Бодінет

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Бодінет 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера, 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

будесонід
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бодінет і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бодінету
3. Як застосовувати Бодінет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бодінет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бодінет і для чого його застосовують

Бодінет — це лікарський засіб для інгаляцій, який необхідно розпилювати, що містить діючу речовину будесонід.
Бодінет належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», що діють, зменшуючи та
запобігаючи набряку та запаленню легень, сприяючи проходженню повітря.
Бодінет застосовують для лікування:

• бронхіальної астми,
• дуже тяжкої підголосникової ларингіту (запалення дихальних шляхів, яке ускладнює дихання), коли показане госпіталізація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бодінет

Не приймайте Бодінет

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бодінет:

• якщо у Вас є проблеми з наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками, які виробляють різні види гормонів);
• якщо Ви отримували терапію високими дозами глюкокортикостероїдів (протизапальні засоби) або тривале лікування високими дозами глюкокортикостероїдів шляхом інгаляції;
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного фізичного стресу, наприклад, після хірургічного втручання;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Бодінет»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• якщо у Вас є інфекції легень (наприклад, легенева туберкульоз) або дихальних шляхів;
• якщо у Вас є інфекції, включаючи грибкові або вірусні (корь та вітряна віспа);
• якщо у Вас є проблеми з очима (нечітке зору, глаукома, катаракта). Зверніться до лікаря, якщо виникнуть порушення зору.

Budexan може впливати на результат тесту стимуляції з ACTH, що використовується для діагностики можливої гіпофізарної недостатності, і може призводити до спотворених результатів (низькі значення).
Бодінет не підходить для швидкого полегшення раптових нападів астми, для чого необхідно використовувати бронходилататор короткої дії. Лікар ретельно оцінить найбільш відповідне лікування для Вас.
Перехід від терапії глюкокортикостероїдами (протизапальними засобами) системного застосування (тобто прийомом перорально, внутрішньом'язово або внутрішньовенно) до терапії інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Якщо Ви переходите від лікування системними глюкокортикостероїдами (наприклад, перорально) до лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами, лікар поступово зменшить дозу системного глюкокортикостероїду, який Ви приймаєте. На цьому етапі можуть виникнути загальні нездужання, такі як м’язові і/або суглобові болі. У рідких випадках можуть з’явитися симптоми, такі як втому, депресія, головний біль, нудота та блювота. Ці симптоми можуть виникнути навіть при збереженні або навіть покращенні функції легень. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар порадить Вам продовжувати терапію Бодінетом і направить Вас на аналізи крові для оцінки функції надниркових залоз. В залежності від функції надниркових залоз лікар може тимчасово збільшити дозу системного глюкокортикостероїду, який Ви приймаєте, і перехід до Бодінету може бути продовжений пізніше, повільніше. Якщо Ви перебуваєте під фізичним стресом (наприклад, при тяжких інфекціях, травмах або хірургічних втручаннях) або маєте напад тяжкої астми, можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами. У цих випадках лікар може призначити додаткове лікування системними глюкокортикостероїдами (наприклад, системного застосування).
Крім того, перехід від системної терапії глюкокортикостероїдами до інгаляційної терапії може спричинити алергічні реакції, такі як риніт або екзема (подразнення та запалення носа або шкіри), які раніше контролювалися системним препаратом. Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування для контролю цих симптомів.
Кандидоз порожнини рота (молочниця, інфекція рота)
Під час терапії інгаляційними глюкокортикостероїдами може розвинутися кандидоз порожнини рота. Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря. Лікар призначить відповідне лікування, і за необхідності може порадити припинити лікування (див. також розділ 3 «Як приймати Бодінет»).
Можливі побічні ефекти інгаляційних глюкокортикостероїдів при застосуванні високих доз протягом тривалого часу
Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть спричиняти побічні ефекти, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними глюкокортикостероїдами.
До таких побічних ефектів належать: синдром Кушинга та кушінгоїдний вигляд (хвороба, що характеризується надмірною продукцією гормону кортизолу, яка проявляється обличчям у формі повного місяця, збільшенням маси тіла, затримкою рідини, зниженою толерантністю до цукру та підвищеним ризиком цукрового діабету, набряками ніг, головним білем тощо), подавлення надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз), зниження кісткової маси, порушення зору (катаракта, глаукома).
Рідко можуть виникати різні психічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки.
Тому дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, яку Вам призначив лікар.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при інших інгаляційних терапіях, після застосування може виникнути парадоксальний бронхоспазм (неочікуване закриття бронхів) з негайним підвищенням свистячого дихання. У цьому випадку Ви повинні негайно звернутися до лікаря, який, за необхідності, може припинити лікування інгаляційним будесонідом. Лікар оцінить, чи потрібно починати альтернативну терапію.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено приймати препарат у інших терапевтичних цілях, схемах дозування та шляхах застосування, ніж зазначено.
Діти та підлітки
Бодінет слід застосовувати з обережністю у дітей.
Вплив на ріст
Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на ріст дітей та підлітків (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»).
Тому рекомендується, щоб ріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами, періодично перевірявся лікарем.
Якщо ріст уповільнюється, лікар оцінить терапію з метою зменшення дози інгаляційних глюкокортикостероїдів.
Лікар ретельно оцінить користь від терапії глюкокортикостероїдами та можливий ризик пригнічення росту.
За необхідності лікар порадить Вам звернутися до спеціаліста-пульмонолога-педіатра (лікаря-педіатра, що спеціалізується на лікуванні захворювань дихальних шляхів).
Інші лікарські засоби та Бодінет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Взаємодії бутизоніду з іншими ліками, що використовуються для лікування астми, не спостерігалося.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. розділ «Застереження та обережність»). Лікар може розглянути можливість зменшення дози Бодінету.
• Деякі ліки, що містять кобіцістат (використовується для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів Бодінету. ліки, що містять гормони (естрогени) або оральні контрацептиви (таблетки).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Наявні дані не вказують на підвищений ризик побічних ефектів для здоров’я плода/новонародженого при застосуванні інгаляційного бутизоніду під час вагітності. Важливо для плода та матері підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності. Як і при інших ліках, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування бутизоніду під час вагітності, оскільки лікар повинен оцінити очікувану користь для матері та ризики для плода.
Годування груддю
Бутизонід проникає до грудного молока.
Однак при рекомендованих дозах Бодінету не очікуються ефекти на дитину.
Бутизонід може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бодінет не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Бодінет

