Бодинет

Инструкция по применению: информация для пациента

Бодинет 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций, 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций

будезонид
лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бодинет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бодинета
3. Как применять Бодинет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бодинет
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бодинет и для чего он применяется

Бодинет — это лекарственное средство для ингаляций путем небулизации, содержащее активное вещество будесонид.
Бодинет относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероиды», которые действуют, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких, способствуя прохождению воздуха.
Бодинет показан для лечения:

• бронхиальной астмы,
• тяжелой подскладковой ларингита (воспаления дыхательных путей, затрудняющего дыхание), при котором показана госпитализация.

2. Что следует знать перед применением Бодинет

Не принимайте Бодинет

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бодинет:

• если у вас имеются проблемы с надпочечниками (железами, расположенными над почками, которые вырабатывают различные гормоны);
• если вы проходили лечение высокими дозами глюкокортикостероидов (противовоспалительных препаратов) или длительную терапию высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов;
• если вы находитесь в состоянии сильного физического стресса, например, после хирургической операции;
• если у вас имеются заболевания печени;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бодинет»);
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• если у вас имеются заболевания легких (например, туберкулез легких) или дыхательных путей;
• если у вас имеются инфекции, включая грибковые или вирусные (корь и ветряная оспа);
• если у вас имеются заболевания глаз (например, нечеткость зрения, глаукома, катаракта). Обратитесь к врачу, если у вас появляются нарушения зрения.

Budexan может повлиять на результат пробы стимуляции АКТГ, используемой для диагностики возможной недостаточности гипофиза, и дать ложные (низкие) значения.
Бодинет не подходит для быстрого купирования внезапных приступов астмы, для чего необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Врач тщательно подберет наиболее подходящую терапию для вас.
Переход с системной терапии глюкокортикостероидами (то есть принимаемых перорально,
внутримышечно или внутривенно) на ингаляционную терапию глюкокортикостероидами.
Если вы переходите с системного лечения глюкокортикостероидами (например, перорального) на ингаляционную терапию, врач постепенно снизит дозу системного глюкокортикостероида, который вы принимаете. На этом этапе вы можете испытывать общее недомогание, например, боли в мышцах и/или суставах. В редких случаях могут появиться такие симптомы, как усталость, депрессия, головная боль, тошнота и рвота. Эти симптомы могут возникнуть, несмотря на сохранение или даже улучшение функции легких. В случае появления таких симптомов врач порекомендует продолжить терапию Бодинет и назначит анализы крови для оценки функции надпочечников. В зависимости от функции надпочечников врач может временно увеличить дозу системного глюкокортикостероида, а переход на Бодинет будет продолжен позже, более медленно. Если вы испытываете физическое напряжение (например, при тяжелых инфекциях, травмах или хирургических вмешательствах) или у вас развился тяжелый приступ астмы, могут возникнуть проблемы с надпочечниками. В этих случаях врач может назначить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами (например, перорально).
Кроме того, переход с системной терапии глюкокортикостероидами на ингаляционную может вызвать аллергические реакции, такие как ринит или экзема (раздражение и воспаление носа или кожи), которые ранее контролировались препаратом, принимаемым системно. В таком случае обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию для контроля этих симптомов.
Кандидоз полости рта (молочница — инфекция ротовой полости)
При лечении ингаляционными глюкокортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. В этом случае обратитесь к врачу. Врач назначит соответствующее лечение и, при необходимости, может порекомендовать прекратить терапию (см. также раздел 3 «Как принимать Бодинет»).
Возможные побочные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов при длительном применении в высоких дозах
Ингаляционные глюкокортикостероиды могут вызывать побочные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность таких эффектов ниже, чем при системном применении глюкокортикостероидов.
К таким побочным эффектам относятся: синдром Кушинга и кушингоидный облик (заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой гормона кортизола, проявляющееся «лунообразным» лицом, увеличением массы тела, задержкой жидкости, снижением толерантности к глюкозе и повышенным риском развития диабета, отеками ног, головной болью и др.), подавление функции надпочечников, снижение костной массы, нарушения зрения (катаракта, глаукома).
Редко могут возникать психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность (нарушение поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, поведенческие расстройства.
Поэтому крайне важно принимать препарат в дозе, назначенной врачом.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при других ингаляционных препаратах, после введения может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (неожиданное сужение бронхов) с немедленным усилением свистящего дыхания. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который, при необходимости, может прекратить лечение будесонидом для ингаляций. Врач оценит необходимость назначения альтернативной терапии.
Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение в иных целях, отличных от терапевтических, а также в иных дозировках и способах введения, чем указанные в инструкции.
Дети и подростки
Бодинет следует применять с осторожностью у детей.
Влияние на рост
Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может повлиять на рост детей и подростков (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»).
Поэтому рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные глюкокортикостероиды.
Если рост замедляется, врач оценит необходимость снижения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.
Врач тщательно оценит пользу терапии глюкокортикостероидами и возможный риск замедления роста.
При необходимости врач может порекомендовать обратиться к специалисту — детскому пульмонологу (врачу-педиатру, специализирующемуся на заболеваниях дыхательных путей).
Другие лекарственные средства и Бодинет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении астмы, не выявлено.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• кетоконазол и итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может рассмотреть возможность снижения дозы Бодинет.
• Некоторые препараты, содержащие кобицистат (применяется при лечении ВИЧ), поскольку они могут повысить риск побочных эффектов Бодинет. Препараты, содержащие гормоны (эстрогены) или оральные контрацептивы (таблетки).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Доступные данные не указывают на повышение риска побочных эффектов для плода/новорождённого при применении ингаляционного будесонида во время беременности. Важно как для матери, так и для плода поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности. Как и при применении других лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения будесонида во время беременности, поскольку врач должен оценить ожидаемую пользу для матери и возможные риски для плода.
Грудное вскармливание
Будесонид проникает в грудное молоко.
Однако при рекомендованных дозах Бодинет побочных эффектов у грудного ребёнка не ожидается.
Будесонид можно применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бодинет не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Бодинет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Бронхиальная астма
НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА
Дозировка Бодинета определяется индивидуально.
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5–1 мг два раза в день.
При необходимости врач может увеличить дозу Бодинета (см. таблицу дозировок).
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА:
Поддерживающая доза определяется индивидуально.
После достижения контроля над астмой поддерживающая доза должна быть минимальной, необходимой для эффективного контроля симптомов. Врач будет постепенно снижать дозу препарата до достижения минимальной эффективной дозы.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВОК

