Бріварацетам TEVA

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Бріварацетам TEVA 10 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

бріварацетам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бріварацетам TEVA і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бріварацетам TEVA
3. Як приймати Бріварацетам TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріварацетам TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріварацетам TEVA і для чого його застосовують

Що таке Бріварацетам TEVA
Бріварацетам TEVA містить діючу речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються «протиепілептичні», що застосовуються для лікування епілепсії.
Для чого застосовують Бріварацетам TEVA

• Бріварацетам TEVA застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Його використовують для лікування одного з типів епілепсії, який характеризується частковими епілептичними нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові епілептичні напади — це припадки, які починаються з ураженням лише однієї частини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — цей ефект називається «вторинна генералізація».
• Цей лікарський засіб призначено вам для зменшення кількості нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.
• Бріварацетам TEVA застосовують разом з іншими лікарськими засобами від епілепсії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бріварацетаму TEVA

Не приймайте Бріварацетам TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на бріварацетам, інші схожі хімічні сполуки, такі як леветирасетам або піракетам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бріварацетаму TEVA;
• якщо раніше у Вас виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому Бріварацетаму TEVA.

Під час лікування Бріварацетамом TEVA повідомлялося про тяжкі шкірні реакції,
включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з
цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування Бріварацетаму
TEVA та зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бріварацетаму TEVA:

• якщо у Вас є думки про самопошкодження або самогубство. У деяких людей, які приймають протисудомо-ліки, такі як Бріварацетам TEVA, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою; лікар може змінити дозу.

Діти
Бріварацетам TEVA не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Бріварацетам TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки
лікар може змінити дозу Бріварацетаму TEVA:

• рифампіцин — ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• звіробій (відомий також як Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії, тривожності та інших станів.

Бріварацетам TEVA та алкоголь

• Сумісне застосування цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Бріварацетамом TEVA, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендовано приймати Бріварацетам TEVA під час вагітності, оскільки вплив Бріварацетаму TEVA на вагітність та плід невідомий.
Не рекомендовано годувати груддю під час лікування Бріварацетамом TEVA, оскільки Бріварацетам TEVA проникає в грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування
може призвести до збільшення кількості судомних нападів та завдати шкоди дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час лікування Бріварацетамом TEVA Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникнуть на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб діє на Вас.

Бріварацетам TEVA містить лактозу та натрій
Фільмовані таблетки Бріварацетаму TEVA містять:

• лактозу (різновид цукру); якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
• натрій; цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бріварацетам TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви будете застосовувати Бріварацетам TEVA разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
Яку дозу застосовувати
Лікар визначить добову дозу, яка найбільш підходить саме вам. Приймайте добову дозу у двох рівних прийомах, з інтервалом приблизно 12 годин.
Підлітки та діти з вагою тіла 50 кг і більше та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг, які приймають двічі на добу. Надалі лікар може вирішити скоригувати дозу, щоб підібрати найбільш оптимальну для вас.

Підлітки та діти з вагою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, яку приймають двічі на добу. Надалі лікар може вирішити скоригувати дозу, щоб підібрати найбільш оптимальну для вас.

Діти з вагою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, яку приймають двічі на добу. Надалі лікар може вирішити скоригувати дозу, щоб підібрати найбільш оптимальну для дитини.

Хворі з порушенням функції печінки
Якщо у вас є порушення функції печінки:

• Для підлітків та дітей з вагою тіла 50 кг і більше та для дорослих максимальна добова доза становить 75 мг, яку приймають двічі на добу.
• Для підлітків та дітей з вагою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, яку приймають двічі на добу.
• Для дітей з вагою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, яку приймають двічі на добу.

Як застосовувати таблетки Бріварацетам TEVA

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою рідини.
• Лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Як довго застосовувати Бріварацетам TEVA
Бріварацетам TEVA — це довготривале лікування; продовжуйте приймати Бріварацетам TEVA до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли Бріварацетам TEVA у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму TEVA, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть виникнути такі симптоми: погане самопочуття, відчуття «обертовості», порушення рівноваги, тривожність, сильна втама, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, суїцидальні думки або спроби самопошкодження чи самогубства.
Якщо ви забули прийняти Бріварацетам TEVA

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили застосування Бріварацетаму TEVA

• Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів.
• Якщо лікар порадить вам припинити застосування цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик повторення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• сонливість або запаморочення

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• грип
• сильна втама (втома)
• напади судоми, відчуття «обертовання голови» (запаморочення)
• нудота та блювота, запор
• депресія, тривожність, труднощі заснути (несправжність), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застудний простудний»), кашель
• знижений апетит

Не почасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції
• незвичайні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (неспокій)
• самопошкоджувальні думки або спроби самогубства: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (так звана «нейтропенія»), виявлене при аналізах крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• поширена висипка на шкірі з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей
Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• непокійність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріварацетам TEVA

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, флаконі та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріварацетам TEVA
Діючою речовиною є бріварацетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг бріварацетаму.
Інші компоненти:
Ядро
Кроскармелоза натрію, лактоза, магнію стеарат
Плівкове покриття

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Бріварацетаму TEVA та вміст упаковки
Бріварацетам TEVA 10 мг — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, діаметром 4,9 мм, з нанесеним на одній стороні числом «10» та позначкою «TV» на іншій стороні.
Бріварацетам TEVA 25 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-сірого до сірого кольору, розміром 8,8 мм x 4,9 мм, з нанесеним на одній стороні числом «25» та позначкою «TV» на іншій стороні.
Бріварацетам TEVA 50 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-жовтого до жовтого кольору, розміром 11,6 мм x 6,5 мм, з нанесеним на одній стороні числом «50» та позначкою «TV» на іншій стороні.
Бріварацетам TEVA 75 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-фіолетового до фіолетового кольору, розміром 12,9 мм x 7,2 мм, з нанесеним на одній стороні числом «75» та позначкою «TV» на іншій стороні.
Бріварацетам TEVA 100 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-зелено-сірого до зелено-сірого кольору, розміром 14,4 мм x 8 мм, з нанесеним на одній стороні числом «100» та позначкою «TV» на іншій стороні.
Бріварацетам TEVA доступний у пачках, що містять 14, 56 та 168 таблеток у прозорих блистерах з ПВХ/Аклар/ПВХ-алюміній.
Бріварацетам TEVA доступний у пачках, що містять 14x1, 56x1 та 168x1 таблетку у прозорих блистерах, поділених на окремі дози, з ПВХ/Аклар/ПВХ-алюміній.
Бріварацетам TEVA доступний у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) з осушувачем та кришками з поліпропілену (PP), що захищені від дітей, містять 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, вул. Могільська, 80, 31-546, Краків, Польща