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Бронхіальна астма
ПОЧАТКОВА ДОЗА
Дозування Бодінету встановлюється індивідуально.
Дорослі та літні люди
Рекомендована початкова доза — 0,5–1 мг двічі на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу Бодінету (див. таблицю дозування).
ПІДТРИМУВАЛЬНА ДОЗА:
Підтримувальна доза встановлюється індивідуально.
Після досягнення контролю над астмою підтримувальна доза має бути мінімальною, яка забезпечує
ефективний контроль симптомів: лікар поступово зменшуватиме дозу лікарського засобу до досягнення
мінімальної ефективної дози.
ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ

* Продукт повинен бути змішаний з фізіологічним розчином 0,9% (сольовий розчин) до досягнення об'єму 2 мл.
НАСТУПЛЕННЯ ЕФЕКТУ
Покращення контролю над астмою після застосування Бодінету може відбутися протягом 3 днів після початку лікування, хоча максимальна користь досягається через 2–4 тижні.
Хворі, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
При застосуванні Бодінету можливе повне заміщення або значне зниження дози пероральних глюкокортикостероїдів із збереженням контролю над астмою.
Перехід з терапії пероральними глюкокортикостероїдами на терапію Бодінетом буде оцінюватися лікарем залежно від вашого загального стану. Приблизно протягом 10 днів лікар призначить вам високу дозу Бодінету, яку слід приймати разом із лікарським засобом, що ви вже приймаєте перорально. Після цього лікар поступово знижуватиме дозу перорального лікарського засобу до найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можливе повне заміщення пероральної терапії на Бодінет. Додаткову інформацію див. у розділі «Обережність та запобіжні заходи».
РОЗПОДІЛ ДОЗИ ТА ЗМІШУВАННЯ
Бодінет можна змішувати з фізіологічним розчином 0,9% (сольовий розчин) або з розчинами, що містять інші активні речовини, які діють на дихальну систему, такі як сальбутамол, тербуталін, натрію хромоглікат та іпратропію бромід. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря.
Суміш повинна використовуватися протягом 30 хвилин.
У разі необхідності корекції дози Бодінету вміст однодозового контейнера можна розділити.
Після відкриття алюмінієвого пакування неперевідкриті контейнери зберігають свою придатність протягом 3 місяців і повинні зберігатися в пакуванні, захищені від світла.
Застосування у дітей та підлітків
Бронхіальна астма
Рекомендована початкова доза для дітей віком від 6 місяців до 12 років становить 0,25–0,5 мг на добу. Лікар визначить відповідну дозу для застосування.
У разі повторного виникнення потреби лікар може збільшити дозу Бодінету.
Субглотальний ларингіт (при тяжких формах, коли показане госпіталізація)
Рекомендована звичайна доза для новонароджених та дітей становить 2 мг Бюдексану, які можуть бути застосовані одноразово або у двох дозах по 1 мг з інтервалом 30 хвилин.
Дозування може повторюватися кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки це передбачено лікарем.
Бодінет слід застосовувати з обережністю у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ Бодінету
Пари, що утворюються небулайзером, вдихаються через рот за допомогою мундштука або відповідної маски для обличчя.
Небулайзер повинен складатися з: компресора (насоса), здатного створювати відповідний потік повітря (5–8 л/хв), та колби (резервуара), в яку заливається розчин лікарського засобу об'ємом 2–4 мл.
Час небулізації та кількість лікарського засобу, що випускається небулайзером, залежать від швидкості потоку компресора та об'єму заповнення.
Через невелику кількість випусканого будесоніду ультразвукові небулайзери не повинні використовуватися для застосування Бодінету.
Для дітей рекомендується використовувати щільно прилягаючу маску для обличчя, яка забезпечує оптимальну дозу введення бідесоніду.
Діти повинні застосовувати Бодінет тільки під наглядом дорослого.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

1. Акуратно струсіть однодозовий контейнер, обертаючи його.
2. Тримайте однодозовий контейнер у вертикальному положенні та відкрийте, повернувши кришку до повного відкриття однодозового контейнера.