* Продукт необходимо смешать с физиологическим раствором 0,9 % (раствором натрия хлорида) до достижения объёма 2 мл.
НАЧАЛО ДЕЙСТВИЯ
Улучшение контроля над астмой после применения Бодинет может наступить уже через 3 дня после начала лечения, хотя максимальный терапевтический эффект достигается через 2–4 недели.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
При применении Бодинет возможно полное или значительное снижение дозы пероральных глюкокортикостероидов с сохранением контроля над астмой.
Переход с пероральной терапии глюкокортикостероидами на Бодинет будет оценён врачом в зависимости от вашего общего состояния. В течение примерно 10 дней врач назначит высокую дозу Бодинет, которую следует принимать одновременно с пероральным препаратом, который вы уже принимаете. После этого врач будет постепенно снижать дозу перорального препарата до минимально возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение пероральной терапии Бодинет. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
РАЗДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ СМЕСИ
Бодинет можно смешивать с физиологическим раствором 0,9 % (раствором натрия хлорида) или с растворами, содержащими другие активные вещества, действующие на дыхательную систему, такие как сальбутамол, тербуталин, натрия хромоглицинат и бромид ипратропия. Следуйте внимательно указаниям врача.
Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Если требуется корректировка дозы Бодинет, содержимое однодозового контейнера можно разделить.
После вскрытия алюминиевого пакета нераспечатанные контейнеры сохраняют годность в течение 3 месяцев и должны храниться в пакете, защищённые от света.
Применение у детей и подростков
Бронхиальная астма
Рекомендуемая начальная доза у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 0,25–0,5 мг в сутки. Доза подбирается врачом индивидуально.
Если симптомы возвращаются, врач может увеличить дозу Бодинет.
Подскладочная ларингит (для тяжёлых форм, при которых показана госпитализация)
Рекомендуемая обычная доза у новорождённых и детей составляет 2 мг Бодинет, которые могут быть введены однократно или в виде двух доз по 1 мг с интервалом 30 минут.
Дозирование может повторяться каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не отменит лечение.
Бодинет следует применять с осторожностью у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ Бодинет
Пары, образующиеся в небулайзере, вдыхаются через рот с помощью мундштука или подходящей лицевой маски.
Небулайзер должен состоять из: компрессора (насоса), способного создавать достаточный поток воздуха (5–8 л/мин), и камеры (резервуара) объёмом 2–4 мл, в которую помещается раствор препарата.
Время небулизации и количество доставленного препарата зависят от скорости потока компрессора и объёма заполнения камеры.
Из-за небольшого количества выделяемого будесонида ультразвуковые небулайзеры не следует использовать для введения Бодинет.
Рекомендуется использовать для детей герметичную и хорошо прилегающую лицевую маску, чтобы оптимизировать дозу вводимого будесонида.
Дети должны использовать Бодинет только под наблюдением взрослого.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Аккуратно взболтайте однодозовый контейнер, вращая его.
2. Удерживайте однодозовый контейнер в вертикальном положении и откройте, повернув за язычок до полного открытия контейнера.

