Bramitob

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bramitob 300 mg Solución para nebulizador

tobramicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bramitob y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bramitob
3. Cómo usar Bramitob
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bramitob
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Bramitob y para qué se utiliza?

Bramitob contiene un principio activo denominado tobramicina, un antibiótico perteneciente a una familia llamada aminoglucósidos. Este combate las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa.
Bramitob se utiliza para el tratamiento crónico de las infecciones pulmonares provocadas por cepas bacterianas de Pseudomonas en pacientes con fibrosis quística. Destruye las bacterias y ayuda a mejorar la respiración. Pseudomonas es una bacteria muy común que, en algún momento de su vida, acaba infectando a casi todos los pacientes con fibrosis quística. Algunas personas contraen esta infección únicamente en una edad avanzada, mientras que otras la adquieren muy jóvenes. Si la infección no se controla adecuadamente, continúa dañando los pulmones y provoca problemas adicionales. Dado que Bramitob se administra por inhalación, el antibiótico, tobramicina, puede acceder directamente a los pulmones y actuar contra las bacterias que causan la infección.
Bramitob está indicado únicamente para pacientes a partir de 6 años de edad.
Para obtener los mejores resultados, siga atentamente las instrucciones sobre la forma correcta de utilizar este medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Bramitob

No use Bramitob:

• Si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro tipo de antibiótico aminoglucósido.
• Si está tomando alguno de los medicamentos indicados en el siguiente apartado, “Otros medicamentos y Bramitob”.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bramitob.
La tobramicina contenida en Bramitob forma parte de un grupo de sustancias medicinales que ocasionalmente pueden causar pérdida de audición, mareos y daño renal (véase también el apartado 4 al dorso de este prospecto, Posibles efectos adversos). Es importante que informe a su médico si se da alguno de los siguientes casos:

• Si nota una sensación de opresión en el pecho tras la administración de Bramitob. Su médico controlará su primera toma de Bramitob y verificará su función pulmonar antes y después de la inhalación. Si aún no lo está haciendo, su médico podría recomendarle que utilice un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol) antes de usar Bramitob.
• Si ha padecido trastornos neuromusculares como el parkinsonismo o cualquier otra afección caracterizada por debilidad muscular, incluyendo la miastenia grave.
• Si ha tenido problemas renales en el pasado. Antes de comenzar a usar Bramitob, su médico podría comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente mediante análisis de sangre o orina. Su médico podría repetir estas pruebas de forma periódica durante el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente:
  • zumbidos en los oídos;
  • cualquier otro problema auditivo;
  • mareos. Su médico podría realizarle controles auditivos antes de iniciar el tratamiento con Bramitob o en cualquier momento durante el mismo.
• Si observa sangre en el esputo. Los medicamentos inhalados pueden provocar reflejo de tos y su médico podría recomendarle que suspenda Bramitob hasta que la cantidad de sangre en el esputo sea escasa o nula.
• Si nota que Bramitob no es tan eficaz como debería. Algunas veces, las bacterias pueden desarrollar resistencia a un tratamiento antibiótico.

Otros medicamentos y Bramitob
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• No use Bramitob si está tomando diuréticos (utilizados para eliminar líquidos del organismo aumentando la producción de orina) que contengan furosemida o ácido etacrínico, sin haberlo consultado previamente con su médico.
• No use Bramitob si está tomando urea o manitol por vía endovenosa u oral (utilizados en el tratamiento de condiciones graves en pacientes hospitalizados).
• Algunos medicamentos pueden ocasionalmente provocar daño renal o auditivo, lo cual podría empeorar con el tratamiento con Bramitob.

Podría estar recibiendo inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos al mismo tiempo que la inhalación de Bramitob. Dichas inyecciones, que podrían aumentar los niveles ya muy bajos de aminoglucósido en el cuerpo provocados por la inhalación de Bramitob, deben evitarse cuando se estén tomando los siguientes medicamentos:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina
• Compuestos de platino (por ejemplo, carboplatino y cisplatino)
• Anticolinesterásicos (por ejemplo, neostigmina y piridostigmina), toxina botulínica

Si se da alguno de estos casos, debe informar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos. Cuando se administran por inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden provocar daño fetal, como sordera y problemas renales.
Si está dando el pecho, debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Bramitob tiene una influencia moderada sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. En casos raros, Bramitob puede causar mareos. Por tanto, es posible que Bramitob afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Bramitob

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las instrucciones para la administración de Bramitob se indican después del apartado “Dosis”.
No diluya ni mezcle Bramitob en el nebulizador con ningún otro medicamento.
Si está siguiendo otros tratamientos para la fibrosis quística, debe hacerlo en el siguiente orden:

• broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), a continuación
• fisioterapia torácica, a continuación
• otros medicamentos por vía inhalatoria, a continuación
• Bramitob
  Verifique este orden también con su médico.

Bramitob debe utilizarse con un nebulizador reutilizable seco y limpio (de uso exclusivo personal) y con un compresor adecuado. Los nebulizadores PARI LC PLUS y PARI LC SPRINT son adecuados para su uso con Bramitob. Consulte a su médico o fisioterapeuta sobre el uso correcto de Bramitob y el equipo necesario.
El envase unidosis de Bramitob debe abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier solución no utilizada inmediatamente debe desecharse.

Dosis

• La dosis (un envase de 4 ml) es la misma para todos los pacientes a partir de los 6 años de edad.
• Utilice dos envases unidosis al día durante 28 días. Inhale el contenido de un envase por la mañana y uno por la noche. Debe haber un intervalo de 12 horas entre dosis.
• A continuación, deben transcurrir 28 días sin tomar el medicamento antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento de 28 días.
• Es importante que continúe utilizando el producto dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que mantenga la alternancia del ciclo de tratamiento 28 días sí / 28 días no. Continúe tomando Bramitob de esta manera hasta que su médico le indique que debe dejarlo.

Si utiliza más Bramitob del que debe
Si inhala demasiado Bramitob, su voz podría volverse muy ronca. Informe a su médico lo antes posible.

Si olvida utilizar Bramitob

• Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, utilice Bramitob inmediatamente.
• Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

Continúe luego con la siguiente dosis según lo habitual.

Instrucciones para la administración

Bramitob está destinado al uso en un nebulizador, no lo utilice de ninguna otra manera.

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón antes de abrir el envase monodosis según las instrucciones siguientes.
2. Doble el envase monodosis en ambas direcciones (Figura A).
3. Separe cuidadosamente un envase monodosis nuevo de la tira primero por arriba y luego por el centro (Figura B), dejando el resto en la bolsa de aluminio.
4. Abra el envase monodosis girando la lengüeta en el sentido indicado por la flecha (Figura C).
5. Aplicando una presión moderada sobre las paredes del envase monodosis, saque el medicamento y viértalo en el frasco del nebulizador (Figura D).

6. Encienda el compresor.
7. Compruebe que salga del embudo una nebulización constante.
8. Siéntese o colóquese de pie de forma que pueda respirar normalmente.
9. Coloque el embudo entre los dientes y la parte superior de la lengua. Respire normalmente, pero únicamente por la boca (puede ayudarle usar una pinza nasal). Intente no obstruir el extremo del embudo con la lengua.
10. Continúe hasta que todo el Bramitob se haya consumido; esto tomará aproximadamente 15 minutos.
11. Si se interrumpe, o si necesita toser o descansar durante el tratamiento, apague el compresor para conservar el medicamento. Vuelva a encender el compresor cuando esté listo para reanudar el tratamiento.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Mantenimiento del nebulizador y del compresor:
Siga las instrucciones del fabricante sobre el cuidado y uso del nebulizador y del compresor.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si los efectos adversos descritos a continuación no le resultan claros, pida explicaciones a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Bajo volumen de orina, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, que podrían ser signos de una caída repentina de la función renal (la frecuencia es desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos más comunes de Bramitob que pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes son: tos y ronquera.
Efectos adversos poco frecuentes de Bramitob que pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 pacientes son: candidiasis oral (infección por Candida), vértigo, pérdida de audición, aumento en la cantidad de saliva, inflamación de la lengua, erupción cutánea, irritación de la garganta y aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre, respiración ruidosa, náuseas, sequedad de la mucosa, presencia de sangre en el esputo, dolor de garganta (orofaringitis) y dolor torácico, cefalea, dificultad respiratoria, debilidad, aumento de la producción de esputo respecto a lo normal (la sustancia que se expulsa al toser), dolor abdominal superior e infección fúngica.
Efectos adversos raros que pueden presentarse en más de 1 de cada 10.000 pacientes son: pérdida de apetito, zumbidos en los oídos, opresión en el pecho o dificultad para respirar, pérdida de voz, sangrado nasal, secreción nasal, ulceraciones en la boca, vómitos, alteración del gusto, asma, mareos, pérdida de fuerza, fiebre y dolor, laringitis, dolor de garganta o del pecho, pérdida de audición, dificultad respiratoria, debilidad, (alteración de la voz con garganta irritada y dificultad para tragar).
Efectos adversos muy raros que pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes son: hinchazón de los ganglios linfáticos, somnolencia, problemas en los oídos, dolor de oídos, hiperventilación, sinusitis, diarrea, reacciones alérgicas incluyendo urticaria y picor, carencia de oxígeno disponible en la sangre y en los tejidos corporales (hipoxia), dolor de espalda, dolor abdominal, sensación de malestar general.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bramitob

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• De un solo uso. No utilice Bramitob después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Puede utilizar Bramitob incluso si el color de la solución ha cambiado.

Validez tras la primera apertura del envase: las bolsas que contienen Bramitob pueden
conservarse (cerradas o abiertas) a una temperatura máxima de 25°C durante un período máximo de 3 meses.

• Mantenga Bramitob en el refrigerador (2°C - 8°C). Puede conservar el envase unidosis durante un máximo de 3 meses a temperatura no superior a 25°C, si no dispone de refrigerador o para su transporte.
• Mantenga los envases en su envase original para protegerlos de la luz.
• Tras la primera apertura del envase unidosis: utilícelo inmediatamente.
• Tras la primera utilización: deseche inmediatamente el envase unidosis utilizado.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su
  farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
  medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bramitob

• El principio activo es tobramicina. Cada envase unidosis de 4 ml contiene 300 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bramitob y contenido del envase
Bramitob se presenta como una solución límpida de color amarillo pálido a amarillo.
La solución para nebulizador de Bramitob se suministra en envases unidosis de 4 ml. Hay
4 envases unidosis en cada bolsa sellada, en estuches de 16, 28 o 56 envases.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma – Italia
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Parma – Italia
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) – Italia