Брамітоб

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Брамітоб 300 мг Розчин для небулайзера

тобраміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

1. Що таке Брамітоб і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Брамітоба
3. Як застосовувати Брамітоб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брамітоб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брамітоб і для чого його застосовують

Брамітоб містить діючу речовину, яка називається тобраміцин, антибіотик із групи аміноглікозидів. Він діє проти інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa.
Брамітоб застосовують для хронічного лікування легеневих інфекцій, спричинених бактеріями групи Pseudomonas, у пацієнтів із муковисцидозом. Цей препарат знищує бактерії та сприяє покращенню дихання. Pseudomonas — це дуже поширений бактеріальний збудник, який рано чи пізно протягом життя інфікує майже всіх пацієнтів із муковисцидозом. У деяких людей інфекція виникає лише у похилому віці, тоді як інші заражаються в дуже молодому віці. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона продовжує пошкоджувати легені, викликаючи подальші ускладнення. Оскільки Брамітоб застосовується інгалляційно, антибіотик тобраміцин потрапляє безпосередньо до легень і діє безпосередньо на бактерії, що спричинили інфекцію.
Брамітоб призначений лише для пацієнтів віком від 6 років і старших.
Для досягнення найкращого ефекту дотримуйтесь інструкцій щодо правильного застосування лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Брамітоб

Не застосовуйте Брамітоб:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до іншого типу аміноглікозидних антибіотиків.
• Якщо Ви приймаєте один із лікарських засобів, перелічених у наступному розділі, «Інші лікарські засоби та Брамітоб».

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Брамітоб.
Тобраміцин, що міститься в Брамітоб, належить до групи лікарських речовин, які іноді можуть спричиняти втрату слуху, запаморочення та ушкодження нирок (див. також розділ 4 на звороті листка, Можливі побічні ефекти). Важливо повідомити лікареві, якщо виник один із наступних випадків:

• Якщо після застосування Брамітоб Ви відчуваєте стиснення в грудях. Лікар буде спостерігати за першим застосуванням Брамітоб і перевірить функцію легень до та після прийому. Якщо Ви ще не робите цього, лікар може порадити Вам застосовувати бронходилататор (наприклад, сальбутамол) перед використанням Брамітоб.
• Якщо у Вас були захворювання нервово-м’язової системи, такі як паркінсонізм, або інші стани, що характеризуються слабкістю м’язів, включаючи міастенію.
• Якщо у Вас були проблеми з нирками в минулому. Перед початком застосування Брамітоб лікар може перевірити, чи добре працюють Ваші нирки, за допомогою аналізів крові або сечі. Під час лікування лікар може регулярно повторювати ці перевірки.
• Якщо у Вас були:
  • дзвін у вухах;
  • інші проблеми зі слухом;
  • запаморочення. Лікар може провести перевірку слуху до початку лікування Брамітоб або в будь-який час під час лікування.
• Якщо Ви помітили кров у мокротинні. Лікарські засоби для інгаляцій можуть спричиняти рефлекторний кашель, і лікар може порадити припинити застосування Брамітоб, доки кількість крові в мокротинні не стане незначною або зовсім не зникне.
• Якщо Ви помітили, що Брамітоб не діє так, як має. Бактерії іноді можуть розвинути стійкість до антибіотикотерапії.

Інші лікарські засоби та Брамітоб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

• Не застосовуйте Брамітоб, якщо Ви приймаєте діуретики (використовуються для виведення рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі), що містять фуросемід або етакринову кислоту, не обговоривши це з лікарем.
• Не застосовуйте Брамітоб, якщо Ви приймаєте сечовину або манітол внутрішньовенно або перорально (використовуються для лікування тяжких станів у госпіталізованих пацієнтів).
• Деякі інші лікарські засоби можуть іноді спричиняти ушкодження нирок або слуху, що можуть погіршитися під час лікування Брамітоб.