3. Плотно вставьте открытый конец однодозового контейнера в резервуар небулайзера и медленно выдавите содержимое.

ПРИМЕЧАНИЯ:

1. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки (молочницы — инфекции полости рта и горла).
2. Если вы используете лицевую маску для вдыхания пара, убедитесь, что маска плотно прилегает во время небулизации. После использования маски необходимо вымыть лицо водой, чтобы избежать раздражения кожи.

ОЧИСТКА НЕБУЛАЙЗЕРА
Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого применения. Промойте камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску тёплой водой из-под крана с использованием мягкого моющего средства или следуйте инструкциям производителя. Тщательно прополощите и высушите камеру, собрав её вместе с компрессором и ингалятором.
Если вы примете Бодинет в дозе больше, чем нужно
Приём чрезмерной дозы Бодинет, как правило, не вызывает нарушений. В случае случайного приёма слишком большой дозы немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли принять Бодинет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бодинет
Не прекращайте лечение Бодинет без консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• кандидоз орофарингеальной области (молочница, грибковое поражение рта и горла);
• тошнота;
• кашель, охриплость, раздражение горла;
• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма будесонида — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
  • лихорадка или озноб;
  • увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты;
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений);
• депрессия;
• тревожность;
• тремор;
• мышечный спазм (внезапное непроизвольное сокращение мышцы);
• нечёткость зрения.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

• немедленные или отсроченные аллергические реакции*, включая сыпь, контактный дерматит (воспаление кожи, обычно проявляющееся покраснением, волдырями, пузырьками, ссадинами и корками), крапивницу (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отёк (отёк тканей) и анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию);
• признаки и симптомы системного действия глюкокортикостероидов (то есть принимаемых внутрь, внутримышечно или внутривенно), включая супрессию функции надпочечников (серьёзное нарушение функции надпочечников);
• беспокойство, нервозность, изменения поведения, нарушения сна, психомоторная гиперактивность (поведенческое расстройство, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), агрессивность;
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания из-за уменьшения прохождения воздуха);
• кровоподтёки (синяки), стрии (полосы на коже, похожие на растяжки, красно-фиолетового цвета).

*Раздражение кожи лица, как пример аллергической реакции, наблюдалось в некоторых случаях при использовании небулайзера с маской. Чтобы предотвратить раздражение кожи лица, необходимо промывать лицо водой после использования лицевой маски.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• замедление роста;
• дисфония (затруднение при произношении голоса), охриплость (когда голос становится хриплым или низким);
• поведенческие расстройства.

Учитывая риск замедления роста у детского населения, необходимо контролировать рост, как описано в разделе «Дети и подростки».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бодинета

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После вскрытия алюминиевого пакета неиспользованные контейнеры должны храниться в этом пакете,
в защищённом от света месте, и использоваться в течение 3 месяцев. По истечении этого срока остатки
препарата следует утилизировать.
Однодозовый контейнер после вскрытия должен храниться в пакете, в защищённом от света месте, и
использоваться в течение 12 часов. По истечении этого срока остатки препарата следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бодинет
Бодинет 0,25 мг/мл суспензия для небулайзера

• Действующее вещество — будесонид. Один однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Бодинет 0,5 мг/мл суспензия для небулайзера

• Действующее вещество — будесонид. Один однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бодинета и содержимое упаковки
Бодинет представляет собой однородную белую суспензию для ингаляций с pH в диапазоне от 4,0 до 5,0.
Однодозовый контейнер из низкоплотного полиэтилена объёмом 2 мл. На поверхности контейнера имеется отметка, указывающая объём 1 мл.
Каждая упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров, разделённых на полоски по 5 штук, помещённых в запаянный пакет из материала ПЭТ/Al/ПЭ.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. – Виа Делла Моника, 26 – 84083 Кастель-Сан-Джорджо (СА)

Производитель
Genetic S.p.A. – Контрада Канфора – 84084 Фичано (СА)