunkę, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi z tendencją do kolapsu, obrzęk krtani, krwawienie (z błon śluzowych i nerek), niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych, uszkodzenie nerek (nekróza globularna i kanalikowa), które może prowadzić do braku wydalania moczu (po 1–3 dniach), parestezje, gorączkę i obrzęk płucny. Po nadmiernym spożyciu jodu przez dłuższy czas mogą rozwijać się objawy nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, pobudzenie, drżenie i ból głowy.
Jeśli zapomnisz zastosować Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz stosowanie Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Na początku leczenia może wystąpić tymczasowe uczucie lokalnego pieczenia po zastosowaniu roztworu.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Reakcje skórne nadwrażliwości (alergia), np. alergiczne reakcje kontaktowe, również opóźnione, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, pęcherze itp. (podrażnienie/uszkodzenie skóry: przy stosowaniu do dezynfekcji skóry przedoperacyjnej należy zapobiegać tworzeniu się kałuż pod pacjentem (zobacz punkt 3, sposób podania)
ostra reakcja układu odpornościowego aż do wstrząsu anafilaktycznego (reakcje anafilaktyczne)
nadczynność tarczycy wywołana jodem u osób predysponowanych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia osmolarności elektrolitowej i surowicy
niewydolność nerek
ciężka acidosis metaboliczna
zmiany typu pokrzywki

Przestań stosować Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Długotrwałe leczenie może wpływać na proces gojenia ran.
Jodopowidona może powodować te same działania niepożądane co jod, choć jest mniej drażniąca.
Dzieci
Niedoczynność tarczycy może być wywołana przez regularne stosowanie u dzieci ze względu na wchłanianie jodu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ BRAUNOL 7,5% ROZTWÓR DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Utrzymuj butelkę dobrze zamkniętą i z dala od źródeł ciepła.
Butelki 30 ml, 100 ml i 250 ml: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki 500 ml i 1000 ml: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „SCAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego

Substancja czynna to jodopowidona. 100 g roztworu zawiera 7,5 g jodopowidony z zawartością 10% wolnego jodu.
Inne składniki to dwuwodny diwodorofosforan sodu, jodan sodu, laurylowy eter makrogolu 9, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego i zawartość opakowania
Braunol 7,5% Roztwór do stosowania miejscowego to brązowy roztwór do stosowania miejscowego.
Dostępny jest w następujących opakowaniach:
20 butelek po 30 ml
20 butelek po 100 ml
20 butelek po 250 ml
20 butelek po 500 ml
10 butelek po 1000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
Reprezentowana w Włoszech przez:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Milano
Producent
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach