BRIVARACETAM TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Teva 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

brivaracetam
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Teva
3. Jak stosować Brivaracetam Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brivaracetam Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brivaracetam Teva i do czego służy

Co to jest Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.
Do czego służy Brivaracetam Teva

• Brivaracetam Teva stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończenia 2. roku życia.
• Lek ten stosuje się w leczeniu jednego z typów padaczki, charakteryzującego się napadami padaczkowymi częściowymi, z lub bez wtórnej generalizacji.
• Napady częściowe to ataki padaczkowe, które początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Te napady częściowe mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywa się „wtórną generalizacją”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (ataków padaczkowych), które występują.
• Brivaracetam Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brivaracetam Teva

Nie przyjmuj Brivaracetam Teva:

• jeśli jest alergiczny na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam Teva;
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odspajanie się skóry, i/lub pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Brivaracetam Teva.

Podczas leczenia Brivaracetam Teva zgłaszano poważne reakcje skórne,
w tym zespół Stevensa-Johnsona. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z
tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przestań przyjmować Brivaracetam
Teva i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam Teva:

• jeśli masz myśli samozniszczeniowe lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Brivaracetam Teva, miała myśli samozniszczeniowe lub samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli masz problemy z wątrobą; lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Dzieci
Brivaracetam Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Brivaracetam Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ
lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Brivaracetam Teva:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• zielony jałowiec (znany również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, lęku i innych stanów.

Brivaracetam Teva i alkohol

• Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Brivaracetam Teva, skutki alkoholu mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Brivaracetam Teva w czasie ciąży, ponieważ skutki Brivaracetam Teva na ciążę i rozwijające się dziecko nie są znane.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Brivaracetam Teva, ponieważ brivaracetam przechodzi do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Przerwanie leczenia
może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas leczenia Brivaracetam Teva możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.

Brivaracetam Teva zawiera laktozę i sod
Tabletki powlekane Brivaracetam Teva zawierają:

• laktozę (rodzaj cukru); jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sod; ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Brivaracetam Teva w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dzienną. Dawkę dzienną należy przyjmować w dwóch równych dawkach, w odstępie około 12 godzin.
Dorosli i nastolatkowie oraz dzieci o masie ciała powyżej lub równej 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może następnie zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może następnie zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może następnie zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla dziecka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą:

• U nastolatków i dzieci o masie ciała powyżej lub równej 50 kg oraz u dorosłych maksymalna dawka do przyjęcia to 75 mg dwa razy dziennie.
• U nastolatków i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg maksymalna dawka do przyjęcia to 1,5 mg na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie.
• U dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg maksymalna dawka do przyjęcia to 2 mg na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Jak przyjmować tabletki Brivaracetam Teva

• Tabletki należy połknąć całe z szklanką płynu.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jak długo stosować Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva to leczenie długoterminowe; kontynuuj przyjmowanie Brivaracetam Teva tak długo, jak lekarz nie powie Ci, aby przestać.
Jeśli przyjmiesz więcej Brivaracetam Teva niż należy
Jeśli przyjąłeś więcej Brivaracetam Teva niż należy, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy i senność. Może również wystąpić którykolwiek z następujących objawów: uczucie niedoboru, uczucie „kręcenia się w głowie”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, głębokie zmęczenie, drażliwość, agresywność, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójcze.
Jeśli zapomnisz przyjąć Brivaracetam Teva

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz.
• Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej godzinie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• W razie wątpliwości co do dalszego postępowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam Teva

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem, stopniowo zmniejszy dawkę, aby pomóc zapobiec nawrotom lub pogorszeniu się napadów.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• senność lub zawroty głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• głębokie zmęczenie (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotu głowy” (zawroty głowy)
• uczucie niedoboru i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszone poczucie apetytu

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójcze: niezwłocznie powiadomić lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”), wykryte w badaniach krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• uogólnione wysypki skórne z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane u dzieci
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brivaracetam Teva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, butelce lub blistrze po oznaczeniu „Zamienia się”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brivaracetam Teva
Substancją czynną jest brivaracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg brivaracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro
Crospowielonek sodowy, laktoza, stearynian magnezu
Powłoka

• Tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
• Tabletki powlekane 25 mg: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172).
• Tabletki powlekane 50 mg: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).
• Tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172), żelazo żółte (E172).
• Tabletki powlekane 100 mg: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172).

Opis wyglądu Brivaracetam Teva i zawartości opakowania
Brivaracetam Teva 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, o kolorze od białego do blado białego, o średnicy 4,9 mm, z wybitą cyfrą „10” po jednej stronie i napisem „TV” po drugiej.
Brivaracetam Teva 25 mg to tabletki powlekane, owalne, o kolorze od jasnoszarego do szarego, o wymiarach 8,8 mm x 4,9 mm, z wybitą cyfrą „25” po jednej stronie i napisem „TV” po drugiej.
Brivaracetam Teva 50 mg to tabletki powlekane, owalne, o kolorze od jasnożółtego do żółtego, o wymiarach 11,6 mm x 6,5 mm, z wybitą cyfrą „50” po jednej stronie i napisem „TV” po drugiej.
Brivaracetam Teva 75 mg to tabletki powlekane, owalne, o kolorze od jasnofioletowego do fioletowego, o wymiarach 12,9 mm x 7,2 mm, z wybitą cyfrą „75” po jednej stronie i napisem „TV” po drugiej.
Brivaracetam Teva 100 mg to tabletki powlekane, owalne, o kolorze od jasnozielonoszarego do zielonoszarego, o wymiarach 14,4 mm x 8 mm, z wybitą cyfrą „100” po jednej stronie i napisem „TV” po drugiej.
Brivaracetam Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 56 i 168 tabletek w foliowych blisterach z PVC/Aclar/PVC-Aluminium.
Brivaracetam Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 14x1, 56x1 i 168x1 tabletki w foliowych blisterach jednostkowych do dawkowania pojedynczego w PVC/Aclar/PVC-Aluminium.
Brivaracetam Teva jest dostępny w butelkach z HDPE z wkładką suszącą i dziecięcymi zatyczkami z PP, zawierających 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Producent
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska