Бравиракетам Тева: подробная информация

Инструкция для пациента

Бравиракетам Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бравиракетам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бравиракетам Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Бравиракетам Тева
Как принимать Бравиракетам Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бравиракетам Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бравиракетам Тева и для чего он применяется

Что такое Бравиракетам Тева
Бравиракетам Тева содержит активное вещество — бравиракетам. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические», которые используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Бравиракетам Тева

Бравиракетам Тева применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Препарат используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными (фокальными) судорожными припадками с вторичной генерализацией или без неё.
Частичные (фокальные) эпилептические припадки — это приступы, начинающиеся с поражения только одной половины мозга. Эти частичные приступы могут распространяться и охватывать более обширные участки обеих половин мозга — это явление называется «вторичная генерализация».
Вам был назначен этот препарат с целью уменьшения количества приступов (эпилептических судорожных припадков), которые у вас наблюдаются.
Бравиракетам Тева применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

2. Что следует знать перед приемом Бравиракетам Тева

Не принимайте Бравиракетам Тева:

если у вас аллергия на бравиракетам, на другие схожие по химическому строению соединения, такие как леветирацетам или пирацетам, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бравиракетам Тева;
если ранее у вас возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Бравиракетам Тева.

При лечении Бравиракетам Тева сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите применение Бравиракетам Тева и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бравиракетам Тева:

если у вас возникают мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бравиракетам Тева, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу;
если у вас есть проблемы с печенью; врач может потребовать скорректировать дозу.

Дети

Бравиракетам Тева не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Бравиракетам Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу Бравиракетам Тева:

рифампицин — лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (известный также как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии, тревожных состояний и других заболеваний.

Бравиракетам Тева и алкоголь

Одновременное применение этого лекарственного средства с алкоголем не рекомендуется.
Если вы употребляете алкоголь во время лечения Бравиракетам Тева, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Прием Бравиракетам Тева во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние Бравиракетам Тева на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Кормление грудью во время лечения Бравиракетам Тева не рекомендуется, поскольку бравиракетам проникает в грудное молоко.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к учащению приступов эпилепсии и нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения Бравиракетам Тева вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость.
Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Бравиракетам Тева содержит лактозу и натрий

Пленочные таблетки Бравиракетам Тева содержат:

лактозу (вид сахара); если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства;
натрий; это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бравиракетам Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы будете принимать Бравиракетам Тева вместе с другими лекарственными средствами от эпилепсии.

Какая доза рекомендуется
Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу в двух равных приёмах, с интервалом около 12 часов.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. В дальнейшем врач может принять решение о корректировке дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. В дальнейшем врач может принять решение о корректировке дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. В дальнейшем врач может принять решение о корректировке дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую для ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью:

Для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых максимальная доза составляет 75 мг дважды в день.
Для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела, дважды в день.
Для детей с массой тела от 10 кг до менее 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела, дважды в день.

Как принимать таблетки Бравиракетам Тева

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом жидкости.
Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Как долго принимать Бравиракетам Тева
Бравиракетам Тева — это длительное лечение; продолжайте принимать Бравиракетам Тева до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Бравиракетам Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Бравиракетам Тева, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Возможны следующие симптомы: головокружение и сонливость. Также могут появиться один или несколько из следующих симптомов: ощущение недомогания, ощущение «кружения головы», нарушение координации, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессия, суицидальные мысли или попытки самоповреждения.

Если вы забыли принять Бравиракетам Тева

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните.
Следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии сомнений в том, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете приём Бравиракетам Тева

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Прекращение приёма может привести к увеличению числа приступов.
Если врач посоветует вам прекратить приём этого лекарственного средства, он будет постепенно снижать дозу, чтобы снизить риск повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов

сонливость или головокружение

Часто: могут проявляться у каждого 10-го пациента

грипп
сильная усталость (утомляемость)
судороги, ощущение «кружения головы» (головокружение)
тошнота и рвота, запор
депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
снижение аппетита

Нечасто: могут проявляться у 1 из 100 пациентов

аллергические реакции
необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
мысли или попытки причинить себе вред или суицидальные попытки: немедленно сообщите об этом врачу
снижение числа лейкоцитов (так называемая «нейтропения»), выявляемое при анализе крови

Частота неизвестна: частота проявления не может быть определена на основании имеющихся данных

распространённая кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты у детей

Часто: могут проявляться у каждого 10-го ребёнка

беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бравиракетам Тева.

5. Условия хранения Бравиракетам Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после «Срок годности». Срок годности указывается последним днём соответствующего месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бравиракетам Тева
Действующее вещество — бравиракетам.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг бравиракетама.
Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг бравиракетама.
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг бравиракетама.
Каждая пленочная таблетка содержит 75 мг бравиракетама.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг бравиракетама.

Вспомогательные компоненты:
Ядро
Кроскармеллоза натрия, лактоза, стеарат магния
Покрытие

Пленочные таблетки 10 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Пленочные таблетки 25 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
Пленочные таблетки 50 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Пленочные таблетки 75 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
Пленочные таблетки 100 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Бравиракетам Тева и содержимое упаковки
Таблетки Бравиракетам Тева 10 мг — круглые пленочные таблетки белого или почти белого цвета, диаметром 4,9 мм, с цифрой «10» на одной стороне и надписью «TV» на другой стороне.
Таблетки Бравиракетам Тева 25 мг — овальные пленочные таблетки светло-серого или серого цвета, размером 8,8 мм x 4,9 мм, с цифрой «25» на одной стороне и надписью «TV» на другой стороне.
Таблетки Бравиракетам Тева 50 мг — овальные пленочные таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, размером 11,6 мм x 6,5 мм, с цифрой «50» на одной стороне и надписью «TV» на другой стороне.
Таблетки Бравиракетам Тева 75 мг — овальные пленочные таблетки светло-фиолетового или фиолетового цвета, размером 12,9 мм x 7,2 мм, с цифрой «75» на одной стороне и надписью «TV» на другой стороне.
Таблетки Бравиракетам Тева 100 мг — овальные пленочные таблетки светло-зелёно-серого или зелёно-серого цвета, размером 14,4 мм x 8 мм, с цифрой «100» на одной стороне и надписью «TV» на другой стороне.

Бравиракетам Тева выпускается в картонных коробках, содержащих 14, 56 и 168 таблеток в прозрачных блистерах из ПВХ/Аклар/ПВХ-алюминий.
Бравиракетам Тева выпускается в картонных коробках, содержащих 14x1, 56x1 и 168x1 таблетку в разделяемых на единичные дозы прозрачных блистерах из ПВХ/Аклар/ПВХ-алюминий.
Бравиракетам Тева выпускается в флаконах из ПЭВД с осушителем и полиэтиленовыми детскими крышками, содержащих 100 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Производитель
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Краков, Польша