BRAMITOB

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bramitob 300 mg Roztwór do nebulizatora

tobramycyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bramitob i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bramitob
3. Jak stosować lek Bramitob
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bramitob
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bramitob i do czego służy

Bramitob zawiera substancję czynną zwaną tobramycyną, która jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów. Lek ten zwalcza infekcje wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
Bramitob stosuje się do długotrwałego leczenia infekcji płucnych spowodowanych bakteriami Pseudomonas u pacjentów z zespołem obturacyjnym trzustki. Lek ten niszczy bakterie i pomaga poprawić oddychanie. Pseudomonas to bardzo powszechny bakteria, która w ciągu życia infekuje prawie wszystkich pacjentów z zespołem obturacyjnym trzustki. Niektóre osoby zakażają się nią dopiero w późniejszym wieku, podczas gdy inne już w młodym wieku. Jeśli infekcja nie jest odpowiednio kontrolowana, prowadzi do dalszego uszkadzania płuc i powstawania dodatkowych problemów. Ponieważ Bramitob stosuje się drogą inhalacyjną, antybiotyk tobramycyna może bezpośrednio docierać do płuc i działać przeciwko bakteriom wywołującym infekcję.
Bramitob wskazany jest wyłącznie dla pacjentów od 6. roku życia.
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących prawidłowego stosowania leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bramitob

Nie stosuj Bramitob:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny rodzaj antybiotyku aminoglikozydowego.
• Jeśli przyjmuje jeden z leków wymienionych w poniższym punkcie, „Inne leki i Bramitob”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bramitob.
Tobramycyna zawarta w Bramitob należy do grupy substancji leczniczych, które
rzadko mogą powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek (zobacz także
punkt 4 na odwrocie ulotki, Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby poinformować
lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli odczuwa uczucie ucisku w klatce piersiowej po zastosowaniu Bramitob. Lekarz będzie obserwować pierwsze zastosowanie Bramitob i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu. Jeśli jeszcze tego nie robi, lekarz może zalecić użycie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Bramitob.
• Jeśli chorował na zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego, takie jak parkinsonizm lub inne stany charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenię wątłym.
• Jeśli miał wcześniej problemy z nerkami. Przed rozpoczęciem stosowania Bramitob lekarz może sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo, wykonując badania krwi lub moczu. Lekarz może zalecić regularne powtarzanie tych badań podczas leczenia.
• Jeśli miał wcześniej:
  • dzwonienie w uszach;
  • jakiekolwiek inne problemy ze słuchem;
  • zawroty głowy. Lekarz może zalecić badania słuchu przed rozpoczęciem leczenia Bramitob lub w dowolnym czasie podczas terapii.
• Jeśli zauważy krew w wykrzepach. Leki stosowane w drodze inhalacyjnej mogą wywoływać odruch kaszlowy i lekarz może zalecić przerwanie stosowania Bramitob, dopóki ilość krwi w wykrzepach nie będzie niewielka lub nieistotna.
• Jeśli zauważy, że Bramitob nie działa tak, jak powinien. Bakterie czasem mogą rozwijać oporność na leczenie antybiotykami.

Inne leki i Bramitob
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może
przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Nie stosuj Bramitob, jeśli przyjmuje diuretyki (stosowane do usuwania płynów z organizmu przez zwiększenie wydzielania moczu) zawierające furozemyd lub kwas etakrynowy, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Nie stosuj Bramitob, jeśli przyjmuje mocznik lub mannozol dożylne lub doustne (stosowane w leczeniu ciężkich stanów u pacjentów hospitalizowanych).
• Niektóre inne leki mogą czasem powodować uszkodzenie nerek lub słuchu, co może się nasilić podczas leczenia Bramitob.

Może być leczony za pomocą wstrzyknięć tobramycyny lub innych aminoglikozydów
jednocześnie z inhalacją Bramitob. Takie wstrzyknięcia, które mogą zwiększyć
bardzo niskie stężenia aminoglikozydów w organizmie spowodowane inhalacją Bramitob, należy
unikать podczas przyjmowania następujących leków:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, tachrolimus, polimyksyna
• Związki platyny (np. karboplatyna i cisplatyna)
• Inhibitory cholinesterazy (np. neostygmina i pirydostygmina), toksyna botulinowa

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, należy poinformować lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku w czasie ciąży powoduje działania niepożądane.
Gdy są podawane w formie wstrzyknięć, tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe
mogą powodować uszkodzenia płodu, takie jak głuchota i problemy nerkowe.
Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bramitob ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
W rzadkich przypadkach Bramitob może powodować zawroty głowy. Dlatego możliwe, że Bramitob
może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Bramitob

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania Bramitobu znajdują się po sekcji „Dawka”.
Nie rozcieńczaj ani nie mieszkaj Bramitobu w nebulizatorze z żadnym innym lekiem.
Jeśli stosujesz inne leczenia przeciwbóleczne na mukowiscydozę, należy je wykonywać w następującej kolejności:

• leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol), następnie
• fizjoterapię klatki piersiowej, następnie
• inne leki stosowane przez inhalację, następnie
• Bramitob. Sprawdź kolejność również u swojego lekarza.

Bramitob należy stosować za pomocą wielokrotnego użytku suchego i czystego nebulizatora (do osobistego użytku) oraz odpowiedniego kompresora. Nebulizatory PARI LC PLUS i PARI LC SPRINT są odpowiednie do stosowania z Bramitobem. Skonsultuj się z lekarzem lub fizjoterapeutą w sprawie prawidłowego stosowania Bramitobu i niezbędnego sprzętu.
Jednorazowy pojemnik z Bramitobem należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Każda niewykorzystana natychmiast roztwór musi zostać wyrzucona.