Вам можуть вводити ін’єкції тобраміцину або інших аміноглікозидів одночасно з інгаляцією Брамітоб. Такі ін’єкції, які можуть підвищити дуже низький рівень аміноглікозидів у організмі, спричинений інгаляцією Брамітоб, слід уникати під час прийому таких лікарських засобів:

• Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксин
• Сполуки платини (наприклад, карбоплатин і цисплатин)
• Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін і піридостигмін), ботулінічний токсин

Якщо один із цих випадків стався, Ви повинні повідомити лікареві.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності спричинити побічні ефекти. Коли вводяться у формі ін’єкцій, тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики можуть спричинити ушкодження плоду, такі як глухота та проблеми з нирками.
Якщо Ви годуєте груддю, Ви повинні поговорити з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Брамітоб має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У рідкісних випадках Брамітоб може спричиняти запаморочення. Тому можливо, що Брамітоб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Брамітоб

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо застосування Брамітоба наведені після розділу «Доза».
Не розбавляйте і не змішуйте Брамітоб у небулайзері з жодним іншим лікарським засобом.
Якщо ви проходите інші процедури лікування муковисцидозу, застосовуйте їх у такому порядку:

• бронходилататор (наприклад, сальбутамол), потім
• фізіотерапія грудної клітки, потім
• інші інгаляційні ліки, потім
• Брамітоб. Уточніть порядок у свого лікаря.

Брамітоб слід застосовувати з небулайзером багаторазового використання, сухим і чистим (виключно для вашого особистого користування), та відповідним компресором. Небулайзери PARI LC PLUS та PARI LC SPRINT придатні для застосування з Брамітобом. Зверніться до свого лікаря або фізіотерапевта, щоб отримати поради щодо правильного застосування Брамітоба та необхідного обладнання.
Одноразовий флакон з Брамітобом слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Будь-який залишок розчину, який не було використано одразу, слід викинути.

Доза

• Доза (один флакон 4 мл) однакова для всіх пацієнтів віком від 6 років і старших.
• Застосовуйте два одноразових флакони на добу протягом 28 днів. Вдихайте вміст одного флакона вранці та одного — ввечері. Між дозами має бути інтервал 12 годин.
• Після цього повинно пройти 28 днів без застосування лікарського засобу, перш ніж починати новий 28-денний курс лікування.
• Дуже важливо продовжувати застосовувати препарат двічі на добу протягом усіх 28 днів лікування та дотримуватися чергування циклів лікування 28 днів — прийом, 28 днів — перерва. Продовжуйте застосовувати Брамітоб таким чином, доки лікар не скаже припинити.

Якщо ви застосували Брамітоб у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви вдихнули забагато Брамітоба, ваш голос може стати дуже хриплим. Негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Брамітоб

• Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, застосуйте Брамітоб одразу.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.

Потім продовжуйте застосовувати наступну дозу, як зазвичай.

Інструкції щодо застосування

Брамітоб призначений для застосування в небулайзері, не застосовуйте його іншим способом.

1. Перед відкриттям однодозової ємності ретельно вимийте руки водою з милом, дотримуючись наступних інструкцій.
2. Згинайте однодозову ємність у двох напрямках (Малюнок A).
3. Обережно відокремте нову однодозову ємність від стрічки спочатку зверху, а потім по центру (Малюнок B), залишивши решту в алюмінієвому пакуванні.
4. Відкрийте однодозову ємність, повернувши кришку у напрямку, вказаному стрілкою (Малюнок C).
5. Натискаючи помірно на стінки однодозової ємності, вилийте лікарський засіб у резервуар небулайзера (Малюнок D).

