Бламонехел

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Gunacresa 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Gunacresa 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пірфенідон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з його вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листівка:
  1. Що таке Gunacresa і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед початком прийому Gunacresa
  3. Як приймати Gunacresa
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Gunacresa
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Gunacresa і для чого його застосовують

Gunacresa містить діючу речовину пірфенідон і використовується для лікування легкого та помірного ступеня ідіопатичного фіброзу легень (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і пошкоджуються, що призводить до утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень.
Gunacresa допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом

Не приймайте Gunacresa

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникав ангіоедем при застосуванні пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання нирок, яке вимагає діалізу.

Якщо у Вас одна з перелічених вище умов — не приймайте Gunacresa. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або
фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Gunacresa.

• Під час прийому Gunacresa може підвищитися чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізуюча реакція). Уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярій) під час прийому Gunacresa. Щодня наносіть сонцезахисний крем та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики на основі тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Якщо у Вас проблеми з нирками, повідомте про це лікареві.
• Якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня, повідомте про це лікареві.
• Киньте палити до початку та під час лікування Gunacresa. Паління сигарет може зменшити ефект Gunacresa.
• Gunacresa може викликати запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає ясності розуму та координації.
• Gunacresa може спричиняти втрату ваги. Лікар контролюватиме Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії у зв’язку з лікуванням Gunacresa. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Gunacresa та зверніться до лікаря.

Gunacresa може викликати серйозні проблеми з печінкою, у деяких випадках — з летальним наслідком. Перед початком прийому Gunacresa Вам необхідно здати кров, потім щомісяця протягом перших 6 місяців та далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу для контролю функції печінки.
Під час прийому Gunacresa важливо регулярно проходити ці аналізи.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Gunacresa дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Gunacresa
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Цей розділ особливо важливий, якщо Ви приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть змінювати ефект Gunacresa.
Лікарські засоби, які можуть підвищити небажані ефекти Gunacresa:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Gunacresa:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як розлад шлунку, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Gunacresa з їжею та напоями
Не питайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Gunacresa.
Вагітність та годування груддю
Як захисний захід, краще уникати застосування Gunacresa під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Gunacresa. Оскільки невідомо, чи проникає Gunacresa в грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо Ви вирішили годувати дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо після прийому Gunacresa у Вас виникає запаморочення або втому.
Gunacresa містить натрій
Gunacresa містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Gunacresa

Лікування препаратом Gunacresa має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря-фахівця, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай призначають із поступовим збільшенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (у загальній складності 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (у загальній складності 1602 мг/добу);
• починаючи з 15 дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 фіолетова таблетка) 3 рази на добу під час їжі (у загальній складності 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза Gunacresa становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 фіолетова таблетка) 3 рази на добу під час їжі, у загальній складності 2403 мг/добу.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик небажаних ефектів, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривали, зверніться до лікаря.
Зменшення дози через небажані ефекти
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як проблеми зі шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або світло солярію, або значні зміни рівнів печеневих ферментів.
Якщо ви прийняли більше Gunacresa, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою препарат.
Якщо ви забули прийняти Gunacresa
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Між прийомами таблеток має бути щонайменше три години. Не приймайте за один день більше таблеток, ніж передбачено добовою дозою.
Якщо ви припините прийом Gunacresa
У деяких окремих випадках лікар може порадити вам припинити прийом Gunacresa. Якщо з будь-якої причини вам доведеться припинити лікування препаратом Gunacresa на термін понад 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг 3 рази на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Gunacresa та зверніться до лікаря негайно:

• Якщо відчуєте набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янку, утруднене дихання або свистяче дихання, або почуття непритомності — це симптоми ангіоедеми, серйозної алергічної реакції або анафілаксії.

• Якщо з’явиться жовтяниця (жовтіння очей або шкіри) або темне забарвлення сечі, які можуть супроводжуватися свербіжом шкіри, болем у верхній правій частині живота (абдомену), втратою апетиту, схильністю до кровотечі або синців, або відчуттям втому. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки та вказувати на ураження печінки — нечастий побічний ефект препарату Gunacresa.

• Якщо з’являться червонуваті плоскі або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі,
  відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці ознаки та симптоми можуть свідчити про розвиток синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії.
  Інші побічні ефекти можуть включати
  Порадьтеся з лікарем, якщо помітите будь-які побічні ефекти.
  Дуже часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит

• нудота

• проблеми зі шлунком, такі як рефлюкс, блювота, запор

• діарея

• погане травлення або розлад шлунка

• втрата ваги

• зниження апетиту

• труднощі зі сном

• втому

• запаморочення

• головний біль

• задишку

• кашель

• болі в суглобах/болі в суглобах
  Часті побічні ефекти (впливають до 1 пацієнта з 10):

• інфекції сечового міхура

• сонливість

• зміна смаку

• приливи гарячого

• проблеми зі шлунком, такі як відчуття розпучення, біль і дискомфорт у животі, печія, виділення газів

• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень печінкових ферментів

• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання солярію

• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання

• біль у м’язах

• відчуття слабкості або втрати енергії

• біль у грудях

• сонячні опіки
  Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низький рівень натрію в крові. Це може спричиняти головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові спазми або нудоту та блювоту.

• Аналізи крові можуть показувати зниження білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гунакрезу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блистера та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Gunacresa
Таблетка 267 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат.
Плівкова оболонка складається з: полівінілового спирту частково гідролізованого (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350 (Е1521), тальку (Е553b), жовтого заліза оксиду (Е172), чорного заліза оксиду (Е172).
Таблетка 801 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат.
Плівкова оболонка складається з: полівінілового спирту частково гідролізованого (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350 (Е1521), тальку (Е553b), жовтого заліза оксиду (Е172), чорного заліза оксиду (Е172), червоного заліза оксиду (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Gunacresa та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Gunacresa 267 мг — жовтого кольору, овальні, приблизно розміром 12,9 x 5,9 мм, з гравіюванням 3610 з одного боку та літерою T — з іншого боку. Блистер містить 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Кожен блистер 267 мг позначено символами та скороченими назвами днів тижня для нагадування приймати препарат тричі на добу:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Gunacresa 801 мг — фіолетового кольору, овальні, приблизно розміром 20,1 x 9,3 мм, з гравіюванням 3611 з одного боку та літерою T — з іншого боку. Блистер містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Кожен блистер 801 мг позначено символами та скороченими назвами днів тижня для нагадування приймати препарат тричі на добу:

(світанок; доза вранці) (сонце; доза в обід) та (місяць; доза ввечері).

Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015 - 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun – ZTN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія, Італія: Gunacresa