Dawka

• Dawka (jeden pojemnik 4 ml) jest taka sama dla wszystkich pacjentów od 6. roku życia.
• Stosuj dwa jednorazowe pojemniki dziennie przez 28 dni. Wdychaj zawartość jednego pojemnika rano i jednego wieczorem. Przerwa między dawkami powinna wynosić 12 godzin.
• Następnie przed rozpoczęciem kolejnego 28-dniowego cyklu leczenia musi upłynąć 28 dni bez stosowania leku.
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie produktu dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia oraz zachować naprzemienny cykl leczenia 28 dni tak / 28 dni nie. Kontynuuj stosowanie Bramitobu w ten sposób, dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli zastosujesz więcej Bramitobu niż należy
Jeśli wdasz zbyt dużo Bramitobu, Twój głos może stać się bardzo chrapliwy. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Bramitob

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, zastosuj Bramitob natychmiast.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomiń pominiętą dawkę.

Następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Instrukcje dotyczące stosowania

Bramitob jest przeznaczony do stosowania w nebulizatorze, nie należy go stosować w żaden inny sposób.

1. Dokładnie umyj ręce wodą z mydłem przed otwarciem pojemnika jednorazowego zgodnie z poniższymi instrukcjami.
2. Zgiń pojemnik jednorazowy w dwóch kierunkach (Rysunek A).
3. Ostrożnie oddziel nowy pojemnik jednorazowy od paska, najpierw u góry, a następnie w środku (Rysunek B), pozostawiając resztę w foliowej torebce.
4. Otwórz pojemnik jednorazowy, obracając zakręt w kierunku wskazanym przez strzałkę (Rysunek C).
5. Ćwicząc umiarkowany nacisk na ścianki pojemnika jednorazowego, wyciśnij lekarstwo i wlej je do fiolki nebulizatora (Rysunek D).

6. Włącz kompresor.
7. Sprawdź, czy z ustnika wydobywa się stała mgła.
8. Usiądź lub stanąć w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
9. Umieść uściś między zębami a górną częścią języka. Oddychaj normalnie, ale wyłącznie przez usta (klips na nos może być pomocny). Staraj się nie zasłaniać końcowej części ustnika językiem.
10. Kontynuuj, aż cała dawka Bramitobu zostanie zużyta – zajmie to około 15 minut.
11. Jeśli zabieg zostanie przerwany lub jeśli konieczne będzie kaszlnięcie lub przerwa, wyłącz kompresor, aby zachować lekarstwo. Włącz ponownie kompresor, gdy będziesz gotowy(a) wznowić leczenie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Konserwacja nebulizatora i kompresora:
Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi pielęgnacji i użytkowania nebulizatora i kompresora.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli opisane poniżej działania niepożądane nie są dla Ciebie jasne, poproś lekarza o wyjaśnienie.
Niektóre działania uboczne mogą być poważne
Niska ilość moczu, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, które mogą być objawem nagłego pogorszenia funkcji nerek (częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Najczęstsze działania niepożądane Bramitob, które mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 100, to: kaszel i ochrypłość.
Działania niepożądane nieczęste Bramitob, które mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 1 000, to: kandydoza jamy ustnej (infekcja grzybiczna), zawroty głowy, utrata słuchu, zwiększenie ilości śliny, zapalenie języka, wysypka skórna, podrażnienie gardła oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, chrapliwy oddech, nudności, suchość błony śluzowej, krew w plwocinie, ból gardła (orofaryngitis) i ból w klatce piersiowej, ból głowy, ciężki oddech, osłabienie, zwiększone wydzielanie plwociny w porównaniu do normy (substancja wydzielana podczas kaszlu), ból w górnej części brzucha oraz infekcja grzybicza.
Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, to: utrata apetytu, brzęczenie w uszach, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, utrata głosu, krwawienie z nosa, kapiący nos, owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty, zaburzenia smaku, astma, zawroty głowy, utrata siły, gorączka i ból, zapalenie krtani, ból gardła lub klatki piersiowej, utrata słuchu, ciężki oddech, osłabienie (zaburzenia głosu, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem).
Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, to: obrzęk węzłów chłonnych, senność, problemy z uszami, ból uszu, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), zapalenie zatok, biegunka, reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie, niedobór tlenu w krwi i tkankach organizmu (hipoksja), ból pleców, ból brzucha, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
Jeśli którejkolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bramitob

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Jednorazowe użycie. Nie używaj Bramitob po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Możesz używać Bramitob, nawet jeśli kolor roztworu uległ zmianie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: worki zawierające Bramitob mogą być przechowywane (nieotwarte lub otwarte) w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 3 miesiące.

• Przechowuj Bramitob w lodówce (2°C – 8°C). W przypadku braku możliwości chłodzenia lub podczas transportu, pojemnik jednorazowego użytku może być przechowywany przez maksymalnie 3 miesiące w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
• Przechowuj pojemniki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu pojemnika jednorazowego użytku: użyj go natychmiast.
• Po pierwszym użyciu: natychmiast wyrzuć używany pojemnik jednorazowego użytku.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bramitob

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda jednostka dawkowa o pojemności 4 ml zawiera 300 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Bramitob i zawartość opakowania
Bramitob ma postać klarownego roztworu o barwie od lekko żółtej do żółtej.
Roztwór do inhalacji Bramitob jest dostarczany w pojemnikach jednostkowych o pojemności 4 ml. Każdy folio zawiera 4 pojemniki jednostkowe. Opakowania kartonowe zawierają 16, 28 lub 56 pojemników.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma – Włochy
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Parma – Włochy
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) – Włochy