3. Вставте відкритий кінець однодозового контейнера глибоко в резервуар небулайзера та повільно вичавіть вміст.

ПРИМІТКИ:

1. Після інгаляції прополоскайте рот водою, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозних інфекцій орофарингеального тракту (молочниця, інфекція рота та горла).
2. Якщо ви використовуєте маску для обличчя для вдихання пари, переконайтеся, що маска щільно прилягає під час небулізації. Після використання маски для обличчя промийте обличчя водою, щоб запобігти подразненню.

ОЧИЩЕННЯ НЕБУЛАЙЗЕРА
Камеру небулайзера слід очищати після кожного застосування. Промийте камеру небулайзера, мундштук або маску для обличчя теплою водопровідною водою, використовуючи м'який мийний засіб, або дотримуйтесь інструкцій виробника. Ретельно промийте та висушіть камеру, з’єднавши її знову з компресором та інгалятором.
Якщо ви прийняли Бодінету більше, ніж потрібно
Прийняття надмірної дози Бодінету не повинно спричиняти порушень. У разі випадкового приймання надмірної дози Бодінету негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Бодінету
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бюдексаном
Не припиняйте лікування Бюдексаном без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені побічні ефекти відповідно до такої частоти:

Поширений (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• кандидоз орофарингеального простору (молочниця, грибкові ураження рота та горла);
• нудота;
• кашель, хриплість, подразнення горла;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЗ. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому будесоніду — це можуть бути ознаки легеневої інфекції:
  • Лихоманка або озноб.
  • Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
  • Посилення кашлю або погіршення дихання.

Непоширений (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• катаракта (помутніння кришталика, лінзи ока, яка відповідає за чіткість зображення);
• депресія;
• тривожність;
• тремор;
• м’язовий спазм (раптове непрохане скорочення м’язів);
• розмите зору.

Рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 1000)

• негайна або затримана алергічна реакція*, яка включає висип (шкірна ерупція), контактний дерматит (запалення шкіри, що зазвичай проявляється почервонінням, везикулами, пухирцями, подряпинами та корками), кропивницю (червоні плями на шкірі з зудом), ангіоедему (набряк) та анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію);
• ознаки та симптоми системної дії глюкокортикостероїдів (тобто прийнятих перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно), зокрема супресія надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз);
• нервозність, тривожність, зміни поведінки, порушення сну, психомоторна гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), агресивність;
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання через зменшення прохідності повітря);
• екхімози (синці), шкірні стрії (смуги на шкірі, схожі на розтягнення, червонувато-фіолетового кольору).

*Подразнення шкіри обличчя, як приклад алергічної реакції, спостерігалося в деяких випадках при використанні небулайзера з маскою. Щоб запобігти подразненню шкіри обличчя, необхідно мити обличчя водою після використання маски.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• глаукома (захворювання ока, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти перелічені нижче відповідно до такої частоти:

Рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• уповільнення росту;
• дизфонія (утруднення утворення голосу), хриплість (коли голос стає скрипучим або низьким);
• поведінкові порушення.

Враховуючи ризик уповільнення росту у дітей, ріст необхідно контролювати, як описано в розділі «Діти та підлітки».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бодінет

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Після відкриття алюмінієвого пакета непідписані контейнери слід зберігати в пакеті, захищеними від світла, і використати протягом 3 місяців. Після цього часу залишки продукту слід утилізувати.
Однодозовий контейнер після відкриття слід зберігати в пакеті, захищеним від світла, і використати протягом 12 годин. Після закінчення цього терміну залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бодінет
Бодінет 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера

• Діючою речовиною є будесонід. Один однодозовий контейнер об'ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніду.
• Інші компоненти: едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

Бодінет 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

• Діючою речовиною є бudesонід. Один однодозовий контейнер об'ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду.
• Інші компоненти: едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бодінету та вміст упаковки
Бодінет являє собою однорідну білу суспензію для небулізації з рН в межах від 4,0 до 5,0.
Однодозовий контейнер із низькоденсного поліетилену, що містить 2 мл суспензії. На поверхні контейнера є лінія, яка позначає об'єм 1 мл.
Кожна упаковка містить 20 однодозових контейнерів, розподілених у стрічки по 5 штук, у герметичному пакеті з матеріалу PET/Al/PE.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Genetic S.p.A. – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)