6. Увімкніть компресор.
7. Переконайтеся, що з мундштука виходить постійний аерозоль.
8. Сядьте або станьте так, щоб можна було нормально дихати.
9. Помістіть мундштук між зубами та верхньою частиною язика. Дихайте нормально, але тільки через рот (може допомогти затискач для носа). Стежте, щоб кінцева частина мундштука не була закрита язиком.
10. Продовжуйте, доки весь Брамітоб не вичерпається — це займе приблизно 15 хвилин.
11. Якщо процедуру перервано або вам потрібно закашляти чи відпочити під час лікування, вимкніть компресор, щоб зберегти ліки. Знову увімкніть компресор, коли будете готові продовжити лікування.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Обслуговування небулайзера та компресора:
Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо догляду та використання небулайзера та компресора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
пацієнтів вони виникають.
Якщо наведені нижче побічні ефекти здаються вам незрозумілими, зверніться за
поясненням до лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Зниження об’єму сечі, блювота, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп,
що можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок (частота невідома: не може
бути визначена на основі наявних даних).
Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Найбільш поширені побічні ефекти Брамітоба, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта
на 100: кашель та хрипота.
Побічні ефекти нечасті Брамітоба, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта
на 1 000: молочниця рота (інфекція, спричинена грибком Candida), запаморочення, втрата
слуху, підвищення кількості слини, запалення язика, висип на шкірі, подразнення в горлі,
підвищення рівня печінкових ферментів у крові, шумне дихання, нудота, пересихання
слизової оболонки, кров у мокротинні, біль у горлі (орофарингіт), біль у грудях, головний
біль, утруднене дихання, слабкість, підвищена продукція мокротиння порівняно з
нормою (речовина, яку виділяють під час кашлю), біль у верхній частині живота та
грибкова інфекція.
Побічні ефекти рідкісні, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта на 10 000:
втрата апетиту, дзвін у вухах, стиснення в грудях або утруднення дихання, втрата голосу,
кров з носа, виділення з носа, виразки в роті, блювота, порушення смаку, астма,
запаморочення, втрата сили, лихоманка та біль, ларингіт, біль у горлі або грудях, втрата
слуху, утруднене дихання, слабкість (порушення голосу з подразненням горла та
утрудненням ковтання).
Побічні ефекти дуже рідкісні, які можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта на 10 000:
набряк лімфатичних вузлів, сонливість, проблеми з вухами, біль у вухах, гіпервентиляція,
синусит, діарея, алергічні реакції, включаючи кропив’яницю та свербіж, нестача кисню в
крові та тканинах організму (гіпоксія), біль у спині, біль у животі, відчуття загальної
нездужності.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічного
ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брамітоб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Одноразового використання. Не використовуйте Брамітоб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Ви можете використовувати Брамітоб, навіть якщо колір розчину змінився.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: пакетики, що містять Брамітоб, можна
зберігати (непошкодженими або відкритими) при температурі до 25°C протягом не більше 3 місяців.

• Зберігайте Брамітоб у холодильнику (2°C – 8°C). Якщо у вас немає холодильника або для транспортування, можна зберігати однодозовий контейнер протягом не більше 3 місяців при температурі, що не перевищує 25°C.
• Зберігайте контейнери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Після першого відкриття однодозового контейнера: використовуйте його одразу.
• Після першого використання: негайно викиньте використаний однодозовий контейнер.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у
  свого
  аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
  навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брамітоб

• Діючою речовиною є tobramicina. Кожен однодозовий контейнер об'ємом 4 мл містить 300 мг tobramicina.
• Інші компоненти: natrium chloridum, acidum sulfuricum, natrii hydroxidum (для регулювання pH), aqua pro injectione.

Опис зовнішнього вигляду Брамітоба та вміст упаковки
Брамітоб являє собою прозорий розчин жовтого кольору, від блідо-жовтого до жовтого.
Розчин для небулізатора Брамітоб постачається в однодозових контейнерах об'ємом 4 мл.
У кожному запечатаному пакеті міститься по 4 однодозових контейнери, у картонних коробках — по 16, 28 або 56 контейнерів.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma – Italia
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Parma – Italia
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) – Italia